Артинова-АМ (5 мг/80 мг)

Артинова-АМ

Нет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг и

10 мг/160 мг

Одна таблетка содержит

Интрагранулят

Компакт А:

активные вещества: Амлодипина безилат 6.934 мг 6.934 мг 13.868 мг

(эквивалентно амлодипину) (5.00) (5.00) (10.00),

Валсартан 80.00 мг 160.00 мг 160.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

компакт В: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, железа оксид желтый (Е172), магния стеарат;

экстрагранулят: магния стеарат;

оболочка для дозировок 80 мг/5 мг, 160 мг/5 мг: Opadry 03F82330 желтый**

оболочка для дозировки 160 мг/10 мг: Opadry 03F83059 оранжевый***

вода очищенная 1

** Состав: HPMC 2910 / гипромеллоза 6cР (Е 464) 60.000 %, железа оксид желтый

(Е 172) 15.000 %, макрогол / ПЭГ 4000 10.000 %, титана диоксид (Е 171) 10.000 %, тальк (Е 553b) 5.000 %

*** Состав: HPMC 2910 / гипромеллоза 6cР (Е 464) 62.500 %, титана диоксид (Е 171) 20.970 %, макрогол / ПЭГ 4000 10.000 %, тальк (Е 553b) 5.000 %, железа оксид желтый (Е 172) 1.380 %, железа оксид красный (Е 172) 0.150 %

1 - Удаляется в процессе производства

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой «AV1» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 5 мг/80 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой «AV2» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 5 мг/160 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с гравировкой «AV3» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 10 мг/160 мг).

Препараты для лечения заболеваний сердечно – сосудистой системы. Препараты влияющие на систему ренин – ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Антагонисты ангиотензина ІІ и блокаторы кальциевых каналов. Валсартан и амлодипин.

Код АТХ С09DB01

Фармакокинетика

Амлодипин и валсартан проявляют линейную фармакокинетику.

Поскольку фармакокинетическое взаимодействие между валсартаном и амлодипином отсутствует, ниже приведена фармакокинетика для каждого препарата в отдельности.

Амлодипин

После приема внутрь амлодипина в терапевтических дозах максимальная концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 часов. Значения абсолютной биодоступности по расчетам находятся между 64% и 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Около 97.5% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы. Амлодипин интенсивно (90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выведение амлодипина из плазмы носит двухфазный характер с терминальным периодом полувыведения от 30 до 50 часов. Равновесные концентрации в плазме достигаются после непрерывного применения в течение 7-8 дней. Десять процентов неизмененного амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводится с мочой.

Валсартан

После приема внутрь валсартана максимальная концентрация валсартана достигается через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Валсартан имеет мультиэкспоненциальный характер параметров выведения (t 1/2α <1 ч и t 1/2 ß около 9 ч). Пища снижает биодоступность (по значению AUC) валсартана на 40% и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) почти на 50%, хотя почти через 8 ч после приема концентрации валсартана в плазме крови одинаковы как при приеме пищи, так и натощак. Это уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Валсартан, таким образом, можно назначать или с приемом пищи, или натощак. В равновесном состоянии объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет 17 л, что указывет на отсутствие экстенсивного распределения валсартана в ткани. Валсартан в высокой степени связывается с белками сыворотки (94-97%), главным образом с альбуминами сыворотки. Валсартан не подвергается выраженному метаболизму, т.к. только около 20% дозы определяется в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана) и фармакологически неактивен. Васартан выводится в основном в неизмененном виде с фекалиями (около 83% дозы) и с мочой преимущественно в неизмененном виде (около 13% дозы). После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0.62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Артинова-АМ

После приема внутрь препарата Артинова-АМ максимальные концентрации валсартана и амлодипина достигаются через 3 и 6-8 часов, соответственно. Скорость и степень абсорбции препарата Артинова-АМ эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при приеме каждого из них в виде отдельных таблеток.

Фармакодинамика

Артинова-АМ является комбинацией двух антигипертензивных веществ с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления у пациентов с эссенциальной гипертензией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция и валсартан - к классу препаратов антагонистов ангиотензина II. Комбинация этих ингредиентов обладает аддитивным антигипертензивным эффектом, уменьшая артериальное давление в большей степени, чем каждый компонент в отдельности.

Амлодипин

Амлодипин ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в сердечную и сосудистую гладкую мускулатуру. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов, что приводит к снижению периферического сосудистого сопротивления и артериального давления. После введения терапевтических доз для пациентов с гипертонией амлодипин вызывает расширение сосудов и приводит к снижению артериального давления в состоянии лежа и стоя. Снижение артериального давления не сопровождается значительным изменением частоты сердечных сокращений или уровня катехоламинов в крови при постоянном применении. У больных с артериальной гипертонией с нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к снижению почечного сосудистого сопротивления и увеличению скорости клубочковой фильтрации и эффективного почечного кровотока плазмы без изменений фильтрации или протеинурии.

Валсартан

Валсартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Он действует избирательно на АТ1 подтип рецепторы, которые отвечают за активность ангиотензина II.

Валсартан не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (АПФ), известный также как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и снижает уровень брадикинина.

Применение валсартана у пациентов с артериальной гипертензией снижает артериальное давление без влияния на частоту пульса.

При приеме однократной дозы валсартана гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. При соблюдении режима повторного дозирования максимальное снижение артериального давления с применением любой дозы, как правило, достигается в течение 2–4 недель и сохраняется при длительной терапии. Внезапная отмена валсартана не сопровождается быстрым повышением артериального давления.

- лечение эссенциальной гипертензии при неэффективности монотерапии амлодипином или валсартаном.

Рекомендуемая доза Артинова-АМ составляет одну таблетку в день, запивать водой.

Артинова-АМ 5 мг / 80 мг может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется с помощью амлодипина 5 мг или валсартана 80 мг.

Артинова-АМ 5 мг / 160 мг может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется с помощью амлодипина 5 мг или валсартана 160 мг.

Артинова-АМ 10 мг / 160 мг можно назначать пациентам, у которых артериальное давление неадекватно контролируется с помощью амлодипина 10 мг или валсартана 160 мг.

Перед заменой на фиксированную дозу рекомендуется индивидуальное дозирование дозы с помощью компонентов (например, амлодипина и валсартана). Когда клинически целесообразно, может быть рассмотрено прямое изменение от монотерапии до комбинации фиксированных доз.

Для удобства пациенты, получающие валсартан и амлодипин в отдельных таблетках, могут быть переведены на Артинова-АМ, содержащий эти компоненты в тех же дозах. Артинова-АМ можно принимать с пищей или независимо от приема пищи с небольшим количеством воды.

Почечная недостаточность

Клинических данных у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нет.

Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Мониторинг уровня калия и креатинина рекомендуется при умеренной почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

Артинова-АМ противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Следует проявлять осторожность при назначении Артинова-АМ пациентам с печеночной недостаточностью или обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана. Рекомендации по дозировке амлодипина не установлены у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.  Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Артинова-АМ содержит 5 мг амлодипина.

Пожилые люди (возраст 65 лет и старше)

У пожилых пациентов осторожность требуется при увеличении дозировки. При переводе пожилых пациентов с гипертонической болезнью на амлодипин или Артинова-АМ следует использовать самую низкую доступную дозу амлодипина.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность Артинова-АМ у детей в возрасте до 18 лет не установлены. 

Побочные реакции оценивались по рубрикам частоты с использованием следующего соглашения: очень часто (≥ 1/10); часто≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Наиболее часто встречающимися или наиболее выраженными или тяжелыми были следующие неблагоприятные реакции: назофарингит, грипп, гиперчувствительность, головная боль, обморок, ортостатическая гипотензия, отек, отек кожи, отек лица, периферические отеки, утомляемость, покраснение, астения и приливы.

Дополнительная информация о комбинации

Дополнительная информация об отдельных компонентах

• Побочные реакции, ранее сообщавшиеся с одним из отдельных компонентов (амлодипин или валсартан), также могут являться потенциальными побочными реакциями с Артинова АМ.

• Амлодипин

  часто	Сонливость, головокружение, сердцебиение, боли в животе, тошнота, отек голеностопного сустава.
  редко	Бессонница, изменения настроения (в том числе тревожность), депрессия, тремор, дисгезия, обморок, гипоэстезия, нарушение зрения (включая диплопию), шум в ушах, гипотония, одышка, ринит, рвота, диспепсия, аллопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, экзантема. , Миалгия, мышечные судороги, боль, расстройство мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение веса, снижение веса.
  редко	смятение
  очень редко	Лейкоцитопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, гипертония, периферическая невропатия, инфаркт миокарда, аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, печеночные ферменты *, ангиодистрофия, эритема Мультиформ, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.

• * В основном соответствует холестазу

• Сообщалось об исключительных случаях экстрапирамидного синдрома.

• Валсартан

• повышенная чувствительность к активной субстанции, производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ

• нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), анурия

• ангионевротический отек в анамнезе вследствие применения ингибиторов АПФ

• тяжелые нарушения функции печени, биллиарный цирроз, холестаз

• выраженная артериальная гипотензия

• одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2)

• шок, включая кардиогенный

• обструкция путей оттока из левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или аортальный стеноз высокой степени)

• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого

инфаркта миокарда

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Другие антигипертензивные средства

Обычно антигипертензивные средства (например, альфа-блокаторы,диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут вызвать гипотензивные побочные эффекты (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут увеличить антигипертензивный эффект Артинова-АМ.

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Не рекомендуется использовать - сок грейпфрута

Введение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как биодоступность может повышаться у некоторых пациентов, что приводит к повышению эффектов снижения артериального давления.

Необходимость осторожности при сопутствующем применении:

Ингибиторы CYP3A4

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, азольными противогрибковыми средствами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может вызвать значительное увеличение воздействия амлодипина. Клинический перенос этих фармакокинетических изменений может быть более выраженным у пожилых людей. Таким образом, может потребоваться клинический контроль и корректировка дозы.

Индукторы CYP3A4 (противосудорожные средства [например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum)

Данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Сопутствующее использование индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, Hypericum perforatum ) может приводить к более низкой концентрации амлодипина в плазме. Амлодипин следует использовать с осторожностью вместе с индукторами CYP3A4.

Симвастатин

Сопутствующее введение многократных доз 10 мг амлодипина и 80 мг симвастатина приводило к 77%-му увеличению экспозиции симвастатина по сравнению с применением только одного симвастатина. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина до 20 мг в сутки у пациентов, принимающих амлодипин.

Дантролен (инфузия)

Из-за риска гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного введения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов при лечении злокачественной гипертермии.

Следует принимать во внимание при одновременном применении других препаратов

Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.

Взаимодействия, связанные с валсартаном

Не рекомендуется использовать литий

Было зарегистрировано обратимое повышение сывороточной концентрации лития и токсичности во время совместного применения препаратов лития и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензин II. В связи с этим рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития во время совместного их применения. Риск токсичности препаратов лития может быть также повышен при совместном применении диуретиков и препарата Артинова-АМ.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повысить уровень калия

Одновременное применение с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, солевыми заменителями, которые содержат калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), требует осторожности. Следует проводить частый контроль уровня содержания калия

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП), включая селективные ингибиторы СОХ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г / день) и неселективные НПВС

При одновременном введении антагонистов ангиотензина II с НПВС может иметь место ослабление гипотензивного эффекта. Кроме того, у пациентов пожилого возраста со сниженным объёмом жидкости (в том числе у пациентов на терапии диуретиками) или с нарушенной функцией почек одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличения концентрации калия в сыворотке. Поэтому рекомендуется контролировать почечную функцию в начале лечения, а также адекватную гидратацию пациента.

Транспортеры

Валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (например, ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими веществами, действующими на РАС связано с увеличением количества случаев гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность).

При монотерапии валсартаном не установлены клинически значимые лекарственные взаимодействия со следующими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Эффективность и безопасность Артинова-АМ при гипертоническом кризе не установлены.

Пациенты с дефицитом натрия и/или уменьшением ОЦК (объем циркулирующей крови)

У пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в таких случаях как дефицит ОЦК и/или солей у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах), которые получают блокаторы ангиотензиновых рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Рекомендуется коррекция этого состояния до назначения препарата Артинова-АМ или тщательное медицинское наблюдение в начале терапии. Если при приеме препарата Артинова-АМ наблюдается гипотензия, то пациента следует поместить в горизонтальное положение, при необходимости назначить внутривенную инфузию физиологического раствора. Лечение следует продолжать до момента стабилизации артериального давления.

Гиперкалиемия

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), требуется осторожность и частое определение концентрации калия в крови.

Стеноз почечной артерии

Артинова-АМ должен применяться с осторожностью для лечения гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, стенозом единственной почки в виду возможного увеличения уровня мочевины и креатинина в плазме крови у таких пациентов.

Почечная недостаточность

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью легкой степени тяжести (СКФ> 30 мл / мин / 1,73 м 2 ) не требуется корректировка дозы препарата Артинова-АМ. Мониторинг уровня калия и креатинина рекомендуется при умеренной почечной недостаточности.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны лечиться антагонистом ангиотензина II валсартаном, так как их система ренин-ангиотензин подвержена первичному заболеванию.

Трансплантация почки

Опыт безопасного применения препарата Артинова-АМ у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Первичный гиперальдостеронизм

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует назначать Артинова-АМ, так как их ренин-ангиотензиновая система неактивна.

Нарушения функции печени

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата Артинова-АМ пациентам с заболеваниями печени и обструктивными заболевания желчных путей.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. В анамнезе некоторых из этих пациентов имеется указание о развитии ангионевротического отека, вызванного другими препаратами, в том числе ингибиторами АПФ. Артинова-АМ необходимо немедленно отменить пациентам, у которых развивается ангионевротический отек, и этот препарат не следует назначать повторно.

Сердечная недостаточность / инфаркт миокарда

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у пациентов могут наблюдаться изменения почечной функции. Следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезной застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), так как они могут увеличить риск будущих сердечно - сосудистых осложнений и смертности. У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина было связано с олигурией и/или с прогрессивной азотемией и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью и/или со смертью. Оценка пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного инфаркта миокарда должна всегда включать определение функции почек.

У пациентов с неишемической этиологией применение амлодипина ассоциировалось с увеличением количества сообщений об отеке легких.

Стеноз аортального и митрального клапана

Особая осторожность показана для пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применения антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими средствами, блокирующими РАС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, БРА или алискирена увеличивает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РАС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, БРА или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокадная терапия считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением врача и при частом тщательном контроле почечной функции, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и БРА не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Пациенты, принимающие Артинова-АМ при управлении транспортными средствами, должны принимать во внимание, что иногда могут возникать головокружение или усталость. Амлодипин может оказывать умеренное влияние на способность управлять автомобилем, т.к. вызывает головокружение, головную боль, усталость, тошноту, способность быстрой реакции может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Основные симптомы: выраженная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипином могут вызвать нарастающую периферическую вазодилатацию и, возможно, рефлекторную тахикардию.

Сообщалось о значительной и потенциально пролонгированной системной гипотензии, вплоть до шока и летального исхода.

Лечение: если прием препарата произошел недавно, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Всасывание препарата Артинова-АМ значительно снижается при использовании активированного угля сразу же или в течение 2-х часов после приема.

Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой препарата Артинова-АМ, требует активной поддержки состояния сердечно-сосудистой системы, включая постоянный контроль сердечной и дыхательной функции, подъем конечностей и внимания к объему циркулирующей жидкости и мочеиспускания. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления может оказаться полезным вазоконстриктор, при условии отсутствия противопоказаний для его использования. Для снятия блокады кальциевых каналов может быть целесообразным внутривенное введение кальция глюконата.

Выведение валсартана и амлодипина с помощью гемодиализа маловероятно.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 С

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

«Sun Pharmaceutical Industries Ltd», Индия

Village Ganguwala, Paonta Sahib,

District Sirmour, Himachal Pradesh-173025

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

Юридический адрес:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai - 400 063, Maharashtra, Индия

Наименование и страна организации-упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

050004, г. Алматы, ул. Манаса 32 «А», Бизнес Центр «SAT»

6 этаж, офис 602,

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com