Батроксобин

МНН: Батроксобин
Производитель: Бейждинг Тобиши Фармасьютикал Ко.Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ферментные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121748
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Батроксобин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Батроксобин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 5 БЕ/0.5 мл

Құрамы

0,5 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - батроксобин 5 БЕ/0.5 мл

қосымша заттар: хлорбутанол, хлорсутек қышқылы, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Антикоагулянттар. Ферментті препараттар

АТХ коды B01 АD

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне тамшылатып күніне бір рет 10 БЕ күнара, барлығы күніне 3 рет енгізгенде, бірінші енгізуде жартылай шығарылу кезеңі 5,9 сағатты, екіншіде - 3 сағатты және үшінші енгізуде - 2,8 сағатты құраған. Бірінші енгізумен салыстырғанда фибриноген концентрациясының төмендеу шамасына қарай жартылай шығарылу кезеңі басқа енгізуден кейін қысқарады. Бірақ фибриногеннің бірінші деңгейіне жеткенде батроксобиннің жартылай шығарылу кезеңі одан әрі енгізгенде сондай, біріншідегі сияқты, яғни 5,9 сағат болады. Қанда батроксобин а2-макроглобулинмен байланысады. Препарат негізінен бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Батроксобин орталық- және оңтүстік америкалық Bothrops atrox moojeni ысылдағыш улы жыланының уытынан алынған сығындыны білдіреді. Батроксобин- монокомпонентті тромболитикалық фермент, серин протеазасы түрлерінің бірі. Қанда фибриноген концентрациясын төмендетеді. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін тамырлар қарсыластығын азайтудың және қан ағымы көлемін ұлғайтудың нәтижесінде жаңа алынған қанның тұтқырлығын, қан плазмасы тұтқырлығын төмендетеді.

Қолданылуы

  • ишемиялық инсульттің жедел сатысында (алғашқы 72 сағат)

Қолдану әдісі және дозалары

Емдеуді жедел ишемиялық инсульт дамуының 72 сағатынан кешіктірмей бастау керек. Батроксобин көктамыр ішіне тамшылатып, күнара енгізіледі, инфузияның ұзақтығы 1 сағаттан кем емес. Бастапқы дозасы 10 БЕ, содан соң бір күн аралықпен 5 БЕ. Енгізер алдында препаратты 250 мл стерильді 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады. Емдеу курсы әдетте бір аптаны құрайды. Көктамырішілік емдеуден кейін инсультті үздіксіз емдеу үшін емделуші басқа дәрілік заттарды қажет етеді.

Жағымсыз әсерлері

  • бас ауыру, бас айналу және құлақтың шуылдауы

  • жүрек айну, құсу, эпигастрийде жағымсыз сезіну

  • инъекция орнындағы қан құйылуы, енгізген орында тері астындағы жеңіл экхимоз, мұрыннан қан кету

  • тері бөртпесі және қызба

сирек

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде анафилактикалық шок)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • қан кетулер (қан ұюдың бұзылуы, тамыр аурулары, асқазан мен он екі ішектің жедел фазадағы ойық жара ауруы, миға қан құйылуға күдіктену)

  • тромбоцитопениялы геморрагиялық пурпура, 60 мың/мм3 аздау тромбоцитопения, гемофилия, етеккір кезеңі, операция кезінде, мерзімінен ерте босанған кезде қан кету, аборттан кейін, босанғанда, босанғаннан кейінгі кезеңде

  • таяуда операция жасалған емделушілер

  • антикоагулянттарды, фибринолитикалық және тромболитикалық дәрілерді, антиагреганттарды біріктіріп қолдану

  • қан кетуге бейімділік (ішкі ағзалар ісігі бар емделушілер, ас қорыту жолының дивертикулдары, колит, жеделге жуық бактериялық эндокардит), айқын артериялық гипертензия, қант диабетінің ауыр түрі

  • фибриноген концентрациясы 1г /л төмен

  • бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы, мультиоргандық жеткіліксіздік

  • миокард бүртікті бұлшықеттерінің жарылуы және жүрек қарынша аралық қалқанының тесілуі, кардиогендік шок және декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

  • сыртартқыдағы аллергиялық реакциялар

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (деректер болмауына байланысты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты антикоагулянттармен, антиагреганттармен, басқа да фибринолитикалық және тромболитикалық дәрілермен бірге қолдануға болмайды. Батроксобин қанықпаған полимерлер фибриндерінің қалыптасуына ықпал етеді, сондықтан препаратты қолданғанда тромбтар түзілу мүмкіндігін бақылаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Батроксобин қандағы фиброгеннің құрамын төмендетеді. Препаратты қолданғаннан кейін қан кетудің уақытша ұзаруы және гемостаздың баяулауы байқалады. Осыған байланысты, емнің басталуына дейін және емделу кезінде қандағы фиброгеннің деңгейін, тромбоциттер агрегациясын мұқият бақылау, сондай-ақ клиникалық симптомдары мен белгілерін көңіл бөліп қадағалап отырған жөн. Егер препаратты бірінші қолданғаннан кейін қандағы фиброгеннің концентрациясы 100 мг/дл төмен болып, емделу кезінде қан кету байқалса немесе қан кетуге күдік болса, емді тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Батроксобин қолданғанда артериялар мен терең көктамырларында зақымданулары бар емдеушілерде гематомалар түзілуі мүмкін. Сондықтан препаратты енгізгеннен кейін емделушілерге жұлдызды жүйке түйіндерін бөгеуге және артерия мен терең көктамырлар пункциясын жасауға болмайды. Қан кеткен жағдайда оны тоқтату шараларын қолдану қажет. Препаратпен емделу кезеңінде қан кетуі мүмкіндігі туралы емделушіге ескерту қажет. Төмендегі ақпарат емделушілерге берілуі тиіс:

Емделушілер төмендегі жағдайлар туралы хабардар болулары тиіс:

  • Егер емделуші тіс жұлдырғысы немесе операция жасағысы келіп жүрсе, Батроксобинді пайдаланудан бұрын осы жайында дәрігерге хабарлауы қажет.

  • Егер емделуші емделу үшін басқа дәрігерге немесе ауруханаға қаралса, Батроксобин қолданғаны туралы дәрігерге хабарлауы тиіс.

  • Емдеу кезеңінде емделушілер жаралануға әкелетін жұмыстарды істемеуге тиіс.

    4 Препаратты емделушілердің төмендегі санаттарына аса сақтықпен тағайындаған жөн:

    • сыртартқысында ас қорыту жолында ойық жарасы бар

    • сыртартқысында цереброваскулярлық аурулары бар

    • 70 жастан асқан

    • науқастың аллергиялық бейімділігі бар науқастарға

    Педиатрияда қолданылуы

    Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі зерттелмеген.

    Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

    Препарат автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі, қан кетулер.

Емі: препаратты тоқтату, қанды, тромбоцитарлық массаны құю, симптомикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл препараттан ампулада.

1 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 8 0С-ден төмен температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндiрушi

Бейждинг Тобиши Фармасьютикал Ко.Лтд, Қытай

Тіркеу куәлігінің иесі

Бейждинг Тобиши Фармасьютикал Ко.Лтд, Қытай

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., «Нұр-Туған» ЖШС Сейфуллин к-сі 410, 206 кеңсе.

Тел/Факс: +87272663284

 

 

 

Прикрепленные файлы

993484921477976373_ru.doc 61.5 кб
493590251477977570_kz.doc 61.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники