Белакне (Гель для наружного применения)

МНН: Адапален
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Adapalene
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021056
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

БЕЛАКНЕ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адапален

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 0,1 % гель

Құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - 1 мг адапален;

қосымша заттар: динатрий эдетаты, карбомер, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 182,

натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Жартылай мөлдір ақ гель.

Фармакотерапиялық тобы

Безеу бөртпесін емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған ретиноидтар. Адапален.

ATХ коды D10AD03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адапаленнің тері арқылы сіңірілуі өте төмен (қолданған дозаның 4 % жуығы). Организмнен, негізінен өт арқылы сыртқа шығарылады.

Фармакодинамикасы

Адапален – ретиноид метаболиті, комедонолитикалық және қабынуға қарсы белсенділігі бар, кератиндеу және эпидермаллық дифференциялау үдеріс қалыпқа түсіреді. Адапаленнің әсер ету механизмі терінің эпидермалық жасушалары спецификалық γ-рецепторларымен өзара әрекеттесуіне негізделген. Адапаленнің әсер етуі нәтижесінде майлы-түкті фолликула аузында эпителий жасушаларының «жалғасуын» төмендетеді және микрокомедондар түзілуінің алғышарттарын азайтады. Адапален қабыну ошағында лейкоциттер көшуін және арахидон қышқылы метаболизмін тежеу жолымен қабыну факторларына әсер ете отырып, in vivo және in vitro қабынуға қарсы әсерін береді.

Қолданылуы

Белакне гелі жеңіл дәрежедегі безеу бөртпесі мен комедондар, папула мен пустулалары басым орташа айқындықтағы акнені (acne vulgaris) емдеуде қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа. Белакне гелін зақымданған жерлерге күніне бір рет, кешке ұйықтар алдында, таза және құрғақ теріге жағады. Гельді көз бен еріннің айналасына тигізбей, жұқалап, саусақтың ұшымен жағу керек. Бет, кеуде және арқаның терісіне қолдануға арналған.

Емдік әсері 4-8 апта емдегеннен кейін дамиды, тұрақты жақсаруы 3 ай емдегеннен соң басталады.

Қысқа мерзімдік тітіркенуге байланысты кейбір жағдайларда жағу санының қысқартылуы немесе тітіркену белгілері жоғалғанға дейін емдеудің тоқтата тұрылуы мүмкін. Дәрігермен кеңескеннен кейін емдеу курсын қайталауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстары олардың туындау жиілігіне сәйкес көрсетілген:

- өте жиі: ≥ 1/10

- жиі: ≥ 1/100 және < 1/10

- жиі емес: ≥ 1/1000 және < 1/100

- сирек: ≥ 1/10000 және < 1/ 1000

- өте сирек: <1/10000

- жиілігі белгісіз: маркетингтен кейінгі зерттеулер деректері.

Жиі: терінің құрғауы, терінің тітіркенуі, теріні күйдіруді сезіну, эритема.

Жиі емес: жанаспалы дерматит, жайсыздықты сезіну, терінің қабыршықтануы, күннен күйік шалу, қышыну, акне.

Жиілігі белгісіз: терінің ауыруы, терінің ісінуі, қабақтың тітіркенуі, эритема, қышыну, қабақтың ісінуі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- айқын гиперлипидемия

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- адапален немесе препарат қосымша компоненттерінің қандай да біріне аса жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат оттегімен өзара әрекеттеспейтін және жарықтың әсерінен бұзылмайтын болғандықтан, ол безеу бөртпесін емдеуге арналған кландамицин фосфаты немесе бензоил пероксиді сияқты басқа да жергілікті және жүйелік препараттармен қолданылуы мүмкін.

Тітіркендіретін және құрғататын әсер беретін препараттармен, оның ішінде жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкіндігіне байланысты құрамында күкірт, резорцинол немесе салицил қышқылы бар препараттарды бірге қолданған кезде сақ болған жөн. Басқа ретиноидтармен немесе әсер ету механизмі ұқсас препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Гельді көзге және ерінге тигізбеу керек. Препаратты көздің, ауыздың немесе мұрынның шырышты қабығына кездейсоқ тигізіп алғанда, оларды жылы сумен мұқият жуып-шаю керек. Адапаленмен емдеу кезінде күннің астында ұзақ болуды немесе ультракүлгін сәуленің әсер етуін болдырмаған жөн, өйткені терінің тітіркенуі мүмкін. Егер емделушілердің күн тигізбеуі мүмкін болмаса, оларға теріні күннен қорғайтын құралдарды пайдалану және теріні киімнің көмегімен қорғау ұсынылады.

Теріге құрғататын немесе тітіркендіретін әсері бар косметикалық құралдарды, мысалы, иіссу немесе құрамында спирт бар құралдарды бір мезгілде пайдалануға болмайды. Тері тітіркенуінің дамуы жағдайында тітіркену жоғалғанға дейін емдеуді тоқтата тұру немесе қолдану жиілігін қысқарту қажет.

Гельді зақымданған теріге (кесілу және сыдырылу), сондай-ақ экзема немесе дерматит болғанда қолдануға жол берілмейді.

Жүктілік кезінде қолдану

Препаратты жүктілік кезінде және тиісті контрацептивтік дәрілерді пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерге қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Адапаленнің ана сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Балаға жанаспа әсер етуін болдырмас үшін, препаратты кеуде аймағына жақпаған жөн. Педиатрияда қолданылуы

Адапаленнің жаңа туған нәрестелерге қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан 12 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды.

Көлік құралдары немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Адапален көлік құралдары немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Белакне гелі тек теріге жергілікті қолдануға арналған.

Артық дозалану мүмкіндігі аз.

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: зақымданған аймақты жуып-шаю, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан полиэтиленнен жасалған сықпаға салынған. Сықпаның тесігі жарғақшамен қорғалған. Сықпаны жарғақшаны тесуге арналған кесігі мен істігі бар полиэтилен қақпақпен жабады.

Әрбір сықпа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, кеңсе 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33;

e-mail: belupo@belupo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

438237301477976588_ru.doc 54.5 кб
947067781477977743_kz.doc 61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники