Белодерм Экспресс

МНН: Бетаметазон
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021178
Период регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Белодерм Экспресс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаметазон

Дәрілік түрі

Жергілікті қолдануға арналған спрей, 0,05 %

Құрамы

1 г препарат құрамында

белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты 0,640 мг (0,500 мг бетаметазонға баламалы); қосымша заттар: карбомер, изопропанол, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдірден аздап бозаңға дейін, изопропанол иісі бар түссіз, тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (III топ). Бетаметазон.

АТХ коды D07AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Топикалық кортикостероидтардың тері арқылы сіңірілу көлемі көптеген факторлармен, оған қоса өздері құрамына кіретін дәрімен, эпидермальді бөгеттің тұтастығымен және окклюзиялық таңғышты қолданумен анықталады. Топикалық кортикостероидтар қалыпты, зақымданбаған тері арқылы сіңірілуі мүмкін. Қабыну және/немесе терідегі басқа патологиялық үдеріс тері арқылы сіңірілуді ұлғайтуы мүмкін. Окклюзиялық таңғыштар топикалық кортикостероидтардың тері арқылы сіңірілуін едәуір арттырады.

Таралуы

Тері арқылы сіңірілгеннен кейін топикалық кортикостероидтар жүйелі қолданылатын кортикостероидтар сияқты фармакокинетикалық үдерістерге ұшырайды. Бетаметазонның шамамен 64%-ы плазма ақуыздарымен байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды.

Метаболизмі

Бетаметазонның метаболизмі бауырда жүреді.

Бөлінуі

Кортикостероидтар бүйрек арқылы бөлінеді. Кейбір кортикостероидтар және олардың метаболиттері де өтпен бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Белодерм Экспресс препаратының құрамында бетаметазон дипропионаты бар, ол глюкокортикоид болып табылады және кортикостероидтардың жалпы қасиеттерін анықтайды.

Кортикостероидтар фармакологиялық дозаларда көбінесе олардың қабынуға қарсы және/немесе иммуносупрессиялық әсері салдарынан пайдаланылады.

Бетаметазон дипропионаты сияқты топикалық кортикостероидтар қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және вазоконстрикторлық әсердің себебінен дерматоздардың әр түрлерін емдеу кезінде тиімді. Кортикостероидтардың физиологиялық, фармакологиялық және клиникалық әсері айқын белгілі болса да олардың дәл әсер ету механизмі түрлі тері аурулары кезінде анықталмаған.

Қолданылуы

Глюкокортикостероидты емге жататын тері ауруларында:

  • экзема (түрлі формалары)

  • атопиялық дерматит/нейродермит

  • түйіндақ тәрізді псориаз

  • буллездік дерматоз

  • экссудативті көп формалы эритема

  • аллергиялық жанаспалы дерматит

  • жанаспалы дерматит (оның ішінде, кәсіби)

  • аллергиялық емес дерматит (оның ішінде, күндік, сәулелік)

  • жәндіктің шағуына қатысты реакциялар

  • түрлі этиологиядағы тері қышынуы

  • дискоидты қызыл жегі

  • қызыл жайпақ теміреткі

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Ересектер мен балаларға шамамен 5 см қашықтықта, терінің зақымданған аумағына немесе бастың шашты бөлігіне күніне екі рет 1-2 басу арқылы қолданып, мұқият ысқылау керек. Бір басқан кезде шығатын ерітіндінің көлемі 0,1 мл құрайды. Ең жоғарғы апталық дозасы 50 мл құрайды.

Ұсынылған емдеу ұзақтығы екі аптадан аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- жоғары сезімталдық реакциялары – терінің қышынуы, күйдіру, қызару, терінің құрғақтығы, акне тәрізді өзгерістер, «стероидты» безеу, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, гипопигментация

Ұзақ қолданғанда, сонымен қатар окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда

- тері мацерациясы, тері атрофиясы

- салдарлы жұқпалар

- гирсутизм

- гипертрихоз

- телеангиэктазия

- фолликулит

- тершеңдік, пурпура

Дененің ауқымды беткейлеріне қолданғанда глюкокортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін

- гипергликемия

- глюкозурия

- бүйрекүсті безі қыртысының функциясының қайтымды бәсеңдеуі

- Иценко-Кушинг синдромының байқалуы

Жоғары сезімталдық реакциялары немесе жағымсыз құбылыстар пайда болғанда емді тоқтату немесе дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетаметазонға немесе препарат құрамындағы қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- розацеа, акне

- периоральді дерматит

- парианальді және генитальді қышыну

- туберкулездік және вирустық тері зақымдары

- қарапайым герпес вирусы

- сиырдың және желшешек вирусы

- жөргектік дерматит

- зеңдік және бактериялық тері жұқпалары

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі тіркелмеген.

Айрықша нұсқаулар

Жергілікті және жүйелі уыттылық оқиғалары, әсіресе зақымданған терінің ауқымды бөліктерінде ұзақ қолданғанда, тері қатпарларында немесе жабық орындарда кеңінен таралған. Белодерм Экспресс сыртқа қолдануға арналған спрейін қолдану ұзақтығы балаларды немесе бет терісін емдегенде 5 күннен аспауы тиіс. Барлық жас мөлшеріндегі емделушілерді емдеу кезінде дәрілік затты ұзақ қолданудан аулақ болған жөн.

Жалпы ескертулер:

Окклюзиялық таңғыштарды пайдалану рұқсат етілмейді.

Псориазады емдегенде топикалық кортикостероидтар бірнеше себептермен, оған қоса төзімділіктің дамуына байланысты аурудың қайталануы, жайылған пустулездік псориаздың туындау қаупі және зақымданған тері бөгетіне байланысты жергілікті-жүйелі уыттылық зиян тигізуі мүмкін. Осы себептермен науқастарды мұқият қадағалау қажет.

Топикалық кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі емді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің ықтимал дамуымен НРА осінің қайтымды бәсеңдеуін туындатуы мүмкін (гипоталамо-гипофизарлық-бүйрекүсті осі). Кейбір емделушілерде емдеу кезінде топикалық кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі нәтижесінде Кушинг синдромының пайда болуы байқалады. Терінің ауқымды жерлеріне қолданылған күшті топикалық стероидтың жоғарғы дозаларын қабылдайтын емделушілер HPA осінің бәсеңдеуін анықтау мақсатында кезеңдік тексерістен өтулері тиіс. HPA осінің бәсеңделуі анықталған жағдайда емді тоқтату, аталған дәрілік затты қолдану жиілігін төмендету немесе одан әлсіз кортикостероидқа алмастыру қажет.

Дәріні қолдануды тоқтатқанан кейін, әдетте, HPA осі функциясының жылдам және толық қалпына келуі жүзеге асады. Сирек жағдайларда абстиненттік жағдайдың белгілері мен симптомдары пайда болуы мүмкін, бұл кортикостероидтармен орын басу емін талап етеді.

Тітіркену пайда болғанда емді тоқтатып, тиісті ем қолдану қажет.

Белодерм Экспресс, сыртқа қолдануға арналған спрейі офтальмологиялық қолдануға арналмаған. Егер дәрілік зат көз маңында қолданылса дәрінің көзге түсіп кетпеуін мұқият бақылау қажет, өйткені бұл глаукомаға әкелуі мүмкін.

Әдебиетте кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолданатын емделушілерде катарактаның туындау қаупі бойынша бірнеше оқиғалар сипатталған.

Педиатрияда қолдану

Глюкокортикостероидтармен емдеу кезінде шешекке қарсы вакцинация және антиденелердің түзілмеуіне қатысты иммунодепрессиялық қасиеттердің пайда болу мүмкіндігіне байланысты иммунизацияның басқа да түрлерін жүргізу керек емес.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларға жүргізілген тестілеу тератогендік әсер көрсетті. Кортикостероидтарды жүктілерге жергілікті қолданғанда тератогендік потенциалдың тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулері болмады. Осы себептен, күтілетін әсер ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен басым болатын жағдайлар болмаса жүктілерді кортикостероидтармен жергілікті емдеу ұсынылмайды.

Кортикостероидтарды топикалық қолдану емшек сүтінде өлшенетін концентрацияны туындататын жергілікті мөлшерде жүйелі абсорбция туындату мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Жүйелі қолданылатын кортикостероидтар емшек сүтіне нәрестелер үшін зиянды деп есептелмейтін мөлшерде бөлініп шығады. Лактация кезінде препаратты қолдану қажеттілігінде емшекпен емізуді тоқтату керек. Топикалық кортикостероидтарды емізер алдында емшекке/емізікке қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы

Препарат көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Топикалық кортикостероидтарды шамадан тыс және ұзақ қолдану гипофиз бен бүйрекүсті безінің функциясын бәсеңдетуі мүмкін, бұл бүйрекүсті безі функциясының қайтымды болып табылатын екіншілік жеткіліксіздігіне әкеледі. Мұндай жағдайларда симптоматикалық ем қажет. HPA осінің бәсеңделуі анықталған жағдайда емді тоқтату, аталған дәрілік затты қолдану жиілігін төмендету немесе одан әлсіз кортикостероидқа алмастыру қажет.

Стероидтардың бір құтыдағы құрамы төмен, сондықтан дәрілік затты байқаусызда жұтып қойғанда уытты әсер болмайды немесе төмен болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған спрей, 0,05 %

20 мл немесе 50 мл препараттан пластик бүріккіші және қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті құтыда. Құтыға заттаңба желімделеді.

Бір құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ-сы, Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ-сы, Желтоқсан к-сі, 87, 24, 25, 26 кеңсе.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Прикрепленные файлы

883267901477976511_ru.doc 72 кб
298177011477977667_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники