Артрум (2.5 %)

МНН: Кетопрофен
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121802
Период регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 655 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Артрум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 2,5% және 5% гель

Құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат

кетопрофен (100% затқа шаққанда) – 2,5 г немесе 5,0 г,

қосымша заттар:

пропиленгликоль, ректификацияланған этил спирті 96%, троламин (триэтаноламин термотұрақты), карбомер (ареспол), тазартылған су

Сипаттамасы

Түссіз, өзіне тән иісі бар мөлдір дерлік гель

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен

АТХ коды М02AА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері үстіне аппликациялаған кезде баяу сіңеді. Іс жүзінде организмде жинақталмайды. Гельдің биожетімділігі - шамамен 5 %.

Фармакодинамикасы

Простагландиндер синтезін реттейтін 1 және 2 циклооксигеназалар белсенділігінің бәсеңдеуімен байланысты жергілікті қабынуға қарсы, антиэкссудативтік және ауыруды басатын әсер көрсетеді.

Гель түрінде зақымдалған буындарға, сіңірлерге, байламдарға, бұлшықеттерге қатысты жергілікті емдік әсермен қамтамасыз етеді. Буын синдромында тыныштықта және қозғалыста буындардағы ауырудың әлсіреуін, таңертеңгілік буын қозғалысының шектелуі мен ісінуінің төмендеуін туғызады.

Буын шеміршегіне катаболизмдік әсер көрсетпейді.

Қолданылуы

- ревматоидты артритте, псориаздық артритте, шорбуынданатын спондилитте, шеткергі буындар мен омыртқа бағанының остеоартрозында, жұмсақ тіндердің ревматизмдік зақымдануларында

- шығу тегі ревматизмдік және ревматизмдік емес бұлшықет ауыруларында

- тері жабындарының зақымдануынсыз жарақаттық зақымдануларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат сыртқа қолданылады.

Бір рет пайдаланылады: ересектер үшін – 3-5 г препарат (ірі шие көлемі); 15 жастан асқан жасөспірімдер үшін – 1,5-3 г.

Зақымдалған бөліктің шамасына байланысты гельді толық сіңірілгенге дейін абайлап ысқылай отырып, күніне 2-3 рет немесе дәрігердің тағайындауына сәйкес жағу керек.

Ионофорезде препарат теріс полюске жағылады.

Дәрігердің кеңесінсіз емнің ұзақтығы 10 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Кездесу жиілігі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз.

Жиі емес:

- терінің аллергиялық реакциялары – қызаруы, қатты қышыну, күйдіру сезімі

Сирек:

  • ауыр тері реакциялары, мысалы, буллездік немесе сулы бөртпелі экзема, ол жаққан жерде жергілікті пайда болуы немесе бүкіл денеге таралуы мүмкін, есекжем

  • УК сәулеленуге жоғары сезімталдық (табиғи немесе жасанды), күннің астында болғаннан кейінгі ауыр тері реакциялары

Өте сирек

  • жаққан жерде терінің ісінуі

  • жүрек айнуы, құсу

  • созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің өршуі

Жергілікті тері реакциялары гель жаққан жерден кеңірек таралуы мүмкін. Ұзақ қолданғанда немесе көп мөлшерде қолданған кезде жекелеген жағдайларда қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) тән жүйелі реакциялар пайда болуы мүмкін.

Белгісіз: жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық шок, ангиоэдема.

Кетопрофен ацетилсалицил қышқылына немесе оның туындыларына жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бронх демікпесі ұстамаларын туғызуы мүмкін.

Қандай да бір жағымсыз құбылыстар дамыған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жоғары сезімталдық

- мұрын шырышының полипозымен бірге бронх демікпесі

- жүктілік, лактация кезеңі

- сыртартқыдағы фотосенсибилизация реакциялары

- кетопрофенге, фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСД-ға аллергиялық ринит немесе демікпе симптомдары сияқты белгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары

- кетопрофенге, тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, УК сәуле блокаторларына немесе парфюмерияға аллергиялық тері реакциялары

- препаратты қолдану кезеңінде және қолдануды тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы күн инсоляциясын (тіпті бұлтты күні), солярий қолдануға болмайды

- зақымдалған, жұқпаланған немесе қабынған тері (мысалы, экзема, акне, ашық жаралар)

- гельді көзге, көз маңындағы теріге, шырышты қабыққа, анустық өтіс аумағына және гениталийге жағуға болмайды

- 15 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ас қорыту жолы тарапынан болатын, бірінші кезекте геморрагиялық жағымсыз әсерлер жиілігі кетопрофенді басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, этанолмен, тікелей емес антикоагулянттармен, глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қабылдағанда артады.

Цидофовирмен бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық үдеуі мүмкін; кетопрофенді қабылдауды цидофовирді тағайындағанға дейін ең кемі 7 күн бұрын тоқтату керек.

Пробенецидпен бір мезгілде тағайындау қан плазмасында кетопрофен концентрациясын арттыруы мүмкін. Литий концентрациясы мен оның уытты әсерлері кетопрофенмен бір уақытта қолданғанда жоғарылауы мүмкін, сондықтан оларға мониторинг жүргізу керек.

Кетопрофен мен дигоксинді бір мезгілде тағайындау, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасында соңғысының концентрациясының артуын туғызуы мүмкін.

Кетопрофен бүйректе простагландиндер синтезін тежейді және циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Кетопрофен диуретиектердің диуретиктік, натрийуретикалық және гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне ықпал етеді; калий жинақтаушы дәрілерді (триамтерен, спиронолактон) бір мезгілде қабылдау гиперкалиемияның дамуын туғызуы мүмкін.

Кетопрофен бүйректегі простагландиндер синтезінің бұзылуы есебінен гипертензияға қарсы дәрілердің (3-адренорецепторлар блокаторларының, ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштерінің) тиімділігін төмендетуге қабілетті. Алендронатпен бір мезгілде қолданғанда гастропатия даму қаупі елеулі артады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты тек зақымдалмаған теріге жағу керек.

Гельдің көзге және шырышты қабыққа түсуін болдырмау керек.

Препаратты теріге әр жаққан сайын қолды мұқият жуу керек; құрамында кетопрофен бар дәрілермен бір мезгілде қолданғанда тері реакцияларын қоса, кез келген тері реакциялары дамыған кезде қолдану дереу тоқтатылуы тиіс.

Фотосенсибилизация қаупінің алдын алу үшін препаратты қолданған кезде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы гель жаққан аумақты киіммен қорғау керек.

Гельді асқазан-ішек жолында қан кеткенде, асқазанның жедел немесе созылмалы ойық жарасында, бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуында немесе ауыр компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігінде сақтықпен қолдану керек.

Демікпесі, соның ішінде созылмалы тұмаурату, мұрынның шырышты қабығының созылмалы қабынуы және/немесе мұрын полиптері бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСД қатысты аллергиялық реакциялар туындау қаупі жоғарылайды.

Гельдің үлкен дозаларын қолдану жүйелі реакцияларын, соның ішінде демікпе мен аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Гельді окклюзиялық таңғышпен қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мәлімет жоқ.

Артық дозалануы

Сыртқа қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.

Қателесіп ішке қолданған жағдайда жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: ұйқышылдық, жүректің айнуы, құсу. Үлкен дозаларды қабылдағанда – тыныс алу функциясының төмендеуі, кома, құрысулар, гипотония, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған 2,5% және 5% Артрум гелі.

30 г препараттан төмен қысымды полиэтиленнен жасалған бушондары бар іші лакпен қапталған алюминий сықпаға салынған.

Әр сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел/факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел/факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Прикрепленные файлы

750575221477976351_ru.doc 76.5 кб
383846391477977547_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники