Ацемед

Ацемед

Ацетилцистеин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг или 200 мг или 600 мг

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код ATХ R05CB01

Болезни дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или любым вспомогательным веществам

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- фенилкетонурия

- непереносимость фруктозы, например, наследственная нехватка фруктозо-1,6-дифосфатазы

- сахаразно-изомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара)

- детский возраст до 2 лет

- детский возраст до 12 лет (при муковисцидозе – до 6 лет) для дозы 600 мг.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхаспирации.

Cовместное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может привести к образованию застоя слизи, с возможным риском бронхоспазма и развития инфекций дыхательных путей (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у вас в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Ацетилцистеин приводит in vitro к ингибированию диаминоксидазы (DAO) на 20-50%. Поэтому у пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность.

Важная информация относительно некоторых вспомогательных веществ

В состав лекарственного средства входит сахар. Один пакет Ацемед 100 мг соответствует 0,40 ХЕ, Ацемед 200 мг соответствует 0,39 ХЕ, Ацемед 600 мг соответствует 0,35 ХЕ. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни.

Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине С (50-100%), в зависимости от возрастной категории (один пакет Ацемед 100 мг содержит 12,5 мг, Ацемед 200 мг – 25 мг, Ацемед 600 – 75 мг).

Лекарственное средство Ацемед содержит аспартам в количестве 40 мг в одном пакете Ацемед 100 мг, Ацемед 200 мг и Ацемед 600 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором накапливается фенилаланин, потому что организм не может удалить его должным образом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ацетилцистеин несовместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями.

Cовместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса.

Одновременное применение противокашлевых средств и ацетилцистеина клинически не оправдано.

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и период лактации

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания. Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или непрямое токсическое действие ацетилцистеина на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие. В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами и отсутствием данных о способности проникать в грудное молоко, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки риска и пользы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Стандартная дозировка при острых заболеваниях:

Дети от 2 до 6 лет: по 100 мг 3 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 200 мг 2 раза в день.

Дети старше 12 лет и взрослые: 600 мг в день, в один или несколько приемов (например, по 200 мг 3 раза в день).

Специальные дозировки

Долгосрочная терапия: 400-600 мг в день, в один или несколько приемов, максимальная продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

В случае продолжения кашля c повышенным выделением мокроты после 2 недель приема препарата следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и исключения возможных злокачественных заболеваний дыхательных путей.

Муковисцидоз: та же дозировка, что указана выше, однако, для детей старше 6 лет – по 200 мг 3 раза в день, или 600 мг в один прием один раз в день.

Способ применения

Растворить содержимое пакета в стакане холодной или теплой воды. Не рекомендуется растворять другие лекарственные средства вместе с Ацемедом.

Влияние на прием пищи:

Влияние продуктов питания на абсорбцию препарата неизвестно, поэтому рекомендации относительно приема Ацемеда в зависимости от приема пищи (до или после) отсутствуют.

После открытия пакета может ощущаться легкий запах серы, который быстро испаряется и не влияет на эффективность препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы интоксикации: при передозировке могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции.

Лечение в случае передозировки: при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять очередную дозу препарата Ацемед, нужно дождаться времени приема очередной дозы и продолжать прием препарата как указано в инструкции. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным средствам Ацемед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции были зарегистрированы во время многолетнего пострегистрационного применения препарата, их частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Различные исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина.

Реакции гиперчувствительности со стороны кожи и органов дыхательных путей могут появляться у предрасположенных к этому пациентов, бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или бронхиальной гиперреактивностью.

В очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, имеющих временную связь с применением ацетилцистеина. При возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

В большинстве зарегистрированных случаев одновременно с ацетилцистеином принимались и другие лекарственные препараты, которые, возможно, явились причиной усиления кожно-слизистых проявлений.

Дыхание пациента может временно иметь неприятный запах сероводорода.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Один пакет содержит:

активное вещество - ацетилцистеин 100 мг или 200 мг, или 600 мг

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота 12,5 мг или 25,0 мг или 75,0 мг, аспартам 40,0 мг, ароматизатор «Апельсин» 65,0 мг, сахар до 5000 мг.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала в соответствии с утвержденными макетами упаковки.

По 10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

Иностранное производственное унитарное предприятие

«Мед-интерпласт»,

222603, Республика Беларусь,

Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

Телефон: +375-1770-61939

Факс: +375-1770-23072

e-mail: linomneswig@gmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

Иностранное производственное унитарное предприятие

«Мед-интерпласт»,

222603, Республика Беларусь,

Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

Телефон: +375-1770-61939

Факс: +375-1770-23072

e-mail: linomneswig@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Pharmaline»,

юридический адрес:

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шамиевой 11,

Телефон: +7(727)3384814,

e-mail: info@pharmaline.kz