АЦЦ® (20 мг/мл)

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Фарма Вернигероде ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121848
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

AЦЦ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Ішуге арналған ерітінді 20 мг/мл

Құрамы

Ішуге арналған 1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат: 20 мг ацетилцистеин

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, натрий сахарині, натрий кармеллозасы, 10 % натрий гидроксиді ерітіндісі, шие хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Шиенің иісі бар, мөлдір түссіз сәл тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05 CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ацетилцистеин ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез сіңеді және бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және әртүрлі аралас дисульфидтерге метаболизденеді.

Бауыр арқылы “алғаш өту” әсерінің жоғары болуына байланысты, ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10%).

Плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-3 сағаттан соң жетеді. Плазмадағы метаболит цистеиннің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л-ге жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің қан плазмасы ақуызымен байланысуы шамамен 50% құрайды.

Ацетилцистеин бүйректер арқылы тек белсенді емес метаболиттер (бейорганикалық сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде шығарылады.

Плазмадағы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауыр биотрансформациясымен анықталады. Сондықтан бауыр функциясының бұзылуы плазмалық жартылай шығарылу кезеңінің 8 сағатқа дейін созылуына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин – амин қышқылы цистеиннің туындысы. Ацетилцистеиннің тыныс жолдарында секретолитикалық және секретомоторлы әсері бар. Ацетилцистеин мукополисахаридтік тізбектер арасындағы дисульфидтік байланыстарды үзеді және ДНҚ тізбектеріне деполимеризациялаушы әсері бар (іріңді қақырықта). Осы механизмнің арқасында қақырықтың тұтқырлығы азаяды.

Ацетилцистеиннің баламалы механизмі оның реактивті сульфгидрильді тобының химиялық радикалдарды байланыстыру және осымен оларды залалсыздандыру қабілетіне негізделеді.

Ацетилцистеин глутатион синтезінің жоғарылауына мүмкіндік береді, бұл улы заттардың уытсыздануы үшін маңызды. Бұл парацетамолмен уланғанда оның уға қарсы әсерінің бар екендігін түсіндіреді.

Оны профилактика ретінде қолданғанда ол бактериялық инфекциялардың өршу жиілігі мен ауырлығына қатысты қорғаныш әсер береді, бұл созылмалы бронхиті және муковисцидозы бар науқастарда анықталды.

Қолданылуы

Қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх және өкпе аурулары кезіндегі секретоликалық емде

Қолдану тәсілі және дозалары

AЦЦ® препараты тамақтанудан кейін ішуге арналған ерітінді болып саналады.

10 мл ерітінді 1 өлшеуіш стақанға сәйкес келеді.

Ересектер және 14 жастан асқан жасөспірімдер: 10 мл ерітіндіден күніне 3 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге баламалы).

6 жастан 14 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер: 10 мл ерітіндіден күніне 2 рет (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге баламалы).

2 жастан бастап 5 жасқа дейінгі балалар: 5 мл ерітіндіден күніне 2-3 рет (тәулігіне 200-300 мг ацетилцистеинге баламалы).

Қысқа мерзімді суық тию ауруларында емдеу курсы 4-5 күнді құрайды. Ұзаққа созылған аурулар кезінде емдеу курсын дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, бронх түйілуі, Квинке ісінуі)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүректің айнуы

- құлақтағы шуыл

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронхтың түйілуі бронхылық жүйенің реактивтілігі жоғарылаған емделушілерде бронх демікпесіне байланысты басымырақ

- диспепсия

Өте сирек (<1/10 000)

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан құйылулар және қан кетулер

- анафилактикалық шокқа дейін болатын анафилактикалық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

Белгісіз

- беттің ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- галактоза және лактоза жақпаушылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр жеткіліксіздігі

- 2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Біріктірілген емнің осы нұсқасын емдеуші дәрігер белгілеуі тиіс.

Жақсы емдік әсерге жету үшін пероральді антибиотиктер (пенициллиндер, тетрациклиндер және аминогликозидтер) бөлек, екі сағаттық уақыт аралығымен енгізілуі тиіс.

Белсендірілген көмірдің жоғары дозаларын қолдану ацетилцистеиннің әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

Нитроглицеринмен және ацетилцистеинмен бір мезгілде емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс, өйткені қантамырларды кеңейткіш әсері және тромбоциттер агрегациясын тежегіш әсері күшеюі мүмкін.

Басқа дәрілік заттарды АЦЦ® препаратының ерітіндісінде ерітуге болмайды. Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Сыртартқысында бронх демікпесі, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар емделушілерде АЦЦ® препаратын қолданғанда сақ болу керек.

АЦЦ® препаратын қолданғанда өте сирек жағдайларда ауыр тері аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда АЦЦ® препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Гистамин жақпаушылығы бар емделушілер AЦЦ® ерітіндісі препаратын қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Ацетилцистеин қолдану бронхта қақырықтың сұйылуына және оның көлемінің біраз ұлғаюына әкелуі мүмкін. Жеткіліксіз жөтел рефлексінде қолданылады: постуральді дренаж немесе аспирация.

1 мл ерітінді құрамында 1.78 ммоль (41.02 мг) натрий бар. АЦЦ® препаратын натрий мөлшері төмен емдәм (тұзы аз емдәм) ұстанып жүрген емделушілерге тағайындағанда осыны ескерген жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат жүктілік уақытында және лактация кезеңінде ана үшін болжамды пайдасы ұрық пен балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түскен жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

АЦЦ® препараты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балаларда өмірінің бірінші жылынан гиперсекреция дамуының жоғары қаупі болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішуге арналған 200 мл ерітіндіден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ полипропилен қақпақпен және нығыздағыш хлорбутил жарғақшасы бар III типті күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 құты полипропиленнен жасалған өлшеуіш стақанмен жиынтықта (2.5 мл, 5 мл және 10 мл болып бөліктенген) және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін: препаратты (тоңазытқышта) 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 11 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия

Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Гексал АГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі 96, «Керуен» бизнес орталығы

Тел +7 (727) 2581048   Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалынатын нөмір

 

 

 

Прикрепленные файлы

610943271477976296_ru.doc 61.5 кб
185786431477977543_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники