АЦЦ® 100 (таблетки шипучие)

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013195
Период регистрации: 08.08.2014 - 08.08.2019

Инструкция

Саудалық атауы

AЦЦ® 100

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір көпіршитін таблетканың құрамында

белсенді зат: 100 мг ацетилцистеин

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, натрий карбонаты, аскорбин қышқылы, натрий сахарині, натрий цикламаты, полиэтиленгликоль, бүлдірген хош иістендіргіші, орман жидектері хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті тегіс жалпақ, ақ түсті, бір жақ бетінде сызығы бар, диаметрі (18  0.2) мм, биіктігі (3.7  0.4) мм таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдарын және жөтелді басуға арналған препараттар.

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Ацетилцистеин

АТХ коды R05 CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ацетилцистеин ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез сіңеді және бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және әртүрлі аралас дисульфидтерге метаболизденеді.

Бауыр арқылы “алғаш өту” әсерінің жоғары болуына байланысты, ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10%).

Адамда плазмадағы ең жоғары концентрацияға 1-3 сағаттан соң жетеді. Плазмадағы цистеин метаболитінің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л-ге жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің қан плазмасы ақуызымен байланысуы шамамен 50% құрайды.

Ацетилцистеин бүйректер арқылы тек белсенді емес метаболиттер (бейорганикалық сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде ғана шығарылады.

Плазмадағы жартылай шығарылуы шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауыр биотрансформациясымен анықталады. Сондықтан бауыр қызметінің бұзылуы плазмалық жартылай шығарылу кезеңінің 8 сағатқа дейін созылуына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин – цистеин амин қышқылының туындысы. Тыныс алу жолдарында ацетилцистеиннің секретолитикалық және секретомоторлы әсері бар. Ол мукополисахаридтік тізбектер арасындағы дисульфидтік байланыстарды үзеді және ДНҚ тізбектеріне деполимеризациялаушы әсері бар (іріңді қақырықта). Осы механизмнің арқасында қақырықтың тұтқырлығы азаяды.

Ацетилцистеиннің баламалы механизмі оның реактивті сульфгидрильді тобының химиялық радикалдарды байланыстыру және осымен оларды залалсыздандыру қабілетіне негізделеді.

Ацетилцистеин глутатион синтезінің жоғарылауына мүмкіндік береді, бұл улы заттардың детоксификациялануы үшін маңызды. Бұл парацетамолмен уланғанда оның уға қарсы әсерінің бар екендігімен түсіндіріледі.

Оны алдын алу үшін қолданғанда ол бактериялық жұқпалардың өршу жиілігі мен ауырлығына қатысты қорғаныш әсер береді, бұл созылмалы бронхиті және муковисцидозы бар науқастарда анықталды.

Қолданылуы

- қақырықтың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін бронхтар мен өкпелердің жедел және созылмалы ауруларында секретолитикалық ем жүргізуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 14 жастан асқан жасөспірімдер

Көпіршитін 2 таблеткадан күніне 2-3 рет (тәулігіне 400-600 мг ацетилцистеинге баламалы).

6 жастан 14 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер:

Көпіршитін 1 таблеткадан күніне 3-4 рет (тәулігіне 300-400 мг ацетилцистеинге баламалы).

2 жастан бастап 5 жасқа дейінгі балалар

Көпіршитін 1 таблеткадан күніне 2-3 рет (күніне 200-300 мг ацетилцистеинге баламалы).

Емдеу ұзақтығы ауруға және оның ауырлығына байланысты және оны емдеуші дәрігер белгілеуі тиіс.

Созылмалы бронхит және муковисцидоз жағдайында ұзақ мерзімдік ем жүргізген жөн.

Маңызды:

АЦЦ® секреторлық әсері сұйықтықтың мол мөлшерін қабылдау арқылы сақталады.

Көпіршитін таблеткаларды алдын ала бір стақан суда ерітіп, тамақтан соң ішеді.

Таблеткаларды шығарып алғаннан кейін контейнерді нығыздап жабыңыз!

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, экзантема, ангионевротикалық ісіну, тері бөртпесі)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- жүрек қағуы

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүректің айнуы

- құлақтың шыңылдауы

Сирек

- ентігу, бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған емделушілерде бронхтың түйілуі

Өте сирек

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар, тромбоциттер агрегациясының төмендеуі

- анафилактикалық шокқа дейін болатын анафилактикалық реакциялар

- ауыр тері реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- қан түкіру, өкпелік қан кету

- галактозаның жақпаушылығы

- бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

- бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

- лактазаның туа біткен жеткіліксіздігі

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 2 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтелу рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлық іркілуді тудыруы мүмкін. Осы себепті біріктірілген емнің осы варианты нақты диагнозға негізделуі тиіс.

Белсенділендірілген көмірді қолдану ацетилцистеиннің әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

Тетрациклин хлориді бөлек және, ең кемінде, екі сағаттық аралықпен енгізілуі тиіс.

Ацетилцистеинді немесе басқа муколитикалық препараттарды бір мезгілде қолдану нәтижесінде антибиотиктер (жартылай синтетикалық пенициллиндер, тетрациклиндер, цефалоспориндер және аминогликозидтер) белсенділігінің басылуына қатысты мәлімдемелер маңызды заттарды дереу араластыратын зертханалық тәжірибелерге ғана негізделеді. Осыған қарамастан, қауіпсіздік мақсатында пероральді антибиотиктер бөлек, екі сағаттық уақыт аралығымен енгізілуі тиіс.

Нитроглицеринді (глицерин тринитраты) ацетилцистеинмен бір мезгілде енгізген жағдайда оның қантамырларды кеңейткіш әсерінің және тромбоциттер агрегациясын тежегіш әсерінің күшейгені байқалды. Осы деректердің клиникалық маңызы анықталған жоқ.

Зертханалық параметрлеріндегі өзгерулер

Ацетилцистеин салицилат мөлшерін колориметрлік зерттеуге ықпалын тигізуі мүмкін.

Несепті зерттегенде ацетилцистеин кетонды денелерді тестілеу нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін.

Басқа медициналық препараттарды құрамында ацетилцистеин бар препараттармен ерітпеу керек.

Айрықша нұсқаулар

АЦЦ® препаратының секретолитикалық әсері сұйықтықтың мол мөлшерін қабылдау арқылы сақталады.

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған науқастарға, құрамында азоты бар қосылыстардың қосымша жиналып қалуына байланысты, АЦЦ® тағайындамаған жөн.

Ацетилцистеинді қабылдауға байланысты сирек пайда болатын Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакциялары жөнінде мәлімдемелер бар. Теріде және шырышты қабықтарда өзгерулер пайда болғанда ацетилцистеинді қабылдауды тоқтатқан және дәрігерге дереу қаралған жөн.

Ацетилцистеинді бронх демікпесі және асқазанның ойық жара ауруы, артериялық гипертензиясы, бүйрек үсті безінің ауруы, өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі бар емделушілерге тағайындағанда сақтық шараларын орындаған жөн.

Препаратты қолданғанда гистаминнің жақпаушылығынан зардап шегіп жүрген емделушілерге ерекше көңіл бөлу керек. Мұндай емделушілер ұзақ емделмегені жөн, өйткені препарат гистаминнің метаболизміне ықпалын тигізеді және препараттың жақпаушылық белгілерінің пайда болуына, мысалы бас ауыруына, ринореяға және тітіркенуге әкеп соғуы мүмкін.

Ацетилцистеинді қолдану әсіресе емнің бас кезінде, бронхтарда қақырықтың шамадан тыс сұйылуына әкеліп, оның көлемін ұлғайтады, егер емделуші қақырықты тастай алмаса, қажетті шаралар (мысалға, постуральді дренаж және сорып алу) қолданылуы тиіс.

Көпіршитін бір таблетканың құрамында 6.28 ммоль (144.37 мг) натрий бар. Мұны препаратты құрамында натрий мөлшері төмен (тұзы төмен емдәм) емдәм сақтап жүрген емделушілерге тағайындағанда ескерген жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, диарея, балаларда гиперсекреция болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Силикагельді құрғатқышы бар полиэтиленді тығынмен тығындалған алюминий түбекке көпіршитін 20 таблеткадан салынған.

1 түбек медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

39171 Osterweddingen

Тіркеу куәлігінің иесі

Гексал АГ, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі, Алматы қ-сы, Луганский к-сі 96,

Тел +7 (727) 2581048  Fax: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

945450561477976675_ru.doc 60.5 кб
204705291477977814_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники