АЦЦ® 200 (Таблетки шипучие)

АЦЦ® 200

Ацетилцистеин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки шипучие 200 мг

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин

Код АТХ R05 CB01

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелое обострение бронхиальной астмы

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- фенилкетонурия

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp

лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (из-за содержания лактозы

безводной, сорбитола)

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Одна таблетка шипучая содержит 4.3 ммоль (99 мг) натрия на шипучую таблетку, что эквивалентно 5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Препарат АЦЦ® 200 содержит маннитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие.

Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.

Антибиотики

Данные о снижении эффективности антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов и пенициллинов) при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно.

Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется принимать пероральные антибиотики по меньшей мере через 2 часа после применения ацетилцистеина. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь

Применение активированного угля может снизить действие ацетилцистеина.

Нитроглицерин

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли.

Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ 200.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Специальные предупреждения

Беременность

Клинические данные о применении ацетилцистеина у беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий. В любом случае, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования ацетилцистеина во время беременности.

Кормление грудью

Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Во время кормления грудью использование ацетилцистеина может быть разрешено только после строгой оценки соотношения пользы/риска.

Фертильность

В исследованиях на животных при терапевтических дозах нежелательного влияния на фертильность не наблюдалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

• Дети в возрасте от 2 лет до 6 лет:

По 1 таблетке шипучей (200 мг) 1 раз в сутки

(соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки).

• Дети в возрасте от 6 лет до 14 лет:

По 1 таблетке шипучей (200 мг) 2 раза в сутки

(соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).

• Взрослые и дети в возрасте от 14 лет:

По 1 таблетке шипучей (200 мг) 3 раза в сутки

(соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Приготовление раствора:

Таблетки шипучие предварительно растворить в стакане воды, принимать внутрь после еды.

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Не часто (≥1/1000, <1/100)

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке,

ангионевротический отек, экзантема)

- тахикардия

- артериальная гипотензия

- головная боль

- звон в ушах

- лихорадка

- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)

- диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

- кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями

повышенной чувствительности

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

- синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла

Неизвестно

- отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка шипучая содержит

активное вещество - ацетилцистеин 200.00 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, натрия сахарин, ароматизатор ежевичный «В»1.

1 - В состав входят: натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор типа «дикая ягода», код 5752 (EC 1334/2008), натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор типа «ежевика», код 5337 (EC 1334/2008), ванилин (ЕФ*), мальтодекстрин (ЕФ*), маннитол (Е421; ЕФ*, EU 231/2012), глюконолактон (Е575; ФСША*, EU 231/2012), сорбитол (Е420; ЕФ*, EU 231/2012), магния гидроксикарбонат (Е504 II; EU 231/2012), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551; ЕФ*, EU 231/2012)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки шипучие круглой формы, белого цвета, с риской на одной стороне, с запахом ежевики, диаметром около 18 мм. Приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный, без содержания частиц.

По 1 таблетке шипучей помещают в пакетик из запаянной ламинированной фольги алюминий/бумага.

По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany

Телефон: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Факс: + 49 (0) 8024-908-1290

e-mail: service@hexal.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

Факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com