Аторис® (40 мг) (Atorvastatin)

МНН: Аторвастатин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Atorvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014849
Информация о регистрации в РК: 21.01.2020 - 21.01.2030
Номер регистрации в РБ: 8406/07/12/18
Информация о регистрации в РБ: 05.03.2018
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Аторис ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 41,44 мг кальций аторвастатині (40.00 мг аторвастатинге баламалы),

қосымша заттар: повидон, натрий лаурилсульфаты, кальций карбонаты, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, кросповидон, магний стеараты,

қабығы: Opadry White Y-1-7000 (гипромеллозадан, титанның қостотығынан (Е 171) және макроголдан 4000 тұрады)

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, сәл дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. ГМГ КоА-редуктаза тежегіштері.

Аторвастатин.

АТХ коды С10АА 05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Аторвастатин ішке қабылдағаннан кейін тез сіңіріледі; қан плазмасындағы оның концентрациясы ең жоғарыға 1-2 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасында аторвастатиннің сіңірілу дәрежесі мен концентрациясы дозаға пропорционалды жоғарылайды. Аторвастатиннің абсолюттік биожетімділігі 14% жуықты құрайды, ал 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А-редуктазаға (ГМГ-КоА-редуктаза) қатысты тежегіш белсенділігінің жүйелік биожетімділігі - шамамен 30%. Жүйелі төмен биожетімділігі асқазан-ішек жолының шырышты қабығындағы жүйеалдылық және/немесе бауыр арқылы «алғашқы өткен» кездегі метаболизмге байланысты.

Ас ішу препараттың сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесін біршама төмендетеді (тиісінше 25% және 9%-ға, бұған Сmax және AUC анықтау нәтижелері дәлел), алайда тығыздығы төмен липопротеидтер холестеринінің төмендеуі (ТТЛП-Хс) аторвастатинді ашқарынға қабылдағандағы осындайға ұқсас. Аторвастатинді кешкі уақытта қабылдаған кезде оның плазмадағы концентрациясы таңертеңгі уақытта қабылдағаннан кейінгіге қарағанда төмен (Cmax және AUC шамамен 30%-ға). Сіңірілу дәрежесі мен препарат дозасы арасында дозаға тәуелділік анықталған.

Таралуы

Аторвастатиннің орташа таралу көлемі 381 л-ге жуықты құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 98%-дан кем емес. Аторвастатиннің эритроциттердегі/плазмадағы мөлшерінің қатынасы шамамен 0,25 құрайды, яғни аторвастатин эритроциттерге нашар өтеді.

Метаболизмі

Аторвастатин елеулі дәрежеде орто- және пара-гидроксилденген туындылар мен түрлі бета-тотығу өнімдерін түзу арқылы метаболизденеді. Орто- және пара-гидроксилденген метаболиттер ГМГ-КоА-редуктазаға тежегіш әсер көрсетеді. ГМГ-КоА-редуктаза белсенділігінің шамамен 70% төмендеуі белсенді айналымдағы метаболиттер әсері есебінен болады. Аторвастатиннің метаболизмінде бауырдың P450 3А4 цитохромы маңызды рөл атқарады: осы изоферменттің тежегіші болып табылатын эритромицинді бір мезгілде қабылдағанда адамның қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясы жоғарылайды. Өз кезегінде аторвастатин Р450 3А4 цитохромының әлсіз тежегіші болып табылады. Аторвастатин негізінен Р450 3А4 цитохромымен метаболизденетін терфенадин қан плазмасындағы концентрациясына клиникалық маңызды әсер көрсетпейді, сондықтан аторвастатин Р450 3А4 цитохромының басқа субстраттарының фармакокинетикасына айтарлықтай әсер ету ықтималдығы аз.

Шығарылуы

Аторвастатин мен оның метаболиттері бауыр және/немесе бауырдан тыс метаболизм нәтижесінде негізінен өтпен шығарылады (аторвастатин айқын ішек-бауыр рециркуляциясына ұшырамайды). Аторвастатиннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 14 сағатты құрайды. ГМГ-КоА-редуктазаға қатысты тежегіш белсенділігі белсенді метаболиттер болуының арқасында шамамен 20-30 сағ сақталады. Ішке қабылдағаннан кейін несепте 2 %-дан аз аторвастатин байқалады.

Емделушілердің ерекше тобы

Егде жастағылар: 65 жастағы және одан асқан адамдарда қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясы жас емделушілерге қарағанда жоғары (Cmax шамамен 40%-ға, AUC шамамен 30%-ға); жалпы поопуляциямен салыстырғанда егде жастағы адамдарда гиполипидемиялық емдеудің қауіпсіздігі, тиімділігі немесе мақсатқа жетуіне қатысты айырмашылықтар табылған жоқ.

Балалар: балаларда препарат фармакокинетикасына зерттеу жүргізілмеген.

Жынысы: әйелдерде аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясы ерлердегіге қарағанда ерекшеленеді (Cmax шамамен 20%-ға жоғары, ал AUC 10%-ға төмен), алайда препараттың ерлер мен әйелдердегі липидтік алмасуға клиникалық маңызды әсер етуі анықталған жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі: бүйрек ауруы қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясына немесе липидтік алмасу көрсеткіштеріне әсер етпейді, осыған байланысты бүйрек функциясы бұзылған науқастарда дозаны өзгерту қажет емес.

Гемодиализ: гемодиализдің аторвастатин клиренсінің айтарлықтай ұлғаюына әкелу ықтималдығы аз, себебі препарат елеулі дәрежеде қан плазмасы ақуыздарымен байланысқан.

Бауыр жеткіліксіздігі: аторвастатин концентрациясы бауырдың алкогольдік циррозы бар (Чайльд-Пью В) науқастарда айтарлықтай жоғарылайды (Cmax шамамен 16 рет, AUC шамамен 11 рет).

Фармакодинамикасы

Аторис® – синтетикалық гиполипидемиялық препарат, ГМГ-КоА-редуктазаның – 3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА-ны мевалон қышқылына – холестеринді қоса стероидтар ізашарына айналдыратын негізгі ферменттің селективті бәсекелес тежегіші. Гомозиготалық және гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемиясы, гиперхолестеринемияның отбасылық емес түрі және аралас дислипидемиясы бар науқастарда Аторис® қан плазмасында жалпы холестерин (Хс), тығыздығы төмен липопротеидтер холестерині және аполипопротеин В, сондай-ақ, тығыздығы өте төмен липопротеидтер холестерині (ТӨТЛП-Хс) және триглицеридтер мөлшерін төмендетеді, тығыздығы жоғары липопротеидтер холестерині (ТЖЛП-Хс) мөлшерінің тұрақсыз жоғарылауын туғызады.

Бауырда триглицеридтер мен холестерин тығыздығы өте төмен липопротеидтер (ТӨТЛП) құрамына кіреді, қан плазмасына түседі және шеткергі тіндерге көшеді. ТӨТЛП-дан тығыздығы төмен липопротеидтер (ТТЛП) түзіледі, олар ТТЛП жоғары аффинді рецепторларымен өзара әрекеттесуімен катаболизденеді.

Аторис® ГМГ-КоА-редуктаза мен бауырдағы холестерин синтезін тежей және жасуша беткейлеріндегі ТТЛП «бауыр» рецепторларының санын арттыра отырып, қан плазмасындағы холестерин мен липопротеидтер концентрациясын төмендетеді, бұл ТТЛП холестерині катаболизмінің және қармалуының күшеюіне әкеледі.

Қолданылуы

- емдәммен емдеу кезінде талапқа сай әсер болмаған жағдайда қан плазмасында жалпы холестерин, ТТЛП-Хс, аполипопротеин В және триглицеридтер мөлшері жоғары емделушілерді және бастапқы гиперхолестеринемиясы (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес гиперхолестеринемиясы бар), біріктірілген (аралас) гиперлипидемиясы (Фредриксон бойынша IIa және IIb типтері) бар, қан плазмасында триглицеридтер мөлшері жоғары (Фредериксон бойынша VI тип) науқастарда ТЖЛП-Хс мөлшері жоғары науқастарды және дисбеталипопротеинемиясы (Фредериксон бойынша ІІІ тип) бар науқастарды емдеу үшін емдәммен бірге

- емдәммен емдеу тиімділігі және басқа да фармакологиялық емес емдеу әдістері жеткіліксіз болғанда отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар науқастарда қан плазмасындағы жалпы холестерин және ТТЛП-Хс мөлшерін төмендету үшін

- жүрек-қантамыр аурулары және/немесе дислипидемия бар науқастарда, сондай-ақ, егер осы аурулар анықталмаса, бірақ 55-тен асқан жас, шылым шегу, артериялық гипертензия, қан плазмасында ТЖЛП-Хс концентрациясы төмен сияқты ЖИА даму қаупінің кемінде үш факторы, , туыстарында ЖИА ерте дамыған жағдайлар бар жағдайда, туыстарында ЖИА ерте даму жағдайларында ЖИА өліммен аяқталу қаупін және миокард инфаркті, стенокардия, инсульттің даму қауіптерін төмендету үшін және реваскуляризация емшараларын жүргізу қажеттілігін азайту үшін

- егер талапқа сай емдәммен емдеуден кейін ТТЛП-Хс деңгейі > 190мг/дл қалса немесе ТТЛП-Хс деңгейі > 160мг/дл қалса, бірақ бұл ретте туыстарында жүрек-қантамыр ауруларының ерте даму жағдайлары немесе балада жүрек-қантамыр аурулары дамуының екі және одан да көп қауіп факторы бар болса, гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемиясымен қан плазмасында жалпы холестерин, ТТЛП-Хс және аполипопротеин В мөлшері жоғары 10-17 жастағы балаларды емдеу үшін емдәммен бірге

Қолдану тәсілі және дозалары

Аторис® препаратымен емді бастар алдында семіздігі бар науқастарда емдәмнің, дене жаттығуларының және салмақты төмендету көмегімен гиперхолестеринемияны бақылауға, сондай-ақ, негізгі ауруды емдеуге қол жеткізу керек. Науқасқа препаратты тағайындаған кезде стандартты гипохолестеринемиялық емдәмді ұсыну қажет, оны ол емдеу барысында ұстануы қажет.

Препаратты ас ішуге байланыссыз күннің кез келген уақытында қабылдайды. Препарат дозасын ТТЛП-Хс бастапқы мөлшерін, емдеу мақсатын және жекелей әсерді есепке алумен таңдай отырып, тәулігіне бір рет 10-нан 80 мг-ге дейін құбылтып отырады. Емнің басында және/немесе Аторис® дозасын арттырған кезде әр 2-4 апта сайын қан плазмасында липидтер мөлшерін бақылап және тиісті түрде дозаны түзетіп отыру қажет.

Бастапқы гиперхолестеринемия және біріктірілген (аралас) гиперлипидемия: көптеген науқастарға – тәулігіне бір рет 10 мг; емдік әсері 2 апта ішінде көрінеді және әдетте ең жоғарыға 4 апта ішінде жетеді; ұзақ емдеген кезде әсері сақталады.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия: тәулігіне бір рет 80 мг (көпшілік жағдайда емдеу ТТЛП-Хс мөлшерінің 18-45%-ға төмендеуіне әкелді).

Педиатриялық емделушілердегі ауыр дислипидемия: ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне бір рет 10мг. Доза клиникалық жауабына және жағымдылығына байланысты тәулігіне 80 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Доза ұсынылатын емдік мақсатын ескере отырып, жекелей таңдалуы тиіс.

Бауыр аурулары бар науқастарда қолдану: «Қолдануға болмайтын жағдайларын» қараңыз.

Бүйрек жеиткіліксіздігі бар науқастардағы дозасы: бүйрек ауруы қан плазмасындағы Аторис® концентрациясына немесе ТТЛП-Хс мөлшерінің төмендеу дәрежесіне әсер етпейді, сондықтан препараттың дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы адамдарда қолдану: жалпы поопуляциямен салыстырғанда егде жастағы адамдарда гиполипидемиялық емдеудің қауіпсіздігі, тиімділігі немесе мақсатқа жетуіне қатысты айырмашылықтар табылған жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1%)

- назофарингит

- гипергликемия

- жұтқыншақ пен көмейдің ауыруы, мұрыннан қан кету

  • диспепсия, жүрек айнуы, метеоризм, іштегі жайсыздық, кекіру, диарея

  • артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттің құрысуы, миалгия, миозит, миопатия

  • бауыр функцияларының қалыптан тыс көрсеткіштері, сарысулық креатинфосфокиназа (КФК) жоғарылауы

  • шым-шытырық түстер

  • көмескі көру

  • құлақтағы шуыл

  • гепатит, холестаз

  • есекжем

  • бұлшықет әлсіздігі, мойынның ауыруы

  • дімкәстік, дене температурасының жоғарылауы

  • несепте лейкоциттердің пайда болуы

Төмендегі жағымсыз әсерлер постмаркетингтік зерттеулерде анықталды:

  • тромбоцитопения

  • аллергиялық реакциялар (анафилаксияны қоса)

  • сіңірдің созылуы

  • дене салмағының артуы

  • гипестезия, амнезия, бас айналуы, дәмнің бұзылуы

  • Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема, буллезді бөртпе

  • рабдомиолиз, арқаның ауыруы

  • кеуденің ауыруы, шеткергі ісінулер, шаршау

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- шығу тегі белгісіз белсенді бауыр аурулары немесе сарысу трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 есе көп)

- жүкті және бала емізетін әйелдер, талапқа сай контрацепция әдістерін пайдаланбайтын репродуктивтік жастағы әйелдер

- тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылық, LАРР-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен емдеген кезде және циклоспоринді, фибрин қышқылы, никотин қышқылы туындыларын және Р450 3А4 цитохромы тежегіштерін (эритромицинді, азолға жататын зеңге қарсы препараттарды) бір уақытта қолданғанда миопатия даму қаупі жоғарылайды.

Р450 3А4 тежегіштері: аторвастатин Р450 3А4 цитохромымен метаболизденеді. Аторвастатин мен Р450 3А4 цитохромы тежегіштерін бір уақытта қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Өзара әрекеттесу дәрежесі және әсерінің әлеуеттенуі Р450 3А4 цитохромына әсерінің құбылуына байланысты.

Тасымалдағыш тежегіштері: аторвастатин мен оның метаболиттері OATP1B1 тасымалдағышының субстраттары болып табылады. OATP1B1 тежегіштері (мысалы, циклоспорин) аторвастатиннің биожетімділігін арттыруы мүмкін. 10 мг Аторис® пен циклоспоринді (5,2 мг/кг/тәул.) бір уақытта қолдану аторвастатин экспозициясының 7,7 есеге жоғарылауына әкеледі.

Эритромицин/кларитромицин: аторвастатин мен эритромицинді (тәулігіне төрт рет 500 мг) немесе Р450 3А4 цитохромын тежейтін кларитромицинді (тәулігіне екі рет 500 мг) бір уақытта қолданғанда қан плазмасында аторвастатин концентрациясының жоғарылауы байқалған.

Протеаза тежегіштері: аторвастатинді Р450 3А4 цитохромы тежегіштері ретінде белгілі протеаза тежегіштерімен бір уақытта қолданғанда қан плазмасында аторвастатин концентрациясының артуымен қатар жүрді.

Дилтиазем гидрохлориді: Атористі® (40мг) және дилтиаземді (240мг) бір уақытта қолдану қан плазмасында аторвастатин концентрациясының артуына әкеледі.

Циметидин: аторвастатин мен циметидиннің өзара әрекеттесу зерттеулері клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықтаған жоқ.

Итраконазол: Атористі® (20мг-40мг) және итраконазолды (200мг) бір уақытта қолдану аторвастатин AUC ұлғаюына әкеледі.

Грейпфрут шырыны: құрамында бір немесе екі компонент бар, олар CYP 3A4 тежейді және әсіресе грейпфрут шырынын шамадан тыс қолданғанда (күніне 1,2 литрден көп) қан плазмасында аторвастатин концентрациясын арттыруы мүмкін.

Р450 3A4 цитохромының индукторлары: Атористі® Р450 3А4 цитохромы индукторларымен (эфавиренз, рифампицин) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының төмендеуіне әкеледі.

Рифампициннің қосарлы әсер ету механизмін назарға ала отырып (Р450 3А4 цитохромы индукциясы және бауырда OATP1B1 тасымалдағыш- ферментінің тежелуі), рифампицинді Аториспен® бір мезгілде тағайындау ұсынылған, өйткені рифампицинді қабылдағаннан кейін Атористі® қабылдау қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының едәуір төмендеуіне әкеледі.

Антацидтер: құрамында магний мен алюминий гидроксиді бар суспензияны бір уақытта ішке қабылдағанда қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын шамамен 35%-ға төмендеткен, алайда бұл ретте ТТЛП-Хс мөлшерінің азаю дәрежесі өзгерген жоқ.

Антипирин: Аторис® антипириннің фармакокинетикасына әсер етпейді, сондықтан цитохромның сол изоферменттерімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Колестипол: колестиполды бір мезгілде қолданған кезде аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясы шамамен 25 %-ға төмендейді; алайда аторвастатин мен колестипол біріктірілуінің гиполипидемиялық әсері жекелей алғанда әр препараттың осындайынан көбірек болған.

Дигоксин: Дигоксин мен аторвастатинді 10 мг дозада қайталап қабылдағанда қан плазмасындағы дигоксиннің тепе-тең концентрациясы өзгерген жоқ. Алайда дигоксинді аторвастатинмен тәулігіне 80 мг дозада біріктіріп қолданғанда дигоксин концентрациясы шамамен 20%-ға артқан. Дигоксинді Аториспен® біріктіріп қабылдайтын науқастар тиісті бақылауды қажет етеді.

Азитромицин: аторвастатинді (тәулігіне бір рет 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне бір рет 500 мг) бір уақытта қолданғанда плазмадағы аторвастатин концентрациясы өзгерген жоқ.

Пероральді контрацептивтер: аторвастатинді және құрамында норэтиндрон мен этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қолданғанда норэтиндрон мен этинилэстрадиол AUC тиісінше шамамен 30% және 20%-ға елеулі жоғарылағаны байқалған. Бұл әсерді Аторис® қабылдайтын әйел үшін пероральді контрацептивті таңдағанда ескеру керек.

Варфарин: аторвастатиннің варфаринмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу белгілері анықталмаған.

Амлодипин: аторвастатин мен 10 мг амлодипинді бір уақытта қолданғанда аторвастатиннің фармакокинетикасы тепе-тең жағдайда өзгерген жоқ

Фузидий қышқылы: аторвастатин мен фузидий қышқылының өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілмеген, алайда постмаркетингтік зерттеулерде оларды бір мезгілде қолданғанда рабдомиолиз жағдайлары жөнінде хабарланған. Сондықтан емделушілер бақылауда болуы тиіс және қажет болғанда Ато­риспен® емдеу уақытша тоқтатылуы тиіс.

Басқа да қатар жүретін ем: аторвастатинді гипертензияға қарсы дәрілермен және эстрогендермен бірге қолданған кезде клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар

Бауырға әсер етуі

Аторвастатинмен емдегеннен кейін «бауыр» трансаминазаларының сарысу белсенділігінің елеулі (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен көп) жоғарылағаны байқалды.

«Бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы әдетте сарғаюмен немесе басқа клиникалық көріністермен қатар жүрген жоқ. Аторвастатин дозасын төмендеткенде, препаратты уақытша немесе толық тоқтатқанда «бауыр» трансаминазаларының белсенділігі бастапқы деңгейге жеткен. Емделушілердің көпшілігі қандай да бір салдарсыз аторвастатинді төмен дозада қабылдауды жалғастыра берді.

Бүкіл емдеу курсы бойы, әсіресе бауыр зақымдалуының клиникалық белгілері пайда болғанда бауыр функциясы көрсеткіштерін бақылап отыру қажет. «Бауыр» трансаминазалары мөлшері жоғарылаған жағдайда олардың белсенділігін қалып шегіне жеткенге дейін бақылап отыру қажет. Егер АСТ және АЛТ белсенділігінің артуы жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен көп сақталса, дозаны төмендету немесе препаратты қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Қаңқа бұлшықеттеріне әсері

Аторис® препаратын гиполипидемиялық дозаларда фиброй қышқылымен, эритромицинмен, иммунодепрессанттармен, азольді зеңге қарсы препараттармен немесе никотин қышқылымен бірге тағайындай отырып, дәрігер емдеуден күтілетін пайда мен қауіпті мұқият таразылауы тиіс және әсіресе емнің алғашқы айларында және кез келген препараттың дозасын арттыру кезеңдерінде бұлшықеттің ауыры мен әлсіздігін анықтау мақсатында науқастарды ұдайы бақылап отыруы тиіс. Мұндай жағдайларда КФК белсенділігін ауық-ауық анықтау ұсынылады, дегенмен мұндай мониторингілеу ауыр миопатия дамуының алдын алуға мүмкіндік бермейді. Аторвастатин креатинфосфокиназа белсенділігі жоғарылауын туғызуы мүмкін.

Аторвастатинді қолданған кезде миоглобинурияға байланысты жедел бүйрек жеткіліксіздігімен рабдомиолиздің сирек жағдайлары сипатталған. Рабдомиолиз аясында (мысалы, ауыр жедел жұқпа, артериялық гипотензия, күрделі операция, жарақат, метаболизмдік, эндокринді және электролитті бұзылулар және бақыланбайтын құрысулар) миопатия болуы немесе бүйрек жеткіліксіздігі дамуының қауіп факторы болу ықтималдығының белгілері пайда болғанда Аторис® препаратымен емдеуді уақытша немесе толығымен тоқтату керек.

Науқасқа арналған ақпарат: түсініксіз ауырулар немесе бұлшықеттегі әлсіздік пайда болғанда, әсіресе олар дімкәстікпен немесе қызбамен қатар жүргенде дереу дәрігерге қаралу керектігін науқастарға ескерту керек.

Алкогольді шамадан тыс қолданатын және бауыр ауруынан зардап шегетін (сыртартқысында) науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Геморрагиялық инсульт

Жуықта инсульт алған немесе транзиторлы ишемиялық шабуылға (ТИШ) ұшыраған жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) жоқ науқастарда плацебо қабылдаған емделушілермен салыстырғанда аторвастатинді 80 мг дозада қабылдай бастағандарда геморрагиялық инсульт дамуының барынша жоғары жиілігі байқалған. Геморрагиялық инсульті бар емделушілерде қайталанатын инсульт даму қаупінің жоғарылауы байқалған. Алайда, 80 мг аторвастатин қабылдаған емделушілерде кез келген типтегі инсульттар саны мен ЖИА санының азаюы байқалған.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану

Репродуктивтік жастағы әйелдер емделу кезінде талапқа сай контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс. Аторис® препаратын репродуктивтік жастағы әйелдерге жүктілік ықтималдығы өте төмен болған жағдайда, ал емделуші әйел емдеу кезінде ұрық үшін ықтималды қауіп туралы ақпараттанған кезде ғана тағайындауға болады.

Толықтырғыштар туралы арнайы ескертулер

Аторис® құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылық, Lapp лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сирек тұқым қуалайтын ауруы бар емделушілер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерін ескере отырып, автокөлік жүргізгенде және басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шарасын ұстану қажет.

Артық дозалануы

Симтомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: Аторис® препаратының артық дозалануын емдеу үшін арнайы у қайтарғысы жоқ. Артық дозаланған жағдайда қажетіне қарай (дәрігердің тағайындауымен) симптоматикалық ем жүргізу керек. Препарат қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысатындықтан, Аторис® клиренсінің гемодиализ кезінде айтарлықтай ұлғаю ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1, 3 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

­Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

1 б корпус, 2-қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

139974811477976580_ru.doc 93 кб
488510201477977739_kz.doc 118.5 кб
8406_07_12_18_p.pdf 0.44 кб
8406_07_12_18_s.pdf 1.9 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ