АЦ Тева (200 мг)

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Линдофарм ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015780
Период регистрации: 20.05.2015 - 20.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 40.3 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

АЦ Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 200 мг

Құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат – 200,00 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар: сахароза, апельсин хош иістендіргіші, коллоидты кремнийдің қостотығы, шарап қышқылы, натрий хлориді.

Сипаттамасы

Жеміс иісі бар ақ біртекті түйіршіктер. Ерітіндінің сыртқы түрі: жеміс иісі бар түссіз бұлыңғыр ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Тұмау және жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

ATХ коды R05CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде ацетилцистеин асқазан-ішек жолында жақсы сіңіріледі. Цистеин, диацетилцистеин, цистин және түрлі ди­сульфидтердің пайда болуымен метаболиздене отырып, айтарлықтай деңгейде бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды, бұл биожетімділікті 10% дейін төмендетеді. Цистеин метаболиті плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 1-3 сағаттан кейін, ал бауыр функциясы бұзылған науқастарда – 8 сағаттан кейін жетеді, шамамен 2 мкмоль/л құрайды. Ацетилцистеиннің плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 50 % құрайды.

Ацетилцистеиннің бөлінуі белсенді емес метаболиттер (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистин) түрінде тек қана бүйрек арқылы жүзеге асады. Ацетилцистеиннің қан плазмасындағы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатқа теңеледі, және негізінен жылдам бауырлық биотрансформациямен анықталады.

Фармакодинамикасы

АЦ Тева - ацетилцистеин, цистеин амин қышқылының туындысы. АЦ-Тева бронх жолдарының аймағында секретолитикалық және секретомоторлық әсерді көрсетеді. Қақырықты сұйылтады, оның көлемін арттырады, оның шығарылуын жеңілдетеді. АЦ-Тева өзінің белсенділігін іріңді қақырық болса да сақтайды. Препараттың әсер ету механизмі оның сульфгидрильді топтарының қақырықтың қышқыл мукополисахаридтердің дисульфидті байланысын айыру қабілетіне негізделген, бұл мукопротеиндердің деполяризациясына және шырыштың тұтқырлығын азайтуға әкеледі. Бұдан басқа, АЦ-Тева жасушаішілік қорғаныстың маңызды антиоксиданттық факторы болып табылатын глутатион синтезін арттыруға көмектеседі және жасушаның функциялық белсенділігін демеуді және морфологиялық тұтастығын қамтамасыз етеді, бұл сонымен қатар парацетамолмен улану кезінде у қайтарғы ретінде тиімділігін түсіндіреді.

Профилактикалық қолдану кезінде ацетилцистеин бактериялық инфекциялардың асқыну жиілігі мен ауырлығына қатысты қорғаныс әсерін көрсетеді. бұл созылмалы бронхит және муковисцидозы бар пациенттерде анықталған.

Қолданылуы

- қақырықтың пайда болуының және шығарылуының бұзылысымен өтетін жедел және созылмалы бронөкпе аурулары кезінде муколитикалық ем

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, тамақтан кейін, түйіршіктерді бір стақан жылы суға алдын ала ерітеді. Егер басқаша тағайындалмаса, келесі дозалар ұсынылады:

Ересектер және 14 жастан асқан жасөспірімдер: 1 пакеттен күніне 2-3 рет (тәулігіне 400-600 мг ацетилцистеинге баламалы).

6-14 жастағы балалар: 1 пакеттен күніне 2 рет (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге баламалы).

2 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: ½ пакеттен күніне 2-3 рет (тәулігіне 200-300 мг ацетилцистеинге баламалы).

Қабылдау ұзақтығы ауру және оның ауырлығына тәуелді және емдеуші дәрігермен анықталады.Қысқа мерзімді тұмау аурулары кезінде курстың ұзақтығы 4-5 күнді құрайды.

Созылмалы бронхит және муковисцидоз жағдайында ұзақ мерзімді ем жүргізген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, бронх түйілуі, Квинке ісінуі)

- тахикардия, АҚ төмендеуі

- артериялық гипотензия

- бас ауыруы

- құлақтың шуылдауы

- стоматит, іштің ауыруы, қыжыл, жүрек айну, құсу, диарея

- қызба

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронх демікпесіне байланысты негізінен бронх жүйесінің реактив- тілігі жоғары пациенттердегі бронх түйілуі

Өте сирек (< 1/10 000)

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылу

- анафилаксиялық шокқа дейінгі анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

Жиілігі белгісіз

- беттің ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- асқыну сатысындағы асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- қан түкіру, өкпеден қан кету

- асқыну сатысындағы бронх демікпесі

- 2 жасқа дейінгі балалар

- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

- фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза немесе сахароза-изомальтоза мальабсорбциясы синдромы

Сақтықпен: өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі, бронх демікпесі, бүйрек үсті безінің аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір уақытта АЦ Теваны және:

- жөтелге қарсы дәрілермен қолданған кезде жөтел рефлексінің азаюына байланысты секреттің іркілуі мүмкін, сондықтан осы біріктірілген емді тағайындауға негіздеме болуы керек

- жартылай синтетикалық пенициллин, тетрациклин, цефалоспорин, сондай-ақ аминогликозидтермен қолданған кезде 2 сағаттан кем емес аралықты сақтау қажет. Бұл цефиксим және лоракарбефке қатысты емес.

- амоксициллин, доксициклин, эритромицин немесе тиамфеникол, сондай-ақ цефуроксим сияқты антибиотиктермен қолданған кезде сәйкессіздігі туралы есептер жоқ

- нитроглицерин тамырлардың кеңею әсері күшеюі және тромбоциттер агрегациясын басуы мүмкін.

Ацетилцистеин парацетамолдың уытты әсерін жояды.

Белсендендірілген көмірді жоғары дозада қолдану ацетилцистеиннің әсерін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Бронх демікпесі және бронхиті бар пациенттерге АЦ Тева бронх түйілуінің даму қаупіне байланысты сақтықпен тағайындаған жөн. Аллергиялық реакциялар немесе бронх түйілуі дамыған жағдайда препаратты қабылдауды дереу тоқтатуы немесе тиісті емдік шаралар қолданылуы тиіс.

АЦ Теваны қолдану қақырықтың сұйылуына және оның көлемінің артуына әкелуі мүмкін. Жеткіліксіз жөтел рефлексінде дәрігер тиісті шаралар қабылдау тиіс (постуралды дренаж немесе аспирация).

Соған бейім пациенттерде аллергиялық тері реакциялары пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты күрделі тері реакциялары дамуы мүмкін. Тері және шырышты қабық тарапынан өзгерістер пайда болған жағдайда пациентке ацетилцистеинді қабылдауды дереу тоқтатып және дәрігерге қаралғаны жөн.

Асқазан-ішек жолынан қан кетулердің даму қаупі бар пациенттерде (мысалы, белсенді емес түрдегі пептикалық ойық жара немесе өңеш көктамырларының варикозы) сақ болған жөн, өйткені ацетилцистеинді ішке қабылдаған кезде құсуы мүмкін.

Препаратты қабылдаған кезде гистаминді көтере алмайтын пациенттерге ерекше мән берген жөн. Мұндай пациенттерге ұзақ емдеуден аулақ болған жөн, себебі препарат гистаминнің метаболизміне әсер етеді және препаратты көтере алмаушылық белгілері, мысалы бас ауыруы, ринорея және ашушаңдық пайда болуы мүмкін.

Муколитикалық дәрілер бронхтың обструкциясы даму қаупіне байланысты 2 жастан кіші балаларға қолданылмауы тиіс.

Ацетилцистеинді қабылдаған кезде тромбоциттер агрегациясының төмендеуі түрлі зерттеулермен расталған, алайда бұл қорытындының клиникалық мәні анықталмаған.

Пациенттің тынысы уақытша белсенді затқа тән жағымсыз күкіртті иіске ие болуы мүмкін.

Ацетилцистеин талдаудың колориметриялық әдісімен салицилаттарды анықтауға кедергі келтіруі мүмкін.

Ацетилцистеин несептегі кетондарды анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Қант диабетімен ауыратын науқастарға әр пакеттің құрамында 2,7 г сахароза барын ескерген жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу және диарея, балаларда гиперсекрецияның пайда болу қаупі бар.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 г алюминий фольгадан жасалған пакеттерде, фольганың бір жағы жылтыр, жұмсақ, тегіс; жылтыр жағы қағазда су өткізбейтін тәсілмен ламинацияланған. Лакты ламинациясы бар күңгірт жағы полиэтилен үлбірде. 20 немесе 50 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Линдофарм ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050040, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050040, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

802123431477976493_ru.doc 58 кб
145309811477977661_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники