АЦЦ® 200 (Таблетки шипучие)

AЦЦ® 200

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозасы

Көпіршитін таблеткалар 200 мг

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин

АТХ коды R05 CB01

Қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының (бронх және өкпе) жедел және созылмалы аурулары кезіндегі секреторлық емде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- ацетилцистеинге немесе препараттың басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- бронх демікпесінің ауыр өршуі

- асқазан мен он екі елі ішектің созылмалы өршу сатысындағы ойық жара ауруы

- фенилкетонурия

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (құрамында сусыз лактоза, сорбитол болуына байланысты)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қолдану кезінде терінің ауыр аллергиялық реакцияларының пайда болуы байқалды (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы). Терінің аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Ацетилцистеинді бронх демікпесі, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Гистаминге жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, себебі гистаминнің метаболизміне әсер ететіндіктен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) пайда болуы мүмкін.

Бір көпіршитін таблетканың құрамында көпіршитін таблеткаға 4,3 ммоль (99 мг) натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 5%-на баламалы. Натрий құрамы төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттерге препаратты тағайындағанда осыны ескерген жөн.

АЦЦ® 200 препаратының құрамында маннитол бар, сондықтан орташа бәсеңдететін әсер беруі мүмкін.

Ацетилцистеинді қолдану, әсіресе емдеудің басында, бронхтағы қақырықты сұйылтуға және сонымен бірге оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмаса, онда қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж және аспирация қолданылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану жөтел рефлексін төмендетудің салдарынан қауіпті секреторлық іркілісті тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.

Антибиотиктер

Ацетилцистеинмен бірге қолданған кезде антибиотиктердің (тетрациклиндер, аминогликозидтер және пенициллиндер) тиімділігінің төмендеуі туралы мәліметтер осы препараттар бірге қолданылған in vitro зерттеулермен шектеледі.

Алайда, сақтық шарасы ретінде пероральді антибиотиктерді ацетилцистеин қолданғаннан кейін кемінде 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады. Мұның цефиксимге және лоракарбефке қатысы жоқ.

Белсендірілген көмір

Белсендірілген көмірді қолдану ацетилцистеиннің әсерін төмендетуі мүмкін.

Нитроглицерин

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және ықтимал бас ауыруының дамуымен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.

Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану қажет деп саналса, онда пациентте ауыр болып әрі бас ауыру түрінде көрініс табуы мүмкін, гипотензияны дамытудың әлеуетті мүмкіндігін мониторингілеу керек.

Басқа препараттарды AЦЦ® 200 препаратының ерітіндісінде ерітпеген жөн.

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық сандық талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауында кетон денелерін талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүкті әйелдерде ацетилцистеинді қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Жануарларды зерттеу тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді анықтаған жоқ. Қалай болғанда да, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде ацетилцистеинді қолданудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Емшек сүтіне ену туралы ақпарат жоқ. Бала емізу кезінде ацетилцистеинді қолдануға пайда/қауіп арақатынасын қатаң бағалаудан кейін ғана рұқсат етіледі.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде емдік дозаларда фертильділікке жағымсыз әсер байқалған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

• 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар:

1 көпіршитін таблеткадан (200 мг) тәулігіне 1 рет

(тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

• 6-дан 14 жасқа дейінгі балалар:

1 көпіршитін таблеткадан (200 мг) тәулігіне 2 рет

(тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

• 14 жастан асқан балаларға және ересектерге:

1 көпіршитін таблеткадан (200 мг) тәулігіне 3 рет

(тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

Ерітіндіні дайындау:

Көпіршитін таблеткаларды бір стақан суда алдын ала ерітеді, тамақтан соң ішке қабылдайды.

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балаларда гиперсекрецияның туындау қаупі бар.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- құлақтағы шуыл

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғары пациенттерде)

- диспепсия

Өте сирек (< 1/10 000)

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар

- анафилаксиялық шокқа дейінгі анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы

Белгісіз

- беттің ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Көпіршитін бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200.00 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол, сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, «В»1 қара бүлдірген хош иістендіргіші.

1 – Құрамына кіреді: табиғи /табиғиға ұқсас сұйық хош иістендіргіш, «жабайы жидек» типті, коды 5752 (EC 1334/2008), табиғи /табиғиға ұқсас сұйық хош иістендіргіш, «қара бүлдірген» типті, коды 5337 (EC 1334/2008), ванилин (ЕФ*), мальтодекстрин (ЕФ*), маннитол (Е421; ЕФ*, EU 231/2012), глюконолактон (Е575; АҚШФ*, EU 231/2012), сорбитол (Е420; ЕФ*, EU 231/2012), магний гидроксикарбонаты (Е504 II; EU 231/2012), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Е551; ЕФ*, EU 231/2012)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, диаметрі 18 мм жуық, бір жағында сызығы бар, қара бүлдірген иісі бар ақ түсті көпіршитін таблеткалар. Дайындалған ерітінді – мөлдір, түссіз, бөлшектерсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 көпіршитін таблеткадан дәнекерленген ламинацияланған алюминий фольгадан/қағаздан жасалған пакетке салынады.

20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany

Телефон: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал АГ, Германия

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Факс: + 49 (0) 8024-908-1290

e-mail: service@hexal.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

Факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com