Аторвастатин (20 мг, Лекфарм)

МНН: Аторвастатин
Производитель: Лекфарм СООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Atorvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021530
Период регистрации в РК: 22.07.2015 - 22.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Торговое название

Аторвастатин

Международное непатентованное название

Аторвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - аторвастатин (в виде кальциевой соли тригидрата) 10 мг, 20 мг и 40 мг (10.85 мг, 21.70 мг и 43.40 мг),

вспомогательные вещества: кальция карбонат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: опадрай II розовый (тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), спирт поливиниловый, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172)).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. HMG CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.

Код АТХ C10AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Аторвастатин быстро всасывается после перорального приема, его концентрация в плазме крови достигает максимального уровня на протяжении 1 - 2 ч. Относительная биодоступность аторвастатина составляет 95-99%, абсолютная – 12-14%, системная (обеспечивающая ингибирование ГМГ-КоА редуктазы) - около 30%. Низкую системную биодоступность объясняют пресистемным клиренсом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или метаболизмом при первом прохождении через печень. Всасывание и концентрация в плазме крови увеличиваются пропорционально дозе препарата. Несмотря на то, что при приеме с пищей всасывание препарата уменьшается (максимальная концентрация и AUC - приблизительно на 25 и 9% соответственно), снижение уровня ХС ЛПНП не зависит от того, принимался аторвастатин вместе с пищей или нет. При приеме аторвастатина вечером его концентрация в плазме крови была ниже (приблизительно 30% для максимальной концентрации и AUC), чем при утреннем приеме. Однако снижение уровня ХС ЛПНП не зависит от времени приема препарата.

Более 98% препарата связывается с белками плазмы крови. Коэффициент соотношения эритроцит/плазма составляет приблизительно 0,25, что свидетельст-вует о слабом проникновении препарата в эритроциты.

Аторвастатин метаболизируется до орто- и парагидроксилированных производных и различных бета-окисленных продуктов. Ингибирующий эффект препарата относительно ГМГ-КоА-редуктазы приблизительно на 70% реализуется за счет активности циркулирующих метаболитов. Установлено, что аторвастатин является слабым ингибитором цитохрома Р450 ЗА4.

Аторвастатин и его метаболиты выделяются главным образом с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма. Однако препарат не подвержен существенной кишечно-печеночной рециркуляции. Средний период полувыведения аторвастатина составляет почти 14 ч, но период ингибиторной активности относительно ГМГ-КоА-редуктазы благодаря циркулирующим активным метаболитам составляет 20-30 ч. Менее 2% принятой перорально дозы аторвастатина выделяется с мочой.

Концентрация аторвастатина в плазме крови здоровых лиц пожилого возраста (старше 65 лет) выше (приблизительно 40% для максимальной концентрации и 30% - для AUC), чем у молодых людей. Не выявлено различий в эффективности лечения аторвастатином у пациентов пожилого возраста и пациентов других возрастных групп.

Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщин отличается от концентрации в плазме крови у мужчин (у женщин максимальная концентрация приблизительно на 20% выше, а AUC – на 10% меньше). Однако не выявлено клинически достоверного отличия во влиянии на уровень липидов у мужчин и женщин.

Заболевания почек не влияют на концентрацию препарата в плазме крови или на влияние аторвастатина на уровень липидов, поэтому нет необходимости в коррекции дозы препарата у больных с почечной недостаточностью. Проводившиеся исследования не охватывали пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, вероятно, гемодиализ существенно не изменяет клиренс аторвастатина, поскольку препарат почти полностью связывается с белками плазмы крови.

Концентрация аторвастатина в плазме крови существенно повышается (максимальная концентрация – приблизительно в 16 раз, AUC - в 11 раз) у больных с циррозом печени алкогольной этиологии.

Фармакодинамика

Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы-энзима, который регулирует скорость преобразования ГМГ-КоА в мевалонат - предшественник стеролов (в том числе холестерина (ХС)). У пациентов с гомозиготной и гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, ненаследственной формой гиперхолестеринемии и смешанными дислипидемиями аторвастатин снижает концентрацию общего ХС, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и аполипопротеина В (Апо В). Аторвастатин также снижает концентрацию липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицеридов (ТГ), а также несколько увеличивает содержание ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).

Аторвастатин снижает уровень ХС и липопротеидов в плазме крови путем угнетения ГМГ-КоА-редуктазы, синтеза ХС в печени и увеличения количества рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что сопровождается усилением захвата и катаболизма ЛПНП. Аторвастатин уменьшает продукцию ЛПНП, вызывает выраженное и продолжительное увеличение активности рецепторов ЛПНП. Аторвастатин эффективно снижает уровень ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая не поддается стандартной терапии гиполипидемическими средствами.

Первичным местом действия аторвастатина является печень, которая играет главную роль в синтезе ХС и клиренсе ЛПНП. Снижение уровня ХС ЛПНП коррелирует с дозой препарата и концентрацией его в организме.

Аторвастатин в дозе 10–80 мг снижал уровень общего ХС (на 30-46%), ХС ЛПНП (на 41-61%), Апо В (на 34-50%) и ТГ (на 14-33%). Этот результат устойчив у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, приобретенной формой гиперхолестеринемии и смешанной формой гиперлипидемии, в том числе и у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом.

У пациентов с изолированной гипертриглицеридемией аторвастатин снижает уровень общего ХС, ХС ЛПНП, ХС ЛПОНП, Апо В, ТГ и несколько повышает уровень ХС ЛПВП. У пациентов с дисбеталипопротеинемией аторвастатин снижает уровень ХС ЛПСП.

У пациентов с гиперлипопротеинемией типа IIа и IIb (по классификации Фредриксона) средний уровень повышения ХC ЛПВП при применении аторвастатина в дозе 10-80 мг составлял 5,1–8,7% независимо от дозы. Кроме того, отмечалось значимое дозозависимое уменьшение соотношений общий ХС/ХС ЛПВП и ХС ЛПНП/ХС ЛПВП. Применение аторвастатина снижает риск развития ишемии и смерти у больных с инфарктом миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардией (независимо от пола и возраста) прямо пропорционально уровню ХС ЛПНП.

Гетерозиготная родственная гиперхолестеринемия в педиатрии. У мальчиков и девочек в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или тяжелой гиперхолестеринемией аторвастатин в дозе 10-20 мг 1 раз в сутки существенно снижал уровень общего ХС, ХС ЛПНП, ТГ и Апо В в плазме крови. При этом не было выявлено существенного влияния на рост и половое созревание у мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девочек. Безопасность и эффективность применения в дозах выше 20 мг для лечения детей не изучалась. Влияния продолжительности терапии аторвастатином в детстве на уменьшение заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлено.

Показания к применению

- в сочетании с диетой для лечения пациентов с повышенным содержанием в плазме крови общего холестерина, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглице-ридов и повышения содержания Хс-ЛПВП у больных первичной гиперхолесте-ринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией), комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредерик-сону), с повышенным содержанием триглицеридов в плазме крови (тип IV по Фредериксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредериксо-ну), в случае отсутствия адекватного эффекта при диетотерапии

- для снижения содержания в плазме крови общего холестерина и Хс-ЛПНП у больных гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения

- для снижения риска летальных исходов ИБС и рисков развития инфаркта миокарда, стенокардии, инсульта и для уменьшения необходимости проведения процедур реваскуляризации у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или дислипидемией, а также в случае, если эти заболевания не выявлены, но имеется не менее трех факторов риска развития ИБС, таких как возраст более 55 лет, курение, артериальная гипертензия, низкие концентрации в плазме кро-ви Хс-ЛПВП, случаи раннего развития ИБС у родственников

- в сочетании с диетой для лечения детей в возрасте 10-17 лет с повышенным содержанием в плазме крови общего холестерина, Хс-ЛПНП и аполипопротеи-на В с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после адекватной диетотерапии уровень Хс-ЛПНП остается >190 мг/дл или уровень Хс-ЛПНП остается >160 мг/дл, но при этом существуют случаи раннего развития сердеч-но-сосудистых заболеваний у родственников или два и более факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у ребенка

Способ применения и дозы

Перед началом терапии Аторвастатином следует определить уровень ХС в крови на фоне соответствующей диеты, назначить физические упражнения и провести мероприятия, направленные на снижение массы тела у пациентов с ожирением, а также провести лечение основных заболеваний. Во время лечения Аторвастатином пациентам следует придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты. Препарат назначают в дозе 10–80 мг 1 раз в сутки ежедневно, в любое, но в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Начальная и поддерживающая дозы могут быть индивидуализированы соответственно исходному уровню ХС ЛПНП, задач и эффективности терапии. Через 2-4 недели от начала лечения и/или коррекции дозы Аторвастатином следует провести липидограмму и соответствующим образом скорректировать дозу.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия. В большинстве случаев достаточно назначить препарат в дозе 10 мг 1 раз в сутки ежедневно. Эффект лечения развивается через 2 недели, максимальный эффект - через 4 недели. Положительные изменения поддерживаются путем продолжительного применения препарата.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Препарат назначают в дозе от 10 до 80 мг 1 раз в сутки ежедневно, в любое время, независимо от приема пищи. Начальную и поддерживающую дозы устанавливают индивидуально. В большинстве случаев у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией результат достигается применением Аторвастатина в дозе 80 мг 1 раз в сутки.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия в педиатрии (пациенты в возрасте 10–17 лет). Рекомендуется назначать Аторвастатин в начальной дозе

10 мг 1 раз в сутки ежедневно. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки ежедневно (дозы, превышающие 20 мг, у пациентов данной возрастной группы не изучали). Дозу устанавливают индивидуально с учетом цели терапии, корригировать дозу можно с интервалом 4 недели и более.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и почечной недостаточностью. Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина или на снижение уровня ХС ЛПНП в плазме крови, поэтому необходимости в коррекции дозы нет.

Применение у пациентов пожилого возраста. Различий в безопасности и эффективности препарата в лечении гиперхолестеринемии у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов в возрасте после 60 лет нет.

Пациентам с нарушениями функции печени препарат назначают с осторожностью в связи с замедлением выведения препарата из организма. Показан контроль клинических и лабораторных показателей и при выявлении значительных патологических изменений доза должна быть уменьшена или лечение прекращено.

Если принимается решение о совместном приёме Аторвастатина и ингибиторов CYP3А4, то следует:

Всегда начинать лечение с минимальной дозы (10 мг), обязательно контролировать липиды сыворотки крови до титрования дозы.

Можно временно отменить приём Аторвастатина, если ингибиторы CYP3А4 назначены коротким курсом (например, короткий курс антибиотика, такого как кларитромицин).

Рекомендации о максимальных дозах Аторвастатина при использовании:

с циклоспорином - доза не должна превышать 10 мг;

с кларитромицином - доза не должна превышать 20 мг;

с итраконазолом - доза не должна превышать 40 мг.

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

  • головная боль

  • назофарингит

  • гипергликемия

  • боль в глотке и гортани, носовое кровотечение

  • диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, диарея

  • артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, миалгия, опухание суставов, боль в спине

  • анормальные показатели функции печени, повышение сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)

  • аллергические реакции

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

  • гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия

  • кошмарные сны, бессонница

  • головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия

  • расплывчатое зрение

  • шум в ушах

  • рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка

  • панкреатит, гепатит

  • крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция

  • боль в шее, мышечная утомляемость

  • недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, лихорадка

  • появление лейкоцитов в моче

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

  • тромбоцитопения

  • периферическая нейропатия

  • нарушение зрения

  • холестаз

  • ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

  • миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная с разрывом

Очень редко (от ≤1/10000)

  • анафилаксия

  • потеря слуха

  • печеночная недостаточность

  • гинекомастия

Неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным)

  • иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

Следующие побочные эффекты были выявлены в пациентов детского возраста:

Часто (от >1/100 до <1/10)

  • головная боль

  • боль в животе

  • повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)

При приеме некоторых статинов:

  • половая дисфункция

  • депрессия

  • исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии

  • сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥5.6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  • активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза

  • беременность и период лактации, а также применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции

С осторожностью применять у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или страдающих заболеванием печени (в анамнезе)

Лекарственные взаимодействия

Риск миопатии повышается во время лечения другими препаратами этого класса при одновременном применении циклоспорина, производных фибриновой кислоты, эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам, и никотиновой кислоты.

Антациды: одновременный прием внутрь суспензии, содержащей магния и алюминия гидроокиси, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня ХС ЛПНП при этом не менялась.

Антипирин: Аторвастатин не влияет на фармакокинетику антипирина, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома, не ожидается.

Амлодипин: в исследовании лекарственного взаимодействия у здоровых лиц одновременный прием аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг приводил к увеличению воздействия аторвастатина на 18%, которое не имело клинической значимости.

Гемфиброзил: в связи с повышенным риском развития миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с гемфиброзилом, одновременного назначения указанных лекарственных средств следует избегать.

Другие фибраты: в связи с повышенным риском развития миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с фибратами, при приеме фибратов аторвастатин следует назначать с осторожностью.

Никотиновая кислота (ниацин): риск развития миопатии/рабдомиолиза может быть увеличен при использовании аторвастатина в комбинации с никотиновой кислотой, поэтому в данной ситуации следует рассмотреть вопрос о снижении дозировки аторвастатина.

Колестипол: при одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата в отдельности.

Колхицин: при одновременном применении аторвастатина с колхицином были зарегистрированы случаи миопатии, включая рабдомиолиз, поэтому при назначении аторвастатина с колхицином следует проявлять осторожность.

Дигоксин: при повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Больные, получающие дигоксин в сочетании с аторвастатином, требуют соответствующего наблюдения.

Эритромицин/кларитромицин: при одновременном применении аторвастатина и эритромицина (500 мг четыре раза в сутки) или кларитромицина (500 мг два раза в сутки), которые ингибируют цитохром Р450 ЗА4, наблюдалось повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.

Азитромицин: при одновременном применении аторвастатина (10 мг один раз в сутки) и азитромицина (500 мг/один раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме не менялась.

Терфенадин: при одновременном применении аторвастатина и терфенадина клинически значимых изменений фармакокинетики терфенадина не выявлено.

Пероральные контрацептивы: при одновременном применении аторвастатина и перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстра-диол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20%, соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, принимающей аторвастатин.

Варфарин: при изучении взаимодействия аторвастатина с варфарином признаков клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Циметидин: при изучении взаимодействия аторвастатина с циметидином признаков клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Ингибиторы протеаз: одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4, сопровождалось увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.

Рекомендации совместного применения аторвастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ:

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Рекомендации по совместному применению

Типранавир+ритонавир

Телапревир

Не рекомендуется совместный прием

Лопенавир+ритонавир

Применять аторвастатин с осторожностью и в минимальной эффективной дозе

Дарунавир+ритонавир

Фосампренавир

Фосампренавир+ритонавир

Саквинавир+ритонавир

Доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в сутки

Нелфинавир

Доза аторвастатина не должна превышать 40 мг в сутки

Ингибиторы переносчика: аторвастатин и метаболиты аторвастатина являются субстратами переносчика ОАТР1В1. Ингибиторы ОАТР1В1 (например, циклоспорин) могут повышать биодоступность аторвастатина. Одновременный прием аторвастатина в дозе 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг/кг/сутки приводил к 7,7 кратному повышению воздействия аторвастатина.

Дилтиазема гидрохлорид: одновременное применение аторвастатина (40 мг) и дилтиазема (240 мг) сопровождалось более высокими концентрациями аторвастатина в плазме.

Итраконазол: одновременное применение аторвастатина (в дозе от 20 до 40 мг) и итраконазола (200 мг) сопровождалось повышением AUC аторвастатина.

Грейпфрутовый сок: содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP ЗА4 и могут повышать концентрации аторвастатина в плазме, особенно при избыточном употреблении грейпфрутового сока (более 1,2 литров в день).

Индукторы цитохрома Р450 ЗА: сочетанное применение аторвастатина и индукторов цитохрома Р450 ЗА4 (например, эфавиренца, рифампицина) может привести к различной выраженности снижениям концентрации аторвастатина в плазме. Из-за двойственного механизма взаимодействия рифампицина, (индукция цитохрома Р450 ЗА4 и ингибирование переносчика ОАТР1В1, обеспечивающего захват гепатоцитами), рекомендуется одновременное сочетанное назначение аторвастатина и рифампицина, так как назначение аторвастатина после назначения рифампицина сопровождалось значительным снижением концентрации аторвастатина в плазме.

Особые указания

Как и при использовании других гиполипидемических средств того же класса, при лечении Аторвастатином может проявляться умеренное (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз.

До начала, через 6 недель и 12 недель после начала применения препарата или после увеличения дозы, а также во время всего курса лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Функцию печени следует исследовать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения уровня печеночных трансаминаз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение активности аспарагиновой трансаминазы (АСТ) или аланиновой трансаминазы (АЛТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата.

У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдались миалгии. Диагноз миопатии следует предполагать у больных с распространенными миалгиями, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности креатинфосфокиназы (КФК). Терапию Атовастатином следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии. Риск миопатии может повышаться при одновременном применении циклоспорина, производных фибриновой кислоты, эритромицина, никотиновой кислоты или азольных противогрибковых препаратов. Назначая Аторвастатин в комбинации с фибратами, эритромицином, иммуносупрессантами, азольными противогрибковыми препаратами или никотиновой кислотой в гиполипидемических дозах, следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать больных с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодическое определение активности КФК.

Аторвастатин может вызвать повышение активности КФК. При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию Аторвастатином следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезная операция, травма, метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).

При применении 80 мг аторвастатина существует риск повторного внутримозгового кровоизлияния по сравнению с плацебо.

Следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Интерстициальные заболевания лёгких:

были получены сообщения об очень редких случаях развития интерстициальных заболеваний лёгких при приёме статинов, особенно при длительной терапии. При появлении симптомов интерстициальных заболеваний лёгких, таких как нарушение дыхания, одышка, непродуктивный кашель, ухудшение общего состояния (усталость, потеря веса, лихорадка), терапию статинами следует прекратить.

Сахарный диабет:

некоторые данные свидетельствуют, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у пациентов с высоким риском развития диабета могут вызвать повышение уровня сахара в крови, которое требует соответствующего лечения. Однако преимущества статинов в отношении снижения рисков сердечно-сосудистых заболеваний превышает небольшое увеличение риска развития диабета, поэтому не следует прекращать применение статинов. Есть основания для периодического мониторинга гликемии у пациентов особенно из группы риска (глюкоза натощак 5,6 - 6,9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов или гипертензия), принимающих статины.

Беременность и период лактации

Аторвастатин противопоказан при беременности. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения.

Аторвастатин противопоказан при кормлении грудью. Неизвестно, выводится ли препарат с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных реакций у грудных детей, женщины, получающие данный препарат, должны прекратить кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Не известно.

Передозировка

Симптомы: миопатия (рабдомиолиз), нарушение функции печени, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, приём активированного угля или слабительных препаратов).

При развитии миопатии с последующим рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью препарат следует немедленно отменить. Показано введение диуретика и раствора натрия гидрокарбоната. Рабдомиолиз может приводить к гиперкалиемии, для устранения которой требуется внутривенное введение кальция хлорида или кальция глюконата, инфузия глюкозы с инсулином, гемодиализ.

Специфического антидота нет. Поскольку аторвастатин связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой по ТУ 1811-002-45094918-97.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 (для дозировок 10 мг и 20 мг).

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 (для дозировки 40 мг).

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту.

Производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а

Тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

Представительство «РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л. в Республике Казахстан

050013, Республика Казахстан, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33,

БЦ «Женіс», офис 607, тел.(727) 247 07 85

Прикрепленные файлы

358851191477976414_ru.doc 110 кб
070509101477977613_kz.doc 133 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники