Батроксобин

МНН: Батроксобин
Производитель: Бейждинг Тобиши Фармасьютикал Ко.Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ферментные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121748
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Торговое название

Батроксобин

Международное непатентованное название

Батроксобин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 БЕ/0.5 мл

Состав

0,5 мл раствора содержат

активное вещество - батроксобин 5 БЕ/0,5 мл

вспомогательные вещества: хлорбутанол, кислота хлороводородная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Ферментные препараты

Код АТХ В01AD

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном капельном введении 10 БЕ один раз в день через день, всего 3 раза в день, период полувыведения составляет 5,9 часа для первого введения, 3 часа - для второго и 2,8 часа - для третьего введения. В сравнении с первым введением период полувыведения после другого введения сокращается по мере снижения концентрации фибриногена. Но при достижении первичного уровня фибриногена период полувыведения батроксобина при дальнейшем введении такой же, как и для первого, то есть 5,9 часа. В крови батроксобин c связывается а2-макроглобулином. Препарат экскретируется преимущественно почками.

Фармакодинамика

Батроксобин представляет собой экстракт из токсина, центрально- и южноамериканских гремучих змей Bothrops atrox moojeni. Батроксобин- монокомпонентный тромболитический фермент один из видов сериновой протеазы. Снижает концентрацию фибриногена в крови. После внутривенного введения снижает вязкость цельной крови, вязкость плазмы крови в результате уменьшения сопротивления сосудов и увеличения объема кровотока.

Показания к применению

  • острая (первые 72 часа) стадия ишемического инсульта

Способ применения и дозы

Терапию начинают не позже 72 часов от развития острого ишемического инсульта. Батроксобин вводится внутривенно капельно, через день, продолжительность инфузии не менее 1 часа. Первичная доза 10 БЕ, затем по 5 БЕ с интервалом в один день. Перед введением препарат разводят в 250 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Курс лечения обычно составляет одну неделю. После внутривенного лечения пациент нуждается в других лекарственных средствах для непрерывного лечения инсульта.

Побочные действия

  • головная боль, головокружение и шум в ушах

  • тошнота, рвота, неприятные ощущения в эпигастрии

  • кровоизлияние в месте инъекции, легкий экхимоз под кожей в месте введения, носовое кровотечение

  • кожная сыпь и лихорадка

редко

  • реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактический шок).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата

  • кровотечения (нарушение свертываемости крови, заболевания сосудов, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в острой фазе, подозреваемое кровоизлияние в головной мозг)

  • тромбоцитопеническая геморрагическая пурпура, тромбоцитопения менее 60 тыс/мм3, гемофилия, период менструации, во время операции, кровотечение при преждевременных родах, после аборта, родах, в послеродовом периоде

  • пациенты, недавно перенесшие операции

  • совместное применение антикоагулянтов, фибринолитических и тромболитических средств, антиагрегантов

  • склонность к кровотечениям (пациенты с опухолями внутренних органов, дивертикулы пищеварительного тракта, колит, подострый бактериальный эндокардит), выраженная артериальная гипертензия, тяжелая форма сахарного диабета

  • концентрация фибриногена ниже 1г /л

  • тяжелое нарушение функции печени и почек, мультиорганная недостаточность

  • разрыв сосочковых мышц миокарда и прободение межжелудочковой перегородки сердца, кардиогенный шок и декомпенсированная сердечная недостаточность

  • аллергические реакции в анамнезе

  • беременность и период лактации

  • детский подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных)

Лекарственные взаимодействия

Не применять препарат совместно с антикоагулянтами, антиагрегантами, другими фибринолитическими и тромболитическими средствами. Батроксобин способствует формированию ненасыщенных фибринов полимеров, поэтому при использовании препарата следует особенно контролировать возможность образования тромбов.

Особые указания

Батроксобин снижает содержание фибриногена в крови. После применения препарата наблюдается удлинение времени кровотечения и замедление гемостаза. В связи с этим, до начала терапии и во время лечения следует тщательно контролировать уровень фибриногена в крови, агрегацию тромбоцитов, а также внимательно следить за клиническими симптомами и признаками. Если после первого применения препарата концентрация фибриногена в крови ниже 100 мг/дл или во время лечения появляется кровотечение или подозрение на кровотечение, следует отменить препарат и назначить соответствующее лечение. При применении Батроксобина возможно образование гематом у пациентов с повреждениями артерий и глубоких вен. Поэтому после введения препарата пациентам не следует проводить блокаду звездчатых нервных узелков и пункцию артерий и глубоких вен. В случае кровотечения необходимо принять меры для его остановки. Необходимо поставить пациента в известность о возможности кровотечений в период лечения препаратом. Следующая информация должна быть представлена пациентам:

Пациенты должны быть проинформированными о следующем:

  • Если пациенту предстоит удаление зубов или операция необходимо сообщить об этом врачу, прежде чем использовать Батроксобин.

  • Если пациент обращается к другому врачу или больницу для лечения, он должен сообщить врачу о применении Батроксобина.

  • В период лечения пациенты должны избегать работ, которые могут привести к ранениям.

    4. Препарат с особой осторожностью следует назначать нижеследующим категориям пациентов:

    - с язвой пищеварительного тракта в анамнезе

    - с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе

    - в возрасте старше 70 лет

    - больным с аллергической предрасположенностью.

    Применение в педиатрии

    Безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не изучена.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

    Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий, кровотечения.

Лечение: отмена препарата, переливание крови, тромбоцитарной массы, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл препарата в ампуле.

По 1 ампуле вместе с инструкцией по медицинскому применению на госу­дарственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре ниже 8°С.

Не замораживать.

Хранить недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Бейждинг Тобиши Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай

Владелец регистрационного удостоверения

Бейждинг Тобиши Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

г. Алматы, ТОО «Нур-Туган» ул. Сейфуллина 410, офис 206.

Тел/Факс: +87272663284

 

 

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

993484921477976373_ru.doc 61.5 кб
493590251477977570_kz.doc 61.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники