АЦЦ® Хот Дринк

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Линдофарм ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020785
Информация о регистрации в РК: 09.09.2014 - 09.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

AЦЦ® Хот Дринк

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 600 мг

Құрамы

1 пакетте

белсенді зат: ацетилцистеин 600 мг,

қосымша заттар: сахароза, аскорбин қышқылы, натрий сахарині, Лимон хош иістендіргіші, Бал хош иістендіргіші бар.

Описание

Лимон және бал иісі, ішінара бөлшек агломераттары бар, ақ түстен сары дерлік түске дейінгі ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Ацетилцистеин

АТХ коды R05 CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ацетилцистеин ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез сіңіріледі және бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және әртүрлі аралас дисульфидтерге метаболизденеді.

Бауыр арқылы “алғаш өту” әсерінің жоғары болуына байланысты, ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10%).

Адамда плазмадағы ең жоғары концентрацияға препаратты қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан кейін жетеді. Плазмадағы цистеин метаболитінің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л-ге жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің қан плазмасы ақуызымен байланысуы шамамен 50% құрайды.

Ацетилцистеин бүйректер арқылы тек белсенді емес метаболиттер (бейорганикалық сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде ғана шығарылады.

Плазмадағы жартылай шығарылуы шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауыр биотрансформациясымен анықталады. Сондықтан бауыр қызметінің бұзылуы плазмалық жартылай шығарылу кезеңінің 8 сағатқа дейін созылуына әкеледі.

Ацетилцистеин плацентарлы тосқауыл арқылы өтеді және кіндіктік қанда табылады. Емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин – цистеин амин қышқылының туындысы. Тыныс алу жолдарында ацетилцистеиннің секретолитикалық және секретомоторлы әсері бар. Ол мукополисахаридтік тізбектер арасындағы дисульфидтік байланыстарды үзеді және ДНҚ тізбектеріне деполимеризациялаушы әсері бар (іріңді қақырықта). Осы механизмнің арқасында қақырықтың тұтқырлығы азаяды.

Ацетилцистеиннің баламалы механизмі оның реактивті сульфгидрильді тобының химиялық радикалдарды байланыстыру және осымен оларды залалсыздандыру қабілетіне негізделеді.

Ацетилцистеин глутатион синтезінің жоғарылауына мүмкіндік береді, бұл улы заттардың детоксификациялануы үшін маңызды. Бұл парацетамолмен уланғанда оның антидот ретінде әсерінің бар екендігімен түсіндіріледі.

Оны алдын алу үшін қолданғанда ол бактериялық жұқпалардың өршу жиілігі мен ауырлығына қатысты қорғаныш әсер береді, бұл созылмалы бронхиті және муковисцидозы бар науқастарда анықталды.

Қолданылуы

Жедел және созылмалы бронхит, обструктивті бронхит, бронхиолит, бронхоэктаз, пневмония, ларингит, трахеит, бронхиалды демікпесі, муковисцидоз, синусит, ортаңғы құлақ отиті сияқты қақырықтың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін барлық бронхоөкпелік ауруларда секретолитикалық терапиясы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 14 жастан бастап және одан үлкен жастағы жасөспірімдер

1 пакет ұнтақты күніне 1 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

Емдеу ұзақтығы аурудың типіне және оның ауырлығына байланысты. Жедел қысқа мерзімді суық тию жағдайлары кезінде ем 5-7 күнге созылады. Созылмалы бронхит және муковисцидоз жағдайында ұзақ мерзімдік ем жүргізген жөн.

Емдеу курсының ең жоғары ұзақтығы - 3-6 ай.

Ерітіндіні дайындау:

Пакет ішіндегісін бір стакан ыстық суда ерітіп, араластырып, ыстық күйінде тамақтан кейін қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, бронхоспазм, Квинке ісінуі, тахикардия, гипотония)

- бас ауыру

- құлақтың шыңылдауы

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүректің айнуы

Сирек

- ентігу, бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған пациенттерде бронхтың түйілуі

Өте сирек

- жоғары сезімталдылық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер

- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар

Әр түрлі зерттеулерде ацетилцистеин әсерінен тромбоциттер агрегациясы төмендейтіні дәлелденді. Қазіргі уақытта бұл құбылыстың клиникалық маңызы анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- 14 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік және лактация кезеңі

- асқыну сатысындағы асқазан жара ауруы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтелу рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлық іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан ұқсас комбинацияларды қадағалап таңдау қажет.

Ацетилцистеинді немесе басқа муколитикалық препараттарды бір мезгілде қолдану нәтижесінде антибиотиктер (жартылай синтетикалық пенициллиндер, тетрациклиндер, цефалоспориндер және аминогликозидтер) белсенділігінің басылуына қатысты мәлімдемелер маңызды заттарды дереу араластыратын зертханалық тәжірибелерге ғана негізделеді. Осыған қарамастан, қауіпсіздік мақсатында пероральді антибиотиктер бөлек, екі сағаттық уақыт аралығымен енгізілуі тиіс. Бұл цификсимге және лоракарбефке қатысты емес. Амоксициллин, доксициклин, эритромицин немесе триамфеникол, сондай-ақ цефуроксим сияқты антибиотиктермен үйлесімсіздігі туралы хабарламалар болған жоқ.

Нитроглицеринді (глицерин тринитраты) ацетилцистеинмен бір мезгілде енгізген жағдайда оның қантамырларды кеңейткіш әсерінің және тромбоциттер агрегациясын тежегіш әсерінің күшейгені байқалды.

Ацетилцистеин құрамында металдар бар көпшілік препараттармен үйлесімсіз және тотықтырғыштармен белсенсіздендіріледі.

Ацетилцистеин парацетамолдың уытты әсерлерін қайтарады.

Айрықша нұсқаулар

Ацетилцистеинді қабылдау барысында өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакциялары байқалды. Теріде және шырышты қабықтарда өзгерулер пайда болғанда ацетилцистеинді қабылдауды тоқтатқан және дәрігерге дереу қаралған жөн.

Анамнезде бронх демікпесі және асқазанның немесе 12 елі ішектің ойық жара ауруы, сондай-ақ асқазан-ішек қан кетуінің (мысалы, латентті пептикалық ойық жара немесе өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі) қаупі бар пациенттерді ацетилцистеинмен емдеу кезінде сақтық сақтаған жөн.

Сәл күкірттік иістің бар болуы белсенді затқа тән иіс болып табылады.

Гистаминнің жақпаушылығы бар пациенттерде де сақтық танытқан жөн.

Мұндай пациенттерде ұзақ емдеу курстарын қолданбаған жөн, өйткені ацетилцистеин гистаминнің метаболизміне ықпалын тигізеді және препараттың жақпаушылық белгілерінің пайда болуына (мысалы бас ауыруына, тұмау, қышыма) әкеп соғуы мүмкін.

Нитроглициринді ацетилцистеинмен қатар қолданған кезде тамыртарылтқыш әсерінің күшеюі және тромбоциттер агрегациясын тежеу оқиғалары туралы хабарланды.

Берілген әсердің клиникалық мағынасы анықталмаған.

Қант диабеті бар пациенттерге нұсқау: АЦЦ® Хот Дринк 1 пакетінде 0,17 ХБ бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытқа дейін ацетилцистеиннің пероральді түрлерінің уытты артық дозалану оқиғалары байқалмады.

Симптомдары. Артық дозалану кезінде асқазан-ішек жолдары жағынан жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Балаларда өмірдің бірінші жылынан бастап гиперсекрецияның пайда болу қаупі бар.

Емі. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 г ұнтақтан термодәнекерленген үш қабатты полиэтиленнен, алюминийден және қағаздан жасалған пакеттерде.

6 пакеттен медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Линдофарм ГмбХ, Германия

Neustraße 82, D-40721 Hilden, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Гексал АГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі: +7 (727) 2581048, Факс: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша қоңырау шалу нөмірі тегін

Прикрепленные файлы

880810231477976655_ru.doc 67.5 кб
888583421477977798_kz.doc 80.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники