АЦЦ® 600

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Гермес Арцнеймиттель ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021302
Период регистрации: 15.04.2015 - 15.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

AЦЦ® 600

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар 600 мг

Құрамы

Көпіршитін бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 600.00 мг ацетилцистеин

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол, сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цикламаты, натрий сахарині, натрий цитрат дигидраты, мырыш сульфаты моногидраты, «В» лимон хошиістендіргіші

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, диаметрі 19.6 бастап 20.4 мм дейінгі, тегіс беткейлі, сызығы бар, лимон иісі бар ақ түсті таблеткалар.

Дайындалған ерітінді – мөлдір, түссіз, механикалық қоспаларсыз, лимон иісімен, сәл күкірт-қышқылды болуы мүмкін.

 

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Ацетицистеин

АТХ коды R05 CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ацетилцистеин ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез сіңеді және бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және әртүрлі аралас дисульфидтерге метаболизденеді.

Бауыр арқылы “алғаш өту” әсерінің жоғары болуына байланысты, ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10%).

Адамда плазмадағы ең жоғары концентрацияға 1-3 сағаттан соң жетеді. Плазмадағы цистеин метаболитінің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің қан плазмасы ақуызымен байланысуы шамамен 50% құрайды.

Ацетилцистеин бүйректер арқылы тек белсенді емес метаболиттер (бейорганикалық сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде шығарылады.

Плазмадағы жартылай шығарылуы шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауыр биотрансформациясымен анықталады. Сондықтан бауыр функциясының бұзылуы плазмалық жартылай шығарылу кезеңінің 8 сағатқа дейін созылуына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин – цистеин амин қышқылының туындысы. Тыныс жолдарында ацетилцистеиннің секретолитикалық және секретомоторлық әсері бар. Ол мукополисахаридтік тізбектер арасындағы дисульфидтік байланыстарды үзеді және ДНҚ тізбектеріне деполимеризациялаушы әсері бар (іріңді қақырық кезінде). Осы механизмнің арқасында қақырықтың тұтқырлығы азаяды.

Ацетилцистеиннің альтернативті механизмі оның реактивті сульфгидрильді тобының химиялық радикалдарды байланыстыру және осымен оларды зарарсыздандыру қабілетіне негізделеді.

Ацетилцистеин глутатион синтезінің жоғарылауына мүмкіндік береді, бұл улы заттардың уытсыздануы үшін маңызды. Бұл парацетамолмен уланғанда оның уға қарсы әсерінің бар екендігін көрсетеді.

Оны алдын алу үшін қолданғанда ол бактериялық жұқпалардың өршу жиілігі мен ауырлығына қатысты қорғаныш әсер береді, бұл созылмалы бронхиті және муковисцидозы бар науқастарда анықталды.

Қолданылуы

- тұтқыр қақырықтың түзілуімен қатар жүретін бронх пен өкпенің жедел және созылмалы ауруларында (қақырықтың шығарылуын жеңілдету үшін).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 14 жастан асқан және одан үлкен жасөспірімдер

Көпіршитін ½ таблеткадан тәулігіне екі рет немесе көпіршитін 1 таблеткадан тәулігіне бір рет (бұл тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге баламалы).

Көпіршитін таблеткаларды стақан суда алдын ала ерітеді, тамақтан соң қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы аурудың типіне және ауырлығына байланысты және оны емдеуші дәрігер белгілеуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, бронхтың түйілуі, Квинке ісінуі)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүректің айнуы

- құлақтағы шуыл

Сирек

- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған емделушілерде)

Өте сирек

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар

- анафилактикалық шокқа дейін болатын анафилактикалық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеин немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- галактозаның жақпаушылығы

- туа біткен лактаза жеткіліксіздігі

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 14 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы

- қан түкіру

Сақтықпен: өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі, бронх демікпесі, бүйрек үсті безінің аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткілісіздігі, артериялық гипертензия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтелу рефлексінің азаюы салдарынан қақырықтың жиналуын тудыруы мүмкін. Осы себепті біріктірілген емнің осы варианты нақты диагнозға негізделуі тиіс.

Белсенділендірілген көмірді қолдану ацетилцистеиннің әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

Ацетилцистеинді немесе басқа муколитикалық препараттарды бір мезгілде қолдану нәтижесінде антибиотиктер (жартылай синтетикалық пенициллиндер, тетрациклиндер, цефалоспориндер және аминогликозидтер) белсенділігінің жойылуына қатысты мәлімдемелер маңызды заттар тікелей араластырылатын зертханалық тәжірибелерге ғана негізделеді. Осыған қарамастан, қауіпсіздік мақсатында пероральді антибиотиктер бөлек, екі сағаттық уақыт аралығымен енгізілуі тиіс.

Нитроглицеринді (глицерин тринитраты) ацетилцистеинмен бір мезгілде енгізген жағдайда оның қантамырларды кеңейткіш әсерінің және тромбоциттер агрегациясын тежегіш әсерінің күшейгені байқалды. Осы деректердің клиникалық маңызы анықталған жоқ.

Егер нитроглицеринмен және ацетилцистеинмен бір мезгілде емдеу қажет болса, ауыр гипотензияның даму мүмкіндігіне байланысты емдеу дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс, кейбір жағдайларда бас ауыруының пайда болуы хабаршысы болып табылады.

Ацетилцистеин парацетамолдың уытты әсерлерін қайтарады.

Айрықша нұсқаулар

Ацетилцистеинді қабылдау кезінде өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакциялары дамуы байқалған. Тері және шырышты қабықтар тарапынан өзгерістер туындаған жағдайда ацетилцистеинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Ацетилцистеинді бронх демікпесіне шалдыққан емделушілерді және сыртартқысында асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кету қаупі бар (мысалы, латентті пептикалық ойық жара немесе өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі) емделушілерді емдегенде сақ болу қажет.

Гистамин жақпаушылығы бар емделушілер де сақтық танытуы керек. Мұндай емделушілер ұзақ емделмегені жөн, өйткені ацетилцистеин гистаминнің метаболизміне ықпалын тигізеді және жақпаушылық симптомдарын

(мысалы, бас ауыруы, тұмаурату, қышыну) туындатуы мүмкін.

Ацетилцистинді қолдану, әсіресе емнің бас кезінде бронхтарда қақырықтың шамадан тыс сұйылуына әкеліп, оның көлемін ұлғайтады, егер емделуші қақырып тастай алмаса, қажетті шаралар (мысалға, постуральді дренаж және сорып алу) қолданылуы тиіс.

Көпіршитін бір таблетканың құрамында 6.03 ммоль (138.8 мг) натрий болады. Мұны препаратты құрамында натрий мөлшері төмен (тұзы төмен емдәм) емдәм сақтап жүрген емделушілерге тағайындағанда ескерген жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Анықталған жоқ

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 көпіршитін таблеткадан полиэтилен-алюминий-қағаз үш қабатты фольгадан жасалған пакетке салынады.

20 пакеттен медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Гексал АГ, Германия

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы, 3 қабат.

Тел +7 (727) 2581048  Факс: +7 (727) 2581047, kzsdz.drugsafety@sandoz.com

 

Прикрепленные файлы

272789411477976550_ru.doc 50 кб
188057801477977721_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники