Аторвастатин-Тева (20 мг)

МНН: Аторвастатин
Производитель: Teva Pharma S.L.U.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Atorvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020881
Период регистрации: 16.10.2014 - 16.10.2019
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Аторвастатин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг 80 мг аторвастатинге баламалы 10,3625 мг, 20,725 мг, 31,0875 мг, 41,450 мг, 62.175 мг, 82,900 мг аторвастатин кальций тригидраты,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (GR M102), сусыз натрий карбонаты, мальтоза, натрий кроскармелозасы, магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза (Pharmacoat Gr.606), гидроксипропилцеллюлоза, триэтил цитраты, полисорбат 80, титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес таблеткалар (10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг дозалары үшін).

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде «30» таңбасы бар таблеткалар (30 мг доза үшін).

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде «60» таңбасы бар таблеткалар (60 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр ауруларын емдеуге арналған препараттар. Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. ГМГ КоА-редуктаза тежегіштері. Аторвастатин.

АТХ коды C10AA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін аторвастатин тез сіңіріледі. Ең жоғары концентрацияға 1-2 сағаттан соң жетеді. Сіңірілуі дозаға пропорционалды түрде артады. Асқазан-ішек жолының шырышты қабығындағы жүйелік клиренсі және бауыр арқылы «алғаш өту» әсері есебінен, аторвастатиннің абсолютті биожетімділігі 12%, жүйелік биожетімділігі 30% құрайды. Аторвастатиннің орташа таралу көлемі 381 л-ге жуықты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 98%. Аторвастатин Р450 цитохромымен белсенді түрде метаболизденіп, орто- және парагидроксилденген туындыларды және бета-тотығудың әртүрлі өнімдерін түзеді. Плазмадағы ГМГ-КоА-редуктазаға қатысты тежегіш белсенділігінің шамамен 70%-ы белсенді метаболиттермен жүзеге асырылады. Аторвастатин және оның метаболиттері бауырлық және бауырдан тыс метаболизмнен кейін, негізінен, өтпен бірге шығарылады. Аторвастатиннің жартылай шығарылу кезеңі 14 сағатты құрайды. ГМГ-КоА-редуктазаның басым белсенділігінің жартылай кезеңі белсенді метаболиттер есебінен 20-30 сағатты құрайды.

Егде жастағы пациенттерде плазмадағы аторвастатиннің концентрациясы жоғары.

Бауыр функциясы бұзылған кезде аторвастатиннің және оның метаболиттерінің концентрациясы 16 есе артады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі, ГМГ-КоА-редуктазаның селективті бәсекелес тежелуі салдарынан, мевалон қышқылының сатыларында бауырдағы холестерин синтезінің бұзылуымен байланысты. Аторвастатин плазмада холестерин мен липопротеидтердің деңгейін бауырда холестерин синтезінің бұзылуы және жасушалар сыртында тығыздығы төмен липопротеидтердің (ТТЛП) бауырлық рецепторларының саны мен белсенділігінің артуы есебінен төмендетеді, бұл ТТЛП қармап қалуының және катаболизмінің күшеюіне әкеледі. Аторвастатин гиполипидемиялық емге әдетте әсер бермейтін тұқым қуалайтын гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде ТТЛП деңгейін төмендетуде тиімді. ТТЛП деңгейінің төмендеуі жүрек-қантамыр ауруларының өршу қаупін азайтады.

Қолданылуы

- диеталық емге талапқа сай әсері болмаған жағдайда алғашқы гиперхолестеринемиясы (тұқым қуалайтын гетерозиготалық гиперхолестеринемиясы) немесе біріктірілген (аралас) гиперлипидемиясы (Фредериксон бойынша ІІ а және IIb типті) бар науқастарда қан плазмасында жалпы холестерин, ТТЛП, В аполипопротеин және триглицеридтер мөлшері жоғарылағанда диетамен бірге

- диеталық ем және емдеудің фармакологиялық емес басқа да әдістері тиімсіз болғанда тұқым қуалайтын гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар науқастарда қан плазмасындағы холестерин мен ТТЛП мөлшерін төмендету үшін

- жүрек-қантамыр аурулары бар науқастарда және қауіптің кем дегенде 3 факторы бар (еркек жыныс, 55 жастан асу, темекі тарту, қант диабеті, шеткері ангиопатия, сол жақ қарыншаның гипертрофиясы, протеинурия/альбуминурия, бірінші дәрежедегі туыстарында ЖИА пайда болу жағдайлары) пациенттерде ЖИА-ның өліммен аяқталу қаупін, миокард инфарктісін, стенокардияны, инсультті төмендету үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді бастар алдында семіздікке шалдыққан науқастарда диетаның, дене жаттығуларының және дене салмағын төмендету, сондай-ақ негізгі ауруды емдеу жәрдемімен гиперхолестеринемияны бақылауға қол жеткізуге әрекеттенген жөн. Препаратты науқасқа тағайындаған кезде стандарты гипохолестеринемиялық диетаны ұсыну қажет, ол оны ем кезінде орындауы тиіс.

Препаратты тамақ ішуге қарамай-ақ күннің кез келген уақытында қабылдайды. Препараттың дозасын Хс-ТТЛП бастапқы мөлшерін, емдеу мақсатын және жекелей әсерін ескеріп, тәулігіне бір рет 10-нан 80 мг-ге дейінгісін таңдайды. Емдеудің басында және/немесе препарат дозасын арттыру кезінде әрбір 2-4 апта сайын қан плазмасындағы липидтердің мөлшерін бақылау және қажет болғанда дозасын түзету қажет.

Алғашқы гиперхолестеринемия және біріктірілген (аралас) гиперлипидемия: көптеген науқастар үшін – тәулігіне бір рет 10 мг; емдік әсері 2 апта ішінде көрініс береді және әдетте ең жоғары шегіне 4 апта ішінде жетеді; ұзақ емделген кезде әсері сақталады.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия: тәулігіне бір рет 80 мг (көптеген жағдайларда емдеу Хс-ТТЛП мөлшерінің 18-45%-ға төмендеуіне әкелді).

Ауыр дислипидемиялар: ұсынылатын ең бастапқы доза – тәулігіне бір рет 10 мг. Доза клиникалық жауабына және жағымдылығына сәйкес тәулігіне 80 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Ұсынылатын емнің мақсатын ескере отырып, дозалар әр адамға жекелей таңдап алынуы тиіс.

Бауыр аурулары бар науқастарға қолдану: «Қолдануға болмайтын жағдайларды» қараңыз.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда дозалау: бүйрек ауруы қан плазмасында Аторвастатин-Тева препаратының концентрациясына немесе Хс-ТТЛП мөлшерінің төмендеу дәрежесіне ықпалын тигізбейді, сондықтан препарат дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы адамдарда қолдану: егде жастағы адамдарда, жалпы популяциямен салыстырғанда, гиполипидемиялық емдеудің қауіпсіздігінде, тиімділігінде немесе мақсатқа қол жеткізуінде айырмашылықтар байқалған жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100-ден ˂1/10 дейін)

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- бас ауыру

- көмейдің және жұтқыншақтың ауыруы, мұрыннан қан кетулер

- метеоризм, жүректің айнуы, диарея, іш қату

- миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттің құрысулары, буындардың ісінуі, арқаның ауыруы

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі, қанда креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің жоғарылауы (креатинфосфокиназа деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен 3 еседен астамға жоғарылауы аторвастатин қабылдаған пациенттердің 2,5%-да, және қалыптың жоғарғы шегінен 10 есеге жоғарылауы пациенттердің 0,4%-да байқалды)

- назофарингит

Кейде (>1/1000-нан ˂1/10 дейін)

- гипогликемия, анорексия

- қорқынышты түстер көру, ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, гипестезия, дисгевзия

- көрудің жіті болмауы

- құлақтың шыңылдауы

- құсу, іштің ауыруы, кекіру

- гепатит, панкреатит

- алопеция

- мойынның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі

- есекжем, тері бөртпесі, қышыну, алопеция

- дімкәстік, астения, кеуденің ауыруы, шеткері ісінулер, шаршау, қызба

- несепте лейкоциттердің болуына оң нәтиже

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы. Қайтатын және емдеуді тоқтатуды қажет етпейтін аздаған өзгерулер. Сарысулық трансаминазалар деңгейінің клиникалық тұрғыдан (қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе) жоғарылауы аторвастатин қабылдаған пациенттердің 0,8%-да байқалды. Деңгейдің жоғарылауы дозаға байланысты және барлық пациенттерде қайтымды.

Сирек (>1/10000-нан ˂1/1000 дейін)

- тромбоцитопения

- шеткері нейропатия

- көрудің нашарлауы

- холестаз

- Квинке ісінуі, буллезді дерматит, Стивенc-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

- миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, сіңірлердің үзілуі

- дене салмағының артуы

Өте сирек (>1/10000-нан ˂1/1000 дейін)

- анафилаксия

- естуден айырылу

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- гинекомастия

- ұмытшақтық, жадының жоғалуы, амнезия, сананың шатасуы

Жиілігі анықталмаған келесі жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімделді

- сексуальді дисфункция

- депрессия

- өкпенің интерстициальді ауруы (ұзақ емдеген кезде)

- қант диабеті, жиілігі қауіп факторларының бар немесе жоқ болуына байланысты (ашқарында қандағы глюкоза деңгейі >5,6 ммоль/л, ДСИ> 30 кг/м2, триглицеридтердің жоғары деңгейі, гипертония анамнезде)

- иммунитетке байланысты некроздаушы миопатия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауырдың жедел және созылмалы (өршу сатысындағы) аурулары немесе сарысудағы трансаминазалар деңгейінің қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 3 еседен көбірекке жоғарылауы

- миопатия

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, LAPP-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- контрацепцияның адекватты әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілік препараттардың аторвастатинге ықпалы

Аторвастатин P450 3A4 (CYP3A4) цитохромының қатысуымен метаболизденеді және ақуыздарды тасымалдауға арналған субстрат, мысалы, бауырлық сіңудің OATP1B1 транспортері болып табылады. CYP3A4 тежегіштері немесе тасымалдаушы ақуыздар болып табылатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану плазмада аторвастатин концентрациясының жоғарылауына және миопатияның жоғарылауына мүмкіндік беруі мүмкін. Қаупі сондай-ақ аторвастатинді миопатияны индукциялауға қабілетті басқа дәрілік препараттармен де, мысалы, фиброй қышқылының туындыларымен және эзетимибпен бір мезгілде қолданғанда да жоғарылауы мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері

CYP 3A4 күшті тежегіштері аторвастатин концентрациясының едәуір жоғарылауына әкелетін белгілі. CYP 3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, циклоспоринмен, телитромицинмен, кларитромицинмен, делавирдинмен, стирипентолмен, кетоконазолмен, вориконазолмен, итраконазолмен, посаконазолмен және АИТВ-протеаза тежегіштерімен, соның ішінде ритонавирмен, лопинавирмен, атазанавирмен, индинавирмен, дарунавирмен және басқалармен) бір мезгілде қолдануға мүмкіндігінше жол бермеген жөн. Егер осы препараттарды аторвастатинмен бір мезгілде қолдануға жол бермеу мүмкін болмаса, аторвастатинді қажетті ең төмен дозада қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек, сонымен қатар пациенттің жай-күйіне тиісінше клиникалық мониторинг ұсынылады.

CYP 3A4 орташа тежегіштері (мысалы, эритромицин, дилтиазем, верапамил және флуконазол) қан плазмасында аторвастатиннің концентрациясын арттыруы мүмкін. Эритромицин мен статиндерді бір мезгілде қолдану миопатияның даму қаупінің жоғарылауымен қатар жүреді. Амиодаронның немесе верапамилдің аторвастатинге ықпалына баға беру үшін дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Амиодарон мен верапамил CYP 3A4-тің белсенділігін басатыны белгілі, міне, сондықтан осы препараттарды аторвастатинмен бір мезгілде тағайындау аторвастатиннің әсерінің күшеюіне әкеп соғуы мүмкін. Осылайша, аторвастатинді және CYP 3A4 орташа тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде, мүмкіндігінше, аторвастатиннің ең төмен дозаларын қарастырған жөн, сондай-ақ пациентке клиникалық мониторинг ұсынылады. Тежегіштермен емдеуді бастағаннан кейін немесе оның дозаларын түзеткеннен кейін тиісінше клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Грейпфрут шырынының құрамында CYP 3A4 цитохромын тежейтін бір немесе бірнеше компонент бар және ол, әсіресе грейфрут шырынын шамадан тыс (тәулігіне > 1.2 литр) қолданғанда, қан плазмасында аторвастатиннің концентрациясын арттыруы мүмкін.

CYP 3A4 индукторлары

Аторвастатинді P450 3A4 цитохромының индукторларымен (мысалы, эфавирензбен, рифампицинмен, шайқураймен) бір мезгілде қабылдау қан плазмасында аторвастатин концентрациясының тұрақсыз төмендеуіне мүмкіндік беруі мүмкін. Рифампициннің қосарлы өзара әрекеттесу механизмінің (P450 3A цитохромының стимуляциялануы және OATP1B1 бауырлық жинақтайтын тасымалдаушының тежелуі) арқасында аторвастатин мен рифампицинді бір мезгілде қабылдау ұсынылады, өйткені рифампицинді қолданғаннан кейін үлкен уақыт аралығынан соң аторвастатинді қабылдау қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының едәуір төмендеуімен астасады. Алайда, бауыр жасушаларында аторвастатиннің концентрациясына рифампициннің ықпалы белгісіз, және бір мезгілде қолданбау мүмкін болмаса, пациентті емдеудің тиімділігін мұқият бақылаған жөн.

Тасымалдаушы ақуыздардың тежегіштері

Тасымалдаушы ақуыздардың тежегіштері (мысалы, циклоспорин) аторвастатиннің жүйелік әсерін күшейтуге қабілетті. Бауыр жасушаларында аторвастатин концентрациясына бауырлық қармау тасымалдағыштарының бәсеңдеуінің ықпалы белгісіз. Егер осы препараттарды бір мезгілде тағайындамау мүмкіндік болмаса, дозаны азайту және тиімділігіне клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады

Гемфиброзил/ фиброй қышқылының туындылары/эзетимиб

Фибраттар мен эзетимибті монотерапия ретінде қолдануды бұлшықет жүйесі тарапынан құбылыстардың, соның ішінде рабдомиолиздің дамуымен байланыстырады. Эзетимибті немесе фиброй қышқылының туындыларын аторвастатинмен бір мезгілде қолданғанда осы құбылыстардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Егер осы препараттарды бір мезгілде тағайындамау мүмкін болмаса, емдеудің мақсатына қол жеткізу үшін аторвастатиннің ең төмен дозасын қолдану және пациенттерге тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Колестипол

Қан плазмасында аторвастатиннің және оның белсенді метаболиттерінің концентрациясы аторвастатинді колестиполмен бір мезгілде қабылдағанда (шамамен 25%-ға) төмен болды. Мұндайда аторвастатин мен колестипол препараттары біріктірілімінің липидемиялық әсері осы препараттардың әрқайсысын жекелей қабылдағанда болатын әсерінен жоғары болды.

Фузидий қышқылы.

Аторвастатин мен фузидий қышқылының өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Аторвастатин мен фузидий қышқылын бір мезгілде қолданғанда рабдомиолизді қоса, бұлшықет тарапынан жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімделді. Осы өзара әрекеттесудің механизмі белгісіз. Аторвастатинді фузидий қышқылымен бірге енгізбеген жөн. Жүйелік фузидий қышқылын пайдалану қажет болғанда, статиндермен емдеуді фузидий қышқылымен емдеудің бүкіл мерзімі ішінде тоқтатқан жөн. Пациенттерге, егер олар бұлшықет әлсіздігінің қандай да болсын симптомдарын, ауыруын немесе ауырушаңдығын бастан кешсе, дереу дәрігерге қаралу керектігі ұсынылады.

Статиндермен емдеуді фузидий қышқылының соңғы дозасынан кейін жеті күннен соң қайтадан бастауға болады. Фузидий қышқылын, мысалы, ауыр инфекцияларды емдеу үшін, ұзақ уақыт жүйелік қабылдау қажет болатын төтенше жағдайларда аторвастатин мен фузидий қышқылын бірге енгізу қажеттілігін жекелей қарастырған және емдеуді мұқият медициналық бақылаумен жүргізген жөн.

Колхицин

Аторвастатиннің колхицинмен өзара әрекеттесуіне зерттеулердің жүргізілмегеніне қарамастан, аторвастатинді колхицинмен бір мезгілде қолданғанда миопатия жағдайлары жөнінде мәлімделді және аторвастатинді колхицинмен бірге сақтықпен тағайындаған жөн.

Аторвастатиннің бір мезгілде қолданылатын дәрілік препараттарға ықпалы

Дигоксин

Дигоксин мен аторвастатинді 10 мг көп реттік дозаларда бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің тепе-тең концентрациялары аздап жоғарылайды. Дигоксин қабылдап жүрген пациенттерді тиісінше бақылау қажет.

Ішілетін контрацептивтер

Аторвастатинді пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қолдану норэтиндрон мен этинилэстрадиол концентрацияларының жоғарылауына мүмкіндік береді.

Бұл әсерді аторвастатин қабылдап жүрген әйелдерде пероральді контрацептивтерді таңдаған кезде ескерген жөн.

Варфарин

Кумаринді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу жағдайлары сирек тіркелсе де, аторвастатинмен емдер алдында және протромбин уақытында елеулі өзгерістердің жоқтығын айғақтау үшін емдеудің ерте сатыларында протромбин уақытын барынша жиі анықтап отыру керек. Содан кейін тұрақты протромбин уақыты тіркелгеннен кейін, оны әдетте кумаринді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін ұсынылатын мерзім сайын бақылауға болады. Осындай іс шараны аторвастатин дозасын өзгерткен кезде немесе оны тоқтатқанда қайталаған жөн. Антикоагулянттарды қабылдап жүрмеген пациенттерде аторвастатинмен емдеу қан кету жағдайларымен немесе протромбин уақытының өзгерулерімен қатар жүрген жоқ.

Құрамында алюминий немесе магний гидроксиді бар антацидтер

Құрамында алюминий немесе магний гидроксиді бар антацидтерді аторвастатинмен бір мезгілде қолданғанда соңғысының қан плазмасындағы концентрациясы азаяды.

Айрықша нұсқаулар

Қаңқа бұлшықетіне әсері

Аторвастатин ГМГ-КоА редуктазаның (гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы) басқа тежегіштері сияқты, кейде қаңқа бұлшықеттеріне ықпалын тигізуі және миалгияны, миозитті және, креатинкиназа (КК) деңгейінің едәуір жоғарылауымен (> 10 есе ҚЖШ) сипатталатын, өмірге қауіп төндіретін жағдайларға, рабдомиолизге дейін өршуі мүмкін миопатияны, миоглобинемияны және бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелетін миоглобинурияны туындатуы мүмкін. Пациенттің анамнезінде бүйрек функциясы бұзылуларының болуы да рабдомиолиздің даму қаупінің факторы болуы мүмкін. Аторвастатинді циклоспорин және CYP 3A4 күшті тежегіштері сияқты дәрілік препараттармен (кларитромицин, интраконазол, АИТВ-протеаза тежегіштері) қатар қолданғанда миопатияның/рабдомиолиздің даму қаупі жоғарылайды.

Аторвастатин-Тева препаратын гиполипидемиялық дозаларда фиброй қышқылының туындыларымен, эритромицинмен, циклоспоринмен, тели-тромицинмен, иммунодепрессанттармен, АИТВ-протеаза тежегіштерінің біріктірілімімен (саквинавирді ритонавирмен, лопинавирді ритонавирмен, типранавирді ритонавирмен, дарунавирді ритонавирмен, фосампренавирді ритонавирмен), ниацинмен, зеңге қарсы аэрозольді препараттармен немесе никотин қышқылымен, сондай-ақ колхицинмен бірге тағайындай отырып, дәрігер осы емдеудің күтілетін пайдасы мен қаупін мұқият таразылауы және бұлшықеттердің ауыруын немесе әлсіздігін анықтау мақсатында, әсіресе миопатияның даму қаупіне байланысты, емдеудің алғашқы айлары ішінде және кез келген препараттың дозасын арттыру кезеңінде науқасты үнемі бақылап отыруы тиіс. Жоғарыда аталған препараттармен бірге қолданғанда аторвастатиннің өте төмен бастапқы және демеуші дозаларын пайдалану мүмкіндігін қарастырған жөн. Осындай жағдайларда КФК белсенділігін мезгіл-мезгіл анықтауды, мұндай мониторинг ауыр миопатияның дамуын болдырмауға мүмкіндік бермесе де, ұсынуға болады.

Өзара әсер ететін заттарды тағайындау жөніндегі нұсқаулар төмендегі кестеде талдап жинақталған.

Миопатия/рабдомиолиз қаупінің жоғарылауымен байланысты дәріаралық өзара әрекеттесулер

Өзара әрекеттесетін заттар

Тағайындау жөніндегі нұсқаулар

Циклоспорин, АИТВ-протеаза тежегіштері (типранавир ритонавирмен бірге), С гепатиті вирусы протеазасының тежегіші (телапревир), фузидий қышқылы

Аторвастатинді қолдануға жол бермеу керек

АИТВ-протеаза тежегіші (лопинавир ритонавирмен бірге)

Сақтықпен және қажетті өте төмен дозада қолдану керек

Кларитромицин, интраконазол, АИТВ-протеаза тежегіштері (саквинавир ритонавирмен бірге*, дарунавир ритонавирмен бірге, фосампренавир, фосампренавир ритонавирмен бірге)

Аторвастатин дозасын тәулігіне

20 мг-ден арттырмау керек

АИТВ-протеаза тежегіші (нелфинавир), С гепатиті вирусы протеазасының тежегіші (боцепревир)

Аторвастатин дозасын тәулігіне

40 мг-ден арттырмау керек

* Сақтықпен және қажетті ең төмен дозада қолдану керек

Аторвастатин-Тева препараты миоглобинурия және миоглобинемияға байланысты бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуымен рабдомиолизге бейім факторлары (гипотиреоз, қаңқа-бұлшықет аппаратының тұқым қуалаған жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бауыр ауруының анамнезде болуы, алкогольді едәуір мөлшерде пайдалану, анамнезде статиндерді немесе фибраттарды қабылдағанда бұлшықет уыттылығының болуы, пациенттің 70 жастан асуы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады. Мұндай жағдайда креатинфосфокиназа (КФК) деңгейіне зерттеу жүргізу қажет, және егер КФК деңгейі 5 есе жоғарыласа, емдеуді бастамаған жөн. Емдеу кезінде бұлшықеттің ауыруына, құрысуларға, әлсіздікке, дімкәстікке және қызуға шағымдар пайда болса, КФК деңгейін анықтау керек, және егер КФК 5 еседен жоғары болса, аторвастатинмен емдеуді уақытша немесе толық тоқтату керек.

Аторвастатин-Тева препараты тағайындалған пациенттерге бұлшықетте түсініксіз ауыру немесе әлсіздік пайда болса, әсіресе олар дімкәстікпен немесе қызбамен қатар жүрсе, дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерткен жөн.

Бауырға әсері

Аторвастатинмен емдеуден кейін "бауырлық" трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің елеулі (қалыпты жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен көбірек) жоғарылағаны білінді.

Емдеудің бүкіл курсы кезінде, әсіресе бауыр зақымының клиникалық белгілері пайда болғанда бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. "Бауырлық" трансаминазалар мөлшері жоғарылаған жағдайда олардың белсенділігі қалып шегіне жеткізілгенше бақылаған жөн. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен астамда сақталса, препарат дозасын төмендету немесе тоқтату ұсынылады.

Аторвастатин-Тева препаратын қабылдап жүрген пациенттер алкоголь қабылдауды тоқтата тұрғаны жөн. Алкогольді шамадан тыс пайдаланатын және/немесе бауыр ауруларынан зардап шегіп жүрген (анамнезде) науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Холестерин деңгейін екпінді төмендету арқылы инсульт профилактикасы (SPARCL)/ Геморрагиялық инсульт

Геморрагиялық инсульті немесе лакунарлы инфарктісі анамнезінде бар пациенттерде аторвастатиннің 80 мг дозасындағы “қаупі/пайдасы” арақатынасының теңгерімі анықталған жоқ, осыған байланысты Аторвастатин-Тева препаратын мұндай пациенттерге қолданудың “қаупі/пайдасы” арақатынасын анықтағаннан кейін ғана мүмкін болады, геморрагиялық инсульттің қайталану қаупін ескерген жөн.

Иммунитетке байланысты некроздаушы миопатияБНМ)

Өте сирек жағдайларда статиндердің кейбір түрлерімен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін иммунитетке байланысты некроздаушы миопатия (ИБНМ) жөнінде мәлімделді. ИБНМ клиникалық тұрғыдан проксимальді бұлшықеттердің тұрақты әлсіздігімен және сарысулық креатинкиназаның, тіпті стантиндермен емдеуді тоқтатқаннан кейін де сақталатын, деңгейінің жоғарылауымен сипатталады. Аторвастатинмен емдеумен бірге осы препараттармен қатарластыра емдеу жағдайында біріктірілген емнің “қаупі/пайдасы” арақатынасын мұқият зерттеу қажет.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Интерстициальді өкпе ауруларының төтенше жағдайлары кейбір статиндерді, әсіресе ұзақ емдеу барысында қабылдаған кезде тіркелді. Егер емдеу барысында интерстициальді өкпе ауруларының даму симптомдары (ентігу, өнімсіз жөтел, шаршау, салмақтың жоғалуы, қызба) байқалса, статиндермен емдеуді тоқтату қажет.

Қант диабеті

Статиндер қанда глюкоза деңгейін арттырады, және қант диабетінің даму қаупі жоғары дәрежеде болатын кейбір пациенттерде келешекте гипергликемия деңгейіне әкеп соғуы мүмкін, мұндайда қант диабетін емдеуді бастаған дұрыс. Дегенмен, бұл қауіп статиндерді пайдаланғанда қантамырлар үшін қауіптің төмендеу пайдасымен салыстырылады, және сондықтан статиндермен емдеуді тоқтатуға себеп болмауы тиіс. Статиндер қабылдап жүрген қауіп тобындағы (ашқарында глюкоза деңгейі 5,6–6,9 ммоль/л, ДСИ > 30 кг/м2, триглицеридтер деңгейі жоғары, артериялық гипертензия) пациенттер клиникалық және биохимиялық бақылауда болуы тиіс.

Фузидий қышқылы

Аторвастатин мен фузидий қышқылын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, демек, фузидий қышқылымен емдеу кезінде аторвастатинді уақытша тоқтата тұру мүмкіндігін қарастыру қажет.

Грейпфрут шырыны

Аторвастатин-Тева препаратын грейпфрут шырынымен бірге қабылдағанда плазмада аторвастатиннің концентрациясы және жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғарылайтынын ескерген жөн.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларда қолдану тәжірибесінің шектеулі болуына байланысты, оның тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын және қауіпті механизмдерді басқарғанда сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу, диспепсия (жағымсыз әсерлерді күшеюі).

Емі: симптоматикалық (асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану). Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті немесе поливинилиденхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған және поливинилхлоридті полиамидті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты Alu/Alu қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Teva Pharma S.L.U.”, Сарагоса, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Industries Limited”, Израиль

Қаптаушы

“Teva Pharma S.L.U.”, Сарагоса, Испания

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

Алматы қ, Әл-Фараби д-лы19,

«Нұрлы Тау» БО, блок 1Б, № 603 кеңсе

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ, Әл-Фараби д-лы19,

«Нұрлы Тау» БО, блок 1Б, № 603 кеңсе

Тел, факс: (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

864651331477976651_ru.doc 109.5 кб
970985391477977806_kz.doc 145 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники