Арутимол (капли глазные, 0,5%, 5 мл)

МНН: Тимолол
Производитель: Шовен анкерфарм ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Timolol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№010935
Период регистрации: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 518.76 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Арутимол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тимолол

Дәрілік түрі

0,25%, 0,5%, 5 мл көз тамшысы

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар – 3,42мг және 6,83мг тимолол малеаты (2,5 мг және

5,0 мг тимололға шаққанда),

қосымша заттар: бензалконий хлоридінің 50% ерітіндісі, повидон К 30, динатрий эдетаты, динатрий фосфаты додекагидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе аздап сарғыш түсті, иіссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Тимолол.

АТХ коды S01EDO1

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тимолол малеатын жергілікті қолданғанда мөлдір қабық арқылы жылдам өтеді. Көз тамшысын тамызғаннан кейін тимололдың көздің алдыңғы камерасы сулы ылғалында ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді.

Аздаған мөлшерде конъюнктива тамырлары, мұрын шырышы және көз жас жолы арқылы сіңу жолымен жүйелі қан ағымына түседі. Тимолол метаболиттерінің шығуы негізінен бүйрек арқылы іске асады.

Жаңа туғандар мен кішкентай балаларда белсенді заттардың концентрациясы ересектер плазмасында оның Смах айтарлықтай жоғарылайды.

Фармакодинамикасы

Тимолол бета-адренорецепторлардың селективті емес бөгегіші болып табылады. Ішкі симптоматикалық және жарғақша тұрақтандырғыш белсенділікке ие емес.

Арутимол көз тамшысы түрінде жергілікті қолданғанда көзішілік сұйықтықты азайту арқылы қалыпты және жоғарылаған көзішілік қысымды да төмендетеді. Қарашықтың көлеміне және аккомодацияға әсер етпейді.

Препараттың әсері конъюнктивальді қуысқа тамызғаннан кейін 20 минуттан соң байқалады. Көзішілік қысымның ең жоғарғы төмендеуі 1-2 сағаттан кейін орын алады және 24 сағат бойы сақталады.

Қолданылуы

- көзішілік қысымның жоғарылауында (көз гипертензиясы)

- глаукомада (созылмалы ашық бұрышты глаукома)

- афакиялық глаукома және екіншілік глаукоманың басқа да түрлерінде

- жабық бұрышты глаукома кезінде көзішілік қысымды төмендетуге арналған қосымша дәрі ретінде (миотиктермен біріктірілімде)

- туа біткен глаукомада (басқа емдік шаралардың жеткіліксіздігінде).

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеудің басында 0,25% және 0,5% Арутимол препаратын күніне 2 рет 1 тамшыдан тамызады.

Егер көзішілік қысым тұрақты қолданған кезде қалпына келсе, дозалауды препараттың 1 тамшысынан күніне 1 ретке дейін шектеу керек. Арутимолмен емдеу әдетте ұзақ уақыт бойы жүргізіледі. Үзіліс немесе дозаны өзгерту тек емдеуші дәрігердің тағайындаумен жүргізіледі.

Жағымсыз әсерлері

  • конъюнктиваның, қабақ терісінің тітіркенуі мен гиперемиясы, көздің шымылдауы мен қышуы, жасаурау, жарықтан қорқу, мөлдір қабық эпителийінің ісінуі, нүктелік беткей кератопатия, мөлдір қабық гипостезиясы, диплопия, птоз, көздің құрғауы

  • фистулизациялайтын глаукомаға қарсы операцияларды жүргізген кезде операциядан кейінгі кезеңде көз тамырлық қабығы ажырауының дамуы мүмкін

  • жүрек жеткіліксіздігі, брадикардия, брадиаритмия, артериялық қысымның төмендеуі, коллапс, атриовентрикулярлық бөгет, жүректің тоқтауы, ми қан айналымының өтпелі бұзылуы

  • ентігу, бронх түйілуі, өкпе жеткіліксіздігі

  • жаңа туғандарға жергілікті қолданғанда апноэға алып келуі мүмкін

  • бас ауыруы, бас айналуы, әлсіздік, депрессия, парестезия, қажығыштық

  • жүрек айнуы, диарея

  • есекжем, экзема

  • ринит, жыныс функциясының бұзылуы, алопеция.

Қолдануға болмайтын жағдай

- тимололға жоғары жекелей сезімталдық

- бронх демікпесі немесе тыныс жолдарының басқа ауыр созылмалы обструкциялық аурулары

- синустық брадикардия (жүрек соғуы баяулағанда)

- II, III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада

- айқын жүрек жеткіліксіздігі

- кардиогендік шок

- жайылған тері бөртпелері бар аллергиялық реакциялар

- ауыр атрофиялық ринит

- мөлдір қабықтың дистрофиясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Арутимолды құрамында адреналин бар көз тамшысымен бірге пайдалану қарашық кеңеюін тудыруы мүмкін.

Препараттың арнайы әсері – құрамында адреналин мен пилокарпин бар көз тамшы дәрілерін бір мезгілде пайдаланғанда көзішілік қысымының төмендеуі күшейеді. Көзге екі бета-адреноблокаторды тамызудың қажеті жоқ. Арутимолмен катехоламиндердің (резерпин) жинақталуын бұзатын препараттарды бір мезгілде тағайындағанда артериялық гипотензияның (оның ішінде ортостатикалық), брадикардияның және бас айналудың дамуы мүмкін.

Артериялық қысымның төмендеуі мен жүрек ырғағының бәсеңдеуі препараттарды кальций антагонистерімен, резерпинмен және бета-адреноблокаторлармен біріктіріп қолданғанда көтермеленуі мүмкін.

Инсулинмен немесе ішке қабылданатын диабетке қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану гипогликемияға соқтыруы мүмкін.

Мына препараттарды Арутимолмен бір мезгілде енгізу ұсынылмайды: амиодарон, галогенденген ұшпалы анестетиктер, антиаритмиялық препараттар (пропафенон және Іа класының агенті), баклофен, клонидин және лидокаин.

Хинидин мен циметидин сияқты СYP2D6 тежегіштері қан плазмасында тимолол концентрациясын арттыруы мүмкін.

Тимолол миорелаксанттардың әсерін күшейтеді, сондықтан препаратты жалпы наркозды қолданатын жоспарланған хирургиялық араласулардың алдында 48 сағат бұрын тоқтату қажет.

Бұл деректер бұған дейін қолданған дәрілік препараттарға да қатысты болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Арутимол қант диабетімен ауыратын емделушілерде гипогликемия симптомдарын немесе қалқанша бездің гиперфункция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Науқастарды тимололмен емдеуге ауыстырған кезде бұрын пайдаланылған миотиктер туындатқан әсерден кейін рефракцияны түзету қажет болуы мүмкін.

Арутимолды өкпе жеткіліксіздігі, ауыр цереброваскулярлық жеткіліксіздігі, компенсация сатысында созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипогликемиясы, тиреотоксикозы, миастениясы, Рейно синдромы, феохромоцитомасы, атрофиялық риниті бар науқастарда, сондай-ақ басқа да бета-адреноблокаторлар мен эпинефрин бөлінуін күшейтетін психобелсенді дәрілік препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтықпен қолдану қажет.

Бета-адреноблокаторларды алған кейбір емделушілер анестезия кезінде ұзақ ауыр гипотензияны бастан өткерген. Жалпы анестезияны қолданатын операциялық араласулар болатын жағдайда препаратты 48 сағат бұрын тоқтату қажет.

Егер емделуші жұмсақ жанаспалы линзаларды тағып жүрсе, онда оған Арутимол 0,25% және 0,5% көз тамшысын қолдануға болмайды, өйткені консервант жұмсақ жанаспалы линзаларға шөгуі және көз тіндеріне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және оларды тамызылғаннан кейін кемінде 15 минут өткен соң қайта тағу керек. Арутимол 0,25% және 0,5% көз тамшысын тамызылғаннан кейін көздің қысқа мерзімді бұлыңғырлануы байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайлар препараттың алкогольмен өзара әрекеттесуі кезінде бұдан да жиі орын алады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды, өйткені Тимолол емшек сүтіне өтеді.

Арутимолды 0,25% және 0,5% жүкті және бала емізетін аналарды емдеу үшін, егер күтілген әсері болатын жағымсыз әсерлердің даму қаупінен артқан жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты тамызғаннан кейін көру айқындығы төмендеуі және психикалық реакцияның бәсеңдеуі мүмкін, ол көше қозғалысына белсенді қатысу, машиналарды жүргізу немесе сенімді тірексіз жұмыстарды орындау қабілетін төмендетуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: бета-адреноблокаторларға тән жалпы резорбциялық әсерлері дамуы мүмкін (бас айналуы, бас ауыруы, аритмия, брадикардия, бронх түйілуі, жүрек айнуы, құсу).

Емі: көзді сумен немесе физиологиялық ерітіндімен жылдам жуып-шаю, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі

Бұрандалы қалпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған “Ботлпак” тамшылатқыш-құтыда 5 мл препараттан.

Картоннан жасалған қорапшаға мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі 6 аптадан аспайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші / қаптаушы

Dr.Gerhard Mann Chem.- pharm Fabrik GmbH

Брунсбюттелер Дамм 165-173,

Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Москва қ-сы, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 17 үй,

«Нұрлы тау» бизнес орталығы 4Б блок, 1104 кеңсе

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: Оffice.KZ@valeant.com

Тіркеу жөніндегі менеджер: Стефанович Марина

 

6

 

Прикрепленные файлы

815343771477976705_ru.doc 57 кб
904505901477977840_kz.doc 62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники