Афлодерм (мазь)

МНН: Алклометазон
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Alclometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016153
Период регистрации: 02.09.2015 - 02.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Афлодерм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Алклометазон

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 0,05% жақпамай

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат: микрондалған алклометазон дипропионаты - 0,500 мг;

қосымша заттар: ақ жұмсақ парафин, араның ақ балауызы, пропиленгликоль монопальмитостеараты, гексиленгликоль.

Сипаттамасы

Механикалық қосылыстарсыз, түссізден ақшыл-сары түске дейінгі біртекті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенділігі орташа глюкокортикостероидтар. Алклометазон.

АТХ коды D07АВ10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті әсері мен жағылуын ескере отырып, қолданылмайды.

Фармакодинамикасы

Алклометазон дипропионаты – теріге жергілікті қолдануға арналған күштілігі орташа фторланбаған синтетикалық кортикостероид. Қабынуға қарсы, иммуносупрессивтік, тамыр тарылтатын және антипролиферативтік әсер етеді.

Қолданылуы

Кортикостероидтарды жергілікті қолдануына жауап беретін дерматоздарды емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Афлодерм жақпамайын зақымданған беткейге күніне 2-3 рет жұқалап жағып, толық сіңгенше абайлап ысқылау керек.

Дене салмағымен салыстырғанда тері жабындарының беткейі үлкен және балаларда терінің мүйізгекті қабаты жеткілікті жетілмеген болуынан алклометазон дипропионатының көп мөлшерінің пропорционалды сіңуі және жүйелік уыттылығы пайда болуы мүмкін. Осы себептен препаратты сақтықпен, мүмкін болатын ең қысқа мерзімге тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Алклометазон дипропионатын жергілікті қолданғанда жағымсыз құбылыстар сирек дамиды және қайтымды сипатта болады. Барынша жиі кездесетін жағымсыз құбылыстар: қышыну, күйдіру, қызару, терінің құрғауы, тітіркенуі, папулезді бөртпе.

Препаратты окклюзиялық таңғышпен қолданған кезде фолликулит, гипертрихоз, акне түріндегі тері өзгерістері, гипопигментация, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері атрофиясы, салдарлы тері инфекциясы, стрийлер және баздану сияқты жергілікті жағымсыз құбылыстар жиі туындайды.

Ұзақ қолданғанда жергілікті тері атрофиясы, стрийлер мен қантамырлардың, әсіресе беттегі, беткейлік кеңеюі туындауы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Алклометазон дипропионатына немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық; розацеа; акне және периоральді дерматит, вирустық тері инфекциялары, атап айтқанда, қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекциялар; сиыр шешегі; желшешек; терінің зеңдік және бактериялық инфекциялары.

Дәрілермен өзара әрекеттесу

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Алклометазон дипропионатын, әсіресе окклюзиялық таңғышпен, терінің ауқымды бөліктеріне ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл сіңуді жоғарылатуы және жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болуын туындатуы мүмкін. Алклометазон дипропионатын балалар жаялығының астына қолдануға болмайды, өйткені мұндай жағдайда жақпамайдың белсенді затының жүйелік сіңуін жоғарылата отырып, жаялықтар окклюзиялық таңғыш әсеріне ұқсас әсер береді.

Алклометазон дипропионатын қолдану теріде аса жоғары сезімталдық реакциясын туындатса, препарат қолдануды тоқтату қажет. Алклометазон дипропионатын қолданғанда жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болу ықтималдығы жоғары емделушілер (балалар, бауыр функциясы төмендеген емделушілер, сондай-ақ ұзақ емдеуді қажет ететін емделушілер) гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесі функциясын бақылау үшін тестілеуден (несептегі бос кортизолға тест және АКТГ стимуляциясына тест) мезгіл-мезгіл өтіп тұрулары тиіс. Аталған жүйенің басатын симптомдары анықталса, препарат қолдануды тоқтату немесе оны қолдану жиілігін азайту қажет.

Глаукома немесе катаракта пайда болуы мүмкіндігімен жақпамай түріндегі алклометазон дипропионатын көзге және көз айналасына қолдануға болмайды. Терінің салдарлы бактериялық және зеңдік инфекциялары пайда болғанда алклометазон дипропионатын жергілікті қолдануды тоқтату және антибактериялық немесе антимикоздық препарат қолдануды бастау қажет.

Терінің табиғи окклюзия болатын кейбір бөліктері (шап аймағы, қолтық асты, перианальді аймақ) алклометазон дипропионатымен жергілікті емдегенде стриялар пайда болуына бейімділігі жоғары дәрежеде. Алклометазон дипропионатын мұндай бөліктерде пайдалану шектеулі болуы тиіс.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде кортикостероидтар қолданудың қауіпсіздігі анықталмағандықтан, әйел үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін ытимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана, препаратты қолдану мүмкін болмақ. Мұндай жағдайларджа препарат қысқа мерзімді және терінің шағын бөлігінде қолданылуы тиіс.

Лактация

Кортикостероидтарды жергілікті қолданудың жүйелік сіңуін туындату мүмкіндігі белгісіз, сондықтан бала емізетін аналарда пайда/қауіп арақатынасын бағалаудан кейін ғана препаратты қолдануға болады.

Препараттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қолданылмайды

Артық дозалануы

Симптомдары

Алклометазон дипропионатын өткізігіштігі мол зақымданған терінің ауқымды беткейіне окклюзиялық таңғыш пайдаланып жергілікті ұзақ қолданғанда жүйелік қан ағымына сіңуі және гипергликемия, гликозурия, өсудің іркілуімен гипоталамды-гипофизарлық-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының басылуы, балаларда бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және Кушинг синдромы сияқты жүйелік жағымсыз құбылыстардың пайда болуы мүмкін.

Емі

Артық дозалану жағдайында препарат қолдануды тоқтатқан жөн. Тиісті симптоматикалық ем көрсетіледі. Симптомдар қайтымды сипатта болады және препарат қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Өте сирек жағдайларда абстиненттік хал-жағдай симптомдары (дене қызуы, миалгия, артралгия, әлсіздік) пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда кортикостероидтармен жүйелік орын басу емін жүргізген жөн. Препарат құрамында аздаған мөлшерде кортикостероид бар, сондықтан оны кездейсоқ жұтып қойғанда препараттың жығымсыз әсер ету қауіптілігі жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 г немесе 40 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтиленді қалпақшамен жабылатын, іші лакталған, жарғақшасы бар алюминий сықпаларға салынған.

1 сықпадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, кеңсе 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33;

e-mail: belupo@belupo.kz

 

 

 

Прикрепленные файлы

426684271477976414_ru.doc 55.5 кб
696254471477977613_kz.doc 60 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники