Ацетилцистеин Вива Фарм

Ацетилцистеин Вива Фарм

Ацетилцистеин

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг және 600 мг

1 пакеттің ішінде (3 г ұнтақ)

белсенді зат - ацетилцистеин 200 мг немесе 600 мг,

қосымша заттар: сахароза, аскорбин қышқылы, сукралоза, «Апельсин» хош иістендіргіші.

Апельсинге тән иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді – бозаңданатын түссіз ерітінді.

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин

АТХ коды R05 CB01

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ацетилцистеин асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді және бауырда фармакологиялық белсенді метаболит цистеинге, сондай-ақ диацетилцистеинге, цистинге және түрлі аралас дисульфидтерге метаболизденеді.

Бауырдан “алғашқы өту” әсері жоғары болғандықтан ацетилцистеиннің биожетімділігі өте төмен (шамамен 10 %).

Плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-3 сағаттан кейін жетеді. Плазмада цистеин метаболитінің ең жоғары концентрациясы 2 мкмоль/л жуықты құрайды. Ацетилцистеиннің плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 50 %.

Ацетилцистеин тек белсенді емес метаболиттер (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде бүйрек арқылы шығарылады.

Плазмадағы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды және негізінен бауыр биотрансформациясымен айқындалады. Сондықтан бауыр функциясының бұзылуы плазмадан жартылай шығарылу кезеңінің 8 сағатқа дейін ұзаруына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин шырышты және шырышты-іріңді секретке қарқынды муколитикалық әсер етеді, ол қақырық пен басқа да секреттердің шыны тәрізді және іріңді құрамына тұтқырлық беретін мукопротеиндік кешендерді және нуклеин қышқылдарын деполимеризациялайды. Тотықтырғыш радикалдардың электрофильді топтарымен тікелей әрекеттесуге қабілетті бос тиольді (-SH) нуклеофильді топтың болуымен байланысты антиоксидантты әсерге ие. Альфа1-антитрипсинді (эластаза тежегіші) белсенді фагоциттердің миелопероксидазасы өндіретін тотықтырғыш – хлорлы қышқылдың (HOCl) белсенділікті жоятын әсерінен сақтайды. Ацетилцистеин жасуша ішіне жеңіл өтеді, L-цистеинге дейін деацетилденеді, одан жасушаішілік глютатион (GSH) синтезделеді.

Глютатион – жоғары реактивті трипептид, эндогенді және экзогенді тотықтырғыш радикалдардың, сондай-ақ көптеген цитоуытты заттардың әсеріне қарсы жасушаішілік қорғаныс механизмі болып табылады.

Ацетилцистеиннің бұл әсерлері өзіне тән қою, тұтқыр шырышты және шырышты-іріңді секреті бар тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы ауруларын емдеу үшін қолданылуымен шартталады.

Қақырық түзілуінің және шығуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының (бронх және өкпе) жедел және созылмалы аурулары кезіндегі секретолитикалық ем.

Ацетилцистеин Вива Фарм препараты ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ болып табылады.

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар:

1 пакет ұнтақтан (200 мг) тәулігіне 1 рет (тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

6-дан 18 жасқа дейінгі балалар:

1 пакет ұнтақтан (200 мг) тәулігіне 2 рет (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

Ересектер:

1 пакет ұнтақтан (200 мг) тәулігіне 3 рет немесе 1 пакет ұнтақтан (600 мг) тәулігіне 1 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

Ерітіндіні дайындау:

Ішке қабылдауға арналған ерітінді дайындау үшін 1 пакеттің ішіндегісін 200 мл жылы суда ерітеді. Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдайды.

Жедел аурулар кезіндегі емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдегенде – бірнеше айға дейін (дәрігердің ұсынысы бойынша).

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

• тахикардия

• артериялық гипотензия

• бас ауыру

• құлақтың шуылдауы

• қызба

• стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

• ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған пациенттерде)

• диспепсия

Өте сирек (<1/10 000)

• жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан құйылулар

• анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар

• Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

Белгісіз

• бронх обструкциясы

• беттің ісінуі

• ацетилцистеинге немесе препараттың басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

• асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

• жүктілік және лактация кезеңі

• 2 жасқа дейінгі балалар (200 мг доза үшін)

• 18 жасқа дейінгі балалар (600 мг доза үшін)

Сақтықпен тағайындайды: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш веналарының варикозды кеңеюі, қан түкіру, өкпеден қан кету, фенилкетонурия, бронх демікпесі, бүйрек үсті безі аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан бұл препаратты біріктірілген емде қолданбаған жөн.

Бұл препараттарды қолданғанда антибиотиктер тиімділігінің төмендеуі байқалған кезде in vitro сынақтарға жататын антибиотиктер мен ацетилцистеин арасындағы өзара әрекеттесу туралы ақпарат бар. Алайда, сақтық шарасы ретінде пероральді антибиотиктерді ацетилцистеин қолданғаннан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және бас ауыруы ықтималдығымен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.

Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе, онда пациентте күрделі болуы мүмкін және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның даму мүмкіндігін мониторингілеу керек.

Басқа препараттарды Ацетилцистеин Вива Фарм препаратының ерітіндісінде ерітпеу ұсынылады.

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі ықтимал.

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі туындағанда ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.

Ацетилцистеинді бронх демікпесі, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлері белгілі препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Ацетилцистеинді қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Терінің аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Күкірт тәрізді иістің болуы Ацетилцистеин Вива Фарм препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол оның құрамында белсенді зат ацетилцистеиннің болуымен байланысты.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.

Қант диабеті бар пациенттерге арналған нұсқау:

1 пакетте 2 г артық сахароза бар.

Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері жеткілікті сұйықтық қабылдаумен сақталып тұрады.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге сахароза болуына байланысты Ацетилцистеин Вива Фарм препаратын қабылдауға болмайды.

Емдеу курсының ұзақтығы жедел аурулар кезінде 5-тен 10 күнге дейінді, созылмалы аурулары емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Жүктілік және лактация кезеңі

Ацетилцистеинді жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балаларда гиперсекреция туындау қаупі болады.

Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 г көп қабатты ламинацияланған полимер материалдан жасалған пакетте.

20 (200 мг үшін) немесе 10 (600 мг үшін) пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз.

Өндіруші

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

e-mail: pv@vivapharm.kz