Аэртал® Порошок (100 мг)

МНН: Ацеклофенак
Производитель: Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aceclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121668
Период регистрации: 23.09.2015 - 23.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Аэртал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацеклофенак

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг

Құрамы

1 пакет препараттың құрамында

белсенді зат: 100 мг ацеклофенак,

қосымша заттар: сорбитол, натрий сахаринаты, аспартам, кремнийдің коллоидты қостотығы, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), сүт хош иістендіргіші, карамель хош иістендіргіші, крем хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Ақ немесе крем реңдес ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Ацеклофенак.

АТХ коды M01AB16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішке қабылдаудан кейін ацеклофенак тез сіңіріледі, оның биожетімділігі 100% дерлік құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына препаратты енгізгеннен кейін шамамен 1,25-3 сағаттан соң жетеді. Ас ішу сіңірілу жылдамдығын баяулатады, дегенмен, сіңірілу дәрежесіне ықпал етпейді.

Таралуы

Ацеклофенактың ақуыздармен тектестігі жоғары (>99,7%). Ацеклофенак синовиальді сұйықтыққа өтіп, онда оның концентрациясы қан плазмасындағы концентрациясының 60% бөлігіне жетеді. Таралу көлемі 30 литр дерлік құрайды.

Шығарылуы

Орташа жартылай шығарылу кезеңі 4-4,3 сағат құрайды. Клиренс сағатына шамамен 5 л құрайды. Препараттың енгізілген дозасының шамамен үштен екісі бүйрекпен, негізінен, конъюгацияланған гидроксил-метаболиттер түрінде шығарылады. Ішке қабылданған бір реттік дозасының 1% ғана өзгеріссіз күйде шығарылады.

Ацеклофенак CYP2C9 изоферментімен метаболизденуі мүмкін. Негізгі метаболиті препараттың клиникалық белсенділігінде рөлі болымсыз болуы мүмкін 4-ОН-ацеклофенак болып табылады. Саны көп метаболиттер ортасынан диклофенак пен 4-ОН-диклофенак ерекшеленеді.

Емделушілердің әртүрлі топтарындағы сипаттамасы

Егде жастағы емделушілерде ацеклофенактың фармакокинетика өзгерістері анықталмаған.

Бауыр функциясы төмендеген емделушілерде ацеклофенак бір рет қабылданғаннан кейін препараттың шығарылу жылдамдығының баяулауы анықталған. Ацеклофенак бірнеше рет қолданылған зерттеуде препаратты тәулігіне 1 рет 100 мг дозада қолданғанда әлсіз және орташа білінетін бауыр циррозына шалдыққан емделушілерде және бұл аурудан зардап шекпейтін емделушілерде фармакокинетикалық параметрлерінің айырмашылықтары анықталмаған.

Әлсіз немесе орташа білінетін бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде препаратты бір рет қолданудан кейін фармакокинетикалық параметрлерінің клиникалық мәнді ерекшеліктері анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Ацеклофенак қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін стероидты емес қосылыс түрінде болады. Оның әсер ету механизмі арахидон қышқылын алмасудың шешуші ферменті – простагландиндер синтезінің тежелісіне негізделген, простагландиндер секрециясын бөгейді, экссудаттық және пролиферациялық қабыну фазасын бәсеңдетеді. Микроциркуляцияны қалыпқа келтіреді және қабыну ошағында ауыру сезімталдығын азайтады.

Ацеклофенак буын шеміршектерінің жасушаішілік матрикс синтезін көтермелейді (хондропротекторлық әсері), адгезияны және ерте сатыдағы қабыну орнында нейтрофильдердің жиналуын азайтады, осылайша, нейтрофильдердің қабыну әсерін бөгейді. Ревматизм ауруларында ацеклофенактың қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері ауыру айқындылығының, таңертеңгі қимыл шектелісінің, буындар ісінуінің едәуір азаюына ықпал етеді, бұл емделушінің функционалдық жағдайын жақсартады.

Ацеклофенак ЦОГ-2 белсенділігін басым бәсеңдететін қабынуға қарсы селективті емес, стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) жатады және АІЖ шырышты қабығын қорғайтын простагландиндер синтезіне қатысатын және бүйректегі қан ағымын реттеуге қатысатын ЦОГ-1-ге аз дәрежеде әсер етеді. Осы дерекке орай, Аэрталдың гастроинтестинальді жағымсыз әсерлерге қатысты қауіпсіздік бейіні жоғары болады.

Қолданылуы

- остеоартрит, ревматоидты артрит және шорбуынданатын спондилоартритте, сондай-ақ ауырсынумен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа ауруларында (мысалы, иық-жауырын периартриті және ревматизмнің басқа да буыннан тыс түрлері) ауыру симптомын және қабынуды симптоматикалық емдеуде

- ауыру симптомымен қатар жүретін әртүрлі жай-күйлердегі (бел немесе тіс ауыруын және бастапқы дисменореяны қоса) ауыруды басу әсерінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолайсыз құбылыстарды ең төмен тиімді дозаны қолданғанда және емдеу ұзақтығын ауру симптомдарының бақылануына жетуге қажетті ең төменіне дейін қысқартумен азайта түсуге болады.

Пакеттің ішіндегісін 40-60 мл суда ерітіп, дереу қабылдау керек. Бір мезгілде ас ішу әсер етуші заттың сіңірілуін баяулатады, дегенмен асқазан-ішек жолының сіңірілу дәрежесін төмендетеді.

Ересектер

Ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет 1 пакет (таңертең біреу және кешкілік біреу) құрайды.

Балалар

Препараттың балалар мен жасөспірімдерді емдеу қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы емделушілер

Дозасын, әдетте, азайту қажет емес, дегенмен сақтану шараларын ескеру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылуы әлсіз немесе орташа білінетін емделушілерді емдегенде ацеклофенактың төменірек дозаларын қолдану керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 100 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы әлсіз білінетін емделушілерді емдегенде ацеклофенак дозасын өзгерту қажеттілігіне дәлел жоқ, дегенмен сақ болуға кеңес беріледі.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішектік: асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз құбылыстар бәрінен жиірек байқалады. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) қабылдағанда, әсіресе, егде жастағы емделушілерде кейде өлімге әкелетін пептидті ойық жара, ойық жараның тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кету дамуы мүмкін. ҚҚСП енгізуден кейін жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің немесе Крон ауруының өршуі туралы хабарламалар бар. Сондай-ақ, ең аз жиілікте гастрит байқалды.

ҚҚСП емінің аясында ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Клиникалық зерттеулер нәтижелері мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдегенде) артериялық тромбоз асқынуларының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупін арттыруы мүмкін деп жорамалдауға негіз береді.

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- бас айналу

- диспепсия, іштің ауыруы, жүрек айну, диарея

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- метеоризм, гастрит, іш қату, құсу, ойық жаралы стоматит

- қышыну, бөртпе, дерматит, есекжем

- қан сарысуында мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- анемия

- анафилактикалық реакциялар (шокты қоса), аса жоғары сезімталдық

- көру бұзылысы

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, артериялық гипертензияның нашарлауы

- диспноэ

- мелена, асқазан мен ішек ойық жараларының түзілуі, геморрагиялық диарея, асқазан-ішектен қан кету

- Квинке ісінуі

Өте сирек (<1/10000)

- сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолиздік анемия

- гиперкалиемия

- депрессия, әдеттен тыс түстер көру, ұйқысыздық, парестезия, тремор, ұйқышылдық, бас ауыру

- дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- құлақтың шыңылдауы

- жүрек қағу, гиперемия, «қан кернеулер», васкулит

- бронх түйілуі

- стоматит

- қан құсу, ішектің тесілуі, Крон ауруының және ойық жаралы колиттің өршуі, панкреатит, бауыр ауруы (гепатитті қоса)

- сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

- пурпура, экзема, тері-шырышты қабықтың ауыр реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса)

- нефроздық синдром, интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі

- ісіну, әлсіздік, бұлшықеттердің түйілуі

- дене салмағының артуы

Айрықша сирек жағдайларда желшешек тері және жұмсақ тіндер тарапынан күрделі инфекциялық асқынуларға түрткі болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ұқсас әсер ететін қосылыстарға (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП) демікпе ұстамалары, бронх түйілуі, жедел ринит немесе есекжем немесе препараттарға аса жоғары сезімталдық туындаған емделушілерде

- сыртартқысында асқазан-ішектен қан кету немесе ҚҚСП емімен байланысты ойық жараның тесілуі; сыртартқысында белсенді, жорамалданатын немесе қайталанатын пептидті ойық жара немесе он екі елі ішектің ойық жарасы/қан кетуі (асқазанның немесе ішектің немесе қан кетудің расталған екі немесе одан көп жекелеген көріністері) бар емделушілер

- белсенді қан кету немесе қан ұю бұзылуы бар емделушілер (геморрагиялық диатез немесе қан ұюдың бұзылуы)

- жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II-IV функционалдық класы), ишемиялық жүрек ауруы, шеткергі артериялар аурулары немесе цереброваскулярлы аурулар

- бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Варфаринмен өзара әрекеттесу зерттеулерін қоспағанда, дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген.

Ацеклофенак P450 2C9 цитохромы жүйесінде метаболизденеді, in vitro зерттеулерінің деректеріне сай, ацеклофенак бұл ферментті тежеуі мүмкін. Сондықтан фенитоинмен, циметидинмен, толбутамидпен, фенилбутазонмен, амиодаронмен, миконазолмен және сульфафеназолмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі болуы мүмкін. ҚҚСП тобындағы басқа препараттар жағдайындағыдай, метотрексат пен литий сияқты бүйрекпен белсенді шығарылатын басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі де бар. Ацеклофенак қан плазмасы ақуыздарымен толық дерлік байланысады, демек, ескерілуі керек алмасу типі бойынша қан плазмасы ақуыздарымен тектестігі жоғары басқа препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы бар.

Төменде берілген ақпарат, фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулері жеткіліксіз болғандықтан, басқа ҚҚСП үшін алынған деректерге негізделген:

Препараттардың мына біріктірілімдерінен аулақ болу керек

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын тежейді, бұдан басқа, метотрексат клиренсінің төмендеуіне әкелетін болымсыз дәрілік өзара әрекеттесуі орын алуы мүмкін, сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларымен емдеу кезінде ҚҚСП тағайындаудан үнемі аулақ болу керек.

Литий және дигоксин: кейбір ҚҚСП литий мен дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл қан сарысуындағы осы препараттар концентрацияларының жоғарылауына алып келеді. Литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жасауға болатын жағдайларды қоспағанда, препараттардың аталған біріктірілімін болдырмау керек.

Антикоагулянттар: ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикоагулянттар қабылдайтын емделушілерде антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылауына әкеліп, асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Мұқият мониторинг жасалатын жағдайларды қоспағанда, Ацеклофенак пен ішке қабылданатын кумарин тобы антикоагулянттарының, тиклопидин, тромболитикалық препараттар мен гепарин біріктірілімін тағайындаудан аулақ болу керек.

Антиагрегантты препараттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер ҚҚСП-мен біріктірілімінде асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Төменде берілген препараттардың біріктірілімдері дозаны түзетуді және сақ болуды талап етеді

Метотрексат: Метотрексаттың төмен дозаларымен емдегенде, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде ҚҚСП мен метотрексат арасында өзара әрекеттесу болуы мүмкін екенін де ескеру керек. Біріктірілген емді қолдану қажет жағдайларда бүйрек функциясын бақылау керек. ҚҚСП мен метотрексат 24 сағат ішінде бірге енгізілетін жағдайларда сақ болу қажет, өйткені метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл оның уыттылығының артуына алып келеді.

Циклоспорин, такролимус: Бір мезгілде ҚҚСП және циклоспорин немесе такролимус қолдану простациклиннің бүйрекпен синтезінің төмендеуінен туындаған бүйректің уыттану қаупі артады. Сондықтан біріктіріп емдеу кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау өте маңызды.

Басқа да ҚҚСП: Ацетилсалицил қышқылы мен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қолдану жағымсыз құбылыстар жиілігін арттыруы мүмкін, сондықтан сақ болу керек.

Диуретиктер: Ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктер белсенділігін тежеуі, фуросемид, буметанидтің диуретикалық әсерін және тиазидтердің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде емдеу калий мөлшерінің артуымен байланысты болуы мүмкін, демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау қажет.

Басқа диуретиктермен дәрілік өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайтынына қарамастан, бендрофлуазидпен бір мезгілде енгізілгенде ацеклофенактың артериялық қысымның бақылауына ықпал етпейтіні көрсетілген.

Гипотензиялық препараттар: ҚҚСП белгілі бір гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі де мүмкін. ҚҚСП-мен біріктірілген АӨФ тежегіштері немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистері бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір емделушілерде, мысалы, егде жастағы емделушілерде немесе сусыздануы бар емделушілерде, әдетте, қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі орын алуы мүмкін. Демек, препараттарды ҚҚСП-мен біріктіріп қолданғанда, әсіресе, егде жастағы емделушілерді немесе сусыздануы бар емделушілерді емдегенде сақ болу қажет. Емделушілер жеткілікті дәрежеде гидратациялануы тиіс, бұдан басқа, біріктіріп емдеу басталған соң, сондай-ақ кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жасау қажеттілігін ескеруге кеңес беріледі.

Басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайтынына қарамастан, бендрофлуазидпен бір мезгілде енгізілгенде ацеклофенактың артериялық қысымның бақылануына ықпалын тигізбейтіні көрсетілген.

Гипогликемиялық препараттар: Клиникалық зерттеулерде диклофенактың, олардың клиникалық тиімділігіне ықпал етпестен, ішке қабылданатын гипогликемиялық препараттармен бір мезгілде қолдануға болатыны көрсетілген. Алайда, осы препараттың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсері жөнінде жекелеген хабарламалар бар. Демек, ацеклофенакқа қатысты, гипогликемияны туғызуы мүмкін препараттардың дозаларын түзету мүмкіндігі ескерілу керек.

Зидовудин: Бір мезгілде ҚҚСП мен зидовудин қолданылғанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Гемофилиядан зардап шегетін және зидовудинмен және ибупрофенмен қатарлас ем алатын АИТВ-оң емделушілерде гемартроз және гематомалардың түзілу қаупінің артуы туралы деректер бар.

Айрықша нұсқаулар

Аэртал® препаратын, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа да ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Егер емдеу ұзақтығы ауру симптомдарын бақылауға жетуге қажетті ең төменіне дейін барынша қысқартылса, қолайсыз құбылыстарды жоққа тән азайтуға болады.

Асқазан-ішек жолына ықпалы

Сыртартқыда күрделі асқазан-ішек асқынуларының болуына қарамастан, емдеу аясында кез келген уақытта кез келген ҚҚСП қабылдағанда үрейлі симптомдармен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету, асқазан немесе ішек ойық жарасының түзілуі немесе ойық жараның тесілуі туралы хабарламалар бар.

Сыртартқысында асқазанның немесе ішектің ойық жарасы бар емделушілерде, егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынса, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде ҚҚСП жоғары дозаларымен емдегенде асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілу немесе ойық жараның тесілу қаупі жоғары. Осы емделушілерді емдеуді ең аз тиімді дозасынан бастау керек. Сонымен бірге, емделушілердің осы топтарын және аз дозалардағы ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішек асқынуларының даму қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болатын емделушілерді емдегенде қорғағыш препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протон помпасының тежегіштерімен) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Сыртартқысында асқазан-ішектік уыттану болған емделушілер, бірінші кезекте, егде жастағылар емдеудің ерте сатыларындағы симптомдарға барынша көңіл бөліп, іш аумағындағы кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету жөнінде) хабарлауы тиіс. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагрегантты препараттар тәрізді ойық жараның түзілу немесе қан кетудің түзілу қаупін арттыруы мүмкін қатарлас дәрілік препараттар алатын емделушілерді емдегенде сақ болу қажет.

Аэртал® қабылдайтын емделушілерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілуі білінген жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Ацеклофенак олардың ағымы нашарлауы мүмкін екендіктен төменде тізбеленген аурулары бар емделушілерге сақтықпен және мұқият медициналық қадағалаумен тағайындалу керек:

- асқазан-ішек жолының жоғарғы және төменгі бөлімдерін қоса, асқазан-ішек ауруларын көрсететін симптомдар

- сыртартқыдағы ойық жара, қан кету немесе асқазан немесе ішек ойық жарасының тесілуі

- ойық жаралы колит

- Крон ауруы

- гематологиялық аурулар, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия және қан түзілуінің бұзылуы

Жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы және миды қанмен қамту

Артериялық гипертензиясы және/немесе айқындылығы әлсізден орташаға дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерді емдегенде тиісті бақылау жүргізіп, нұсқаулар беру қажет, өйткені ҚҚСП емінің аясында сұйықтық іркілісінің және ісінулердің дамуы туралы хабарламалар бар.

Клиникалық зерттеулер нәтижелері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емдегенде) артериялық тромбоз асқынуларының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің артуын туғызуы мүмкін деп жорамалдауға негіз береді. Ацеклофенак қолдану кезіндегі осы қауіпті жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша I функционалдық класы), жүрек-қантамыр жүйесі үшін қауіп факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) емделушілерде ацеклофенак қолдану кезінде ерекше сақ болу керек.

Сонымен қатар, сыртартқысында церебро-васкулярлық қан кетуі бар емделушілерге ацеклофенак тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалап, мұқият медициналық бақылауға алу керек.

Бауыр мен бүйрекке ықпалы

ҚҚСП емі дозаға тәуелденетін простагландиндер синтезінің азаюын туындатып, бүйрек жеткіліксіздігіне түрткі болуы мүмкін. Жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр дисфункциясы бар емделушілерде, диуретиктермен ем алатын немесе қуысқа жасалатын операциядан кейін қалыпқа келетін емделушілерде, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде бүйрек қан ағымын сақтау үшін простагландиндер маңыздылығын ескеру қажет.

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерді, сондай-ақ сұйықтық іркілісіне бейімдейтін басқа аурулары бар емделушілерді емдегенде сақ болу керек. Осы емделушілерде ҚҚСП емі бүйрек функциясының бұзылуына және организмдегі сұйықтық іркілісіне әкелуі мүмкін. Препарат диуретиктермен ем алатын емделушілерге, немесе, керісінше, гиповолемия қаупі бар емделушілерге тағайындалғанда да сақ болу қажет. Ең аз тиімді дозасын тағайындап, бүйрек функциясын жүйелі бақылап отыру керек. Бүйрек функциясына ықпалы, әдетте, ацеклофенак тоқтатудан кейін қайтымды.

Егер бауырдың функционалдық тест көрсеткіштерінің қалыпты мәндерден ауытқулары сақталған немесе бауыр жеткіліксіздігінің дамуына сәйкесті клиникалық симптомдар білінгенде жоғарылаған жағдайда немесе басқа да көріністер байқалған (мысалы, эозинофилиялар, бөртпе) жағдайда ацеклофенакпен емдеуді тоқтату керек.

Гепатит алдыңғы симптомдарсыз дамуы мүмкін.

Бауыр порфириясы бар емделушілерде ҚҚСП қолдану аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары

Басқа да ҚҚСП қолданған жағдайдағы сияқты, препараттың ерте экспозициясында, анафилактикалық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар білінуі мүмкін. Өте сирек жағдайларда, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі тері реакциялары байқалды, олардың кейбіреулері өлімге әкелуі мүмкін. Емделушілер емдеу курсының басында осы реакциялардың өте жоғары даму қаупіне бейім, көпшілік жағдайларда реакциялар емдеудің алғашқы айында манифестацияланады. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтар зақымдануларының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа симптомдарында Аэрталмен® емдеуді тоқтату қажет.

Айрықша сирек жағдайларда желшешек тері және жұмсақ тіндер тарапынан күрделі инфекциялық асқынуларға түрткі болуы мүмкін. Қазіргі уақытта осы инфекциялық аурулар ағымының нашарлауында ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Демек, желшешекте Аэртал® тағайындаудан аулақ болуға кеңес беріледі.

Гематологиялық көрсеткіштерге ықпалы

Ацеклофенак тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Препарат бронх демікпесінен зардап шегетін немесе сыртартқыдағы бронх демікпесі бар емделушілерге тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау қажет, өйткені осындай емделушілерде ҚҚСП-ның бронх түйілуін туғызуы мүмкін екені туралы хабарламалар бар.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерді емдегенде сақ болу керек, өйткені осы жас тобында ҚҚСП емімен байланысты қолайсыз құбылыстар, әсіресе, өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның тесілу жиілігі жоғары. Бұдан басқа, егде жастағы емделушілер бүйрек, бауыр немесе жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне көп дәрежеде бейім болып келеді.

Ұзақ уақыт емдеу

Жалпы қан талдауын, бауыр мен бүйректің функционалдық тестілерін жүйелі орындап, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен ұзақ уақыт ем алатын барлық емделушілерді мұқият бақылау қажет.

Аэртал® препаратының әр пакетінің құрамында 2,64 г сорбитол бар, ол асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар және диарея туындатуы мүмкін. Аталған препаратты сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар емделушілерге тағайындауға болмайды.

Аэртал® құрамында фенилаланин көзі аспартам бар. Фенилкетонуриясы бар емделушілер әр пакеттің құрамында 5,61 мг фенилаланин бар екенін ескеруі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде әлсіздік, бас айналу, бағдардан жаңылу немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулары бар емделушілер көлік құралдарын басқармауы және механизмдермен жұмыс істемеуі тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.

Емі: қажеттілігіне қарай, антацидтер және артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолының тітіркенуі және тыныстың тарылуы сияқты демеуші және симптоматикалық емнің басқа түрлері.

Ішке қабылданатын ацеклофенакпен жедел уыттануды емдеу: препараттың шамадан тыс дозасын енгізуден кейін асқазанды шаю және белсендірілген көмірді бірнеше рет қабылдау көмегімен сіңірілуін барынша тез болдырмаудан тұрады. Жеделдетілген диурез, диализ және гемоперфузия олардың қан плазмасы ақуыздарымен жоғары тектестігі және белсенді метаболизмі себебінен ҚҚСП шығаруда тиімсіз болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қағаздан/ алюминий фольгадан/ полиэтиленнен (ПЭНП) жасалған пакеттерге 3 г препараттан салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 20 пакеттен картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейінгі пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Индастриас Фармасьютикас

Алмирал, С. А. Барселона, Испания

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Индастриас Фармасьютикас

Алмирал, С. А. Барселона, Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекеннжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

 

Прикрепленные файлы

888607321477976367_ru.doc 93.5 кб
440609231477977561_kz.doc 143.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники