Артрум (100 мг)

МНН: Кетопрофен
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121660
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Артрум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер 100 мг

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат

кетопрофен – 0,1 г,

қосымша заттар:

суппозиторийге арналған негіз, оның ішінде: дистиляцияланған моноглицеридтер, твин-80 (полисорбат-80), қатты май

Сипаттамасы

Пішіні торпеда тәрізді, сарғыштау немесе крем реңді ақ түсті суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес және ревматизмге қарсы препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен

АТХ коды М01AЕ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі - жылдам, биожетімділігі – 90 %. Сіңірілген кетопрофеннің 99 % дейін плазма ақуыздарымен, негізінен альбуминмен байланысады. Кетопрофен синовиальді сұйықтыққа және дәнекер тіндерге жақсы өтеді.

Синовиальді сұйықтықтағы ең жоғары концентрациясы сарысудағы концентрацияға қарағанда 30 % құрайды, қабылдағаннан соң 4-6 сағаттан кейін оны жоғарылатады. Кетопрофен гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Бүйрекпен (ең бастысы) және ішекпен (1-8 %) шығарылады. Кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) - 1,6-1,9 сағат. Егде адамдарда жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатқа дейін созылады, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (креатинин клиренсі 20-60 мл/мин) 3,5 сағ. жуықты құрайды. Жинақталмайды.

Фармакодинамикасы

Қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), пропион қышқылының туындысы. Қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер береді. Простагландиндер синтезін реттейтін циклооксигеназа 1 және 2 белсенділігін бәсеңдетеді. Ауыруды басатын әсері, орталықтық, сондай-ақ шеткергі механизмдерге де негізделген. Антибрадикининдік белсенділігі бар, лизосомальді жарғақшаларды тұрақтандырады.

Қолданылуы

Ауыру синдромында:

- жарақаттанудан кейінгі

- операциядан кейінгі

- альгодисменорея

- онкологиялық аурулары бар емделушілерде сүйектегі метастаза кезіндегі ауыру

- радикулопатия

- миалгия

- невралгия

Ревматизмдік аурулар:

- ревматоидты артрит

- серонегативті спондилоартриттер (шорбуынданған спондилоартрит, реактивтік артрит, псориаздық артрит)

- подагра, жалған подагра

- остеоартроз

- буыннан тыс ревматизм (тендинит, бурсит, иық буыны капсулиті)

Қолдану тәсілі және дозалары

Тік ішекке терең енгізеді. 1 суппозиторийден (100 мг) таңертең және кешке.

Ректальді суппозиторийлерді жүйелі немесе сыртқа қолдануға арналған кетопрофен дәрілік түрлерімен үйлесімде қолдануға болады.

Кетопрофеннің ең жоғары тәуліктік дозасы (оның ішінде әртүрлі дәрілік түрлерімен қолданғанда) 200 мг құрайды.

Емдеу курсын дәрігер әр емделуші үшін жеке белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000).

Жиі:

- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің төмендеуі, жүрек айну, құсу, метеоризм, абдоминальді ауыру, іш қату

Жиі емес:

- диарея, гастрит

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

- тері бөртпесі

Сирек:

- геморрагиялық анемия, лейкопения

- депрессия, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтың шуылдауы

- стоматит, асқазан және он екі елі ішек ойық жарасы

- гепатит, трансаминаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

- анафилактикалық шок

- бронх түйілуі, бронх демікпесінің ұстамасы

- жергілікті бұзылыстар: күйдіру сезімі, тенезмалар және сұйық нәжіс

Өте сирек:

- колит және Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету

- бауыр функциясының бұзылуы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- құрысулар

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия

- ринит

- фотосенсибилизация, Квинке ісінуі, буллезді бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге, аспиринге немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препаратқа жекелей жоғары сезімталдық (сыртартқыдағы демікпеге, бронх түйілуіне, есекжемге немесе ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты ринитке көрсетілуі)

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- өршу сатысындағы асқазан-ішек жолы аурулары (гастрит, асқазан ойық жара ауруы, сыртартқыда асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралардың пайда болуы немесе тесілуі)

- қан кету (асқазан-ішектен, цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляция бұзылулары)

- бронх демікпесі

- проктит немесе тік ішек шырышты қабығының басқа да қабыну түрлері

- сыртартқыдағы таяуда болған ректальді немесе анальді қан кету

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Сақтықпен

- алкогольдік бауыр циррозы, гипербилирубинемия, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

- қант диабеті

- дегидратация

- сепсис

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, артериялық гипертензия

- анемия

- стоматит

- егже жас

- маскүнемдік, темекі шегу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді, антикоагулянттар, антиагреганттар, фибринолитиктер, этанолдың әсерін, глюкокортикостероидтар мен минералокортикостероидтардың, эстрогендердің жағымсыз әсерлерін күшейтеді; гипотензиялық дәрілік заттар мен диуретиктердің тиімділігін төмендетеді. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, глюкокортикостероидтармен, этанолмен, кортикотропинмен бірге қабылдау ойық жаралардың пайда болуы мен асқазан-ішек жолынан қан кетудің дамуына, бүйрек функциясы бұзылуларының даму қаупі артуына әкелуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар, гепарин, тромболитиктер, антиагреганттар, цефоперазон, цефамандол және цефотетанмен бір мезгілде тағайындау қан кетудің даму қаупін жоғарылатады.

Инсулин мен пероральді гипогликемиялық дәрілік заттардың гипогликемиялық әсерін арттырады (дозаны қайта есептеу қажет).

Бауырда микросомальді тотығу индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, үшциклді антидепрессанттар) гидроксилденген белсенді метаболиттер өнімін ұлғайтады.

Натрий вальпроатымен біріктіріп тағайындау тромбоциттер агрегациясы бұзылуын туындатады.

Плазмада верапамил мен нифедипин, литий, метотрексат препараттарының концентрациясын жоғарылатады.

Антацидтер мен колестирамин сіңірілуін төмендетеді.

Миелоуытты дәрілік заттар препараттың гематоуыттылық көріністерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Кетопрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Тік ішектің қабыну аурулары бар емделушілерге препаратты қолданбаған жөн.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолы аурулары бар емделушілерге (қан кетулер мен тесілу алдыңғы симптомдарсыз кенеттен дамуы мүмкін) препаратты аса сақтықпен тағайындайды.

Ойық жаралар түзілуі мен қан ету қаупін арттыруы мүмкін пероральді енгізілетін кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотониннің кері қармау селективтік тежегіштері немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы) сияқты препараттарды қабылдап жүрген емделушілерде сақ болу керек. Асқазан-ішек жолынан қан кетудің туындау қаупі, ойық жаралар пайда болуы немесе тесілуі қабынуға қарсы стероидты емес препараттар дозасын арттырғанда жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолына протективті әсер ететін препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген ем қолданған жөн.

Асқазан-ішек жолының аурулары бар емделушілер (әсіресе егде жастағы адамдарға) емдеуші дәрігерге кез келген абдоминальді көріністер туралы хабарлауы керек.

Асқазан-ішектен қан кету немесе асқазан-ішек ойық жарасы туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Артериялық гипертензия және/немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер мұқият бақылауда болуы қажет, өйткені кетопрофенмен емдеу кезінде организмде сұйықтық іркілуінің дамуы немесе күшеюі туралы хабарлар бар.

Кетопрофенмен емдеу кезінде, әсіресе жүрек-қантамыр аурулары бар емделушілерге артериялық қысым мониторингі ұсынылады.

Бақылаусыз артериялық гипертензиясы, жедел және ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткергі артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар емделушілерге кетопрофенмен емдеуді абайлап жүргізу керек. Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану артериялық тромбоздар дамуы (миокард инфаркті, инсульт) қаупімен байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін мұндай қауіпті жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен ұштасатын бронх демікпесі бар емделушілер ацетилсалицил қышқылына және/немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аллергиялық реакциялар болуына бейімдеу келеді, сондықтан емделушілердің бұл тобында ұстаманың даму қаупі артады.

Гемостаз бұзылуы, гемофилия, Виллебранд-Юргенс ауруы, ауыр тромбоцитопения, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге және антикоагулянт қабылдайтын емделушілерге (кумарин және гепарин туындылары, ең алдымен молекулалық салмағы төмен гепариндер) сақ болу керек.

Емдеудің басында жүрек жеткіліксіздігі, цирроз және нефрозы бар емделушілердің, диуретик қабылдайтын емделушілердің, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілердің, әсіресе егде жастағы емделушілердің бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Мұндай емделушілерде кетопрофенді қабылдау простагландин тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағысын төмендетуі және бүйрек декомпенсациясына әкелуі мүмкін.

Егер емдеу кезінде көрудің бұзылуы байқалса, емдеуді тоқтатқан жөн. Радикалды хирургиялық араласу алдында кетопрофенмен емдеуді тоқтатады.

Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер препарат қабылдаудан тартына тұрғандары дұрыс, өйткені ұрықжасушаның имплантациялануының ықтималдығы төмендеуі мүмкін.

Препаратты егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде кетопрофенмен ұзақ емдеу гематологиялық көрсеткіштерге, бауыр немесе бүйрек функциясы көрсеткіштеріне мониторинг жүргізуді, әсіресе егде жастағы емделушілерде қажет етеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде кетопрофенді қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізу және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, қан кету, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда препаратты жүйелік қан ағысынан шығару үшін гемодиализ жүргізген дұрыс болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ректальді суппозиторийлер 100 мг.

5 суппозиторийден поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел/факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Биосинтез» ААҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел/факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

 

 

Прикрепленные файлы

312431911477976411_ru.doc 95 кб
869048351477977615_kz.doc 80.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники