Атрикс (порошок 1 г, 3,5 мл растворителя)

МНН: Цефтриаксон
Производитель: Mitim s.r.l.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020715
Период регистрации: 23.07.2014 - 23.07.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Атрикс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 0.5 г, 1 г ұнтақ еріткішімен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, 1 % инъекцияға арналған ерітінді)

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - натрий цефтриаксоны (цефтриаксонға баламалы) 0.5965 г, 1.193 г (0.500 г, 1.000 г)

1 мл еріткіштің құрамында

белсенді зат – 10.0 мг лидокаин гидрохлориді,

қосымша зат - 1.0 мл дейін инъекцияға арналған су бар

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш түсті дерлік кристалды ұнтақ. Сәл гигроскопиялы.

Еріткіш: мөлдір, түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Басқа да бета-лактамды антибиотиктер. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың жартылай шығарылу кезеңін қоспағанда, жалпы концентрациясына негізделген барлық негізгі фармакокинетикалық параметрлері дозаға байланысты.

1 г препаратты бұлшықет ішіне бір рет енгізуден кейін цефтриаксонның плазмадағы Сmax 81 мг/л жуықты құрайды және енгізуден кейін 2-3 сағат шамасында жетеді. Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі «плазмадағы концентрация –уақыт» қисығы астындағы аудан бірдей. Бұл бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі цефтриаксонның биожетімділігі 100% құрайтынын білдіреді.

Цефтриаксонның таралу көлемі (Vd) 7-12 л құрайды.

1-2 г дозада енгізгеннен кейін цефтриаксон тіндерге және организм сұйықтықтарына жақсы өтеді. Оның концентрациясы 24 сағаттан астам уақыт бойына тіндер мен сұйықтықтарда (оның ішінде өкпеде, жүрек, өт жолдарында, бауырда, бадамша бездерде, ортаңғы құлақта және мұрынның шырышты қабығында, сүйектерде, сондай-ақ жұлын-ми, плевралық және синовиальді сұйықтықтарда және қуық асты безі секретінде) жұқпаның 60-тан астам қоздырғыштарының көбі үшін бәсеңдететін ең төмен концентрациясынан біршама артық болады.

Цефтриаксонды көктамыр ішіне қолданғаннан кейін жұлын-ми сұйықтығына тез өтеді, бұл арада сезімтал микроорганизмдерге қатысты бактерицидтік концентрациялары 24 сағат бойына сақталады.

Цефтриаксон альбуминмен қайтымды байланысады, оның үстіне байланысу дәрежесі концентрация артуына қарай азаяды, мысалы плазмада 100 мг/л төмен концентрацияда 95%-дан 300 мг/л концентрациядағы 85% дейін төмендейді. Тіндік сұйықтықтарда альбумин концентрациясының аз болуына орай, цефтриаксонның бос үлесі плазмаға қарағанда онда жоғары.

Цефтриаксон балаларда, оның ішінде жаңа туғандарда қабынған ми қабығы арқылы өтеді. Дене салмағына қарай 50-100 мг/кг дозада көктамыр ішіне енгізуден кейін 24 сағаттан соң (жаңа туған нәрестелерге және еметін балаларға, тиісінше) цефтриаксонның жұлын-ми сұйықтығындағы концентрациясы 1.4 мг/л асады. Көктамыр ішіне енгізуден кейін жұлын-ми сұйықтығындағы Сmax шамамен 4 сағаттан соң жетеді және орташа алғанда 18 мг/л құрайды.

Бактериялық менингитте цефтриаксонның жұлын-ми сұйықтығындағы орташа концентрациясы плазмадағы концентрациясының 17%, асептикалық менингитте - 4% құрайды.

Менингитпен ауыратын ересек науқастарда дене салмағына қарай 50 мг/кг дозада енгізуден кейін 2-24 сағаттан соң цефтриаксонның жұлын-ми сұйықтығындағы концентрациясы менингиттің ең көп таралған қоздырғыштары үшін ең төмен бәсеңдететін концентрациясынан көп есе артық болады.

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне аз концентрацияларда түседі.

Цефтриаксон жүйелік метаболизмге ұшырамайды, ішек микрофлорасы әсерімен белсенді емес метаболиттерге айналады.

Цефтриаксонның жалпы плазмалық клиренсі 10-22 мл/мин құрайды.

Бүйрек клиренсі 5-12 мл/мин тең болады. Несеппен өзгермеген түрде цефтриаксонның 56%, ал өзгермеген түрде өтпен - 44% шығарылады. Цефтриаксонның ересектердегі Т1/2 8 сағатқа жуықты құрайды.

Емделушілердің ерекше тобындағы фармакокинетикасы

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуы бар науқастарда цефтриаксон фармакокинетикасы елеусіз өзгереді, Т1/2 тек аздаған ұлғаюы анықталды. Егер тек бүйрек функциясы бұзылса өтпен шығарылуы артады, егер тек бауыр функциясы бұзылуы болса, онда несеппен шығарылуы ұлғаяды.

75 жастан асқан емделушілер

75 жастан асқан адамдарда цефтриаксонның Т1/2 жас ересектерге қарағанда екі немесе үш есе артық.

Балалар

Жаңа туған балаларда дозаның 70% жуығы несеппен шығарылады. Емшектегі балаларда өмірінің алғашқы 8 күнінде Т1/2 ересектердегіге қарағанда екі немесе үш есе артық.

Фармакодинамикасы

Парентеральді қолдануға арналған III буындағы цефалоспориндер тобына жататын антибиотик. Ұзақ уақыт әсер етуімен сипатталады.

Цефтриаксонның бактерицидтік белсенділігі жасуша қабырғасы синтезін бәсеңдетуіне байланысты. Цефтриаксон грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты in vitro кең ауқымды әсерге ие. Грамоң және грамтеріс бактериялармен өндірілген β-лактамазалардың көпшілігіне төзімділігі жоғары (пенициллиназ сияқты, сондай-ақ цефалоспориназ).

Цефтриаксон әдетте төмендегі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Staphylococci coagulase-negative, Streptococcus pyogenes (ß-гемолитикалық, A тобы), Streptococcus agalactiae (ß-гемолитикалық, B тобы), ß-гемолитикалық стрептококктар (А тобы да, В тобы да емес), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Ескерту. Метициллинге төзімді Staphylococcus spp. цефалоспориндерге резистентті, оның ішінде цефтриаксонға. Әдетте, сондай-ақ Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium және Listeria monocytogenes те төзімді.

Грамтеріс аэробтар: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (негізінен, A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигенге ұқсас бактериялар, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (C. amalonaticus қоса), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (басқалары)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (бұрынғы Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (басқалары), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (басқалары)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (басқалары), Salmonella typhi, Salmonella spp. (тифоидты емес), Serratia marcescens*, Serratia spp. (басқалары)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (басқалары).

* Бұл түрдің кейбір изоляттары негізінен хромосомалармен кодталатын лактамаза түзілуі салдарынан цефтриаксонға төзімді.

** Бұл түрдің кейбір изоляттары плазма арқылы бірқатар лактамаза түзілуі салдарынан тұрақты.

Ескерту. Аминопенициллиндер және уреидопенициллиндер, бірінші және екінші буынды цефалоспориндер және аминогликозидтер сияқты басқа антибиотиктерге полирезистентті жоғарыда көрсетілген микроорганизмдердің көптеген штамдары цефтриаксонға сезімтал.

Treponema pallidum жануарларға жасалған эксперименттерде де in vitro цефтриаксонға сезімтал. Клиникалық сынақтар цефтриаксонның бірінші және екінші мерезге қатысты жақсы әсерге ие екенін көрсетті. Өте аз жағдайларды қоспағанда, P. aeruginosa клиникалық изоляттары цефтриаксонға төзімді.

Анаэробтар: Bacteroides spp. (өтке сезімтал)*, Clostridium spp. (C. Difficile қоспағанда), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (басқалары), Gaffkia anaerobica (бұрынғы Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Бұл түрдің кейбір изоляттары β-лактамаза түзілуі салдарынан цефтриаксонға төзімді.

Ескерту. β-лактамаза түзетін көптеген штамдар Bacteroides spp. (ішінара, B. fragilis) төзімді. Clostridium difficile да төзімді.

Қолданылуы

Цефтриаксонға сезімтал қоздырғыштардан туындаған жұқпалы-қабыну ауруларында:

- пневмония

- тері және жұмсақ тіндердің жұқпалары

- нейтропениялық емделушілердегі жұқпалар

- соз

- операция алдындағы жұқпа асқынуларының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты бұлшықет ішіне терең енгізеді.

Стандартты дозалау

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: тәулігіне 1 г бір рет.

Қоздырғыштары цефтриаксонға тек орташа сезімталдыққа ие ауыр жағдайларда немесе жұқпаларда тәуліктік дозаны 2 г дейін арттыруға болады (бір реттік доза ретінде енгізеді). Бір бұлшықетке 1 г асырмай енгізу ұсынылады.

Емнің ұзақтығы жұқпаның түріне және ауру барысына байланысты. Науқастарға Атрикс препаратын енгізуді температура қалыпқа түскеннен кейін және қоздырғыш эрадикациясы анықталғаннан кейін ең кемінде 48-72 сағат бойына жалғастыру керек.

Жедел асқынбаған соз

Атрикс препаратының 250 мг бір рет бұлшықет ішіне енгізу.

Операция алдында жұқпа асқынуларының алдын алу

Жұқпа қаупінің дәрежесіне қарай операция басталар алдында 30-90 минут бұрын бір рет 1 г бұлшықет ішіне енгізіледі. Колоректальді хирургияда - анаэробты бактерияларға қарсы тиімді препараттармен бұлшықет ішіне (инъекцияның әр орнына 1 г-ден бөлінген) параллельді 2 г.

Бауыр функциясы бұзылуы бар науқастарда бүйрек функциясы бұзылуы болмаған жағдайда дозасын азайту қажеттілігі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда бауыр функциясы бұзылуы болмаған жағдайда дозасын азайту қажеттілігі жоқ. Атрикс препаратының тәуліктік дозасы креатинин клиренсі ≤10 мл/мин болатын бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында 2 г аспауы тиіс.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі үйлесімінде цефтриаксонның плазмадағы концентрациясын ұдайы анықтау керек және қажет болғанда доза түзетілу керек.

Диализде жүрген науқастарға препаратты диализден кейін қосымша енгізу талап етілмейді. Бұндай науқастарда шығарылу жылдамдығы төмендеуі мүмкіндігінен цефтриаксонның сарысудағы концентрациясын доза түзетілуі мүмкіндігіне байланысты бақылау керек.

Егде жастағы және қарттық жастағы науқастар

Бауыр және бүйрек функциясы қанағаттанарлық болған жағдайда әдеттегідей ересектерге арналған дозаларда.

Енгізу тәсілі

Атрикс препаратының 0.5 г лидокаин гидрохлоридінің, инъекцияға арналған 1% ерітіндінің 2 мл-де, ал 1 г - 3.5 мл-де ерітеді және көлемдірек үлкен бұлшықетке (бөксе) бұлшықет ішіне енгізеді. Бір бұлшықетке 1 г асырмай енгізу ұсынылады.

Құрамында лидокаин бар ерітіндіні көктамыр ішіне енгізуге болмайды. Балаларда және жасөспірімдік жаста лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Атрикс ерітіндісін үйлесімсіздік болуы мүмкіндігінен, жоғарыда аталғандардан басқа, құрамында басқа антибиотиктер немесе басқа еріткіштер бар ерітінділерге араластыруға немесе қосуға болмайды.

Микробиологиялық тұрғыдан ерітінділер дайындалғаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Атрикс қолданғанда төмендегі орташа және қысқа мерзімдік жағымсыз құбылыстар байқалды, олар не өздігінен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін жойылды.

Жиі:

- сұйық нәжіс, диарея, жүрек айнуы, құсу, стоматит, глоссит

Жиі емес:

- дәм сезу бұзылуы

- макулопапулезді бөртпе, экзантема, қышыну, дерматит, есекжем, ісінулер, полиморфты экссудативті эритема

Сирек:

- трансаминазалар, сілтілік фосфатаза белсенділігі жоғарылауы, гипербилирубинемия, гепатит, сарғаю

- өт қабындағы кальций тұздарының преципитациясы

- эозинофилия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, анемия, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, тромбопластиндік және протромбиндік уақыттың ұзаруы

- бас ауыруы, бас айналуы, құрысулар

- анафилактоидты және анафилактикалық реакциялар

- лидокаин қолданбай бұлшықет ішіне инъекция жасау ауыртады

- асқынжұқпалар, оның ішінде жыныс жолдарының микоздары

- олигурия, сарысудағы креатинин ұлғаюы, глюкозурия, гематурия

- қызба, қалтырау

- аллергиялық пневмонит, бронх түйілуі

- ысынулар, жүрек қағуы, жоғары тершеңдік

Өте сирек:

- негізінен Clostridium difficile туындаған жалғанжарғақшалы колит, панкреатит

- эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз)

- агранулоцитоз, қан ұюы бұзылуы

- анурия, бүйрек жеткіліксіздігі, жедел тубулярлық некроз

- цефтриаксон-кальцийдің бүйректе жиналуы

- оң Кумбс реакциясы

Жиілігі белгісіз:

- иммундық гемолитикалық анемия

- фатальді аяқталатын гемолиз

Кальций иондарымен өзара әрекеттесуі

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді қабылдаған жаңа туған нәрестелерде аутопсия зерттеулері нәтижелері бойынша өкпе мен бүйректе преципитаттар түзілуінің жеке дара фатальді жағдайлары сипатталған. Сонымен бірге бірен-саран жағдайларда көктамыр ішіне енгізудің бір орны пайдаланылған, және преципитаттар түзілуі тікелей көктамырішілік енгізу жүйесінде байқалды. Сондай-ақ, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді көктамыр ішіне әртүрлі енгізу орнында және әртүрлі уақытта енгізудің өліммен аяқталған ең кемі бір жағдайы сипатталады. Бұл арада аталған жаңа туған нәрестелерде аутопсия зерттеулері нәтижелері бойынша преципитаттар анықталмады. Бұндай жағдайлар тек жаңа туған нәрестелерде бақыланған.

Агранулоцитоздың кездейсоқ жағдайлары туралы (<500/мл) хабарланған, олардың көп бөлігі емнен 10 күн өткен соң және 20 г асатын жиынтық доза тағайындау аясында байқалды.

Күрделі реакциялардың кездейсоқ жағдайлары туралы (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)) хабарланған.

Жалғанжарғақшалы колиттің (<0.01%) және қан ұюы бұзылуының, сондай-ақ бүйректе конкременттер түзілуі, негізінен препараттың тәуліктік үлкен дозаларын (тәулігіне 80 мг/кг астам) қабылдаған, болмаса 10 г астам кумулятивтік дозаларды қабылдаған, сондай-ақ қауіптің қосымша (сұйықтық тұтынуды шектеу, төсек режимі және с.с.) факторлары бар 3 жастан асқан балаларда өте сирек жағдайлары сипатталған. Бүйректе конкременттер түзілуі симптомсыз жүруі немесе клиникалық білінуі мүмкін, бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыстар қайтымды сипатта болады және цефтриаксонмен ем тоқтағаннан кейін жойылады.

Цефтриаксонмен емдегенде сирек жағдайларда науқастарда Кумбс сынамасының жалғаноң нәтижесі анықталуы мүмкін. Басқа да антибиотиктер сияқты Атрикс галактоземияға сынаманың жалғаноң нәтижесін беруі мүмкін. Жалғаноң нәтижелер несептегі глюкозаны ферменттік емес тәсілдермен анықтағанда да алынуы мүмкін, сондықтан цефтриаксонмен ем барысында глюкозурияны қажет болғанда тек ферменттік тәсілдермен анықтау керек.

Нұсқаулықта сипатталмағандарын қоса, кез келген жағымсыз әсерлер туындағанда дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • бета-лактамды антибиотиктерге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге және еріткіш-лидокаинге жоғары сезімталдық

  • шала туған жаңа туған нәрестелер 41 апталық мерзіміне жеткенге дейін (жүктілік апталарына өмірге келгеннен кейінгі апталарды қосқанда)

  • сарғаюы бар немесе гипоальбуминемиясы, немесе ацидозы бар мерзімі жетіп туылған жаңа туған нәрестелер (≤28 күн), өйткені бұл жағдайларда билирубин байланысуы бұзылуы мүмкін

  • құрамында кальций бар ұзақ уақыттық инфузияны қоса, құрамында кальций бар ерітінділермен көктамырішілік енгізу тағайындалған немесе болжанғанда, мысалы парентеральді қоректендіргенде цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары түзілуі қаупінен мерзімі жетіп туылған жаңа туған нәрестелерге (≤28 күн)

  • жаңа туған нәрестелер мен шала туған нәрестелердегі гипербилирубинемия (бұндай емделушілерде билирубиндік энцефалопатия даму қаупін жоғарылата отырып, цефтриаксон билирубинді сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырып шығара алады)

Цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясы алдында лидокаинді қолдануға болмайтын жағдайлар лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған жағдайда ескерілуі тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрігерді немесе фармацевтерді қабылданатын немесе жуырда қабылданған кез келген басқа дәрілер, оның ішінде рецептісіз дәрілер туралы хабардар ету керек.

Цефтриаксонды жоғары дозаларда және әсері күшті диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір уақытта қолданғанда бүйрек функциясы бұзылуы байқалмады.

Цефтриаксон аминогликозидтердің нефроуыттылығын ұлғайтпайды.

Алкогольді цефтриаксон енгізуден кейін қолдану дисульфирамға ұқсас реакциямен бірге жүрген жоқ. Цефтриаксон құрамында кейбір басқа цефалоспориндерге тән этанол жақпаушылығын және қанағыштықты туындатуы мүмкін N-метилтио-тетразольді тобы болмайды.

Пробенецид цефтриаксон шығарылуына әсер етпейді. Бактериостатикалық антибиотиктер цефтриаксонның бактерицидтік әсерін төмендетеді.

In vitro хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм анықталды.

Атриксті құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділерге, мысалы Хартман және Рингер ерітінділеріне қосуға болмайды,

Атриксті құрамында кальций бар ерітінділермен немесе өнімдермен, тіпті инфузияның әртүрлі желісімен болса да, бір уақытта енгізуге болмайды. Алайда жасы 28 күннен асқан емделушілерде цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді егер әртүрлі орындағы инфузия желісі пайдаланылса, немесе инфузия желісі ауыстырылған болса болмаса преципитат түсуінен аулақ болу үшін инфузия арасында физиологиялық ерітіндімен мұқият жуылса, бірінен кейін бірін бірізді енгізуге болады.

Құрамында кальций бар ерітінділер инфузиясы үздіксіз талап етуші, мысалы парентеральді қоректендіруде, емделушілерде альтернативті антибактериялық ем пайдалану мәселесі қарастырылуы мүмкін.

Құрамында кальций бар инфузия ерітіндісі цефтриаксонның инфузиясы кезінде тоқтатылуы мүмкін.

Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтармен үйлесімсіз және араластырылмауы тиіс.

Антиоагулянттармен ем қабылдаушы емделушілерде цефтриаксон қан кету дамуының қаупі жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Цефтриаксон пероральді гормоналдық ұрықтануға қарсы дәрілердің тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін: цефтриаксонмен емдеу уақытында және емнен кейінгі бір ай бойына контрацепцияның гормоналдық емес әдістерін пайдалану ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Басқа да цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, Атрикс қолданғанда сыртартқысын мұқият жинаған жағдайда да, анафилактикалық шокты, оның ішінде өліммен аяқталатын мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Пенициллинге, цефалоспориндерге, басқа да бета-лактамды антибиотиктерге жоғары сезімталдығы бар емделушілерде айқаспалы аллергиялық реакциялар болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Атриксті басқа антибиотиктермен үйлесімде пайдаланар алдында кез келген қолдануға болмайтын жағдайларды, сақтық шараларын және қолайсыз реакцияларды анықтау мақсатында оларды пайдалану бойынша нұсқаулық мұқият оқылуы тиіс.

Басқа да цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, Атрикс препаратымен емдегенде аутоиммундық гемолитикалық анемия дамуы мүмкін.

Ересектер мен балаларда ауыр гемолитикалық анемия, оның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлары тіркелген. Цефтриаксонмен емделудегі емделушілерде анемия дамыған жағдайда цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және себептері анықталғанға дейін емді тоқтату керек. Басқа да антибактериялық препараттардың көпшілігін қолданғандағы сияқты цефтриаксонмен емдегенде Clostridium difficile (C. difficile) туындаған ауырлығы әртүрлі: жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейінгі диарея дамуының жағдайлары тіркелген. Антибактериялық препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын бәсеңдетеді және C. Difficile өсуіне түрткі болады. Өз кезегінде, C. Difficile А және B токсиндерін түзеді, бұл C. difficile туындаған диарея патогенезінің факторы болып табылады. Токсиндерді асқын өндіруші С. difficile штаммдары асқыну және өлім қаупі жоғары жұқпаның қоздырғышы болып табылады, олардың антимикробтық емге төзімді болуы мүмкіндігі салдарынан оның емі колэктомияны талап етуі мүмкін.

Антибиотикотерапиядан кейінгі диареясы бар емделушілердің барлығында C. difficile туындаған диарея дамуы мүмкіндігі туралы ескеру керек. Сыртартқысын мұқият жинау қажет, өйткені антибиотиктермен емнен 2 айдан астам уақыттан кейін C. Difficile туындаған диарея пайда болуы жағдайы анықталған. C. Difficile туындаған диареяға күдік болғанда немесе анықталғанда С.difficile бағытталмаған ағымдағы антибиотикотерапиясын тоқтату талап етілуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдерге сәйкес С. Difficile қатысты сұйықтық және электролиттер, ақуыздар енгізе отырып, тиісінше антибиотикотерапия, хирургиялық ем тағайындалуы тиіс.

Атрикс қолданғанда, басқа да антибиотиктермен емделгендегі сияқты асқынжұқпа дамуы мүмкін. Егер асқынжұқпа белгілері пайда болып жатса сезімталдықты талдау негізінде тиісті ем тағайындалуы тиіс.

Бүйрек функциясы мұқият тексерілуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде әдетте цефтриаксон несеппен және өтпен шығарылуына байланысты доза түзету талап етілмейді. Мезгіл-мезгіл қандағы препарат концентрациясын анықтау ұсынылады. Бүйрек және бауыр функциялары бұзылуы бар емделушілерде қандағы препараттың концентрациясын мониторингтеусіз Атрикстің тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Атрикс қабылдаған емделушілерде протромбиндік уақыт өзгеруінің сирек жағдайлары сипатталған.

К витаминінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге (синтез бұзылуы, қоректендірудің бұзылуы) емдеу кезінде протромбиндік уақытты бақылау және протромбиндік уақыт жоғарылағанда ем басталғанға дейін немесе ем уақытында К витаминін (10 мг/апта) тағайындау талап етілуі мүмкін.

Цефтриаксонды ұсынылатын стандартты дозасынан астам болатын әдеттегі дозасында қолданудан кейін, өт қабының УДЗ кезінде тас ретінде қате түсінілген көлеңкелер анықталды. Бұлар Атрикс емі аяқталғаннан кейін немесе емін тоқтатқаннан кейін жойылатын цефтриаксон кальций тұздары преципитаттары болып табылады. Бұған ұқсас өзгерістер қандай да бір симптоматиканы сирек білдіреді, бірақ және бұндай жағдайларда да тек консервативтік ем ұсынылады. Егер бұл құбылыс клиникалық симптоматикалармен бірге жүрсе, онда препаратты тоқтату туралы шешімді емдеуіш дәрігер қабылдайды. Цефтриаксонды және құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділерді немесе кез келген басқа да құрамында кальций бар препараттарды жаңа туған нәрестелерде ғана қолданғанда тамырішілік преципитаттар түзілуі туралы деректер болуына қарамастан балаларға және ересек емделушілерге көктамыр ішіне әртүрлі енгізу орнын пайдаланған жағдайда да бір мезгілде құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділермен цефтриаксонды араластыруға болмайды немесе тағайындауға болмайды.

Атрикс қабылдаған науқастарда, өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамуы мүмкін панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Бұл науқастардың көпшілігінде өт жолдарында іркілудің қауіп факторы осыған дейін болған, мысалы бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректендіру. Бұл орайда өт жолдарында Атрикс әсерінен түзілетін преципитаттардың панкреатит дамуындағы жетекші рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Атриксті жаңа туған гипербилирубинемиясы бар нәрестелерге тағайындағанда сақ болу керек. Атриксті жаңа туған нәрестелерге, әсіресе билирубинді энцефалопатия даму қаупі бар шала туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Ұдайы қан талдауын жүргізу керек (гемоглобин, эритроциттер, лейкоциттер, тромбоциттер, протромбиндік уақыт).

Атрикстің әрбір грамы құрамында 3.6 ммоль натрий бар, бұл тұзды шектеген ем-дәмде жүрген емделушілерде ескерілуі тиіс.

Цефтриаксон бұл көрсетілімдерді анықтайтын клиникалық деректері жеткіліксіз болуына байланысты, синуситті, фарингитті және простатитті емдеуге қолданылмауы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде Атрикс қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Ұрпақ өрбітуге клиникаға дейінгі эксперименталды зерттеулерде препараттың эмбриоуытты, фетоуытты, тератогенді әсері немесе аталық пен аналықтың ұрықтану қабілетіне, босану үдерісіне, ұрықтың перинатальді және постнатальді дамуына басқа да жағымсыз әсерлері анықталмады.

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Егер осыған абсолютті көрсетілім болмаса, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Цефтриаксон аз концентрациясында емшек сүтімен бөлінеді. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емдеу уақытында бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Атрикс қолданғаннан кейін уақытша бас айналуы байқалған емделушілерге препаратты енгізуден кейін дереу көлік құралдарын немесе қауіптілігі потенциалды механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық ем. Гемодиализ және перитонеальді диализ препараттың концентрациясын төмендетпейді. Спецификалық у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған бутилкаучуктан жасалған тығынмен тұмшаланып тығындалған, түссіз шыны құтыларға 0.5 г, 1.0 г препараттан салынады.

2 мл, 3.5 мл еріткіштен (лидокаин гидрохлориді, 1 % инъекцияға арналған су) тұмшаланып дәнекерленген, I типті бейтарап шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

0.5 г препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан (2 мл) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

1 г препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан (3.5 мл) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Mitim S.r.l., Via Cacciamali, 34-36-38 25125 Brescia, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Aesculapius Farmaceutici S.r.l., Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia, Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«AVITA (АВИТА)» ЖШС, 050040, Алматы қ., Сейфуллин даңғылы, 458-460/95, 315 кеңсе,

телефон/факс 8/727/2794732

 

Прикрепленные файлы

635955871477976720_ru.doc 99 кб
691745971477977879_kz.doc 123 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники