Белодерм (Мазь)

МНН: Бетаметазон
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015483
Период регистрации: 19.11.2014 - 19.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Белодерм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаметазон

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 0,05% жақпамай

Құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы);

қосымша заттар: вазелин, вазелин майы.

Сипаттамасы

Жартылай мөлдір, біртекті, ақ түсті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (III топ). Бетаметазон.

АТХ коды: D07AC01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде бетаметазонның сіңірілуіне эпидермис жағдайын, сондай-ақ окклюзия болуын қоса алғанда көптеген факторлар әсер етеді.

Терінің қабыну үдерісі окклюзиялық таңғышты қолданудағы сияқты сіңірілуді де күшейтуі мүмкін. Жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі сіңірілуі 12-14% құрайды. Шамамен бетаметазонның 64% плазма ақуыздарымен қайтымды байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды. Бетаметазон бауырда метаболизденеді, метаболиттер ең бастысы өт арқылы шығарылады, ал олардың аз бөлігі (шамамен 5%) несеп арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Белодерм - дерматологияда жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид, қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы, тамыр тарылтқыш, экссудацияға қарсы және антипролиферативті күшті әсері бар.

Терінің беткейіне жаққан кезде препарат объективті симптомдар (эритема, ісіну, лихенификация) және субъективті сезімдердің (қышыну,тітіркену, ауыру) айқындылығын азайта отырып, қабыну ошағына жылдам және күшті әсер етеді. Қабынудың барлық фазасына ықпал етеді. Қабынуға қарсы әсері көптеген факторларға негізделген. Олардың маңыздысының бірі ПГ қабыну медиаторлары мен лейкотриендер түзілулерін кейіннен басатын А2 фосфолипазаны тежеу болып табылады. Сонымен қатар, жасушалық жарғақшаларды, оның ішінде лизосома жарғақшаларын тұрақтандырады, лизосомалық ферменттер шығуын болдырмайды және қабыну ошағында олардың концентрациясын төмендетеді. Нейтрофилдер мен макрофагтардың қабыну ошағына көшуін және фагоцитарлық белсенділігін тежейді. Микроайналымын жақсартады, тамыр өткізгіштігін төмендетеді, қылтамырлардың вазоконстрикциясын туындатады, сұйықтықтың экссудациясын азайтады.

Аллергияға қарсы әсері аллергия медиаторлары синтезі мен секрециясының төмендеуі, сенсибилизацияланған жуан жасушалар және гистамин базофилдерінен және басқа да биологиялық белсенді заттардан босап шығуын тежеу, айналымдағы базофилдер санының азаюынан, лимфоидтық және дәнекер тіндердің пролиферациясын басу, Т- және В-лимфоциттер, жуан жасушалар санының азаюы, аллергия медиаторларына эффекторлық жасушалардың сезімталдығы төмендеуі нәтижесінде дамиды.

Қолданылуы

- аллергиялық жанаспалы дерматиттің жедел, жеделге жуық және созылмалы түрлерінде, кәсіби жанаспалы дерматитте, себореялық дерматитте, атопиялық дерматитте (нейродермит), жөргектік дерматитінде, баздануда, нуммулярлы экземалық дерматитте, дисгидротикалық дерматитте

- жедел және созылмалы аллергиялық емес дерматитте, фотодерматитте, рентгендік дерматитте, жәндіктердің шағуынан болған реакцияларда

- псориазда, буллезді дерматозда, эксфолиативті дерматитте, қызыл жайпақ және сүйелді теміреткіде, дискоидты қызыл жегіде, экссудативті көп түрлі эритемада, сақина тәрізді эритемада, сондай-ақ эритеманың басқа түрлерінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай түріндегі Белодерм, әсіресе, жеделге жуық және созылмалы дерматозды, оның ішінде құрғақ, тері өрнегі айқындалған және қабыршақтанған зақымданулар үшін немесе жақпамайдың окклюзиялық әсері қажет жағдайларда жарамды.

Ересектер Белодерм, сыртқа қолдануға арналған жақпамайын терінің зақымданған бөлігіне жеңіл ысқылай отырып, күніне 1-2 рет жұқа қабатпен жағады. Терісі едәуір қалың бөліктеріне (мысалы, шынтақ, алақан және табан), сондай-ақ препарат жылдам кетіп қалатын жерлерге Белодермді жиі жағуға болады. Балалар

Белодерм, сыртқа қолдануға арналған жақпамайы балаларға аса сақтықпен және ең аз қысқа мерзімге тағайындайды.

Бетаметазонды балаларға немесе бет терісіне пайдаланғанда емдеу курсы

5 күннен аспауы тиіс.

Үздіксіз емдеу ұзақтығы әдетте 3 аптадан көп болмайды. Созылмалы ауруларды емдеген кезде қайталануының алдын алу үшін барлық симптомдары кеткеннен кейін де, емді тағы біршама уақыт жалғастыруы керек. Егер емделуші препарат жағуды өткізіп алса, оны мүмкіндігінше тезірек жаққан жөн, алайда егер келесі дозаны жағатын уақыт келіп қалса, жағылмаған дозаны өткізе салуға болады және келесі дозаны жаққанда оның мөлшері екі еселенбейді.

Жағымсыз әсерлері

Препарат жақсы көтерімді, әдетте жағымсыз әсерлері әлсіз білінетін сипатта болады.

Басқа глюкокортикостероидтарды қолданған сияқты, сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциясы (қышыну, күйдіру, қызару, тітіркену, терінің құрғауы, безеу тәрізді бөртпе)

- акне тәрізді өзгерістер

- гипопигментация, стриялар

- тері атрофиясы

- гипертрихоз

- телеангиэктазиялар

- терінің салдарлы жұқпасы

- қанталаулар

- фолликулит

Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе жағымсыз әсерлері пайда болған жағдайда емді тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетаметазонға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тері туберкулезі

- мерездің терілік көріністері

- желшешек

- терінің вирустық, бактериялық және зеңдік жұқпалары

- терінің вакцинадан кейінгі реакциялары

- ашық жара

- трофикалық ойық жаралар

- розацеа

- өрескел безеулер

- тері мен теріасты құрылымдарының ісіктері

- 6 айға дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сыртқа қолдануға арналған Белодерм жақпамай препаратының басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты бет терісіне ұзақ уақыт сыртқа жағуға болмайды, өйткені розацеа, периоральді дерматит және акненің дамуы мүмкін.

Препаратты көздің аймағына жағуға болмайды, өйткені препарат шырышты қабатқа тиіп кетуі мүмкін, ол катаракта, глаукома, көздің зеңдік жұқпалары дамуына және герпес жұқпаларының өршуіне ықпал етеді.

Табиғи окклюзия болатын қолтық асты ойығы, шап қатпарлары сияқты дененің кейбір бөліктерінде стриялар пайда болу қаупі жиі кездеседі, сондықтан препаратты терінің осы бөліктерінде қолдану ұзақ болмауы тиіс.

Теріде зеңдік немесе бактериялық жұқпалар дамыған кезде бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы дәрілерді қосымша қолдану қажет.

Белодерм жақпамайын аяқтың төменгі бөлігінде варикоз ойық жарасын (ulcus cruris) емдеу үшін пайдалану ұсынылмайды.

Бетаметазонды үлкен аумаққа немесе зақымданған теріге ұзақ қолданған жағдайда бүгілетін немесе окклюзия орындарындағы жергілікті және жүйелік уыттылығы таралған құбылыс болып табылады. Сондықтан сыртқа қолдануға арналған Белодерм жақпамайын, аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, окклюзиялық таңғыштармен қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда пайдаланылуы

Белодерм 6 айдан асқан балаларға сақтықпен және ең қысқа мерзімге тағайындауға болады. Препаратты таңғыштың, әсіресе пластифицирленген жөргектің астынан қолдануға болмайды, өйткені бұл препараттың сіңуін күшейтеді және жағымсыз әсерлер қаупінің дамуын арттырады.

Жергілікті глюкокортикостероидтар алған балаларда гипоталамус-гипофиз-адреналдық жүйе функциясының бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, өсудің кідіруі, салмақ жинаудың кідіруі, бассүйек ішілік қысымның жоғарылауы байқалған.

Жүктілік және лактация

Белодерм препаратын жүкті әйелдерде жергілікті қолдануға ана үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана жол беріледі. Мұндай жағдайларда препаратты қолдану ұзақ болмауы және тері жабындарының аздаған бөліктерімен шектелуі керек.

Емшек емізу кезеңінде Белодерм препаратын қолдану қатаң көрсетілімдер және дәрігердің бақылауымен ғана мүмкін, бірақ препаратты баланы емізер алдында сүт бездерінің терісіне жағуға болмайды.

Көлік құралдары немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Белодерм препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: препаратты терінің ауқымды беткейіне, әсіресе балаларға, үздіксіз ұзақ уақыт пайдаланғанда, әсіресе балаларда, тұтастығы бұзылған теріге жаққан кезде немесе окклюзиялық таңғыштың астынан пайдаланған кезде бүйрек үсті безі қыртысы функциясы басылуы және жеткіліксіздігімен байланысты жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г және 30 г жақпамайы ішкі лакты жабыны, латексті тығыз тұмшаланған қорғаныш сақинасы, жарғақшаны тесуге арналған істігімен жабатын пластмасса қалпақшасы бар жарғақшалы алюминий сықпада.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, 24, 25, 26 кеңсе.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33;

e-mail: belupo@belupo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

965578481477976622_ru.doc 59.5 кб
774972361477977767_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники