Ациран™-150

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ацирантм-150

Ацирантм-300

Международное непатентованное название

Ранитидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ранитидина гидрохлорид 168.00 мг или 336.00 мг (эквивалентно ранитидину 150 мг или 300 мг),

вспомогательные вещества: кальция фосфат основной, целлюлоза микрокристаллическая (Аccel pH 200) (для дозировки 150 мг), целлюлоза микрокристаллическая (RQ 102, RQ 112) (для дозировки 300 мг), натрия крахмала гликоллат, натрия кроскармелоза (для дозировки 150 мг), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный (для дозировки 150 мг), магния стеарат,

состав оболочки: гипромелоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк очищенный, титана диоксид Е 171, сансет желтый Е110, хинолиновый желтый Е104.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета (для обеих дозировок).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов.

Код АТC А02ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ранитидин быстро всасывается после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются через 2-3 часа после приема (для дозировки 150 мг). Всасывание составляет 50 %, прием пищи или антацидов не влияет на всасывание. Биодоступность составляет 50 %.

Обем распределения составляет 1.4 л/кг. Ранитидин проникает через планцентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Связь с белками плазмы составляет 15 %. Основным метаболитом является N-оксид, который выделяется с мочой (4%). Другие метаболиты - S-оксид (1%) и десметилранитидин (1%).

Основной путь выведения- с мочой, 30 % выводится в виде неизменного вещества. Почечный клиренс составляет 410 мл/мин за счет активной канальцевой секреции. Период полувыведения ранитидина составляет 2.5 – 3.0 часа.

Фармакодинамика

Механизм действия Ациранатм связан с блокадой Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Препарат подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную гастрином, гистамином, ацетилхолином и пентагастрином. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению ее повреждений, связанных с воздействием соляной кислоты. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Не влияет на секрецию слизи желудка. По эффективности действия ранитидин в 4-9 раз превосходит циметидин. Ацирантм не влияет на выработку бикарбоната или ферментов поджелудочной железы под действием секретина или панкреозимина. Продолжительность действия при однократном приеме составляет 12 часов.

Показания к применению

• лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и

двенадцатиперстной кишки

• профилактика пептической язвы, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно у пациентов с пептическими язвенными заболеваниями в анамнезе

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

• эрозивный эзофагит

• синдром Золлингера-Эллисона

• лечение и профилактика послеоперационных «стрессовых» язв желудка

- профилактика синдрома Мендельсона (аспирации желудочного сока при операции под наркозом)

Способ применения и дозы

Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Лечение обострений: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг однократно после ужина или перед сном. При необходимости по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

Пептическая язва, связанная с приемом НПВП.

Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг перед сном в течение 8-12 недель.

Для профилактики образования язв: 150 мг 2 раза в день одновременно с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: терапевтическая доза по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. У пациентов с тяжелой формой эзофагита доза ранитидина доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель.

Эрозивный эзофагит: 150 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 6 г в сутки.

Послеоперационные «стрессовые» язвы желудка.

Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8недель.

Профилактика послеоперационных язв: 150 мг 2 раза в сутки, чаще всего на протяжении 4 недель. Не зарубцевавшиеся в течение указанного срока язвы обычно заживают при продолжении лечения в последующие 4 недель.

Профилактика развития синдрома Мендельсона: 150 мг за 2 часа до наркоза, а также 150 мг накануне вечером.

У пациентов с тяжелой дисфункцией почек происходит аккумуляция препарата с последующим увеличением концентрации ранитидина в плазме (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин). Таким пациентам рекомендуется суточная доза 150 мг ранитидина. Пациентам, подвергающимся систематическому амбулаторному перитональному диализу или хроническому гемодиализу следует принимать 150 мг ранитидина сразу после диализа, так как ранитидин подвергается диализу и в результате гемодиализа снижается его концентрация в крови.

Побочные действия

Редко

- головная боль, вялость, головокружение

- тахикардия, брадикардия, предсердно-желудочковая блокада

- тошнота, рвота, неприятные ощущения и боли в животе, запор, диарея

- нарушения функциональных показателей печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатат с желтухой или без

- артралгии, миалгии

-лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения

- гинекомастия, обратимая импотенция, снижение либидо

- сыпь, алопеция

В единичных случаях

- сонливость, бессонница, обратимая спутанность сознания, беспокойство, депрессия, галлюцинации

- агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия костного мозга, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- бронхоспазм, сыпь, крапивница, мультиформная эритема, эозинофилия, ангионевратический отек, анафилактический шок

- повышение температуры

- васкулит

- артериальная гипотензия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ранитидину и вспомогательным веществам

- одновременное применение нестероидных противоспалительных препаратов у пациентов пожилого возраста

- порфирия

- тяжелая почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких

дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Ранитидин повышает концентрацию оральных антикоагулянтов в плазме

крови, уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Ранитидин угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, нифедипина, варфарина, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола.

Одновременный прием ранитидина повышает концентрацию прокаинамида и метопролола. Прием ранитидина с теофиллином может вызвать повышение уровня теофиллина в плазме с проявлением побочных воздействий типа тахикардии, состояния тревоги, судорог.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

Одновременное применение ранитидина и алкоголя может приводить к повышению уровня алкоголя в крови. Курение снижает эффективность ранитидина.

Особые указания

В случае необходимости прекращения лечения Ацирантм отменяют, постепенно уменьшая дозу, во избежание опасности рецидива язвенной болезни. Перед началом применения препарата необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Следует с осторожностью применять Ацирантм пациентам с нарушениями функции почек и печени (цирроз печени с энцефалопатией), угнетением иммунитета. При длительном применении высоких доз Ациранатм необходимо регулярно контролировать состояние функции печени и проводить анализ крови, в особенности у пожилых пациентов.

В некоторых случаях прием препарата становится причиной выявления ложноположительной реакции при анализе пробы на белок в моче больного. Очень важно отметить и то, что во время курса лечения Ацираномтм больному следует соблюдать достаточно строгую диету.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами:

О влиянии не сообщалось.

Передозировка

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.Лечение: симптоматическое, при пероральном приеме необходимо спровоцировать рвоту или/и провести промывание желудка. При развитии судорог - диазепам внутривенно, при брадикардии - атропин, желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную безячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3 (для дозировки 150 мг) или по 2 (для дозировки 300 мг) контурных безячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия

Владелец регистрационного удоставерения

Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потрибителей по качеству продукции (товара)

100009 г. Караганда, ул. Ермекова, 110/2

Тел.: /7212/ 48 16 44, 43 15 34, 43-15-63,48-17-67; тел./факс: /7212/ 48 17 44;

e-mail rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru

 

 

 

 

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ацирантм- 150

Ацирантм- 300

Торговое название

Ацирантм-150

Ацирантм-300

Международное непатентованное название

Ранитидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ранитидина гидрохлорид 168.00 мг или 336.00 мг (эквивалентно ранитидину 150 мг или 300 мг),

вспомогательные вещества: кальция фосфат основной, целлюлоза микрокристаллическая (Аccel pH 200) (для дозировки 150 мг), целлюлоза микрокристаллическая (RQ 102, RQ 112) (для дозировки 300 мг), натрия крахмала гликоллат, натрия кроскармелоза (для дозировки 150 мг), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный (для дозировки 150 мг), магния стеарат,

состав оболочки: гипромелоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк очищенный, титана диоксид Е 171, сансет желтый Е110, хинолиновый желтый Е104.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета (для обеих дозировок).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов.

Код АТC А02ВА02

Фармакологические свойстваФармакокинетика

Ранитидин быстро всасывается после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются через 2-3 часа после приема (для дозировки 150 мг). Всасывание составляет 50 %, прием пищи или антацидов не влияет на всасывание. Биодоступность составляет 50 %.

Обем распределения составляет 1.4 л/кг. Ранитидин проникает через планцентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Связь с белками плазмы составляет 15 %. Основным метаболитом является N-оксид, который выделяется с мочой (4%). Другие метаболиты - S-оксид (1%) и десметилранитидин (1%).

Основной путь выведения- с мочой, 30 % выводится в виде неизменного вещества. Почечный клиренс составляет 410 мл/мин за счет активной канальцевой секреции. Период полувыведения ранитидина составляет 2.5 – 3.0 часа.

Фармакодинамика

Механизм действия Ациранатм связан с блокадой Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Препарат подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную гастрином, гистамином, ацетилхолином и пентагастрином. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению ее повреждений, связанных с воздействием соляной кислоты. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Не влияет на секрецию слизи желудка. По эффективности действия ранитидин в 4-9 раз превосходит циметидин. Ацирантм не влияет на выработку бикарбоната или ферментов поджелудочной железы под действием секретина или панкреозимина. Продолжительность действия при однократном приеме составляет 12 часов.

Показания к применению

• лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и

двенадцатиперстной кишки

• профилактика пептической язвы, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно у пациентов с пептическими язвенными заболеваниями в анамнезе

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

• эрозивный эзофагит

• синдром Золлингера-Эллисона

• лечение и профилактика послеоперационных «стрессовых» язв желудка

- профилактика синдром Мендельсона (желудочного сока при операции под наркозом)

Способ применения и дозы

Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Лечение обострений: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг однократно после ужина или перед сном. При необходимости по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

Пептическая язва, связанная с приемом НПВП.

Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг перед сном в течение 8-12 недель.

Для профилактики образования язв: 150 мг 2 раза в день одновременно с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: терапевтическая доза по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. У пациентов с тяжелой формой эзофагита доза ранитидина доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель.

Эрозивный эзофагит: 150 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 6 г в сутки.

Послеоперационные «стрессовые» язвы желудка.

Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8недель.

Профилактика послеоперационных язв: 150 мг 2 раза в сутки, чаще всего на протяжении 4 недель. Не зарубцевавшиеся в течение указанного срока язвы обычно заживают при продолжении лечения в последующие 4 недель.

Профилактика развития синдрома Мендельсона: 150 мг за 2 часа до наркоза, а также 150 мг накануне вечером.

У пациентов с тяжелой дисфункцией почек происходит аккумуляция препарата с последующим увеличением концентрации ранитидина в плазме (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин). Таким пациентам рекомендуется суточная доза 150 мг ранитидина. Пациентам, подвергающимся систематическому амбулаторному перитональному диализу или хроническому гемодиализу следует принимать 150 мг ранитидина сразу после диализа, так как ранитидин подвергается диализу и в результате гемодиализа снижается его концентрация в крови.

Побочные действия

Редко

- головная боль, вялость, головокружение

- тахикардия, брадикардия, предсердно-желудочковая блокада

- тошнота, рвота, неприятные ощущения и боли в животе, запор, диарея

- нарушения функциональных показателей печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатат с желтухой или без

- артралгии, миалгии

-лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения

- гинекомастия, обратимая импотенция, снижение либидо

- сыпь, алопеция

В единичных случаях

- сонливость, бессонница, обратимая спутанность сознания, беспокойство, депрессия, галлюцинации

- агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия костного мозга, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- бронхоспазм, сыпь, крапивница, мультиформная эритема, эозинофилия, ангионевратический отек, анафилактический шок

- повышение температуры

- васкулит

- артериальная гипотензия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ранитидину и вспомогательным веществам

- одновременное применение нестероидных противоспалительных препаратов у пациентов пожилого возраста

- порфирия

- тяжелая почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких

дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Ранитидин повышает концентрацию оральных антикоагулянтов в плазме

крови, уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Ранитидин угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, нифедипина, варфарина, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола.

Одновременный прием ранитидина повышает концентрацию прокаинамида и метопролола. Прием ранитидина с теофиллином может вызвать повышение уровня теофиллина в плазме с проявлением побочных воздействий типа тахикардии, состояния тревоги, судорог.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

Одновременное применение ранитидина и алкоголя может приводить к повышению уровня алкоголя в крови. Курение снижает эффективность ранитидина.

Особые указания

В случае необходимости прекращения лечения Ацирантм отменяют, постепенно уменьшая дозу, во избежание опасности рецидива язвенной болезни. Перед началом применения препарата необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Следует с осторожностью применять Ацирантм пациентам с нарушениями функции почек и печени (цирроз печени с энцефалопатией), угнетением иммунитета. При длительном применении высоких доз Ациранатм необходимо регулярно контролировать состояние функции печени и проводить анализ крови, в особенности у пожилых пациентов.

В некоторых случаях прием препарата становится причиной выявления ложноположительной реакции при анализе пробы на белок в моче больного. Очень важно отметить и то, что во время курса лечения Ацираномтм больному следует соблюдать достаточно строгую диету.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами:

О влиянии не сообщалось.

Передозировка

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.Лечение: симптоматическое, при пероральном приеме необходимо спровоцировать рвоту или/и провести промывание желудка. При развитии судорог - диазепам внутривенно, при брадикардии - атропин, желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную безячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3 (для дозировки 150 мг) или по 2 (для дозировки 300 мг) контурных безячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия

Владелец регистрационного удоставерения

Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потрибителей по качеству продукции (товара)

100009 г. Караганда, ул. Ермекова, 110/2

Тел.: /7212/ 48 16 44, 43 15 34, 43-15-63,48-17-67; тел./факс: /7212/ 48 17 44;

e-mail rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru

Директор

Фармакологического центра Кузденбаева Р.С.

Ученый секретарь Мирманова Р.К.

Эксперт

ТОО «Резлов Лтд»

Директор Шокин Виней Кумар