Артрокол

МНН: Кетопрофен
Производитель: ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А. Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022313
Период регистрации: 05.08.2016 - 05.08.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Артрокол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/2 мл, 2 мл

Құрамы

1 ампуладағы препараттың құрамында

белсенді зат - кетопрофен 100 мг,

қосымша заттар: аргинин, лимон қышқылы моногидраты, бензил спирті, натрий гидроксиді немесе хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды M01AE03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Биожетімділігі 90% құрайды. Қандағы ең жоғарғы концентрацияға 30 минут ішінде жетеді. Ақуыздармен, негізінен альбуминдермен байланысу дәрежесі – 99%. Таралу көлемі 0,1 – 0,2 л/кг құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі – шамамен 2 сағат.

Кетопрофен гематоэнцефалдық бөгет, синовиальді сұйықтық арқылы жылдам өтеді. Кетопрофеннің синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы қандағыдан қарағанда біраз төмен, бірақ онда біршама уақыт ұзақ болады, бұл препараттың ұзақ әсерін негіздейді.

Организмнен негізінен несеппен (50% астам метаболиттер түрінде), 1% нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Артрокол – стероидты емес қабынуға қарсы дәрі, пропион қышқылының туындысы. Ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін әсер көрсетеді. Әсер ету механизмі циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2 белсенділігінің бәсеңдеуімен және простагландиндер биосинтезінің азаюымен байланысты, олар қабыну, ауыру және қызба патогенезінде маңызды орын алады.

Кетопрофеннің айқын ауыруды басатын әсері екі механизмге: шеткері - жанама, простагландиндер синтезін басу арқылы және орталық және шеткері жүйке жүйесінде простагландиндер синтезін тежеуге негізделген орталық, сондай-ақ жұлын мидағы ауыру медиаторларының босап шығуына шешуші рөл атқаратын басқа да нейротропты субстанциялардың биологиялық белсенділігіне әсерімен негізделген. Бұдан басқа, кетопрофен антибрадикининді белсенділікке ие, лизосомальді жарғақшаларды тұрақтандырады, ревматоидты артритпен ауыратындарда нейтрофилдердің белсенділігінің едәуір тежелуін туындатады. Тромбоциттер агрегациясын басады.

Қолданылуы

Ревматизмдік аурулар:

- ревматоидты артрит

- шорбуындаушы спондилит

- псориаздық артрит

- реактивті артрит

- подагра, жалған подагра

- остеоартроз

- буыннан тыс ревматизм (тендинит, бурсит, иық капсулиті).

Ауыру синдромы:

- операциядан кейінгі

- жарақаттан кейінгі

- альгодисменорея, ісік метастазындағы ауыру

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді.

Препаратты тәулігіне 1-2 рет 2 мл-ден (100 мг) енгізеді.

Ең жоғарғы тәуліктік доза 200 мг-ден аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды, инъекциялық түрімен емдеуді 2 күннен артық жалғастыру ұсынылмайды.

Креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен бүйрек жеткіліксіздігі және созылмалы бауыр ауруы (қан сарысуындағы альбумин деңгейінің төмендеуімен) бар пациенттерде кетопрофеннің төменгі дозасынан бастау және препараттың ең жоғарғы тиімді дозасымен демеуші ем жүргізу керек.

Жағымсыз әсерлері

Түрлі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін бағалау кезінде мынадай градациялар пайдаланылды: "өте жиі" –  10%, "жиі" –  1%-ден  10% дейін, "жиі емес" –  0,1%-ден  1% дейін, "сирек" –  0,01%-ден  0,1% дейін, "өте сирек" –  0,01%.

Жиі:

- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, абдоминальді аыру, іш қатуы

Жиі емес:

- диарея, гастрит

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- тері бөртпесі

- ісіну, инъекция орнындағы ауыру және шымылдату сезімі

Сирек:

- геморрагиялық анемия, лейкопения

- депрессия, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтың шулауы

- стоматит, асқазан және он екі елі ішек ойықжарасы

- гепатит, трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының ұлғаюы

- анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі, бронх демікпесінің ұстамасы

Өте сирек:

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішек қан кету

- бауыр функциясының бұзылуы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- құрысулар

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия

- ринит

- фотосенсибилизация, Квинке ісінуі, буллезді бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге, аспиринге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жеке жоғары сезімталдық.

Препаратты келесі жағдайларда да қолдануға болмайды:

- анамнезде бронх демікпесінің, есекжемнің, риниттің, бронх түйілуінің немесе кетопрофенді немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты ұқсас әсер етуші заттарды немесе салицилаттарды (ацетилсалицил қышқылы) қолданудан кейін аллергиялық типтегі реакциялардың болуы

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- аортокоронарлық шунттау (АКШ) операциялар жасау кезінде операциядан кейінгі кезеңдегі ауыруды емдеу

- белсенді фазадағы пептидтік ойықжара, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кету, анамнездегі ойықжара немесе тесілуі

- асқазан-ішек, цереброваскулярлы немесе басқа да белсенді қан кету

- анамнездегі созылмалы дипепсия

- бүйрек функциясының айқын бұзылуы

- бауыр функциясының айқын бұзылуы

- қанағыштыққа бейімділік

- қан ұйығыштығының бұзылуы немесе антикоагулянттармен ағымдағы ем

- қан тарапынан болатын бұзылыстар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Назар аударыңыз! Артроколды, инъекцияға арналған ерітіндіні және трамадолды преципитацияға жол бермеу үшін бір құтыда араластырмаңыз.

Артрокол басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен және салицилаттармен біріктіріп қолданбаған жөн.

Кортикостероидтармен біріктіріп қолданғанда ойықжара түзілуі және асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің туындау қаупін арттырады. Егер бірге қабылдау қажет болса пациентті мұқият қадағалау керек.

Артрокол гипотензиялық және несеп айдайтын дәрілердің тиімділігін төмендетеді. Бүйрек жеткіліксіздігін даму қаупі несеп айдайтын, гипотензиялық дәрілер немесе АӨФ тежегіштерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге қабылдаған пациенттерде жоғары.

Калий препараттары, калий-жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, гепариндер (молекулярлық массасы төмен немесе фракцияларға бөлінбеген), циклоспорин, такролимус және триметоприм қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен бір уақытта қолданғанда гиперкалиемияның туындауына ықпал етуі мүмкін.

Артрокол пероральді қант төмендететін препараттардың және кейбір құрысуға қарсы дәрілердің (фенитоин) әсерін күшейтеді.

Артрокол, басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер сияқты шығарылуды азайтады және осылайша жүрек гликозидтерінің, литийдің, циклоспориннің және метотрексаттың уыттылығын ұлғайтады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер қабылдауды мифепристон қабылдауды тоқтатқаннан кейін 8-12 күннен ерте бастамау керек.

Циклоспоринді артроколмен бір уақытта қолданғанда бүйректің уытты зақымдану қаупі жоғарылайды.

Пентоксифиллин мен Артроколды қолдану қан кету қаупін арттырады. Қан кету уақытын бақылау керек.

Айрықша нұсқаулар

Артрокол инъекцияға арналған ерітіндіні басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оған қоса ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.

Препаратты анамнезде асқазан-ішек жолдарының аурулары (қан кету және тесілу кенеттен симптомдары байқалмай дамуы мүмкін) бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек.

Пероральді енгізілетін кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштері немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойықжара түзілу және қан кету қаупін ұлғайтуы мүмкін дәрілерді қабылдайтын пациенттерге де сақтық таныту керек. Асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның түзілу немесе жарылу қаупі қабынуға қарсы стероидты емес препарат дозасын ұлғайтумен жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолына протективті әсер көрсететін препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген емді қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттерге (әсіресе егде жастағы адамдарға) кез келген абдоминальді бұзылыстар туралы емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Асқазан-ішектен қан кету туындаған немесе асқазан-ішек жолының ойықжарасы түзілген жағдайда емді дереу тоқтату керек.

Артериялық гипертензиясы және/немесе іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият қадағалау қажет, өйткені кетопрофенмен емдеу кезінде организмде сұйықтық кідіруінің дамуы немесе күшеюі туралы хабарламалар бар.

Кетопрофенмен емделу уақытында артериялық қысымды, әсіресе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде мониторингілеу ұсынылады.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жедел және ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артерияның ауруы және/немесе церебро-васкулярлы аурулары бар пациенттерде кетопрофенмен ем жүргізгенде сақтық таныту керек. Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану артериялық тромбоздардың (миокард инфаркты, инсульт) даму қаупімен байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға арналған деректер жеткіліксіз.

Демікпесі, созылмалы риниті, созылмалы синуситі және/немесе назальді полипозы бар пациенттерде аллергиялық реакциялар басқа пациенттерге қарағанда жиі туындауы мүмкін.

Сондай-ақ гемостазы бұзылған, гемофилиясы, Виллебранд – Юргенс ауруы, ауыр тромбоцитопениясы, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және антикоагулянттар (кумарин және гепарин туындылары, бәрінен бұрын молекулярлық массасы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек.

Емнің басында жүрек жеткіліксіздігі, циррозы және нефрозы бар пациенттерде, диуретик қабылдайтын пациенттерде, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе пациент егде жаста болса бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Мұндай пациенттерде кетопрофен қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағысының төмендеуіне және бүйрек декомпенсациясына әкелуі мүмкін.

Егер емделу уақытында көрумен байланысты бұзылу байқалса емді тоқтату керек.

Кетопрофенмен емдеуді радикальді хирургиялық араласымдар жүргізу алдында тоқтату керек.

Ауру күрделі болса кетопрофенді морфин туындыларымен бірге қолдануға болады.

Кетопрофен қабылдау әйелдің фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдерге ұсынылмайды.

Аталған дәрілік препараттың құрамында этанол 12.3 % (в/і) бар. Әрбір 2 мл дозада 0,2 г этанол бар.

Препаратты егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде кетопрофенмен ұзақ емдеу курстары гематологиялық көрсеткіштерді, әсіресе егде пациенттерде бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін мониторингілеуді талап етеді және егер креатинин клиренсі пациентте 0.33 мл/с (20 мл/мин) төмен болса кетопрофен дозасын түзету керек.

Педиатрияда қолдану

Артрокол препаратын балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктіліктің I және II триместрлерінде қолдануға ана үшін потенциалды пайда шаранаға төнетін қауіптен басым жағдайда ғана болады. Артроколды III триместрде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Артроколды қолданғанда үлкен зейінді және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызметтің қауіпті түрлерімен айналысу кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, қалғу, жүрек айнуы және құсу. Сондай-ақ гипотензия, тыныс алудың әлсіреуі және цианоз пайда болуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; қажет жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.0 мл препараттан сары шыны ампулаға құяды.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды .

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Түркия

(Давутпаша Джаддеси № 145, Топкапы / Стамбул)

Саудалық маркасының және тіркеу сертификатының иесі «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.» компаниясы болып табылады, Түркия

(«World Medicine Ilac San ve Tic A.S.», Turkey)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы қсы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Толеуишева Сандугаш атынан «TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағат қосулы).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Прикрепленные файлы

426352411477976176_ru.doc 69 кб
343410191477977485_kz.doc 38.83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники