Ацеклоран® (100 мг)

МНН: Ацеклофенак
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aceclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016307
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 60.78 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ацеклоран®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацеклофенак

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг ацеклофенак,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты, натрий крахмалының гликоляты, кальций карбоксиметилцеллюлозасы

қабығының құрамы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Ақ түсті қабықпен қапталған, екі беті дөңес, дөңгелек цилиндр пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Сірке қышқылының туындылары. Ацеклофенак

АТХ коды M01AB16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін ацеклофенак тез сіңеді, оның биожетімділігі 100% дерлік құрайды. Ең жоғары плазмалық концентрациясына қабылдағаннан кейін шамамен 1,25-нан 3 сағатқа дейінгі уақыт өткенде жетеді. Ас ішу сіңуін баяулатады, бірақ оның дәрежесіне ықпал етпейді.

Таралуы

Ацеклофенак плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысады (> 99,7 %). Ацеклофенак синовиальді сұйықтыққа өтеді, онда концентрациясы плазмадағы концентрациясының шамамен 60%-на жетеді. Таралу көлемі 30 л жуықты құрайды.

Шығарылуы

Орташа жартылай шығарылу кезеңі 4-4,3 сағат құрайды. Клиренс сағатына 5 л құрайды. Қабылданған дозаның шамамен үштен екі бөлігі несеппен, негізінен, конъюгацияланған гидрокси-метаболиттер түрінде шығарылады. Ішуге арналған бір реттік дозаның 1% ғана өзгермеген күйде шығарылады.

Ацеклофенак CYP2C9 арқылы негізгі метаболит 4-OH-ацеклофенакқа метаболизденуі мүмкін, одан препараттың клиникалық әсеріне қосылатын үлес тым аз. Диклофенак және 4-OH-диклофенак көп метаболиттер арасынан табылған.

Ерекше қауымдар

Егде жастағы пациенттердегі ацеклофенак фармакокинетикасында айырмашылықтар жоқ. Бауыр функциясы төмендеген пациенттерде препаратты бір рет қолданғаннан кейін ацеклофенактың аса баяу шығарылуы байқалды. Бауыр циррозы жеңіл немесе орташа дәрежедегі қатысушылар мен дені сау еріктілерде бірнеше рет қолданылуын зерттегенде күніне бір рет 100 мг қабылдағанда фармакокинетикалық параметрлерінің айырмашылықтары байқалмаған.

Бүйрек функциясының бұзылуы жеңіл және орташа дәрежедегі пациенттерде бір рет қабылдаудан кейінгі фармакокинетикалық көрсеткіштерінде клиникалық мәнді айырмашылықтары байқалмаған.

Фармакодинамикасы

Ацеклофенак – қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсерлері бар стероидты емес дәрі. Осы препараттың әсер ету механизмі простагландин синтезінің тежелісіне негізделген деп саналады.

Қолданылуы

Остеоартрит, ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилоартрит және ауырумен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында (мысалы, иық-жауырын периартриті және басқа да буыннан тыс ревматизм көріністері) қабыну және ауыру симптомдарын симптоматикалық емдеу Ауыру симптомдары қатар жүретін (белдің, тістің ауыруы және алғашқы дисменорея сияқты) жағдайлар кезінде ауыруды басатын әсер ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ішке қабылдауға арналған; таблетканы тұтастай кем дегенде жарты стақан сумен ішіп, жұтқан жөн. Тағаммен бір мезгілде қабылдау әсер етуші заттың абсорбция жылдамдығын баяулатады, алайда асқазан-ішек жолынан сіңу дәрежесін төмендетпейді.

Ересектер

Ұсынылатын ең жоғары дозасы күніне 100 мг-ден екі бөлек (таңертең бір таблетка және біреуі кешкілік) қабылданатын 200 мг құрайды.

Балалар

Препаратты балаларда қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте дозаны азайту қажеттілігі жоқ; дегенмен алдын ала сақтану шараларын қабылдау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ацеклофенак дозасын әлсіз немесе орташа дәрежедегі бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерде азайту керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 100 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде ацеклофенак дозасын азайту қажеттілігі жөнінде деректер жоқ, бірақ Ацеклоран® препаратын қолдану кезінде сақ болу керек.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың нозологиялық формасына және айқын клиникалық көріністерге байланысты жекелей белгіленеді.

Жағымсыз әсерлері

Әдетте байқалатын жағымсыз құбылыстардың көпшілігі – бұл асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар. Әсіресе, егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталуға алып келетін асқазанның ойық жарасы, тесілуі немесе АІЖ-нан қан кету пайда болуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдау кезінде жүрек айну, құсу, диарея, ішек кебуі, іш қату, диспепсия, асқазанның ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы байқалған. Аз жиілікте гастрит байқалды.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы хабарланған.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларда қабылдағанда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоз құбылыстарының қаупін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) болымсыз арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- бас айналу

- жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы, диарея

- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- құсу, іштің кебуі, іш қату, ауыз қуысы шырышты қабығының ойық жаралануы, гастрит

- қышыну, бөртпе, дерматит, есекжем

- қандағы мочевина және креатинин концентрацияларының жоғарылауы

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- анемия

- анафилаксиялық реакциялар (шокты қоса), аса жоғары сезімталдық

- көрудің нашарлауы

- артериялық гипертензия, артериялық гипертензия ағымының нашарлауы, жүрек жеткіліксіздігі

- диспноэ

- мелена, асқазан-ішек жолы шырышының ойылуы, геморрагиялық диарея, асқазан-ішектен қан кетулер

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек (<1/10000)

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі: гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитикалық анемия

- гиперкалиемия

- депрессия, әдеттен тыс түстер көру, ұйқысыздық

- парестезия, тремор, ұйқышылдық, бас ауыру, дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- вертиго, құлақтың шыңылдауы

- жүрек соғуын сезіну

- тері гиперемиясы, қан кернеулері, васкулит

- бронх түйілуі

- стоматит, қан құсу, ішектің тесілуі, Крон ауруы ағымының және ойық жаралы колиттің нашарлауы, панкреатит

- бауырдың зақымдануы (гепатитті қоса), қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

- пурпура, экзема, тері және шырышты қабықтар тарапынан болатын ауыр реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса)

- нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- қатты қажу, бұлшықеттердің түйілуі (аяқтарда), ісіну

- денеге салмақ қосу

Айрықша жағдайларда, желшешек ауруы кезінде ҚҚСП қабылдағанда күрделі тері инфекциялары және жұмсақ тіндер инфекциялары байқалған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ацеклофенак немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

  • пациенттерде осыған ұқсас әсері бар препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСП)) демікпе ұстамаларына, бронх түйілуіне, жедел ринитке немесе есекжемге түрткі болған; немесе егер осы заттарға аса жоғары сезімталдығы бар болса

  • анамнезінде болжамды немесе қайталанатын пептикалық ойық жара немесе он екі елі ішектің ойық жарасы/қан кетудің белсенді жағдайы (асқазан немесе ішек ойық жарасының немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген дәлелді көрінісі) бар пациенттер

  • анамнезінде жедел, қайталанатын немесе болуы мүмкін асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы немесе қан кету (ойық жара немесе қан кетудің екі немесе одан көп нақты және дәлелді көрінісі) бар пациенттер

  • жедел қан кету немесе қан кетулермен қатар жүретін аурулары (гемофилия немесе қан ұюдың бұзылуы) бар пациенттер

  • жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша ІІ-ІV функциональдық класы), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық аурулар немесе цереброваскулярлық аурулар

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацеклофенак P450 2C9 цитохромы арқылы метаболизденеді, ал in vitro деректері ацеклофенактың осы фермент тежегіші бола алатынын көрсетеді. Осылайша, фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол және сульфафеназолмен бір мезгілде қабылдау кезінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі болуы мүмкін. ҚҚСП тобындағы басқа препараттар жағдайындағы сияқты, организмнен белсенді бүйрек секрециясы арқылы шығарылатын метотрексат және литий препараттары сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі де артады. Ацеклофенак плазма альбуминімен толық дерлік байланысады, демек ақуыздармен байланысатын басқа препараттармен ығыстыру типі бойынша өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар. Ацеклофенак іс жүзінде плазма альбуминдерімен толық байланысады және соған байланысты ақуыздармен байланысатын басқа да препараттармен ығыстыру типі бойынша өзара байланысу мүмкіндігі бар.

Ацеклофенактың фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінің жеткіліксіздігіне орай, келесі ақпарат басқа ҚҚСП туралы деректерге негізделген:

Мыналармен бір мезгілде қолданбау керек:

Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын тежейді; оның үстіне, метотрексат клиренсінің азаюына алып келетін аздаған метаболизмдік өзара әрекеттесуді байқауға болады. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозаларын қолданғанда ҚҚСП тағайындалмау керек.

Литий препараттары және дигоксин: кейбір ҚҚСП литий мен дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл екі заттың сарысудағы концентрациясын арттырады. Егер литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жасалмаса, бірге қолданудан аулақ болу керек.

Антикоагулянттар: ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттардың әсерін күшейтуі және асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Егер пациенттің жай-күйіне тиянақты мониторинг жасалмаса, ацеклофенак пен кумариндік топтың ішуге арналған антикоагулянттарын, тиклопидин мен тромболитиктерді бірге қолданбау керек.

Антиагрегантты дәрілер және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді (SSRIs) ҚҚСП-мен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Мына біріктірілімдер дозаны таңдауды және сақ болуды талап етеді:

Метотрексат: ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесуі, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, тіпті метотрексаттың төмен дозасында да болуы мүмкін екенін ескерген жөн. Бір мезгілде қабылдаған кезде бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау керек. Егер екі препарат, ҚҚСП мен метотрексат, 24 сағат ішінде қабылданса сақ болу керек, өйткені метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл осы препараттың уыттылығын арттырады.

Циклоспорин, такролимус: ҚҚСП циклоспоринмен немесе такролимуспен бір мезгілде қабылданғанда бүйректе простациклин түзілуінің төмендеуі салдарынан жоғары нефроуыттылық қаупін ескеру керек. Сондықтан бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясы көрсеткіштерін мұқият бақылау керек.

Басқа ҚҚСП: бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын немесе ҚҚСП қабылдағанда жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі артуы мүмкін, сондықтан сақ болу керек.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолынан ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупі артады.

Диуретиктер: ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктер белсенділігін тежеуі мүмкін, фуросемид пен буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипертензияға қарсы әсерін азайта алады. Калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау калий мөлшерін арттыруы мүмкін; демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылау қажет.

Ацеклофенак бендрофлуазидпен бірге қолданғанда, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмаса да, артериялық қысымның бақылануына ықпал етпеген.

Гипотензиялық препараттар: ҚҚСП гипотензиялық препараттар әсерін де азайтуы мүмкін. АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерін және ҚҚСП бірге қабылдау бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары бар кейбір пациенттерде, мысалы, егде жастағы немесе сусызданған пациенттерде, әдетте, қайтымды сипатта болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі арта түседі. Сондықтан, ҚҚСП-мен бірге қолданғанда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақ болу керек. Пациенттер сұйықтықтың қажетті мөлшерін ішуі және тиісінше бақылауда болуы (бірге қолданудың басында және ем барысында ұдайы бүйрек функциясын бақылау) тиіс.

Гипогликемиялық дәрілер: клиникалық зерттеулер диклофенакты ішуге арналған гипогликемиялық дәрілермен олардың клиникалық әсеріне ықпал етпестен бірге қолдануға болатынын көрсетеді. Алайда препараттың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері жөнінде жекелеген хабарламалар бар. Осылайша, ацеклофенак қабылдағанда гипогликемияға әкеп соқтыратын препараттардың дозаларын түзету керек.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қабылдағанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Зидовудин мен ибупрофен алатын гемофилиямен АИТВ(+) пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың пайда болу қаупінің жоғарылауы жөнінде деректер бар.

Айрықша нұсқаулар

Бір мезгілде Ацеклоран® және циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қамтитын басқа ҚҚСП қолданбау керек.

Жағымсыз құбылыстарды ең төмен тиімді дозасын қолдану мен симптомдарды бақылауға қажетті емдеу ұзақтығын қысқарту арқылы барынша азайтуға болады.

Асқазан-ішек жолына әсері

АІЖ-дағы өліммен аяқталатын қан кету, ойық жара немесе тесілу емделудің кез келген кезеңінде кез келген ҚҚСП қабылданғанда қауіпті симптомдар болған кезде де, оларсыз да, анамнезде АІЖ күрделі патологиялық жағдайлары болғанда да, олар болмағанда да байқалды. Ойық жара бұрын байқалған пациенттерде, әсіресе, егер ол егде жастағы пациенттерде қан құйылумен немесе тесілумен қатар жүрсе, ҚҚСП дозасын арттырғанда АІЖ-дағы қан кету, ойық жараның түзілу және тесілу қаупі арта түседі. Бұл пациенттерге препараттың ең төмен тиімді дозасын қабылдау керек. Оларға протектор-препараттар (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қолданылатын біріктірілген ем қажет, сонымен қатар осындай ем аспирин немесе асқазан-ішек жолының жағдайына теріс әсер ететін басқа препараттардың аздаған дозаларын қабылдайтын пациенттерге қажет.

АІЖ аурулары бар пациенттер, соның ішінде егде жастағы пациенттер АІЖ-мен байланысты кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, қан кету), соның ішінде препаратты алғаш қабылдау тұсында хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин сияқты), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы сияқты) тәрізді қан кетудің немесе ойық жараның пайда болу қаупін арттыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге айрықша сақтану шараларын қадағалау керек.

Ацеклоран® қабылдайтын пациенттерде АІЖ қан кетуі немесе ойық жарасы пайда болғанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Жүрек-қантамыр және орталық жүйке жүйесіне ықпал етуі

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг және айрықша нұсқаулар қажет, өйткені ҚҚСП қабылдаумен астасқан организмдегі сұйықтық іркілуі мен ісінулер хабарланған.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық құбылыстардың қаупін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) елеусіз арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Ацеклофенак қабылдағанда осы қауіптің болмайтыны туралы сенімді деректер жоқ.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар атеросклерозы және/немесе ми қан айналымының бұзылуы бар пациенттерге ацеклофенак қабылдағанда ерекше сақ болу керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерге де алғаш қабылдар алдында ерекше сақтану керек.

Аурудың өршу қатері бар болғандықтан, төменде атап көрсетілетін жай-күйлерде, пациенттер ацеклофенакты сақтанумен және дәрігердің қадағалауымен қабылдау керек:

  • жоғарғы және төменгі бөлімдерін қоса, асқазан-ішек жолы ауруларының бар екенін айғақтайтын симптомдар

  • асқазан-ішек жолындағы ойық жараның, қан кетудің және тесілудің анамнезде болуы

  • ойық жаралы колит

  • Крон ауруы

  • гематологиялық аурулар, ЖҚЖ (жүйелі қызыл жегі), порфирия және гемопоэз бұзылуы

Ацеклоран® анамнезде геморрагиялық инсульті бар пациенттерде сақтанумен және дәрігердің қадағалауымен қолданылу керек.

Бауырға және бүйрекке әсері

ҚҚСП қабылдау простагландин түзілуінің дозаға тәуелді редукциясын және күрт бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жүрек, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, диуретиктер алатын тұлғаларда немесе хирургиялық араласудан кейінгі пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде препаратты қабылдағанда бүйректік қан ағымын қамтамасыз етуде простагландиннің маңызды екенін ескеру керек. Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ организмде сұйықтықтың іркілуіне бейімдендіретін басқа жай-күйлері бар пациенттерде препаратты қабылдағанда сақ болу керек. Осы пациенттерде ҚҚСП пайдалану бүйрек функциясының бұзылуына және сұйықтық іркілісіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, Ацеклоран® диуретиктер қабылдайтын пациенттерде немесе гиповолемия қаупі жоғары тұлғаларда қабылданғанда сақтық шарасын қадағалау керек. Ең төмен тиімді доза және бүйрек функциясына жүйелі дәрігерлік бақылау қажет. Бүйрек тарапынан болатын құбылыстар, әдетте, ацеклофенак қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылады. Егер бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері сақталса немесе нашарласа, бауыр ауруларының клиникалық белгілері немесе симптомдары дамыса немесе басқа көріністері (эозинофилия, бөртпе) білінсе, ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек. Гепатит продромальді симптомдарсыз дамуы мүмкін.

Бауыр порфириясы бар пациенттерде ҚҚСП қолдану аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары

Препарат, басқа да ҚҚСП сияқты, тіпті препарат алғаш қабылданғанда да, анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

ҚҚСП қабылдаудан кейін эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса, ауыр тері реакциялары (олардың кейбірі өліммен аяқталуы мүмкін) өте сирек байқалған. Осы реакциялар туындауының ең жоғары қаупі пациенттерде препарат қабылдаудың басында байқалады, сондай-ақ аталған жағымсыз реакциялардың дамуы препарат қабылдаудың алғашқы айында байқалады.

Тері бөртпесі, ауыз қуысы шырышты қабығының зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері пайда болғанда ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек.

Айрықша жағдайларда, желшешекте асқынулар: терінің және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялары пайда болуы мүмкін.

Қазіргі уақытта осы инфекциялар ағымын нашарлатуда атқаратын ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан желшешекте Ацеклоран® препаратын қабылдаудан аулақ болу керек.

Гематологиялық бұзылулар

Ацеклофенак тромбоциттер агрегациясының қайтымды тежелісін туындатуы мүмкін.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бронх демікпесі бар пациенттерде препарат қабылдағанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қабылдау ондай пациенттерде кенеттен бронх түйілуінің дамуына түрткі болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерде қабылдағанда сақ болу керек, өйткені оларда ҚҚСП қабылдау кезінде жағымсыз құбылыстар (әсіресе, асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілу) жиірек пайда болады. Асқынулар өліммен аяқталуы мүмкін. Оның үстіне, егде жастағы пациенттер бүйрек, бауыр немесе жүрек-қантамыр жүйесі ауруларынан жиірек зардап шегеді.

Ұзақ уақыт қолдану

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен ұзақ уақыт ем алатын барлық пациенттер мұқият бақылауда (мысалы, жалпы қан талдауы, функционалдық бауыр және бүйрек тестілері) болуы тиіс.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қабылдау кезінде әлсіздік, бас айналу, вертиго, жүрек айну немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдар сияқты құбылыстары байқалған пациенттер автокөлікті немесе басқа қауіпті механизмдерді басқармауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.

Емі: қажет болғанда антацидтер қабылдау, артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі және тыныстың тарылуы сияқты асқынулардың басқа да демеуші және симптоматикалық емін қабылдау. Ацеклофенакты ішке қабылдау кезіндегі жедел улануларды емдеу артық дозаланудан кейінгі ең қысқа мерзімде асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолданудың (қайталама дозалар) көмегімен препараттың сіңуін болдырмаумен жүзеге асуы тиіс. ҚҚСП-ның ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан, жеделдетілген диурез, диализ немесе гемоперфузияның ҚҚСП шығару үшін тиімділігі жеткіліксіз болуы мүкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Тіркеу куәлігінің иесі

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік зат қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі қадағалануына жауапты ұйымның мекенжайы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,

электрондық поштасы: info@aigp.kz

Прикрепленные файлы

868854261477976415_ru.doc 89 кб
611544771477977667_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники