Ацемед

Aцемед

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг немесе 200 мг немесе 600 мг

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін дәрілермен біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

ATХ коды R05CB01

Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз (көмекші ем ретінде) сияқты қақырып шығару қиын қою бөліністердің пайда болуына әкелетін тыныс жолдарының аурулары.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- ацетилцистеинге немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы

- фенилкетонурия

-фруктоза жақпаушылығы, мысалы, тұқым қуалайтын фруктозо-1,6-дифосфатаза тапшылығы

- сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі (құрамында қант болғандықтан)

- 2 жасқа дейінгі балалар

– 600 доза үшін 12 жасқа дейінгі балаларда (муковисцидоз кезінде – 6 жасқа дейінгілерге) қолдану.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ацетилцистеинді қолданған кезде өте сирек жағдайларда Стивен-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты терінің ауыр реакциялары туындағаны байқалды. Тері мен шырышты қабықтар тарапынан өзгерістер туындаған жағдайда, пациент ацетилцистеинді қабылдауды дереу тоқтатуы және медициналық көмекке жүгінуі керек.

Бронх түйілуінің туындау қаупіне байланысты, бронх демікпесі және бронхтардың гиперреактивтілігі бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады. Аса жоғары сезімталдық реакциясы немесе бронх түйілуі басталған жағдайда, препаратты қолдануды дереу тоқтату және медициналық көмекке жүгіну керек.

Ацетилцистеинді қолдану, негізінен емнің басында, бронх секретінің сұйылуын туғызуы және оның көлемін арттыруы мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді түсіруге қабілетсіз болса, постуральді дренаж бен бронх аспирациясын тағайындау қажет.

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бірге қолдану бронх түйілуінің және тыныс алу жолдары инфекцияларының даму қаупі болатын шырыштың тұрып қалуына әкелуі мүмкін ("Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін" қараңыз).

Асқазан-ішектен қан кету қаупі (мысалы, жасырын ойық жара ауруы және өңеш веналарының варикозды кеңеюі), құсу бар пациенттерде, егер сізде бұрын асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы болса, препаратты пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Ацетилцистеин in vitro диаминоксидазаның (DAO) 20-50%-ға тежелуіне алып келеді. Сондықтан гистамин жақпаушылығы бар пациенттерде де сақтық таныту керек.

Кейбір қосымша заттарына қатысты маңызды ақпарат

Дәрілік заттың құрамында қант бар. Ацемед 100 мг бір пакеті 0,40 ХБ, Ацемед 200 мг - 0,39 ХБ, Ацемед 600 мг - 0,35 ХБ сәйкес келеді. Препаратты қант диабеті бар пациенттерде қолданғанда осыны ескеру керек.

Дәрілік заттың құрамында аскорбин қышылының болуына байланысты, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы, гемохроматоз, сидеробласт-

тық анемия, талассемия, бүйректас ауруы кезінде сақтықпен қолдану қажет.

Препаратты ұсынылған дозаларында қабылдау, жас санаттарына байланысты С дәруменінің шамамен, тәуліктік қажеттілігін (50-100%) қамтамасыз етеді (Ацемед 100 мг бір пакетінде 12,5 мг, Ацемед 200 мг – 25 мг, Ацемед 600 – 75 мг бар).

Ацемед дәрілік затының құрамында Ацемед 100 мг, Ацемед 200 мг және Ацемед 600 мг бір пакетінде 40 мг мөлшерде аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады. Егер сізде сирек кездесетін, барысында фенилаланин жинақталатын генетикалық ауру фенилкетонурия (ФКУ) бар болса, зияны болуы мүмкін, өйткені организм оны тиісінше шығарып тастай алмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеин құрамында металдар бар препараттардың көпшілігімен үйлесімсіз, және тотықтырғыштар оның белсенділігін жояды.

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілік заттарды бірге қолдану жөтел рефлексін бәсеңдетуіне байланысты бронх түйілуінің және тыныс алу жолдары инфекцияларының даму қаупі болатын қақырықтың тұрып қалуын күшейтуі мүмкін.

Жөтелге қарсы дәрілерді және ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану клиникалық түрде нәтиже бермеген.

Ацетилцистеиннің антибиотиктер белсенділігін жоюға қабілеттілігі жөніндегі қазіргі кезде дейін алынған хабарламалар тек in vitro эксперименттерге қатысты, оларда сәйкесінше заттар бір-бірімен тікелей араластырылған. Дегенмен, қауіпсіздік мақсатында, оральді антибиотиктерді қабылдауды ацетилцистеинді қабылдаудан бөлек, кемінде 2 сағаттық аралықты сақтай отырып жүргізу керек. Бұның цефексим мен лоракарбефке қатысы жоқ.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының тамырды кеңейтетін және дезагреганттық әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін.

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапевтік концентрацияларының туындауына алып келуі мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы

Ацетилцистеин салицилаттарды колориметриялық жолмен анықтаудың нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Несеп талдауы кезінде ацетилцистеин кетондық денелерді анықтау нәтижелеріне әсер етеді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Муколитикалық дәрілер 2 жасқа толмаған балаларда респираторлық бұзылуларды туғызуы мүмкін. Өйткені, бұл жас тобындағыларда тыныс жолдарының физиологиялық ерекшеліктері өздігінен физиологиялық тазаруға бейімделу қабілетін шектеуі мүмкін. Сондықтан 2 жасқа дейінгі балаларда муколитикалық дәрілерді пайдаланбаған дұрыс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ацетилцистеиннің жүктілікке, эмбриондық, фетальді және/немесе постнатальді дамуға тікелей немесе тікелей емес уытты әсерін көрсетпеді. Ацетилцистеиннің жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде жеткілікті клиникалық деректердің жоқтығына және емшек сүтіне өтуге қабілеттілігі туралы деректердің жоқтығына байланысты, препаратты жүктілік және бала емізу кезінде тек, қаупі мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы арнайы зерттеулер жүргізілмеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Жедел аурулардағы стандартты дозасы:

2 жастан бастап 6 жасқа дейінгі балалар: күніне 3 рет 100 мг-ден.

6 жастан бастап 12 жасқа дейінгі балалар: күніне 2 рет 200 мг-ден.

12 жастан үлкен балаларға және ересектерге: бір немесе бірнеше қабылдауға күніне 600 мг -ден (мысалы, күніне 3 рет 200 мг-ден).

Арнаулы дозаланулары

Ұзақ мерзімдік ем: күніне 400-600 мг, бір немесе бірнеше қабылдауға, емнің ең жоғары ұзақтығы 3 айдан бастап 6 айға дейінді құрайды.

Препаратты 2 апта қабылдағаннан кейін жөтел қақырықтың көп бөлінуімен жалғасқан жағдайында диагнозды нақтылау және тыныс алу жолдарының ықтимал қатерлі аурулары бар-жоғын анықтау үшін дәрігерге қаралу керек.

Муковисцидоз: жоғарыда көрсетілген доза, алайда, 6 жастан асқан балалар үшін-күніне 3 рет 200 мг немесе күніне бір рет бір қабылдауға 600 мг.

Қолдану тәсілі

Пакеттің ішіндегісін бір стақан суық немесе жылы суда ерітіңіз. Басқа дәрілік заттарды Ацемедпен бірге еріту ұсынылмайды.

Тамақ ішуге әсері:

Тамақ өнімдерінің препараттың сіңірілуіне әсері белгісіз, сондықтан ас ішуге байланысты (дейін немесе кейін) Ацемед қабылдауға қатысты ұсынымдар жоқ.

Пакетті ашқаннан кейін сезілуі мүмкін күкірттің әлсіз иісі жылдам ұшып кетеді және препараттың тиімділігіне әсер етпейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қазіргі кезге дейін ацетилцистеиннің пероральді түрлерінің уытты артық дозалану жағдайлары байқалмаған. Ацетилцистеинді 3 ай бойы тәулігіне 11,2 г дозада қабылдаған еріктілерде ешқандай ауыр жағымсыз реакциялар байқалмады. Ацетилцистеиннің ішке қабылданған, дене салмағына 500 мг/кг жететін дозалары қандай-да бір уыттану симптомдарынсыз жағымды болды.

Уыттану симптомдары: артық дозаланған жағдайда асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Балаларда гиперсекреция қаупі бар.

Артық дозаланған жағдайдағы емі: қажет болған жағдайда, симптомдық ем жүргізіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз Ацемед препаратының кезекті дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, кезекті дозасын қабылдау уақытын күту және препаратты қабылдауды нұсқаулықта көрсетілгендей жалғастыру керек. Препараттың өткізіп алған қабылдануының орнын толтыру үшін дозасын екі есе арттырмау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік заттар сияқты, Ацемед жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда олар барлығында бірдей туындай бермейді.

Жағымсыз реакциялар препаратты тіркеуден кейінгі көп жылдық қолдану кезінде тіркелген, олардың жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес.

Түрлі зерттеулерде ацетилцистеинді қолданғанда тромбоциттер агрегациясының төмендегені расталды.

Бұған бейімділігі бар пациенттерде тері мен тыныс алу органдары тарапынан аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болуы мүмкін, бронх түйілуі бронх демікпесі немесе бронх гиперреактивтілігімен ауыратын пациенттерде де дамуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қолданумен уақытша байланысы бар Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының пайда болуы туралы хабарланды. Тері немесе шырышты қабықтар тарапынан өзгерістер пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Тіркелген жағдайлардың көпшілігінде ацетилцистеинмен бір мезгілде тері-шырышты көріністердің күшеюіне себеп болуы мүмкін басқа да дәрілік препараттар қабылданған.

Пациенттің демінде уақытша күкірт сутегінің жағымсыз иісі болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Бір пакеттің ішінде:

белсенді зат - 100 мг немесе 200 мг, немесе , 600 мг ацетилцистеин.

қосымша заттар: аскорбин қышқылы 12,5 мг немесе 25,0 мг немесе 75,0 мг, аспартам 40,0 мг, «Апельсин» хош иістендіргіші 65,0 мг , қант 5000 мг дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, апельсин иісі бар ұнтақ. Ішінде жұмсақ кесектер болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ.

Бекітілген қаптама макеттеріне сәйкес біріктірілген материалдан жасалған пакетте 5,0 г ұнтақтан.

10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Шетелдік өндірістік унитарлық кәсіпорын

«Мед-интерпласт»,

222603, Беларусь Республикасы,

Минск обл., Несвиж қ., Ленинская к-сі, 115, 204 бөлме.

Телефон: +375-1770-61939

Факс: +375-1770-23072

e-mail: linomneswig@gmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Шетелдік өндірістік унитарлық кәсіпорын

«Мед-интерпласт»,

222603, Беларусь Республикасы,

Минск обл., Несвиж қ., Ленинская к-сі, 115, 204 бөлме.

Телефон: +375-1770-61939

Факс: +375-1770-23072

e-mail: linomneswig@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Pharmaline» ЖШС,

заңды мекен-жайы:

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шамиев к-сі 11,

Телефон: +7 (727) 3384814

e-mail: info@pharmaline.kz