АЦЦ® 200

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Гермес Фарма Гес.м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021483
Информация о регистрации в РК: 03.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

AЦЦ® 200

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар, 200 мг

Құрамы

Көпіршитін бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 200 мг ацетилцистеин

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол, сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, бүлдірген хош иістендіргіші “В”

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, бір жағында сызығы бар, аздап күкіртқышқылды болуы мүмкін, бүлдірген иісі бар, диаметрі 18 мм жуық таблеткалар.

Дайындалған ерітінді – мөлдір немесе аздап бозаңданатын, түссіз, механикалық қоспалары жоқ.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдарын және жөтелді басуға арналған препараттар.

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Ацетилцистеин

АТХ коды R05 CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ацетилцистеин ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез сіңеді және бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және әртүрлі аралас дисульфидтерге метаболизденеді.

Бауыр арқылы “алғаш өту” әсерінің жоғары болуына байланысты, ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10%).

Адамда плазмадағы ең жоғары концентрацияға 1-3 сағаттан соң жетеді. Плазмадағы цистеин метаболитінің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л-ге жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің қан плазмасы ақуызымен байланысуы шамамен 50% құрайды.

Ацетилцистеин бүйректер арқылы тек белсенді емес метаболиттер (бейорганикалық сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде ғана шығарылады.

Плазмадағы жартылай шығарылуы шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауыр биотрансформациясымен анықталады. Сондықтан бауыр функциясының бұзылуы плазмалық жартылай шығарылу кезеңінің 8 сағатқа дейін созылуына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин мукополисахаридтік тізбектер арасындағы дисульфидтік байланыстарды үзеді. Осы механизмнің арқасында қақырықтың тұтқырлығы азаяды, оның шығарылуы жақсарады, жөтел азаяды, соның арқасында ауаны жұту жақсарады.

Қолданылуы

- қақырықтың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін бронхтар мен өкпелердің жедел және созылмалы ауруларында секреторлық ем жүргізуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 14 жастан асқан жасөспірімдер

Көпіршитін 1 таблеткадан күніне 2-3 рет (тәулігіне 400-600 мг ацетилцистеинге баламалы).

6 жастан 14 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер:

Көпіршитін 1 таблеткадан күніне 2 рет (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге баламалы).

2 жастан бастап 6 жасқа дейінгі балалар

Көпіршитін 1/2 таблеткадан күніне 2-3 рет (күніне 200-300 мг ацетилцистеинге баламалы).

Емдеу ұзақтығы ауруға және оның ауырлығына байланысты және оны емдеуші дәрігер белгілеуі тиіс.

Көпіршитін таблеткаларды алдын ала бір стақан сұйықтықта (су, шай немесе шырын) ерітіп, тамақтан соң ішеді. Дайындалған ерітінді тез арада қабылдану керек.

Таблеткаларды шығарып алғаннан кейін контейнерді нығыздап жабыңыз!

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, бронх түйілуі, Квинке ісінуі)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүректің айнуы

- құлақтағы шуыл

- ринорея

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронхтың түйілуі (бронхылық жүйенің реактивтілігі жоғарылаған емделушілерде бронх демікпесіне байланысты басымырақ)

- ұйқышылдық

- артық дозаланған жағдайда, өлімге әкелуі мүмкін құрысулар

Өте сирек (<1/10 000)

- анемия, жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан құйылулар

- анафилактикалық шокқа дейін болатын анафилактикалық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы

- гемоперикард

Белгісіз

- беттің ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- галактоза және лактоза көтере алмаушылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр жеткіліксіздігі

- 2 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- өкпелік қан кету, қан түкіру

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

Сақтықпен: өңеш тамырларының варикозды кеңеюінде, бронх демікпесінде, бүйрек үсті бездерінің ауруларында, артериялық гипертензияда.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтелу рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлық іркілуді тудыруы мүмкін. Біріктірілген емнің осы нұсқасын емдеуші дәрігер анықтау керек.

Жақсы емдік әсерге жету үшін пероральді антибиотиктер (пенициллиндер, тетрациклиндер және аминогликозидтер) бөлек, екі сағаттық уақыт аралығымен енгізілуі тиіс.

Белсенділендірілген көмірдің жоғары дозаларын қолдану ацетилцистеиннің әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

Нитроглицеринмен және ацетилцистеинмен бір мезгілде емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс, өйткені қантамырларды кеңейткіш әсері және тромбоциттер агрегациясын тежегіш әсері күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ацетилцистеинді ішке қабылдағанда құсуды туындатқаны жайлы айғақтар бар болғандықтан, асқазан – ішектен қан кету (мысалы, белсенді емес түріндегі пептикалық ойық жара, өңеш тамырларының варикозында) қаупінің дамуы бар емделушілерде ерекше сақтық шаралары талап етіледі.

Бронх түйілуінің даму қаупіне байланысты бронхылық жүйенің гиперреактивтілігі және бронх демікпесінен зардап шегетін емделушілерде сақтық шараларын орындаған жөн.

Ацетилцистеинді қолданған кезде өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының өршуі байқалған. Тері және шырышты қабықтар тарапынан өзгерулер пайда болған жағдайда емделушілер ацетилцистеинді қабылдауды тоқтату және дәрігерге дереу қаралу керек.

Гистаминді көтере алмайтын емделушілерге АЦЦ® 200 препаратын қысқа мерзімдік курспен ғана қабылдау керек, өйткені гистаминнің метаболизміне ықпал етуіне байланысты көтере алмаушылық (мысалы, бас ауыруы, тұмаурату, қышыну) симптомдары пайда болуы мүмкін.

Ацетилцистеинді қолдану бронхтарда қақырықтың сұйылуына әкелуі және біршама оның көлемін ұлғайтуы мүмкін. Жөтел рефлексі жеткіліксіз кезде келесі шаралар жүргізілуі тиіс: постуральді дренаж немесе аспирация.

Көпіршитін бір таблетканың құрамында 4.3 ммоль (98.9 мг) натрий бар. Мұны препаратты құрамында натрий мөлшері төмен (тұзы төмен емдәм) емдәм сақтап жүрген емделушілерге тағайындағанда ескерген жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, диарея, бір жасқа дейінгі балаларда гиперсекреция дамуының жоғары қаупі бар.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішінде құрғатқышы бар полиэтиленді тығынмен тығындалған полипропиленнен жасалған түбекке 20 таблеткадан салынған.

1 түбектен медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Гермес Фарма Гес.м.б.Х, Австрия

Allgäu 36 A-9400 Wolfsberg, Austria

Тіркеу куәлігінің иесі

Гексал АГ, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі, Алматы қ-сы, Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша қоңырау шалу нөмірі тегін

Прикрепленные файлы

687261511477976389_ru.doc 59.5 кб
434245061477977643_kz.doc 61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники