Басаглар™

МНН: Инсулин гларгин
Производитель: Лилли Франс С.А.С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin glargine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122112
Период регистрации: 04.03.2016 - 04.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 128.45 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Басаглар™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гларгин инсулині

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған ерітінді 100 ХБ/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 3.6378 мг (100 ХБ) гларгин инсулині

қосымша заттар: 2.7 мг метакрезол, 17 мг глицерин, мырыш тотығы (0.03 мг дейін), рН түзету үшін 10 % хлорсутек қышқылы ерітіндісі, рН түзету үшін 10 % натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су (1 мл дейін).

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрі. Инсулиндер және олардың әсер етуі ұзақ аналогтары. Гларгин инсулині.

АТХ коды A10AE04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адам NPH-инсулинімен салыстырғанда, гларгин инсулині дені сау субъектілердің және диабетпен науқастардың тері астына енгізгеннен кейінгі сарысудағы инсулин концентрациясы баяу және едәуір ұзақ уақытқа созылып сіңетінін, сондай-ақ ең жоғары шыңы болмайтынын көрсетті. Осылайша, концентрациялары гларгин инсулиннің фармакодинамикалық белсенділігінің уақытша бейініне сәйкес болды. №1 суретте гларгин инсулиннің және NPH-инсулиннің белсенділігінің уақытқа байланысты бейіндері берілген. Тәулігіне бір рет енгізгенде қандағы гларгин инсулиннің тепе-теңдік концентрациясына бірінші дозадан кейін 2-4 күннен кейін жетеді. Көктамырішілік енгізгенде гларгин инсулиннің және адам инсулинінің жартылай шығарылу кезеңінің көрсеткіштері салыстырарлық болды.

Қант диабетінен зардап шегетін пациенттерге Басаглар™ препаратын тері астына инъекция жасағаннан кейін екі белсенді M1 (21A-Gly-инсулин) және M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин) метаболит түзе отырып, полипептидті бета-тізбек соңында гларгин инсулині тез метаболизденеді. Плазмада, негізгі айналымдағы қосылыс M1 метаболиті болып табылады. M1 метаболитінің бөлінуі Басаглар™ препаратының тағайындалған дозасына сәйкес артады.

Фармакокинетикалық және фармакодинамикалық нәтижелер Басаглар™ препаратының тері астылық инъекциясының әсері көбіне M1 метаболиті бөлінуіне негізделгенін көрсетеді. Гларгин инсулині және метаболит M2 көптеген пациенттерде анықталмады; олар анықталған жағдайларда олардың концентрациялары Басаглар™ препаратының тағайындалған дозасына тәуелді болған жоқ.

Жасы және жынысына қарай қалыптастырылған қосалқы топтардың клиникалық зерттеулердегі талдауы гларгин инсулинімен емделген науқастар мен жалпы зерттелген популяция арасындағы тиімділігі мен қауіпсіздігінің қандай да бір айырмашылығын анықтамады.

Педиатриялық популяция

1 типті қант диабеті бар 2 жастан 6 жасқа дейінгі жастағы балалардағы фармакокинетикасына бір клиникалық зерттеуде баға берілген «Фармакодинамикасын» қараңыз). Гларгин инсулиннің және оның басты метаболиттері M1 және M2 плазмадағы «ең аз» деңгейі гларгин инсулинмен ем алған балаларда өлшенген; нәтижесінде плазмадағы концентрация үлгілерінің ересектердегі үлгілермен ұқсастығы анықталды, ұзақ уақыт тағайындағанда гларгин инсулиннің немесе оның метаболитінің жинақталуын растайтын дәлел жоқ.

Фармакодинамикасы

Гларгин инсулині бейтарап рН ерігіштігі төмен болатындай етіп әзірленген адам инсулинінің аналогы болып табылады. Ол Басаглар™ инъекциялық ерітіндісінің рН-ы қышқыл болғанда (рН 4) толық ериді. Тері астына енгізгеннен кейін қышқыл ерітінді бейтараптанып, микрошөгінді түзеді, одан аздаған мөлшерде гларгин инсулині бөлініп шығып, әсері ұзаққа созылатын, ең жоғары шексіз, алдын ала болжам жасауға болатын біркелкі концентрация/уақыт бейінін қамтамасыз етеді.

Инсулин рецепторларымен байланысуы: in vitro зерттеулері гларгин инсулиннің және оның метаболиттерінің M1 және M2 адам инсулинінің рецепторларына тектестігі адам инсулиніндегі сияқты болатынын көрсетеді.

ИӨФ-1 рецепторларымен байланысуы: гларгин инсулиннің адам рецепторларымен ИӨФ-1 тектестігі адам инсулиндегісімен салыстырғанда (бірақ ИӨФ-1-ға қарағанда шамамен 70-80 есе төмен) шамамен 5-8 есе көп, бұл арада M1 және M2 метаболиттері адам инсулинімен салыстырғанда тектестігі сәл ғана аз рецептор ИӨФ -1 рецепторларымен байланысады.

1 типті қант диабеті бар науқастарда анықталған инсулиннің жалпы емдік концентрациясы (гларгин инсулині және оның метаболиттері) ИӨФ -1 рецепторын қармаудың ең жоғары жауабының жартысы үшін және ИӨФ -1 рецептормен индукцияланған митоген-пролиферациялық жолдың белсенділенуі үшін талап етілетінге қарағанда елеулі төмен болды.

Эндогендік ИӨФ-1 физиологиялық концентрациясы митогенді-пролиферациялық жолды белсендіруі мүмкін; алайда, Басаглар™ емін қоса, инсулинмен емдегендегі анықталған емдік концентрациялары, ИӨФ-1 жолдарын белсендіру үшін талап етілетін фармакологиялық концентрацияларға қарағанда елеулі төмен.

Инсулиннің, оның ішінде гларгин инсулиннің алғашқы әсері глюкоза метаболизмінің реттелуімен жүреді.

Инсулин және оның аналогтары шеткері тіндерде, әсіресе қаңқа бұлшықетінде және май тіндерінде, глюкоза тұтынуды күшейту есебінен, сондай-ақ бауырда глюкоза өнімін бәсеңдету есебінен қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді. Инсулин адипоциттерде липолизді басады, протеолизді бәсеңдетеді және ақуыз синтездерін күшейтеді. Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде көктамырішілік енгізілген гларгин инсулині және адам инсулинінің егер бірдей дозаларда енгізілсе күштері тең болатындығы көрінді. Барлық инсулиндер сияқты, гларгин инсулинінің әсер ету кезеңінде дене белсенділігі және басқа да факторлар ықпал етуі мүмкін.

Дені сау еріктілерде және 1 типті қант диабеті бар науқастарда жүргізілген эугликемиялық клэмп қолданылған зерттеулерде тері астына енгізілген гларгин инсулині әсері адам NPH инсулиніне қарағанда баяу басталды, гларгин инсулині әсері біркелкі және жоғары шыңсыз болды, оның әсер ету ұзақтығы ұзағырақ болды.

Төмендегі суретте пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған нәтижелер келтірілген.

1 сурет. 1 типті қант диабеті бар

науқастардағы белсенділік

бейіні

 

── Гларгин инсулині

──── NPH инсулин

 

Тері астылық инъекциядан кейінгі өткен уақыт (сағат)

Бақылаудың ақырғы кезеңі

*плазмадағы глюкозаның тұрақты деңгейін ұстап тұру үшін енгізілген глюкоза мөлшері ретінде анықталады (сағат сайынғы орташа көрсеткіштер).

Тері астына енгізілген гларгин инсулиннің ұзағырақ әсері оның баяу сіңуімен тікелей байланысты, бұл препаратты тәулігіне бір рет қабылдауға мүмкіндік береді. Гларгин инсулині сияқты, инсулин және оның аналогтарының әсер ету кезеңінің әртүрлі жеке-дара адамдарда және бір ғана адамда елеулі дәрежеде айырмасы болуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде дені сау еріктілердегі және 1 типті қант диабеті бар науқастардағы гипогликемия симптомдары немесе гормональді контррегуляция белгілері гларгин инсулинді және адам инсулинін көктамырішілік енгізуден кейін бірдей болды.

Қолданылуы

- ересектердегі, жасөспірімдердегі және 2 жастан бастап және одан үлкен балалардағы қант диабетін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Басаглар™ құрамында әсер етуі ұзаққа созылатын инсулин аналогы – гларгин инсулині бар. Басаглар™ препаратын күніне бір рет, тәуліктің кез келген уақытында, бірақ күн сайын бір ғана уақытта қолдану керек.

Басаглар™ препаратын дозалау режимін (дозасы және енгізу уақыты) әр адамға жекелей таңдау керек. 2 типті қант диабетінен зардап шегуші науқастар Басаглар™ препаратын сондай-ақ диабетке қарсы ішу арқылы қабылданатын дәрілік препараттармен бірге қолдануға болады.

Бұл дәрілік препараттың белсенділігі бірліктермен беріледі. Бұл бірліктер тек Басаглар™ препаратына ғана тән және инсулиннің басқа аналогтарының әсер ету күшін білдіру үшін пайдаланылатын ХБ және бірліктерге тең емес («Фармакодинамикасын» қараңыз).

Егде жастағы науқастар (≥ 65 жас)

Егде жастағы науқастарда бүйрек функциясының үдемелі төмендеуі инсулин қажеттілігінің тұрақты төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының төмендеуі бар науқастарда инсулин қажеттілігі инсулин метаболизмі төмендеуінен азаюы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар науқастарда инсулин қажеттілігі глюконеогенезге төмендеген қабілетінің және инсулиннің төмендеген метаболизмі салдарынан төмендеуі мүмкін.

Педиатриялық популяция

Басаглар™ препаратын жасөспірімдердегі және 2 жастан бастап және одан үлкен балалардағы қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі дәлелденген

Фармакодинамикасын» қараңыз). Басаглар™ 2 жастан кіші балаларда зерттелмеген.

Басқа инсулиннен Басаглар™ препаратына ауысу

Әсер ету ұзақтығы орташа инсулинмен немесе ұзақ әсер етумен жүргізілетін ем режимін Басаглар™ еміне алмастырғанда базальді инсулин дозасын өзгерту және бір мезгілде жүргізілетін диабетке қарсы емді түзету талап етілуі мүмкін (қосымша әсері қысқа инсулиндердің немесе жылдам әсер ететін инсулин аналогтарының дозасы және оны енгізудің уақыты, немесе диабетке қарсы дәрілік заттардың ішу арқылы қабылданатын дозалары).

Түнгі немесе ерте таңертеңгі гипогликемия қаупін төмендету үшін пациентті базальді NPH инсулиннің екі реттік режимінен Басаглар™ препаратымен емдеудің бір реттік режиміне ауыстырғанда базальді инсулиннің тәуліктік дозасын емдеудің алғашқы аптасында 20-30%-ға төмендеткен жөн.

Алғашқы апталарда доза төмендету ең кемі ішінара тамақ ішу уақытында қабылданатын инсулин дозасын арттыру есебінен компенсациялануы тиіс, бұл кезең өткеннен кейін режим жеке тәртіпте түзетілуі тиіс.

Басқа да инсулин аналогтары сияқты, адам инсулиніне антидене болуынан инсулиннің жоғары дозасын қабылдайтын науқастарда Басаглар™ препаратымен емде инсулинге жауап реакциясының жақсаруы мүмкін.

Басаглар™ препаратына ауысу кезінде және одан кейін бірінші аптада метаболизм көрсеткіштеріне қатаң мониторинг жүргізу керек. Метаболизмді бақылаудың жақсаруына қарай осының нәтижесінде және тіндердің инсулинге сезімталдығының жоғарылауы дозалау режимін одан әрі қарай түзетуді талап етуі мүмкін. Сондай-ақ доза түзету мысалы, науқастың дене салмағы немесе өмір сүру дағдысы өзгергенде, инсулин енгізу уақыты өзгергенде және гипогликемияға немесе гипергликемияға бейімділігін арттыратын басқа да қайта туындаған жағдайларда қажет болуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Енгізу тәсілі

Басаглар™ препаратын тері астына енгізу керек. Басаглар™ препаратын көктамыр ішіне енгізуге болмайды. Басаглар™ препаратының ұзақ әсер етуі оның тері асты шелмайына енгізілуімен шартталған. Әдетте тері астылық дозаның көктамыр ішіне енгізілуі ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін. Басаглар™ препаратын іш қабырғасына, дельта тәрізді бұлшықетке немесе санға енгізгеннен кейін қан сарысуындағы инсулин немесе глюкоза деңгейінің клиникалық елеулі айырмашылығы жоқ. Бір ғана аумақ шегінде инъекция орнын әркез ауыстырып отыру керек. Басаглар™ препаратын басқа инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру және сұйылту уақыт/әрекет бейінін өзгертуі мүмкін, араластыру шөгінді түсуін туындатуы мүмкін. Препаратты қолдану бойынша егжей-тегжейлі нұсқаулықты төменнен қараңыз.

Қолдану бойынша арнайы нұсқаулар

Инсулин пен-инъекторы

Басаглар™ картридждері Lilly инсулиндерімен пайдалану үшін ұсынылатын көп реттік 3 мл пен-инъекторлармен пайдаланылады.

Пен-инъекторды өндіруші берген ақпаратта ұсынылғандай пайдалану керек.

Пен-инъекторды қолдану бойынша картриджді жүктеуге, иненің қондырғысын және инсулин енгізуге қатысты өндіруші нұсқауын қатаң орындау керек.

Егер пен-инъектор зақымданған болса немесе дұрыс жұмыс істемесе (механикалық ақау салдарынан) жаңа пен-инъектор пайдалану керек.

Картриджді қолданар алдында қарап шығыңыз. Оны тек егер ерітінді мөлдір, түссіз, көзге көрінетін қатты бөлшектері жоқ және су сияқты консистенцияда болса ғана пайдалануға болады. Басаглар™ ерітінді болғандықтан, ол пайдаланар алдында қайта суспензиялауды талап етпейді.

Басаглар™ препаратын басқа ешқандай инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру және сұйылту уақытша бейінін/әсер ету ерекшеліктерін өзгертуі мүмкін, араластыру преципитация туындатуы мүмкін.

Ауа көпіршіктерін инъекция алдында картриджден шығару керек (пен-инъекторды пайдалану бойынша нұсқаулығын қараңыз). Бос картридждерді қайта толтыруға болмайды.

Препаратты қате енгізу

Препараттың басқа инсулиндермен ауысып кеткен, атап айтқанда қателесіп гларгин инсулині орнына әсері қысқа инсулин енгізген жағдайлар тіркелген. Әрбір инъекция алдында гларгин инсулині және басқа инсулиндермен арасындағы шатасулардан аулақ болу үшін инсулин заттаңбасын тексеру керек.

Басаглар™ препаратын пиоглитазонмен біріктіру

Пиоглитазон инсулинмен біріктірілімде пайдаланылғанда, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторы бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары белгілі. Бұл туралы пиоглитазон және Басаглар™ препаратын біріктірілімде тағайындағанда ескеру керек. Егер біріктірілген ем тағайындалса, пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары болуына, дене салмағы артуына және ісінулер болуына бақылануы тиіс. Қандай да бір кардиалдық симптомдар нашарлаған жағдайда пиоглитазон қабылдауды тоқтату керек.

Үйлесімсіздігі

Бұл дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- гипогликемия, егер инсулин дозасы инсулинге қажеттілікпен салыстырғанда аса жоғары болса инсулиндік емге ең жиі жағымсыз реакция дамуы мүмкін; гипогликемияның ауыр ұстамалары, әсіресе қайталанған, жүйке жүйесінің зақымдануына әкелуі мүмкін. Гипогликемияның ұзақ немесе ауыр ұстамалары науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Бұрын адренергиялық контррегуляция симптомдары болған науқастарда нейрогликопенияның көптеген симптомдары және белгілері болады. Жалпы алғанда, қандағы глюкоза деңгейі қаншалықты көбірек және тезірек төмендесе, контррегуляция феномені және оның симптомдарының айқындығы соншалықты көбірек болады.

Жиі (≥1/100 - <1/10)

- липогипертрофия. Инсулинмен кез келген емде инъекция жасалған жерде липодистрофия пайда болуы және инсулиннің жергілікті сіңуі баяулауы мүмкін. Инъекциялық аймақ шегінде инъекция жасалатын жерді ұдайы ауыстырып отыру осындай реакциялардың азаюына немесе болмауына жәрдемдеседі.

- инъекция орнындағы реакциялар. Инъекция орнындағы реакцияларға қызару, ауыру, қышыну, есекжем, ісіну немесе қабыну жатады. Инъекция орнындағы инсулинге айқындығы әлсіз реакциялардың көбі, әдетте бірнеше күн немесе аптадан кейін басылады.

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100)

- липоатрофия

Сирек (≥1/10000 - <1/1000)

- инсулинге шұғыл типті аллергиялық реакциялар сирек. Инсулинге (оның ішінде, гларгин инсулиніне) немесе препарат компоненттеріне бұндай реакциялар мысалы, жайылған тері реакцияларымен, ангиоэдемамен, бронх түйілуімен, гипотензиямен және шокпен бірге жүруі мүмкін, олар науқас өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Инсулин енгізу инсулинге антидене өндірілуін туындатуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде адам инсулинімен және гларгин инсулинмен айқаспалы реакция туындататын антидене NPH-инсулин және гларгин инсулин қолданған емдеу тобында бірдей жиілікпен бақыланды. Сирек жағдайларда бұндай инсулиндік антидене болуы гипергликемия немесе гипогликемия үрдісін төмендету үшін инсулин дозасын түзету қажеттігін туындатуы мүмкін.

- көрудің бұзылуы, ретинопатия. Гликемиялық бақылаудың дәрежесіндегі айқын өзгерістер тургордың уақытша өзгерістерімен және көз бұршағының сынуымен шартталған көрудің уақытша нашарлауын туындатуы мүмкін. Гликемияны ұзақ уақыт жақсы бақылау диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді. Алайда соңынан гликемиялық бақылау күрт жақсартылатын қарқынды инсулинотерапия диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен бірге жүруі мүмкін. Пролиферациялық ретинопатия жағдайында, атап айтқанда, егер фотокоагуляция емі жүргізілмесе, ауыр гипогликемия ұстамалары уақытша соқырлықты туындатуы мүмкін.

- ісінулер; сирек жағдайларда, әсіресе егер қарқынды инсулин емі барысында бұрын қанағаттанғысыз болған метаболизм бақылауы жақсарса, инсулин натрий іркілісін және ісінулерді туындатуы мүмкін.

Өте сирек

- дисгевзия

- миалгия

Педиатриялық популяция

Әдетте, балалар мен жасөспірімдердегі (≤ 18 жас) қауіпсіздік бейіні ересектерде бақыланатын қауіпсіздік бейініне ұқсас. Тіркеуден кейінгі кезеңдегі зерттеулердегі жағымсыз реакциялар туралы мәлімдеулер ішінде балалар және жасөспірімдерде (≤ 18 жас) ересек науқастарға қарағанда

инъекция орнына салыстырмалы түрдегі жиірек реакциялар (инъекция орнының ауыруы және реакциясы) және тері реакциялары (бөртпе, есекжем) туралы көрсетілген.

2 жастан кіші балалардан алынған клиникалық зерттеулерде қауіпсіздік бойынша деректер жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарына немесе қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бірқатар заттар глюкоза метаболизміне әсер етеді және гларгин инсулиннің дозасын түзету қажеттігі туындауы мүмкін.

Қанда глюкоза төмендету әсерін күшейтуге және гипогликемияға бейімділігін жоғарылатуға қабілетті заттарға ішу арқылы қабылданатын диабетке қарсы дәрілер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза тежегіштері, (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидті препараттар жатады.

Қанда глюкоза төмендету әсерін әлсіретуге қабілетті заттарға кортикостероидты гормондар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер және прогестагендер, фенотиазин туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), қалқанша без гормондары, атипиялық психозға қарсы дәрілік препараттар (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеаза тежегіштері жатады.

Бета-блокаторлары, клонидин, литий тұздары және алкоголь қандағы инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі, сондай-ақ әлсіретуі мүмкін. Пентамидин гипогликемия туындатуы мүмкін, одан кейін кейде гипергликемия пайда болады.

Бұдан басқа, β-блокаторлары, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттар әсерінен адренергиялық контррегуляция белгілерінің айқындығы әлсіз болуы немесе тіпті болмауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Басаглар™ диабеттік кетоацидозды емдегенде таңдау инсулині болып табылмайды. Бұндай жағдайларда әсері қысқа инсулинді көктамырішілік енгізу ұсынылады.

Доза түзетуге кіріспес бұрын, глюкоза деңгейінің тиімді бақылауы жеткіліксіз болған жағдайда немесе гипогликемия немесе гипергликемия көріністеріне бейімділікте науқастардың алдын ала жазылған емдеу режимінің, инъекция орнының, енгізу техникасының дұрыстығын және басқа да барлық маңызды факторлардың анық сақталуын тексеру керек.

Науқасты инсулиннің басқа типіне немесе маркасына ауыстыру қатаң медициналық бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс.

Әсер ету күшінің, маркасының (өндірушінің), типінің (әсері қысқа, NPH, лента, әсері ұзақ және т.б.), шығу тегінің (жануардың, адамның, адам инсулинінін аналогы) және/немесе өндіру тәсілінің өзгерістері доза өзгерту қажеттігіне әкелуі мүмкін.

Инсулин енгізу инсулинге антидене түзілуін туындатуы мүмкін. Инсулинге бұндай антиденелердің болуынан сирек жағдайларда гипергликемия немесе гипогликемияға бейімділігін жою үшін инсулин дозасын түзетудің қажеттілігі туындауы мүмкін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).

Гипогликемия

Гипогликемия дамуының уақыты қолданылатын инсулиндердің әсерінің бейініне тәуелді, және сондықтан егер емдеу режимі өзгерсе өзгеруі мүмкін. Басаглар™ препаратымен емде базальдік инсулинмен көбіне тұрақты қамтамасыз етілетіндігіне орай, түнгі гипогликемияны азырақ, бірақ ертемен таңғы гипогликемияны көбірек күтуге болады. Гипогликемия көріністерінің ерекше клиникалық маңызы болатын, мысалы миды қанмен жабдықтайтын коронарлық артериялардың немесе қан тамырларының елеулі стенозы бар (гипогликемияның жүрек және церебральді асқынулары дамуының қаупі), сондай-ақ пролиферациялайтын ретинопатия жағдайында, әсіресе егер фотокоагуляция емі жүргізілмесе (гипогликемия соңынан өтпелі соқырлық даму қаупі) науқастарда ерекше сақтық жасау және қандағы глюкоза деңгейіне күшейтілген мониторинг жүргізу керек.

Гипогликемияның ізашар-симптомдарының айқындығы аз болатын жай-күйлер туралы науқастарға алдын ала ескерту керек. Гипогликемияның ізашар-симптомдарының қаупі кейбір топтарда өзгеруі мүмкін, өзінің айқындығын жоғалтуы немесе мүлде болмауы мүмкін.

Бұған келесі науқастар жатады:

- гликемиялық бақылауы елеулі жақсарған

- гипогликемияның біртіндеп дамуы бар

- егде жастағы

- жануар текті инсулиннен адам инсулиніне ауысқаннан кейін

- автономды нейропатиясы бар

- анамнезінде ұзақ уақыттан бері қант диабеті бар

- психикалық аурулардан зардап шегетін

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бұндай жай-күйлерде ауыр гипогликемия (естен тану мүмкіндігі бар) науқас өзінде гипогликемия барын түсінгенге дейін басталуы мүмкін.

Тері астына енгізілген гларгин инсулиннің әсер етуі ұзаққа созылуы гипогликемиядан қалпына келуін кідіртуі мүмкін. Егер гликозилденген гемоглобиннің қалыпты немесе төмендеген көрсеткіші анықталса, қайталанған, танылмаған (әсіресе түнгі) гипогликемия көріністерінің мүмкіндігін болжау керек.

Науқастардың дозалау режимін және диетаны, инсулиннің дұрыс енгізілуін сақтауы және гипогликемияның ізашар-симптомдарын білуі гипогликемия қаупін төмендету үшін маңызды. Гипогликемияға бейімділікті жоғарылататын факторлар әсіресе мұқият бақылауды талап етеді, олардың болуы доза түзету қажеттігін тудыруы мүмкін.

Бұларға мыналар қатысты:

- инъекция орнының өзгеруі

- инсулинге сезімталдық жоғарылауы (мысалы, стресс факторларын жою)

- үйреншікті емес, қарқындылығы жоғарылау немесе ұзақ болатын дене белсенділігі

- қатар жүретін аурулар (мысалы, құсу, диарея)

- диетаның және тамақтану режимінің бұзылуы

- тамақ ішуді жіберіп алу

- спирт ішімдіктерін тұтыну

- кейбір компенсацияланбаған эндокринді бұзылулар (мысалы, гипотиреоидизм және гипофиздің алдыңғы бөлігінің жеткіліксіздігі немесе адренокортикальді жеткіліксіздігі)

- кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде емдеу.

Қатар жүретін аурулар

Интеркурренттік аурулары болғанда науқас метаболизміне қарқынды мониторинг жүргізу керек. Көптеген жағдайларда несепте кетондар анықталуы көрсетілген, инсулин дозасын түзету қажеттігі жиі туындайды. Инсулинге қажеттілік жиі артады. 1 типті қант диабеті бар науқастарға ең болмаса аздаған мөлшерде болса да көмірсуларды ұдайы тұтынуды жалғастыру керек, тіпті егер олар аз тамақ іше алатын немесе тамақтан бас тартуы мүмкін, немесе құсуда және басқа да жай-күйлерде болса да оларға инсулин инъекциясын ешқашан толық жіберіп алуға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде гларгин инсулинді қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігінің бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. Гларгин инсулинмен жүре пайда болған емге ұшыраған жүкті әйелдердегі деректердің шектеулі мөлшері (1000 астам жүктіліктің аяқталуы) гларгин инсулиннің жүктілікке зиянды әсері жоқтығын айғақтайды және гларгин инсулиннің фетальді/неонатальді уыттылығы және ақау дамуын туындату қабілеті жоқтығын айғақтайды. Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері ұрпақ өрбітуге уыттылығы туралы айғақтамайды. Жүктілік уақытында, қажет болған жағдайда Басаглар™ препаратын қолдану мүмкіндігі бар.

Алдын ала анықталған немесе гестациялық қант диабеті бар науқастар үшін жүктіліктің барлық кезеңі бойына метаболизмдік тепе-теңдік жай-күйін ұстап тұру өте маңызды. Жүктіліктің бірінші триместрінде инсулинді қажетсіну азаюы мүмкін; ол әдетте жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде артады. Босанғаннан кейін дереу инсулинді қажетсіну жылдам төмендейді (гипогликемияның жоғары қаупі). Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг керек.

Лактация

Гларгин инсулиннің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Ішке кездейсоқ қабылданған гларгин инсулиннің емшек еметін жаңа туған нәрестелерге немесе емшек еметін сәбиге метаболизмдік әсері білінбейді, өйткені пептид болып табылатын гларгин инсулин адамның асқазан-ішек жолдарында амин қышқылдарына айналады. Бала емізетін әйелдерге инсулин дозасын түзету және диета талап етілуі мүмкін.

Фертильділігі

Клиникаға дейінгі зерттеулер гларгин инсулиннің фертильділікке көрсететін тікелей зиянды әсерінің болуы туралы айғақтамайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Науқастың зейін қоюға, оның моторлы реакцияларына қабілеті гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде немесе мысалы көрудің бұзылуы нәтижесінде нашарлауы мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса маңызды жағдайлар болғанда қауіп (мысалы, автомобильді немесе жұмыс механизмдерін басқаруда) тудыруы мүмкін.

Көлік басқару кезінде гипогликемия дамуынан аулақ болуға арналған сақтық шаралары туралы пациенттер нұсқаумен таныс болуы тиіс. Бұл гипогликемияның ізішар симптомдары нашар білінетін немесе жоқ болатын, және гипогликемия көріністері жиі болатындар үшін аса маңызды. Мұндай жағдайларда автомобильді немесе жұмыс машиналарын басқарудың жөнді-жөнсіздігін шешу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: инсулиннің артық дозалануы ауыр, ал кейде ұзақ және өмірге қауіпті гипогликемия туындатуы мүмкін.

Емі: әдетте, жеңіл гипогликемия көріністерін көмірсуларды ішу арқылы қабылдау көмегімен емдеуге болады. Дәрілік препараттың дозасын, тамақ ішу немесе дене белсенділігінің режимін түзету талап етілуі мүмкін.

Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық өзгерістермен жүретін ауырлығы басым жағдайларда глюкагонды бұлшықетішілік немесе тері астына енгізумен немесе концентрацияланған глюкозаны көктамыр ішіне енгізумен емдеуге болады. Көмірсуларды ұзақ енгізу және анық клиникалық сауығудан кейін гипогликемия қайталануының мүмкіндігіне байланысты науқастарды бақылау талап етілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан мөлдір, түссіз шыныдан жасалған картриджге салынады. Картриджді бір жағынан тығынмен тығындайды және екінші жағынан плунжермен жауып, алюминий қалпақшамен қаусырылады.

5 картриджден поливинилхлоридті үлбірден жасалған және оған алюминий фольга жапсырылған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Әрбір картриджге өзі желімденетін заттаңба жапсырылады.

Пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бүктемелі картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2-8 °С температурада тоңазытқышта сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Қолданылудағы препаратты 28 күннен асырмай, жарықтан қорғалған жерде 300С-ден төмен температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Орталық Азия және Моңғолия елдері аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@lilly.com

 

Прикрепленные файлы

397710621477976270_ru.doc 131.5 кб
985642761477977469_kz.doc 137.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники