Ацетилцистеин (100 мг)

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Марбиофарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121746
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

Торговое название

Ацетилцистеин

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг или 200 мг

Состав

Один пакет содержит

активное вещество - ацетилцистеин 0,100 г. или 0,200 г.,

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, сорбитол (сорбит), ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой «Апельсин»), аспартам.

Описание

Гранулированный порошок белого цвета с желтоватым оттенком. При растворении содержимого одного пакета в 80 мл теплой воды в течение 5 мин при перемешивании образуется опалесцирующий раствор со слегка желтоватым оттенком с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05CB01

Фармакологические свойства

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, биодоступность – 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень – дезацетилирование с образованием цистеина), время достижения максимальной концентрации (ТСmax) в плазме – 1-3 ч после перорального приема, связь с белками плазмы – 50 %.

Период полувыведения (Т1/2) – около 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде с каловыми массами.

Проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости.

Фармакодинамика

Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты (в ряде случаев это приводит к значительному увеличению объема мокроты, что требует аспирации содержимого бронхов). Сохраняет активность при гнойной мокроте. Не влияет на иммунитет.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl- окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов.

Обладает также некоторым противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Показания к применению

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся чрезмерным образованием мокроты (в составе комплексной терапии):

  • острый и хронический бронхит

  • ларингит

  • синусит

  • трахеит

  • грипп

  • бронхиальная астма

  • муковисцидоз (как дополнительная терапия)

Способ применения и дозы

Внутрь. Гранулированный порошок растворяют в 1/3 стакана воды.

Стандартная дозировка при острых заболеваниях

Дети от 2 до 12 лет: по 100 мг 3 раза в день или 200 мг 2 раза в день.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг 3 раза в день или по 600 мг 1 раз в день.

Особые схемы дозирования

Долгосрочное лечение (только по назначению врача): 400-600 мг в день, разделенные на один или более приемов, максимальная продолжительность лечения от 3 до 6 месяцев.

При чрезмерном образование секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель лечения, диагноз должен быть пересмотрен, для того, чтобы исключить, например, возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.

Муковисцидоз: не смотря на указанное выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или 600 мг 1 раз в день.

Побочное действие

Нечасто

  • гиперчувствительность

  • головная боль, звон, шум в ушах

  • тахикардия

  • стоматиты

  • абдоминальные боли

  • тошнота, рвота

  • диарея

  • крапивница,кожная сыпь, зуд, ангиоэдема

  • отек Квинке

  • гипертермия

  • снижение кровянного давления

Редко

  • бронхоспазм

  • диспноэ

  • диспепсия

Очень редко

  • анафилактический шок

  • аллергические реакции

  • анафилактические/анафилактоидные реакции (синдром Джонсона-Стивенса, синдром Лайелла)

  • кровотечения

Частота неизвестна

  • лихорадка, отек лица

Противопоказания

  • гиперчувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

  • фенилкетонурия

  • дефицит сахаразы/изомальтазы

  • наследственная непереносимость фруктозы

  • глюкозо-галактозная мальабсорбция

  • кровохарканье

  • беременность и период лактации

  • детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

  • варикозное расширение вен пищевода

  • заболевания надпочечников

  • печеночная и/или почечная недостаточность

  • артериальная гипотензия.

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Сочетанное применение препарата с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном приеме с нитроглицерином - усиление сосудорасширяющего действия последнего; уменьшает всасывание лекарственных средств группы пенициллина, цефалоспорина, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема ацетилцистеина). Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. Активированный уголь может снижать эффективность ацетилцистеина.

Особые указания

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.

У больных с бронхообструктивным синдромом необходимо сочетать с бронхолитиками.

Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение у больных фенилкетонурией.

Особые предостережения требуется пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту. Предостережение следует принять к сведению также пациентам, страдающим бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой из-за риска развития бронхоспазма. Применение Ацетилцистеина, особенно в начале лечения, разжижает, а следовательно, увеличивает объем бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии самостоятельно откашляться, врач должен принять соответствующие меры. Аллергические реакции, затрагивающие кожу и дыхательные пути, могут появляться у предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперреактивностью бронхиальной системы. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, приняты соответствующие терапевтические меры.

В очень редких случаях начало серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, имеет временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении проявлений на коже или слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина. В большинстве зарегистрированных случаев, имел место одновременный прием, по крайней мере, с еще одним лекарственным средством, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений. В случае появления высыпаний или проблем с дыханием при предыдущем использовании другого препарата с тем же активным веществом, что и у Ацетилцистеина, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед началом лечения.

Одновременное применение с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к их взаимовлиянию. Эффективность некоторых лекарственных средств для лечения заболевания коронарных сосудов (например, нитроглицерина, используемого для лечения стенокардии) может быть увеличена, одновременное применение противокашлевых средств может влиять на действие Ацетилцистеина. Сопутствующее применение противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс, и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей может стать причиной застоя слизи с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано.

Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Фактически, из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе, способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина. Клиническое значение этого вывода не определено.

Ацетилцистеин может препятствовать определению салицилатов колориметрическим методом анализа.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетонов в моче.

Применение в педиатрии

Не назначают детям до 2-х лет в связи с отсутствием данных по безопасности.

Применение при беременности и в период лактации

В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода или младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами препарат применять с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: диарея, изжога, тошнота, рвота, боль в желудке.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг и 200 мг.

По 1 г в термосвариваемые пакеты из материала упаковочного комбинированного.

По 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачки из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО «Марбиофарм», Российская Федерация

424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К.Маркса, 121.

Тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00

e-mail: marbiopharm@marbiopharm.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Марбиофарм», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «Утегенова Б.А.», Республика Казахстан,

г. Алматы, Алмалинский р-н, ул. Мауленова 123 “А”, кв. 7

Прикрепленные файлы

803060081477976413_ru.doc 79.5 кб
456219741477977624_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники