Асталин (аэрозоль для ингаляций)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Асталин

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество- сальбутамола сульфат, эквивалентный сальбутамолу 100 мкг,

вспомогательное вещество-тетрафторэтан.

Описание

Алюминиевый контейнер оснащенный клапаном на пластмассовой основе и с надписью наименования продукта, номера серий и номер контейнера. При визуальном осмотре не должно быть никаких признаков физических повреждений, таких как вмятина или утечка. Содержимое контейнера гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2- адреномиметики селективные. Сальбутамол.

Код АТХ R03АC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения от 10 до 20% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови – 30 нг/мл. При попадании в системный кровоток метаболизируется в печени. Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Проникает через плацентарный барьер. Период полувыведения – 3,7-5 ч. Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 часов. Выводится преимущественно с мочой 60- 90% в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата 60% и с желчью 4%.

Фармакодинамика

Асталин - бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на β2-адренорецепторы (локализующиеся, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). Предупреждает и купирует бронхоспазм, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.

По сравнению с другими препаратами этой группы оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропное влияние на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий, практически не снижает артериальное давление. Асталин имеет короткую продолжительность действия (от 4 до 6 часов) и быстрое начало действия (около 5 мин с момента применения).

Показания к применению

• купирование приступов удушья и предупреждение бронхоспазма при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), сопровождающейся обратимой обструкцией дыхательных путей

• предупреждение приступов удушья перед физическими упражнениями у пациентов с формой астмы, зависящей от физических нагрузок

Способ применения и дозы

Асталин аэрозоль применяется только для ингаляций. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов 4-6 ч. Лица, имеющие трудности с координированием вдоха с высвобождением лекарства из ингалятора, могут применять Асталин в аэрозоле при помощи устройства в виде спейсера или ингаляционной камеры.

Купирование острого приступа удушья и предупреждение бронхоспазма

Взрослые: от 100 мкг до 200 мкг Асталина (1-2 ингаляции) однократно.

Дети в возрасте с 4-х лет: 100 мкг однократно. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Предупреждение приступов удушья

Взрослые: за 10-15 мин до физической нагрузки необходимо принять две ингаляции (2 раза по 100 мкг Асталина).

Дети в возрасте с 4-х лет: до физической нагрузки необходимо принять 100 мкг. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг.

Длительная поддерживающая терапия

Взрослым и детям в возрасте с 4-х лет: 100-200 мкг препарата 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций) Асталина.

Инструкция по использованию ингалятора

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластикового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка исправности ингалятора

Осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение нескольких дней, хорошо встряхнуть и распылить одну дозу препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности.

Применение ингалятора

1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора. Проверить, чистый и сухой ли мундштук.

2. Энергично встряхнуть ингалятор.

3. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, разместив большой палец на основании, ниже мундштука.

4. Сделать глубокий (насколько возможно) выдох. Затем поместить мундштук между зубами (не прикусывая его) и плотно обхватить губами.

5. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание насколько это возможно.

7. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы со 2-го по 6-ой. После ингаляции надеть на мундштук пылезащитный колпачок.

Внимание

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 4, 5 и 6. Важно, чтобы нажатие ингалятора наступало в начале спокойного, глубокого вдоха. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо для начала контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Появляющаяся во время ингаляции из ингалятора, губ или носа «дымка» указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо снова, начиная с пункта 2, поупражняться в применении ингалятора.

Лекарство необходимо применять по назначению врача и информировать врача о любых трудностях, связанных с приемом препарата.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

Побочные действия

Часто

• тремор, головная боль, головокружение

• повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница

Нечасто

• раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки

• пальпитация

• судороги мышц

• незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления

Редко

• тошнота, рвота, диспепсия

• гипокалиемия, увеличение концентрации глюкозы в крови (при длительной терапии)

• расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица)

• нарушение сердечного ритма, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

Очень редко

• реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, отек Квинке, ангионевротический отек, заложенность носа, бронхоспазм

• гипотония, коллапс

• парадоксальный бронхоспазм

• возбуждение, повышенная двигательная активность у детей

• миокардиальная ишемия

• дискомфорт и появление болей в грудной клетке, артралгия

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата

• одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов

• нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), тахиаритмия

• миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия,

• гипертиреоз, феохромоцитома

• декомпенсированный сахарный диабет

• глаукома

• эпилептические припадки

• пилородуоденальное сужение

• почечная или печеночная недостаточность

• беременность

• детский возраст до 4-х лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с Асталином теофиллин и другие ксантины повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренонорецепторов, такие как пропранолол.

При одновременном применении производных ксантина, гликокортикостероидов, диуретиков возможно усиление гипокалиемии.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, фторотана, трихлорэтилена или энфлурана, сенсибилизируют миокард к действию Асталина, что способствует развитию аритмии.

Асталин усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, кардитропный эффект препаратов гормонов щитовидной железы. Возможно развитие экстрасистолии при одновременном приеме сердечных гликозидов, повышение риска развития гликозидной интоксикации.

Асталин снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и трициклические антидепрессанты, усиливая действие Асталина, могут привести к резкому снижению артериального давления.

Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков.

Одновременное назначение с антихолинэнергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Особые указания

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам. Потребность в частом применении максимальных доз свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

При внезапном и прогрессирующем ухудшении состояния следует решить вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов.

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным способом лечения для пациентов с тяжелой или нестабильной формой астмы. Тяжелая астма требует регулярного медицинского осмотра, включая проверку функциональной деятельности легких, так как такие пациенты подвержены риску развития тяжелых приступов или даже смертельного исхода. Врачам необходимо тщательно оценить максимальную рекомендуемую дозу кортикостероидов, применяемых ингаляционно и/или внутрь для данной группы пациентов.

Если действие обычной дозы Асталина становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), следует заново оценить клиническую ситуацию.

Пациенты должны быть предупреждены о возможности изменения вкусовых ощущений после ингаляции Асталином в сравнении с ингаляторами, использовавшимися ими ранее.

Симпатомиметические средства, включая Асталин, могут оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему. Существует несколько свидетельств о возникновении редких случаев миокардиальной ишемии, связанной с приемом сальбутамола. Пациенты с предрасположенностью к тяжелым сердечным заболеваниям (ишемическая болезнь сердца, аритмия или острая сердечная недостаточность), принимающих Асталин, должны быть предупреждены о необходимости обращения к врачу в случае возникновения боли в грудной клетке либо при появлении других симптомов, говорящих об ухудшении заболевания сердца. Особенно следует обратить внимание на такие симптомы как одышка и боли в груди.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с судорожными расстройствами, гипертиреозом, сахарным диабетом.

Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Может возникнуть реакция гипречувствительности немедленного типа после ингаляции Асталина, о чем свидетельствуют случаи крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, бронхоспазма, анафилаксии и отека ротоглотки.

При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение Асталином, оценить состояние пациента, и скорректировать проводимую терапию.

Не превышать рекомендуемую дозу!

Действия в случае пропуска очередного приема Асталина

Необходимо принять пропущенную дозу препарата (не принимать двойной дозы) и затем продолжать лечение согласно рекомендуемой схеме дозирования.

Применение в педиатрии

Асталин противопоказан детям в возрасте до 4-х лет, так как у детей в возрасте до 4 лет чаще возникают побочные эффекты.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тревожность, гиперактивность, головная боль, головокружение, тремор, гипокалиемия, снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма (тахикардия).

Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы, симптоматическая терапия. Однако блокаторы β-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе.

Форма выпуска и упаковка

По 200 доз помещают в алюминиевый контейнер, снабженный дозирующим клапаном и распылительной насадкой.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Индия

Plot № L-139 to L-146 Verna Industrial Estate, Verna Goa, India

Участок № L-139 - L-146, Верна Индастриал Эстейт, Верна Гоа, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Авицена-ЛТД», г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416

Тел./факс: (727) 278 59 20, 278 59 21, 278 59 67

e-mail: reg@avitsena.kz