Белогент (мазь)

МНН: Бетаметазон, Гентамицин
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с антибиотиками
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016296
Период регистрации: 15.09.2015 - 15.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Белогент

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты - 0,640 мг (0,500 мг бетаметазонға баламалы), гентамицин сульфаты - 1,660 мг (1,000 мг гентамицин негізіне баламалы);

қосымша заттар: вазелин, вазелин майы.

Сипаттамасы

Жартылай мөлдір ақ түсті біртекті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген бетаметазон.

АТХ коды D07СC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғанда бетаметазонның сіңірілуіне эпидермистің жағдайын, сондай-ақ окклюзияның болуын қоса, көптеген факторлар әсер етеді.

Терідегі қабыну үдерістері, окклюзиялық таңғыштарды қолдану препараттың сіңірілуін күшейтуі мүмкін. Сыртқа қолданудан кейін жүйелік сіңірілуі 12-14% құрайды. Бетаметазонның шамамен 64%-ы плазма ақуыздарымен қайтымды түрде байланысады, таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды. Бетаметазон бауырда метаболизденеді, жартылай шығарылу кезеңі 5,6 сағатты құрайды. Метаболиттер үлкен дәрежеде өт арқылы және аз мөлшерде несеппен (5%-ға жуық) шығарылады.

Гентамицин зақымданбаған теріге жаққан кезде аздаған мөлшерде сіңеді, зақымданған теріге сіңуі 5 %-ды құрайды. Басқа аминогликозидтер сияқты, гентамицин плазмалық ақуыздармен нашар байланысады және шумақтық сүзілу арқылы толық дерлік шығарылады.

Фармакодинамикасы

Бетаметазон дерматологияда жергілікті қолдануға арналған синтетикалық фторланған адренокортикостероид болып табылады; оның айқын қабынуға қарсы, иммуносупрессивті және антипролиферативті әсері бар. Бұл елеусіз минералокортикоидты әсерімен үйлесімде жоғары кортикостероидты белсенділігі болатын преднизолонның синтетикалық аналогы. Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар, оның ішінде бетаметазон дипропионаты, қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсерін көрсетеді, сондықтан олар кортикостероидтарды пайдалану ақталған кейбір дерматоздарды емдеуге пайдаланылады.

Жергілікті кортикостероидтардың нақты әсер ету механизмі белгісіз, алайда бұл қабынуға қарсы, иммуносупрессивтік және антипролиферативтік әсерлердің үйлесімі деп пайымдалады, олардың ішінде барынша маңыздысы спецификалық емес қабынуға қарсы әсері болып табылады. Шын мәнінде, кортикостероидтар химиялық қабыну медиаторларының (хинин, гистамин, лизосомалық ферменттер, простагландиндер) түзілуі, босап шығуы мен белсенділігінің азаюына ықпал етеді. Жоғарыда көрсетілген медиаторлардың көмегімен жүзеге асатын қабыну реакциялары басталуы үшін лейкоциттер мен макрофагтар болуы қажет, ал жергілікті қолданылатын кортикостероидтар зақымдану ошағына жасушалардың көшуін тежейді, қантамырлары өткізгіштігін кеңейту және жоғарылату дәрежесін жергілікті азайтуға ықпал етеді. Тамыр тарылтатын әсері сарысу экстравазациясы азаюын қамтамасыз етеді, сонан соң, ісіктердің түзілуін қайтаруға мүмкіндік береді. Кортикостероидтар III және IV типтер аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуына қатысты – аллергиялық тері васкулитін туындатып, қантамырлар жақтауларына жиналатын антиген-антидене кешендерінің уытты белсенділігін тежеу арқылы иммуносупрессивті әсерін байқатады. Кортикостероидтар мақсатты жасушалар мен макрофагтарға қатысты лимфокиндер белсенділігі пайда болуына кедергі келтіреді, олар бірге аллергиялық реакцияны, мысалы, аллергиялық жанаспалы дерматитті туындатады. Кортикостероидтар сондай-ақ макрофагтардың және сенсибилизацияланған Т-лимфоциттердің нысана-жасушаларға жеткізілуіне жол бермейді.

Гентамицин – көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге, оның ішінде Streptococcus spp. (бета-гемолитикалық, альфа- гемолитикалық), Staphylococcus aureus (коагулазды-оң, коагулазды-теріс және пенициллиназа өндіретін кейбір штамдар), Proteus spp., Escherichia coli. штамдарына және т.б. қатысты бактерицидті әсер ететін аминогликозидтер тобының антибиотигі.

Гентамицин ақуыздар синтезін бактериялар жасушаларында бактериялық рибосомалардың 30S суббірлігінде белгілі бір рецепторлық ақуызбен байланысу арқылы РНҚ мен 30S суббірлігі арасында инициальді кешеннің жұмысын бұзады, бұл ақуыздар синтезінің тежелуіне әкеледі. Нәтижесінде ДНҚ қате «оқылуы» орын алуы мүмкін, ал ол функционалдық емес ақуыздар пайда болуына әкеледі. Нәтижесінде бактерицидтік әсері болады.

Қолданылуы

- кортикостероидты препараттарға сезімтал қабыну дерматоздарында, гентамицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан салдарлы инфекциямен аурудың асқынған немесе мұндай инфекциялардың бірігіп кету мүмкіндігіне күдіктенген жағдайларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Егер өзгеше көрсетілмесе, препаратты ересектерге күніне бір немесе екі рет және балаларға – күніне бір рет жағу керек. Жағдай жақсарғанда [зақымдану ошағы] препаратты жағудың жиілігін азайтуға болады.

Қолдану тәсілі:

Препарат терінің зақымданған бөлігіне сәл ысқылап, жұқалау үлбір түрінде жағылады. Өңделетін тері бөлігінің ауданы дене беткейінің жалпы ауданының 10 %-нан аспауы тиіс. Балаларда бұл препаратты мүмкіндігінше, ең қысқа уақыт кезеңі ішінде және терінің шағын бөлігіне қолданған жөн.

Препаратты балаларға қолдану аса сақтықты қажет етеді, өйткені кортикостероидты препараттарды ересектерде қолданумен салыстырғанда бетаметазон мен гентамицин балаларда көп дәрежеде тері арқылы сіңеді. Бетаметазонның сіңуі ықтималдығын ескере отырып, осы препаратты окклюзиялық таңғыш және жаялықтармен қосып пайдаланбаған дұрыс.

Бұл препарат майлы теріге немесе тері зақымдануларының ылғалды ошақтарын емдегенде пайдаланылады.

Емдеу ұзақтығы:

Препарат құрамында гентамицин болуын ескере отырып, емдеу мерзімі ересектерде 7-10 күннен, ал балаларда – 7 күннен аспауы тиіс.

Сәйкес клиникалық жағдайларда (кейбір дерматоздарда, күшті кортикостероидтарды енгізу енді қажет болмағанда немесе гентамицинге

сезімтал асқын инфекция қоздырғыштары болмағанда) емдеуді қатты әсері аздау кортикостероидпен немесе басқа да антибиотиктермен монотерапия түрінде жалғастырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

- терінің аса жоғары сезімталдығы (ашытуын сезіну, қышыну, тітіркену, құрғау)

- фолликулит

- гипертрихоз

- акне тәрізді бөртпе

- гиперпигментация

- периоральді дерматит

- аллергиялық жанаспалы дерматит

- тері мацерациясы

- тері атрофиясы

- стриялар

- баздану

- терінің екінші қайтара инфекция жұқтыруы

Балалардағы жүйелік жағымсыз әсерлер

- гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің басылуы

- өсудің баяулауы, еңбегінің ісінуімен, бас ауыруымен қатар жүретін бассүйекішілік қысымның жоғарылауы

- салмақ қоспау

- Кушинг синдромы

Бетаметазонды сыртқа қолданған кезде болатын жүйелік жағымсыз әсерлер онымен ұзақ емделу, терінің ауқымды бөлігіне жағу, тұтастығы бүлінген теріге жағу салдарынан, окклюзиялық таңғыштардың астына қолданған кезде болады.

- өсудің іркілуі, Иценко-Кушинг синдромы, емдеу аяқталғаннан кейін бассүйекішілік қысымның қатерсіз жоғарылауы, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, артериялық қысымның жоғарылауы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетаметазонға, гентамицинге немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- вакцинадан кейінгі тері реакциялары

- вирустық, бактериялық, зеңдік тері аурулары (пиодермия, мерез, тері туберкулезі, желшешек, герпес, актиномикоз, блестомикоз, споротрихоз)

- периоральды дерматит, розацеа, созылмалы көктамыр жеткіліксіздігі аясындағы трофикалық ойық жаралар

- көз аурулары

- қатар жүретін аминогликозидтерді жүйелік енгізу (қан сарысуында уыттық концентрацияға жету қаупін ескере отырып)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік

- тері ісіктері (тері обыры, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемагиома, ксантома, саркома).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Осы препарат емдік әсерінің төмендеуі мүмкіндігін ескере отырып, басқа дерматологиялық препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды. Гентамицин амфотерицин В, гепарин, сульфадиазин, бета-лактамды антибиотиктермен (мысалы, цефалоспориндермен) өзара әрекеттеседі.

Айрықша нұсқаулар

Құрамына гентамицин кіретіндіктен, препаратты сақтықпен қолданған жөн. Антибиотикотерапияға жауабы талапқа сай болмаған жағдайларды белгілеп және антибиотикотерапия қолдануға болмайтын жағдайларды анықтау керек. Осы препаратты бет терісіне жаққан кезде сақ болу қажет. Препараттың жүйелік қан ағымына сіңу мүмкіндігін ескере отырып, ұзақ мерзімді үздіксіз ем немесе препаратты үлкен тері беткейіне қолданбаған дұрыс.

Бүйрек үсті бездері функциясын бәсеңдету белгілерін қоса, препараттың жүйелік сіңірілуінен кейін тіркелген жүйелік жағымсыз әсерлері жергілікті қолданылатын кортикостероидтарды, әсіресе нәрестелер мен жасы үлкен балаларда пайдаланғанда дамуы мүмкін. Бетаметазон дипропионатының жүйелік сіңірілуі күшеюімен, емдеу мерзімінің ұзаруымен, препарат дененің ауқымды бөліктеріне немесе тері қатпарларына жағылғанда, олардың ауырлығы артуы мүмкін. Гентамицин енгізумен тері инфекциясын емдеу аллергиялық реакциялардың даму қаупін қосады. Гентамицин сенсибилизация туындау жиілігі 1,4 % жуықты құрайтын, өсу үрдісі бар жанаспалы аллерген дегенді білдіреді. Емдеу ұзақтығының ұзаруымен аллергия туындау қаупі артады. Неомицин және канамицин сияқты басқа аминогликозидтермен бірге гентамицин аллергендер тобына жатады. Жергілікті қолданылатын гентамицинге аллергиялық реакция болашақта гентамицин мен басқа аминогликозидтерді жүйелік енгізуге мүмкіндік бермейді. Антибиотиктерді ұзақ мерзімді қолдану кейбір жағдайларда патогенді микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердің тұрақты нұсқалары қалыптасуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда, сондай-ақ тері тітіркенуінің пайда болуы, аллергиялық реакциялар немесе асқын инфекция дамуы кезінде гентамицин енгізуді тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Егер препарат дене беткейінің ауқымды бөліктеріне, әсіресе ұзақ емдегенде, не тері зақымданғанда пайдаланылса, жергілікті қолданылатын гентамициннің жүйелік сіңірілуі артуы мүмкін. Мұндай жағдайларда балаларға тиісті сақтау шаралары қолданылуы тиіс, өйткені осындай жағымсыз әсерлердің гентамицинді жүйелік қолданудан кейін де пайда болуы мүмкін.

Препаратты тізенің варикоздық көктамыр аурулары кезінде ойық жара ауруларын (трофикалық ойық жаралар) емдегенде қолданбаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүйелік қолданғанда гентамицин емшек сүтімен бөлінетіні анықталған. Жергілікті қолданылатын бетаметазон дипропионатының емшек сүтіне шығарылуы туралы деректер жоқ.

Емшекпен қоректендіру кезеңінде Белогент препаратын қатаң көрсетілімдер бойынша қолдануға болады, бірақ бұл ретте препаратты қоректендірудің алдында тері бездерінің терісіне жағуға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 1 жасқа дейінгі балаларға сақтықпен және ең аз қысқа мерзімге тағайындауға болады.

Көлік құралдарын басқару немесе қозғалатын механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне препараттың жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Препаратты ұзақ үздіксіз пайдаланғанда (созылмалы артық дозалану немесе асыра пайдалану), салдарлы бүйрек үсті бездері дамуына байланысты гипофизарлы-бүйрек үсті бездері функциясын бәсеңдетуі мүмкін. Сонымен қоса, кортикостероидтарды шамадан тыс пайдалану Кушинг синдромы дамуына ықпал етуі мүмкін. Жергілікті антибиотиктерді асыра немесе кеңінен пайдалану зеңдік жара колонизациясына немесе қоздырғыштың антибиотикке төзімді нұсқасының қалыптасуына әкелуі ықтимал.

Емі: препаратты тоқтату және қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Қажет болғанда электролиттік теңгерімсіздік белгілерін жою керек. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды баяу тоқтату керек. Гентамицинге сезімтал емес микроорганизмдердің өсуі жағдайында тиімсіз емдеу тоқтатылып, микробқа қарсы талапқа сай ем басталуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г препараттан ішінде лакты жабыны бар, жарғақшаны тесуге арналған істігі болатын полиэтилен қақпақшамен жабылған, жарғақшасы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, кеңсе 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33;

e-mail: belupo@belupo.kz

 

 

 

Прикрепленные файлы

743117871477976389_ru.doc 68.5 кб
647203341477977587_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники