Ауроподокс (100 мг)

МНН: Цефподоксим
Производитель: Aurobindo Pharma Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefpodoxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121869
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 123.06 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ауроподокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефподоксим

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 100 мг, 200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – цефподоксим проксетилі 130.45 мг және 260.90 мг (100 мг және 200 мг цефподоксимге баламалы),

қосымша заттар:кальций кармеллозасы, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, натрий лаурилсульфаты, кросповидон (B типі), жүгері крахмалы, магний стеараты,

қабығының құрамы: гипромеллоза 6 Ср (Е464), титанның қостотығы (Е171), күн батар түстес сары (Е110), Allura қызыл АС (Е129) ( тек 200 мг таблеткалар үшін), пропиленгликоль (Е1520), темірдің сары (III) тотығы (Е172) (тек 100 мг таблеткалар үшін).

Сипаттамасы

Бір жағында «С» және екінші жағында «61» өрнегі бар ашық сары-қызыл сары түсті қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар (100 мг доза үшін).

Бір жағында «С» және екінші жағында «62» өрнегі бар коралл-қызыл түсті қабықпен қапталған екі беті дөңес сопақша пішінді таблеткалар (200 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа да препараттар. Үшінші буындағы цефалоспориндер. Цефподоксим.

АТХ коды J01DD13

Фармакологиялыққасиеттері

Фармакокинетикасы

100 мг 51.5 % Цефодоксим проксетилін аш қарынға ішке қабылдаудан кейін ішекте сіңіріледі және белсенді метаболит – Цефподоксимге дейін гидролизденеді. Тамақтану кезінде препараттың сіңірілуі артады.

Цефподоксим қан плазмасындағы ең жоғарғы конценрацияларына қабылдаудан кейін 2 - 3 сағат өткенде жетеді және 100 мг мен 200 мг дозалары үшін тиісінше - 1.2 мкг/мл және 2.5 мкг/мл құрайды. 100 мг және 200 м препаратты күніне екі реттен 14 күннен астам қабылдағанда Цефподоксимнің қан плазмасындағы фармакокинетикалық параметрлері өзгеріссіз қалады.

Цефподоксим сарысу ақуыздарымен, негізінен альбуменмен 40%-ға байланысады.

Көптеген кең тараған микроорганизмдер үшін Цефподоксим ең төмен тежейтін тежейтін концентрациясынан (ЕТК90) асатын концентрацияға өкпе паренхимасында, бронхтарлың шырышты қабығында, плевра сұйықтығында, бадамша бездерде, интерстициальді сұйықтықта және простата тіндерінде жетеді. Цефподоксим сондай-ақ бауыр тініне жақсы өтеді, мұнда 200 мг дозаны бір рет қабылдаудан кейін 3-12 сағаттан соң несеп шығару жолы ауруларының көптеген кең тараған патогендері үшін ЕТК90-нан астам концентрациясына жетеді.

Препараттың жартылай шығарулу кезеңі 2,4 сағатқа тең. Препараттың 80 %-ға жуығы өзгермеген күйінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ауроподокс цефалоспориндердің 3-ші буынының бета –лактамды антибиотигі болып табылады. Бактерицидті әсер етеді, Ауроподокстің әсер ету механизмі бактериялық жасуша қабырғасы мукопептидтерінің синтезін тежеуге негізделген. Ауроподокс көптеген бета-лактамазалардың әсеріне төзімді.

Келесі грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенділігі жоғары:

- Streptococcus pneumoniae

- А тобының Streptococci (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F және G

- Streptococci басқа топтары (S. mitis, S. sanguisиS. salivarius)

- Corynebacterium diphtheriae

Келесі грамтеріс микроорганизмдерге қатысты Ауроподокстің белсенділігі жоғары:

- Haemophilus influenzae (соның ішінде бета-лактамазаларды өндіретін және өндірмейтін штаммдар)

- Haemophilus para-influenzae (соның ішінде бета-лактамазаларды өндіретін және өндірмейтін штаммдар)

- Branhamella catarrhalis (соның ішінде бета-лактамазаларды өндіретін және өндірмейтін штаммдар)

- Neisseria meningitidis

- Neisseria gonorrhoeae

- Escherichia coli

- Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)

- Proteus mirabilis

Ауроподокс метициллинге - сезімтал стафилококктар, пенициллиназа өндіретін және өндірмейтін штаммадарға (S. aureus пен S. epidermidis) қатысты орташа белсенді.

Ауроподокс келесі микроорганизмдерге төзімді: Enterococci, метициллин - резистентті стафилококктар (S. aureus пен S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa мен Pseudomonas Spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis және олардың әр түрлері.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдер туғызған инфекциялық-қабыну ауруларында:

- синусит, тонзилитті, ффарингитті, жедел бронхитті, созылмалы бронхиттің қайталануы немесе асқынуы, бактериялық пневманияны қоса жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының инфекциясы

- абсцесс, инфекция жұқтырған жаралар, фурункулдер, фолликулиттер, паронихиялар, карбункулдер сияқты тері мен жұмсақ тіндер инфекциялары - циститті, және жедел пиелонефритті қоса жоғарғы және төменгі несеп шығару жолдарының инфекциялары

- соз, асқынбаған созды уретрит

Қолдану тәсілі және дозалары

Ауроподоксті тамақтану кезінде қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы ауырудың ауырлығына байланысты болады және жекелей белгіленеді.

Емдеудің орташа курстары мен ұсынылатын дозалар кеседе келтірілген:

- Бүйрек функциясы қалыпты ересектер үшін мынадай дозалар ұсынылады:

Инфекциялар

Жалпы тәуліктік доза

Дозалау режимі

ЛОР-мүшелерінің инфекциялары:

- синусит

400 мг

Тәулігіне 2 рет 200 мг

басқа инфекциялар (соның ішінде тонзиллит, фарингит)

200 мг

Тәулігіне 2 рет 100 мг

-тыныс алу жолдарының инфекциялары (жедел бронхитті, созылмалы бронхиттің қайталанулары немесе асқынуын, бактериялық пневмонияны қоса)

200–400 мг (қоздырғыштың сезімталдығына байланысты)

Тәулігіне 2 рет 100–200 мг

- несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциялары:

- жоғарғы (жедел пиелонефрит)

төменгі (цистит)

400 мг

200 мг

Тәулігіне 2 рет 200 мг

Тәулігіне 2 рет 100 мг

-тері мен жұмсақ тіндер инфекциялары (абсцесс, инфекция жұқтырған жаралар, фурункул, фолликулит, паронихия, карбункул)

400 мг

Тәулігіне 2 рет 200 мг

- асқынбаған гонококкты уретрит

200 мг

Бір рет

Бүйрек функциясы қалыпты егде пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Егер креатинин клиренсі 40 мл/мин жоғары болса, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда дозаны түзету қажет емес. Креатинин клиренсі 39 мл/мин төмен болса, препарат дозаларын қабылдау аралықтары 24 сағатқа дейін арттырылуы тиіс. Креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен болғанда препарат дозаларын қабылдау аралықтары 48 сағатқа дейін арттырылуы тиіс. Гемодиализде жүрген пациенттер үшін дозалау жиілігі гемодиалзден кейін аптасына 3 рет болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1%-дан астам)

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея

- бас ауыруы

- қынаптық зеңдік инфекциялар

Сирек (1%-дан аз)

- бас айналуы, ұйқысыздық, мазасыздану, елестеулер, ашушаңдық, зейін қоюдың бұзылуы, сананың шатасуы, түнгі шым-шытырық түс, парестезиялар, құлақтағы шуыл, жайсыздық, шаршау, әлсіздік

- қызба, қалтырау, жайылған және оқшауланған ауырулар (кеуденің, арқаның ауыруы, миалгиялар)

- бас сақинасы

- жүрек соғуының жиілеуі, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, вазодилатация

- анемия

- артериялық гипертензия немесе гипотензия

- ауыздың, тамақтық кеберсуі, шөлдеу

- қатты тершеңдік, сусыздану

- тәбеттің төмендеуі, дәм сезінудің бұзылуы және жоғалуы, кекіру, құсу, іштің кебуі, диспепсия

- гастрит, асқазан-ішек бұзылулары, жалған жарғақшалық колит, дисбактериоз

- кандидозды стоматит, ауыз қуысының ойық жаралары

- жөтел, бронх түйілуі

- мұрыннан қан кету

- аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуі, есекжем, анафилактикалық шок)

- тері бөртпесі, қышу, зеңдік дерматит, терінің құрғауы мен қабыршықтануы, везикулобуллёзді бөртпе

- уытты эпидермальді некроз, Стивенс – Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

- гематурия, протеинурия, дизурия, несеп шығарудың жиілеуі, никтурия

- зеңдік, бактериялық, паразитарлық инфекциялар, қалыпты емес микро- биологиялық көрсеткіштер

- зертханалық көрсеткіштердің қайтымды өзгерістері (бауыр трансаминазаларының - АСТ, АЛТ, сілтілік фосфатаза, ГГT, ЛДГ белсенділігінің қысқа уақыттық орташа жоғарылауы, гипербилирубинемия, мочевина мен креатинин деңгейінің аздап жоғарылауы)

- эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз

- тромбоцитоз, төмендеген гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, Кумбстің оң реакциясы, протромбиндік уақыттың артуы, гипергликемия, гипогликемия,

гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия мен гипонатриемия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефалоспориндік және пенициллиндік қатардағы антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

- глюкоза-галактоза сіңірілуінің төмендеу синдромымен галактозаға төзімділіктің сирек кездесетін тұқым қуалаған аурулары

- жүктілік пен лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гистаминдік H2-рецепторлар бөгегіштер мен антацидтер цефподоксимнің биожетімділігін азайтады. Сондықтан антацидтер мен ранитидин сияқты гистаминдік H2 – рецепторлар бөгегіштері цефподоксимді қабылдағаннан кейін 2-3 сағат өткен соң қабылдануы тиіс. Пробенецид цефподоксимнің сондай-ақ басқа да цефалоспориндердің бүйректік экскрециясын азайтады.

Айрықша нұсқаулар

Пенициллинге аллергиясы бар науқастардың шамамен 5–10%-да цефалоспориндерге айқаспалы реакция байқалады, сондықтан цефалоспориндерді тағайындудың алдында пациентте пенициллинге аллергиясының болуы ықтималдығын анықтау және Ауроподоксті қолданудың бірінші күнінен бастап қатаң медициналық бақылауды қамтамасыз ету керек. Басқа да цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер цефподоксимге айқаспалы реакцияның болу ықтималдығын есте сақтаулары. Сыртартқысында цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдығы бар емделушілерге Ауроподоксті тағайындауға болмайды. β-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия) ауыр, кейде өлімге әкеп соғуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың бірінші белгілері пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтату керек.LegionellaMycoplasmaChlamydia типтес бактериялар туындатқан туындатқан атипиялық пневмонияны емдеуде Ауроподоксті қабылдауға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін креатинин клиренсінің көрсеткіштеріне байланысты дозалау режимін түзету керек (ұсынылатын дозалар кестеде көрсетілген). Әлеуетті нефроуыттылығы бар препараттармен (аминогликозидтер, фуросемид) Ауроподоксті қатар қолдану бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін. Емдеудің өн бойында бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау ұсынылады.Басқа да цефалоспориндерді қолданған кездегідей жекелеген жағдайларда жалған оң Кумбс реакциясы дамуы мүмкін.

Препаратты қабылдау аясында Бенедикт және Фехлинг ерітінділерін пайдалана отырып несептегі глюкозаны анықтау кезінде жалған оң нәтиже алынуы мүмкін.

Асқазан-ішек аурулары, әсіресе колиті бар пациенттерге антибиотиктерді абайлап тағайындау керек.Ауроподокспен және әсер ету ауқымы кең басқа да антибиотиктермен емдеу кезінде ішек микрофлорасы теңгерімінің бұзылуы Clostridium difficile токсині туындатқан жалған жарғақшалық колитті қоса, диарея, колиттің пайда болуына әкелуі мүмкін. Көбінесе цефподоксиммен жоғары дозаларда ұзақ уақыт бойы ем алған пациенттерде пайда болуы мүмкін бұл жағымсыз реакцияларды әлеуеттілігі ауыр салдар ретінде қарастыру керек.Clostridium difficile болуына зерттеу жүргізу қажет. Колитке күдік болуында Ауроподоксті қолдануды дереу тоқтату керек. Сигма диагнозын ректоскопиямен растау қажет және клиникалық қажеттілік жағдайында басқа антибиотикті (ванкомицин) тағайындау керек. Ішектің перистальтикасын тежейтін препараттарды қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қаупі бар механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып көлік құралдарын немесе әлеуетті қаупі бар механизмдерді басқарғанда абай болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энцефалопатияның пайда болуы мүмкін.

Емі:асқазанды шаю, симптоматикалық және демеуші ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 10 таблеткадан салады.

Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға 1 пішінді қаптамадан салады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey №329/39 &329/47 Chitkul Village,

Patancheru Mandal, Medak Distric, Andhra Pradesh, India

Тіркеу куәлігінің иесі

Aurobindo Pharma Limited

Қазақстан Республикасында тұтынушлардан өнімнің сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«AVCARE LTD» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ-сы, Орманов к-сі 47/2

Тел./факс: +7(727 ) 385 37 26

E-mail: avcare_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

357704231477976312_ru.doc 76 кб
913372251477977555_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники