АЦИКЛОВИР АВЕКСИМА (Ацикловир)

АЦИКЛОВИР АВЕКСИМА

Ацикловир

Дәрілік түрі, дозасы

400 мг таблеткалар

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер мен нуклеотидтер. Ацикловир.

АТХ коды J05AB01

- біріншілік және қайталамалы генитальді герпесті қоса, қарапайым герпес вирусы туғызған терінің және шырышты қабықтардың инфекцияларын емдеу;

- иммундық статусы қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялардың қайталану профилактикасы;

- иммундық тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялар профилактикасы;

- желшешек және белдемелі герпесті емдеу (белдемелі герпесті ацикловирмен ерте емдеу анальгезиялық әсер көрсетеді және герпестен кейінгі невралгияның туындау жиілігін төмендете алады).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- ацикловирге немесе валацикловирге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық;

- 6 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүктілік, бала емізу кезеңі, егде жас, бүйрек жеткіліксіздігі, дегидратация, басқа нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолдану.

Клиникалық зерттеулерден алынған қолжетімді деректер иммунитеті қалыпты пациенттерде ацикловир қолдану желшешек ауруының қаупін төмендетеді деген қорытынды жасауға жеткіліксіз.

Бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі басқа нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолданғанда артады.

Гидратация жағдайы

Ацикловирдің жоғары дозаларын ішке қабылдайтын пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Ацикловир бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуын байқауға болады, сондықтан пациенттердің осы санатында дозаны түзету қажет. Егде жастағы пациенттер де, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер де жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуы жоғары қауіп тобында болады (әдетте, осындай реакциялар препаратты тоқтатуға жауап ретінде қайтымды) әрі, тиісінше, қалтқысыз медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Иммундық тапшылығы айқын пациенттер

Иммундық тапшылығы айқын пациенттерде ацикловирмен ұзақ жүргізілетін немесе қайталанған емдеу курстары ацикловирмен емді жалғастыруға жауап бермейтін ацикловирге сезімталдығы төмен вирустық штаммдардың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Инфекцияның берілуі

Барлық пациенттер, әсіресе, клиникалық көріністер болғанда вирустың ықтималды берілу мүмкіндігін болдырмау үшін сақтық шарасын қадағалау керек, сондай-ақ пациенттерді симптомсыз вирус тасымалдану жағдайларынан хабардар ету қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацикловир қолдану кезінде ешқандай клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер болмады. Ацикловир белсенді өзекшелік секреция арқылы өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Шығарылу жолы ұқсас препараттардың бәрі ацикловирдің плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Пробенецид пен циметидин ацикловир AUC («концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы) көрсеткішін арттырады және оның бүйректік клиренсін төмендетеді. Ацикловир және белсенді емес метаболит - микофенолат мофетилі, трансплантологияда қолданылған иммунодепрессант үшін екі препаратты да бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында AUC көрсеткішінің артуы білінді. Алайда, ацикловирдің кең ауқымды емдік индексіне орай дозаны түзету қажет емес. Ацикловир теофиллиннің AUC мәнін бір мезгілде қабылдағанда 50% жуық арттырады. Ацикловир бір мезгілде тағайындалғанда теофиллиннің плазмалық концентрацияларын өлшеу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Ацикловирмен емдеу кезінде ацикловирді әр алуан дәрілік түрлерде қабылдаған әйелдердегі жүктілік нәтижелері туралы деректер жиналды. Тізілім деректерін талдау барысында аналары жүктілік кезінде ацикловир қабылдаған жаңа туған нәрестелердегі туа біткен кемістіктер санының, жалпы қауыммен салыстырғанда, артуы болмады. Анықталған туа біткен кемістіктер олардың жалпы пайда болу себебін болжауға мүмкіндік беретін біркелкілігімен немесе заңдылығымен ерекшеленбеді. Алайда, жүктілік кезеңінде әйелдерге ацикловир тағайындалғанда сақ болу және ана үшін көзделетін пайдасы мен шаранаға төнуі мүмкін қауіпті бағалау керек.

Бала емізу кезеңі

Ацикловирді 200 мг дозада тәулігіне 5 рет ішке қабылдаудан кейін ацикловир плазмалық концентрацияның 60-тан 410% дейінін құрайтын концентрацияда емшек сүтінен табылады. Емшек сүтіндегі осындай концентрацияларда емшекпен қоректеніп жүрген нәрестелер 0,3 мг/кг/тәулік дозада ацикловир ала алады. Осыны ескеріп, препарат бала емізетін әйелдерге тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Фертильділік

Ацикловирдің әйел фертильділігіне ықпал ету деректері жоқ. Сперматозоидтар мөлшері қалыпты ер жынысты 20 пациент қатысқан зерттеуде 6 ай бойы тәулігіне 1 г дейінгі дозада ацикловир қолданудың сперматозоидтар санына, қозағлғыштығына немесе морфологиясына клиникалық мәнді ықпал етпегені анықталды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацикловирдің көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету зерттеуі жүргізілмеді. Әсер етуші заттың фармакологиялық қасиеттері негізінде ацикловирдің осы қызмет түрлеріне теріс әсерін болжау мүмкін емес, бірақ ацикловирдің жағымсыз әсер ету бейінін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерде қолдану

Қарапайым герпес вирусы туғызған инфекцияларды емдеу

Қарапайым герпес вирусы туғызған инфекцияларды емдеуге ұсынылатын препарат дозасы тәулігіне 5 рет 200 мг құрайды (түнгі ұйқы кезеңін қоспағанда, әр 4 сағат сайын).

Айқын иммундық тапшылық жағдайында (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңудің бұзылуында препарат дозасын 400 мг дейін арттыруға болады. Балама ретінде ацикловирді инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат дәрілік түрінде қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Емдеуді инфекцияның пайда болуынан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау қажет; қайталануларда препаратты продромальді кезеңде немесе бөртпенің алғашқы элементтері пайда болғанда тағайындау ұсынылады.

Иммундық статусы қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялардың қайталану профилактикасы

Қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялардың қайталану профилактикасында иммундық статусы қалыпты пациенттерде ұсынылатын препарат дозасы тәулігіне 4 рет 200 мг (әр 6 сағат сайын) құрайды. Көптеген пациенттерге тәулігіне 2 рет 400 мг (әр 12 сағат сайын) дозамен қолайлы емдеу сызбасы сай келеді.

Бірқатар жағдайларда препараттың төменірек дозалары тиімді – тәулігіне 3 рет 200 мг (әр 8 сағат сайын) немесе тәулігіне 2 рет 200 мг (әр 12 сағат сайын).

Кейбір пациенттерде 800 мг жиынтық тәуліктік дозаны қабылдағанда инфекцияның өршуі болуы мүмкін.

Ауру ағымының болжамды өзгерістерін анықтау үшін препаратпен емдеуде мезгіл-мезгіл 6-12 ай үзіліс жасау керек.

Иммундық тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялар профилактикасы

Қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялар профилактикасында иммунитет тапшылығы бар пациенттерде ұсынылатын препарат дозасы тәулігіне 4 рет 200 мг (әр 6 сағат сайын) құрайды. Айқын иммундық тапшылық жағдайында (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңудің бұзылуында препарат дозасын 400 мг дейін арттыруға болады. Балама ретінде ацикловирді инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат дәрілік түрінде қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Желшешек және белдемелі герпесті емдеу

Желшешек және белдемелі герпесті емдеуге ұсынылатын препарат дозасы тәулігіне 5 рет 800 мг құрайды (түнгі ұйқы кезеңін қоспағанда, әр 4 сағат сайын).

Белдемелі герпесті емдеуді ауру алғаш көрініс берген сәттен бастап мүмкіндігінше ерте бастау керек, өйткені осы жағдайда емдеу тиімдірек болады.

Иммундық статусы қалыпты пациенттерде желшешекті емдеуді бөрту пайда болған сәттен 24 сағат ішінде бастау керек.

Иммундық тапшылығы ауыр пациенттерде (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңу бұзылуында ацикловирді инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат дәрілік түрінде тағайындау мүмкіндігін қарастыру қажет.

6 жастан бастап және одан үлкен балаларда қолдану

Иммундық тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекцияларды емдеу; қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялар профилактикасы

- 6 жастан бастап және одан үлкендер – ересектердегі сияқты дозалары.

Желшешекті емдеу

- 6 жастан бастап және одан үлкендер – тәулігіне 4 рет 800 мг;

Дәлірек дозасын тәулігіне 4 рет 20 мг/кг дене салмағы есебінен белгілеуге болады (бірақ 800 мг-ден көп емес).

Иммундық статусы қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялардың қайталану профилактикасы: белдемелі герпесті емдеу

Дозалау режимі туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Егде жастағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің болу ықтималдығын ескеру қажет, доза бүйрек жеткіліксіздігі дәрежесіне сәйкес түзетілуі тиіс («Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер» қосалқы бөлімін қараңыз).

Талапқа сай су теңгерімінің сақталуын қамтамасыз ету қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Препарат бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу қажет.

Талапқа сай су теңгерімінің сақталуын қамтамасыз ету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекцияларды емдеу және профилактикасы мақсатында ұсынылған дозаларда ацикловирді ішке қабылдау препараттың белгіленген қауіпсіз деңгейлерінен асып кететін концентрацияларына дейін жиналуына әкелмейді. Алайда, креатинин клиренсі 10 мл/минуттан аз пациенттерде препарат дозасын тәулігіне 2 рет 200 мг (әр 12 сағат сайын) дейін төмендету ұсынылады.

Желшешек және белдемелі герпесті емдеуде ұсынылатын препарат дозалары:

- 10 мл/минуттан аз креатинин клиренсінде – тәулігіне 2 рет 800 мг (әр 12 сағат сайын);

- 10-25 мл/мин креатинин клиренсінде – тәулігіне 3 рет 800 мг (әр 8 сағат сайын).

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды толық бір стақан сумен іше отырып, ішке қабылдау керек.

Қабылдау уақытының көрсетілуміен қолдану жиілігі

Ацикловир таблеткаларын ас ішу кезінде қолдануға болады, өйткені ас ішу сіңірілуінің елеулі дәрежеде бұзылуына себеп болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Ересектерде қолдану

Қарапайым герпес вирусы туғызған инфекцияларды емдеу

Емдеу курсы – 5 күн, бірақ біріншілік ауыр инфекциялар кезінде ұзартуға болады.

Иммундық статусы қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялар және иммундық тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялар қайталануының профилактикасы

Профилактикалық емдеу курсының ұзақтығы инфекция жұқтыру қаупі болатын кезең ұзақтығына қарай белгіленеді.

Ауру ағымының болжамды өзгерістерін анықтау үшін препаратпен емдеуді мезгіл-мезгіл 6-12 айға тоқтата тұру қажет.

Желшешек және белдемелі герпесті емдеу

Емдеу курсы – 7 күн.

6 жастан бастап және одан үлкен балаларда қолдану

Иммундық тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекцияларды емдеу; қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялар профилактикасы

Емдеу курсы – 5 күн, бірақ біріншілік ауыр инфекциялар кезінде ұзартуға болады.

Желшешекті емдеу

Емдеу курсы – 5 күн.

Иммундық статусы қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусы туғызған инфекциялардың қайталану профилактикасы: белдемелі герпесті емдеу

Деректер жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Ацикловир асқазан-ішек жолында ішінара ғана сіңіріледі. Ацикловирді 20 г дейінгі дозада бір рет кездейсоқ қабылдағанда уытты әсерлері тіркелмеді. Бірнеше күн бойы қайталап ішке қабылдаулар кезінде ұсынылған мөлшерінен асып кететін дозаларда асқазан-ішек жолы (жүрек айну, құсу) және жүйке жүйесі (бас ауыру және сананың шатасуы) тарапынан бұзылулар білінді.

Кейде құрысу ұстамалары, кома сияқты неврологиялық әсерлерді байқауға болады.

Емдеу

Симптоматикалық. Пациенттерге болжамды уыттану симптомдарын анықтау мақсатында мұқият медициналық қадағалау қажет болады. Ацикловир организмнен гемодиализ көмегімен шығарылады, сондықтан артық дозалануды емдеуге гемодиализді пайдалануға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Осы қосымша парақты оқып шыққан соң сауалдар туындағанда дәрілік препаратты қолданбас бұрын кеңес алу үшін дәрігер немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Төменде ұсынылған жағымсыз реакциялардың жиілік санаттары бағалау сипатында болады. Жағымсыз реакциялардың көпшілігінің кездесу жиілігін анықтау үшін қажетті деректер жоқ. Бұдан бөлек, жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі көрсетіліміне қарай өзгеріске түсуі мүмкін.

Төменде аталған жағымсыз реакциялар келесі үлгіде белгіленген кездесу жиілігіне сәйкес тізбеленген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 және <1/10), жиі емес (>1/1000 және <1/100), сирек (>1/10000 және <1/1000), өте сирек (<1/10000).

Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі:

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

Өте сирек: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Сирек: анафилаксия.

Жүйке жүйесі және психикалық статус тарапынан бұзылулар:

Жиі: бас ауыру, бас айналу.

Өте сирек: қозу, сананың шатасуы, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, құрысулар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома.

Осы жағымсыз әсерлер, әдетте, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе түрткі болатын басқа факторлар болғанда байқалды және негізінен қайтымды болды.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар:

Сирек: ентігу.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі: жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Сирек: қандағы билирубин және «бауыр» ферменттері концентрацияларының қайтымды жоғарылауы.

Өте сирек: гепатит, сарғаю.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі: қышыну, бөртпе, оның ішінде фотосенсибилизация.

Жиі емес: есекжем, шаштың диффуздық тез түсуі.

Шаштың диффуздық тез түсуі әртүрлі аурулар және көптеген дәрілік заттармен ем кезінде байқалады, оның ацикловир қабылдаумен байланысы анықталмаған.

Сирек: ангионевроздық ісіну.

Өте сирек: уытты эпидермалық некролиз, көп пішінді экссудатты эритема.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 420.0 мг ацикловир (400.0 мг сусыз затқа шаққанда),қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон К-25, натрий карбоксиметилкрахмалы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, жалпақ цилиндр пішінді, екі жақты ойығы және бір жағында сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1, 2, 3, 4 немесе 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбитхимфармзауыты» ААҚ,

Нақты мекенжайы: 623856, Ресей, Свердлов обл., Ирбит қ., Карл Маркс

к-сі, 124-а үй

Заңды мекенжайы: 623856, Ресей, Свердлов обл., Ирбит қ., Киров к-сі,

172 үй.

Тел.: +7 (34355) 3-60-90

Электронды пошта: info@ihfz.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Авексима» ААҚ, Ресей125284, Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 31А үй, 1 құр.

Тел.: +7(495) 258-45-28

Электронды пошта: info@avexima.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Adalan" ЖШС, Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, 23 пав., 202 кеңсе

24 сағаттық телефон: +7 727 2695418 e-mail: pv@adalan.kz