Ацетилцистеин (200 мг)

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Марбиофарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121747
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Ацетилцистеин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған 100 мг немесе 200 мг ұнтақ

Құрамы

Бір пакеттің құрамында

белсенді зат – ацетилцистеин 0,100 г. немесе 0,200 г.,

қосымша заттар: аскорбин қышқылы, сорбитол (сорбит), апельсин хош иістендіргіші (тағамдық хош иістендіргіш «Апельсин»), аспартам.

Сипаттамасы

Сарғыш реңді ақ түсті түйіршіктелген ұнтақ. Бір пакеттің ішіндегісін 5 мин бойы 80 мл жылы суда ерітіп араластырғанда апельсин иісі бар сәл сарғыштау реңді бозаңданатын ерітінді түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдары мен жөтелді қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Муколитикалық дәрі, қақырықты сұйылтады, оның көлемін ұлғайтады, қақырықтың бөлінуін жеңілдетеді.

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі – жоғары, биожетімділігі – 10 % (бауыр арқылы «алғашқы өту» айқын әсері болғандықтан – цистеин түзу арқылы дезацетилдену), плазмада ең жоғары концентрациясына (ТСmax) жету уақыты – пероральді қабылдаудан 1-3 сағ кейін, плазма ақуыздарымен байланысуы – 50 %.

Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) – 1 сағ жуық, бауыр циррозы кезінде 8 сағ дейін ұзарады. Белсенді емес метаболиттер түрінде (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистеин) бүйрекпен шығарылады, елеусіз бөлігі өзгермеген түрде нәжіс массасымен бөлінеді.

Плацентарлық бөгет арқылы өтеді, ұрық маңы сұйықтығында жинақталады.

Фармакодинамикасы

Әсері ацетилцистеиннің бос сульфгидрильді топтарының қақырық қышқыл мукополисахаридтері ішінде және молекула аралық дисульфидті байланыстарын үзу қабілетімен байланысты, бұл мукопротеиндер деполимеризациясына және қақырық тұтқырлығының азаюына (бірқатар жағдайларда бұл қақырық көлемінің едәуір ұлғаюына әкеледі, бұл бронх ішідегісінің аспирациясын қажет етеді) әкеледі. Іріңді қақырық кезінде белсенділігін сақтайды. Иммунитетке әсер етпейді.

Тұтқырлығы аздау бокал тәрізді жасушалармен сиаломуциндер секрециясын арттырады, бронх шырышты қабығы эпителиалық жасушаларына бактериялар адгезиясын төмендетеді. Секретін фибрин лизирлейтін бронхтардың мукозды жасушаларын көтермелейді.

ЛОР-мүшелерінің қабыну аурулары кезінде түзілетін секретке ұқсас әсер етеді.

SH-тобы болуына негізделген электрофильді тотығу токсиндерін бейтараптандыруға қабілетті антиоксидантты әсер береді.

Альфа1-антитрипсинді (эластаза тежегіші) белсенді фагоциттер миелопероксидазасымен өндірілетін HOCl- тотықтырғыштың белсенділігін жоятын әсерінен сақтандырады.

Қабынуға қарсы да кейбір әсері бар (өкпе тінінде қабыну дамуына жауапты бос радикалдар және құрамында оттегі бар белсенді заттардың түзілуін бәсеңдету есебінен).

Қолданылуы

Тыныс алу жолдарының шамадан тыс қақырық түзілуімен қатар жүретін жедел және созылмалы ауруларын емдеуге арналған муколитикалық дәрі (кешенді ем құрамында):

- жедел және созылмалы бронхит

  • ларингит

  • синусит

  • трахеит

  • тұмау

  • бронх демікпесі

  • муковисцидоз (қосымша ем ретінде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Түйіршіктелген ұнтақты 1/3 стақан суға ерітеді.

Жедел аурулар кезіндегі стандартты доза

2-ден 12 жасқа дейінгі балалар: 100 мг-ден күніне 3 рет немесе 200 мг күніне 2 рет.

12 жастан асқан балалар және ересектер: 200 мг-ден күніне 3 рет немесе 600 мг-ден күніне 1 рет.

Айрықша дозалау сызбасы

Ұзақ мерзімді емдеу (тек дәрігердің тағайындауы бойынша): күніне 400-600 мг, бір немесе одан көп қабылдауға бөлінеді, емдеудің ең көп ұзақтығы 3-тен 6 айға дейін.

Секреттің шамадан тыс түзілуінде, әдетте 2 апта емдегеннен кейін жөтел жалғасқанда, мысалы, тыныс алу жолдарының ықтимал қатерлі ауруын жоққа шығару үшін диагноз қайта қаралуы тиіс.

Муковисцидоз: жоғарыда көрсетілгендерге қарамастан 6 жастан асқан балалар үшін 200 мг-ден күніне 3 рет немесе 600 мг күніне 1 рет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

  • аса жоғары сезімталдық

  • бас ауыру, шыңылдау, құлақтың шуылдауы

  • тахикардия

  • стоматиттер

  • абдоминальді ауыру

  • жүрек айну, құсу

  • диарея

  • есекжем, тері бөртпесі, қышыну, ангиоэдема

  • Квинке ісінуі

  • гипертермия

  • қан қысымының төмендеуі

Сирек

  • бронх түйілуі

  • диспноэ

  • диспепсия

Өте сирек

  • анафилактикалық шок

  • аллергиялық реакциялар

  • анафилактикалық/анафилактоидты реакциялар (Джонсон-Стивенс синдромы, Лайелл синдромы)

  • қан кету

Жиілігі белгісіз

  • қызба, беттің ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ацетилцистеинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы

  • фенилкетонурия

  • сахараза/изомальтаза тапшылығы

  • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

  • глюкоза-галактозды мальабсорбция

  • қан түкіру

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 2 жасқа дейінгі балалар.

Сақтықпен

  • өңеш көктамырлары варикоздық кеңеюі

  • бүйрек үсті бездерінің аурулары

  • бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі

  • артериялық гипотензия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттар ерітінділерімен фармацевтикалық тұрғыда үйлесімсіз. Металмен, резеңкемен жанасқанда өзіндік иісі бар сульфидтер түзіледі. Препаратты жөтелге қарсы дәрілермен қосып қолдану жөтел рефлексін басуына байланысты қақырық іркілуін күшейтеді.

Нитроглицеринмен бір мезгілде қабылдағанда – соңғысының тамыр кеңейтетін әсері күшейеді; пенициллин, цефалоспорин, тетрациклин (оларды ацетилцистеин қабылдағаннан кейін 2 сағат өтпей қабылдамау керек) тобы дәрілік заттарының сіңуін азайтады. Ацетилцистеин парацетамолдың уытты әсерін жояды. Белсендірілген көмір ацетилцистеин тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен жұмыс кезінде металл, резеңке, оттегі, жеңіл тотығатын заттармен жанасудан аулақ болып, шыны ыдысты қолдану қажет.

Бронх обструктивті синдромы бар науқастарда бронхолитиктермен үйлестірген жөн.

Препарат құрамында аспартам бар, сондықтан оны фенилкетонуриясы бар науқастарға қолдану ұсынылмайды.

Асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі бар емделушілерге айрықша сақтық таныту қажет етіледі, өйткені ішке қабылдағанда ацетилцистеин құстыртуы мүмкін. Сақтануды сондай-ақ бронх демікпесімен және бронх түйілуі дамуының қаупіне байланысты бронх жүйесінің аса жоғары белсенділігімен зардап шегетін емделушілердің ескергені жөн. Ацетилцистеинді әсіресе емдеудің басында қолдану бронх секретін сұйылтады, демек көлемін ұлғайтады. Егер емделуші өздігінен жөтелуімен шығара алмайтын болса, дәрігер тиісті шаралар қолдануы тиіс. Теріні және тыныс жолдарын қозғайтын аллергиялық реакциялар осыған бейім емделушілерде пайда болуы мүмкін; бронх түйілуі бронх демікпесі немесе бронх жүйесінің аса жоғары белсенділігімен зардап шегетін емделушілерде дамуы мүмкін. Аллергиялық реакциялар немесе бронх түйілуінің дамуы жағдайында препаратты қолдану дереу тоқтатылуы және қажет болғанда тиісті емдік шаралар қолданылуы тиіс.

Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты күрделі тері реакцияларының басталу жағдайында ацетилцистеин қабылдаумен уақытша байланысты болады. Теріде немесе шырышты қабықта көріністер туындағанда дереу дәрігерге қаралу және ацетилцистеин қолдануды тоқтату керек. Тіркелген көптеген жағдайларда, ең болмаса тағы бір дәрілік затпен бір мезгілде қабылдау кезінде орын алған тері-шырышты қабық көріністері күшеюінің себебі осы болуы ықтимал. Бөртулер немесе тыныс алумен проблемалар байқалған жағдайда Ацетилцистеиндегі сияқты белсенді заты бар осындай басқа да препаратты қолданылғанда болса, емдеуді бастар алдында бұл туралы дәрігерге міндетті түрде хабарлау қажет.

Кейбір басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану олардың өзара әсер етуіне әкелуі ықтимал. Коронарлық тамырлар ауруларын емдеуге арналған кейбір дәрілік заттардың тиімділігі (мысалы, стенокардияны емдеуге пайдаланатын нитроглицерин) артуы, жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану Ацетилцистеиннің әсеріне ықпал етуі мүмкін. Жөтел рефлексін басатын жөтелге қарсы дәрілерді қатар қолдану және тыныс алу жолдарының өзіндік тазаруының физиологиялық механизмі бронх түйілуінің даму қаупі мен тыныс алу жолдары инфекциясының даму мүмкіндігімен шырыш іркілуінің себебі болуы мүмкін. Жөтелге қарсы дәрілерді қатар қолдану клиникада ақталмаған.

Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларда бронх обструкциясын туындатуы мүмкін. Балаларда тыныс алу жүйесінің физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты осы жас тобында тыныс алу жолдары секрециясын тазарту қабілеті іс жүзінде шектеулі. Сондықтан муколитикалық дәрілер 2 жастан кіші балаларға қолданылмауы тиіс.

Әртүрлі зерттеулер ацетилцистеин қолданғанда тромбоциттер агрегациясы төмендеуін растайды. Бұл қорытындының клиникалық мәні анықталмаған. Ацетилцистеин салицилаттарды талдаудың колориметрикалық әдісімен анықтауға кедергі болуы мүмкін.

Ацетилцистеин несепте кетондарды анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Қауіпсіздігі жөніндегі деректердің болмауына байланысты 2 жасқа дейінгі балаларға тағайындамайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Жеткілікті мөлшерде деректер болмауына байланысты қауіпсіздік шарасы мақсатында жүктілік және бала емізу кезеңінде егер ана үшін болжамды пайдасы ұрыққа немесе сәбиге төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана, препараттың тағайындалуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда препаратты сақтықпен қолдану керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: диарея, қыжыл, жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы.

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 100 мг және 200 мг.

1 г-ден біріктірілген қаптамалық материалдан жасалған жылумен дәнекерленетін пакеттерде.

20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтармен бірге тұтынушы ыдысына арналған картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Марбиофарм» ААҚ, Ресей Федерациясы

424006, Марий Эл Республикасы, Йошкар-Ола қ., К.Маркс к-сі, 121.

Тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00

e-mail: marbiopharm@marbiopharm.ru

Тіркеу куәлігінің иесі

«Марбиофарм» ААҚ, Ресей Федерациясы

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Өтегенова Б.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Алмалы ауд., Мауленов к-сі 123 “А”, 7 пәтер

 

 

 

Прикрепленные файлы

886617141477976413_ru.doc 79.5 кб
254390691477977624_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники