Арес® (20 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Арес®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рабепразол
Дәрілік түрі
Ішекте еритін таблеткалар, 10 мг және 20 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 10 мг немесе 20 мг натрий рабепразолы
қосымша заттар: кальций гидроксиді, маннитол, орын басуы төмен гидроксипропилцеллюлоза, натрий стеарил фумараты,
үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза, тальк, гипромеллоза фталаты, дибутил себакат, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы ( E 171)
Сипаттамасы
Қызғылт түсті (10 мг дозасы үшін) немесе сары түсті (20 мг дозасы үшін) қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Рабепразол.
АТХ коды A02B C04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Рабепразолдың сіңуі жоғары, сіңу дәрежесі тамақтануға және қолдану уақытына тәуелді емес. Ішке қабылдағаннан кейін абсолютті биожетімділігі, көбіне бауыр арқылы «алғаш өту» кезіндегі метаболизмге байланысты 52% құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға (Сmах) жету уақыты 3,5 сағатты құрайды. Ең жоғары концентрация (Сmах) және «концентрация – уақыт» қисығы (АUС) астындағы аудан арақатынасы 10-нан 40 мг-ге дейінгі дозалар диапазонында дозаға байланысты сипатқа ие. Бауырда Р450 цитохромы изоферменттерінің қатысуымен метаболизденеді. Дені сау адамдарда плазмадағы жартылай ыдырау кезеңі (t1/2) бір сағатқа жуықты (0,7-ден 1,5 сағатқа дейін), ал жалпы клиренсі – 3,8 мл/мин/кг құрайды. Бүйректер арқылы 90%-ы екі метаболит: меркаптур қышқылының және карбон қышқылының конъюгаты түрінде шығарылады; ішек арқылы – 10%.
Таралуы
Натрий рабепразолының адамның плазма ақуыздарымен байланысу деңгейі 97%-ға жуықты құрайды.
Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы
Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы емделушілер
Бүйрек функциясының тұрақты жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы, демеуші гемодиализді керек ететін (креатинин клиренсі < 5 мл/мин/1,73м2) емделушілерде ішекте еритін қабығы бар таблеткадағы натрий рабепразолының таралуы дені сау еріктілердегі осындайға өте ұқсас болды. AUС және Cmax мәндері жынысы сәйкес келетін дені сау адамдармен салыстырғанда 35%-ға азаяды.
Компенсацияланған бауыр циррозы бар емделушілер
Компенсацияланған бауыр циррозы бар емделушілер 20 мг доза натрий рабепразолын күн сайын қабылдағанда оның жағымдылығы жақсы болды, AUC көрсеткіші екі есе дерлік жоғарыласа да, ал Cmax жынысы сәйкес келетін дені сау адамдармен салыстырғанда 50%-ға артты. Дегенмен, 20 мг доза натрий рабепразолын 7 күн бойы күн сайын қабылдағанда AUC мәнінің тек 1,5 есе, ал Cmax – тек 1,2 есе жоғарылауына әкелді. Жартылай ыдырау кезеңі (t1/2), дені сау жас еріктілердің жартылай ыдырау кезеңімен (t1/2) салыстырғанда, 12,3 сағатты құрады.
Егде жастағы адамдар
Егде жастағы адамдарда натрий рабепразолының организмнен шығарылуы біршама төмендейді. Натрий рабепразолын 20 мг дозада 7 күн бойы күн сайын қабылдау, дені сау жас еріктілермен салыстырғанда, AUC көрсеткішінің екі есе дерлік, ал Cmax көрсеткішінің 60%-ға және жартылай ыдырау кезеңінің (t1/2) 30%-ға дерлік жоғарылауына әкелді. Алайда рабепразолдың организмде жиналып қалу белгілері анықталған жоқ.
CYP2C19 полиморфизмі
Бақылауларға сай, 20 мг дозада рабепразолды 7 күн бойы күн сайын пероральді түрде қабылдағаннан кейін AUC көрсеткіштері және жартылай ыдырау кезеңі (t1/2) CYP2C19 бойынша баяу метаболизаторларда тез метаболизаторлардағы тиісті көрсеткіштерден шамамен 1,9 және 1,6 есе артық болды, ал Cmax көрсеткіші тек 40%-ға ғана жоғарылады.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі
Рабепразол – Арес® препаратының белсенді заты, бензимидазолмен орын алмастырған антисекреторлы препараттар класына жатады.
Рабепразол асқазанның париетальді жасушаларының секреторлы бетінде H+/K+-АТФаза ферментін спецификалық тежеу есебінен асқазан сөлі қышқылының секрециясын басады. Бұл ферменттік жүйе қышқыл (протонды) сорғы болып табылады, сондықтан қышқылдың өндірілуінің соңғы сатысын бөгейтін натрий рабепразолы асқазанның протонды помпасының тежегішіне жатады. Препараттың әсері дозаға байланысты, стимуляциялайтын фактордың табиғатына қарамай-ақ, қышқылдың базальді және стимуляцияланған секрециясын тежеу болып табылады. Рабепразол антихолинергиялық қасиеттерінен айырылған.
Антисекреторлы белсенділігі
20 мг Арес® препаратын пероральді түрде қабылдағаннан кейін антисекреторлы әсері бір сағат ішінде пайда болады. Қышқыл секрециясының базальді және тағаммен стимуляцияланған тежелу деңгейі препараттың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 23 сағаттан соң сәйкесінше 69% және 82% құрайды, ал тежегіш әсерінің ұзақтығы – 48 сағатқа дейін. Фармакодинамикалық әсерінің осындай ұзақтығы фармакокинетикалық параметрлерінің біріне, атап айтқанда, жартылай ыдырау кезеңіне (бір сағатқа жуықты құрайтын) негізделген болжамнан асып түседі. Бұл әсерін рабепразолдың асқазанның париетальді жасушаларының H+/K+-АТФаза ферментімен ұзағырақ байланысуымен түсіндіруге болады. Үш күн өткеннен кейін тежелудің тепе-тең деңгейі анықталғанда, препараттың асқазан қышқылының секрециясына тежегіш әсерінің күші препаратты күніне бір реттік жиілікпен қайталап қабылдағанда біршама ұлғаяды. Секреторлы белсенділігі дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 1-2 күннен соң қалыпқа келе бастайды.
Сарысу гастринінің деңгейіне әсер етуі
Клиникалық зерттеулерде емделушілер 20 мг рабепразол таблеткасын 5 жылға дейін тәулігіне бір рет жиілікпен қабылдады. Сарысу гастринінің деңгейі емнің алғашқы 2-8 аптасында жоғарылады, бұл асқазан сөлінің қышқылы секрециясының тежелуін көрсетеді. Емді жалғастырған кезде сарысу гастринінің орташа деңгейінің қосымша жоғарылауы байқалған жоқ. Бұл көрсеткіш қалыпты диапазонға емді тоқтатқаннан кейін 2-4 аптадан соң оралды.
Энтерохромаффин тәрізді жасушаларға (ECL) әсер етуі
Рабепразол таблеткаларын немесе салыстыру препаратын 8 аптаға дейін қабылдаған 500 емделушінің асқазанының антральді және фундальді бөлімдерінен алынған асқазан биоптаты бойынша, ECL-жасушаларында, гастриттың ауырлығында, атрофиялық гастриттің пайда болу жиілігінде, ішек метаплазиясында, немесе H.pylori-жұқпалардың таралуында тұрақты өзгерулер анықталған жоқ. Рабепразолмен (тәулігіне 20 мг) бір жылға дейін ем қабылдаған 400-ден астам емделушілерде ECL-жасушалар гиперплазиясының пайда болу жиілігі омепразолдағы (тәулігіне 20 мг) осындаймен салыстырғанда жоғары болған жоқ. Асқазанның шырышты қабығының ECL-жасушаларында аденоматоидтық, диспластикалық немесе неопластикалық өзгерулердің пайда болу жағдайлары анықталмады.
Басқа да әсерлері
Рабепразолдың орталық жүйке жүйесіне, жүрек-қантамыр жүйесіне және тыныс алу ағзаларына жүйелік әсері қазіргі таңда анықталған жоқ. Дозасы 20 мг препаратты 2 апта бойы пероральді түрде қабылдау қалқанша без функциясына, көмірсулардың метаболизміне немесе қан ағымындағы паратиреоидты гормон, кортизол, эстроген, тестостерон, пролактин, глюкагон, фолликулостимуляциялайтын гормон (ФСГ), лютеиндеуші гормон (ЛГ), ренин, альдостерон немесе соматотропты гормон деңгейлеріне қандай да бір әсерін тигізген жоқ.
Қолданылуы
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршу сатысында
- эрозиялық және эрозивті-ойық жара түрлерін қоса, гастроэзофагальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) өршу сатысында, сондай-ақ демеуші емде
- Золлингер-Эллисон синдромында
- Helicobacter pylori эрадикациясында бактерияларға қарсы тиісті дәрілермен біріктіріп
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты қабылдау уақыты натрий рабепразолының белсенділігіне елеулі ықпалын тигізбейді, алайда 20 мг дозадағы препаратты тәулігіне 1 рет қабылдауды қажет ететін көрсетілімдер үшін жақсы клиникалық әсерге қол жеткізу үшін таңертеңгі тамақтануға дейін қабылдау ұсынылады.
Таблетканы шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, оны тұтастай жұту қажет.
Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршу сатысы
Ішке таңертең күніне 1 рет 20 мг-ден қабылдау ұсынылады.
Асқазанның ойық жара ауруының өршу сатысында жазылу 6 апта ішінде басталады, бірақ кейде тағы да 6 апта емдеу қажет болуы мүмкін.
Он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршу сатысында ойық жараның жазылуы 4 апта ішінде басталады, бірақ кейде тағы да 4 апта қажет болуы мүмкін.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының өршу сатысында, эрозиялық және эрозиялық-ойық жаралы түрін қоса
Осы жағдайды емдеу үшін ішке күніне 1 рет 20 мг-ден қабылдау ұсынылады. Осындай дозада емдеуді 4-8 апта бойы жалғастырған жөн. Егер 8 апта емдеуден кейін жазылу болмаса, емдеуді тағы 8 апта жалғастыруға болады.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруына (ГЭРА) демеуші емде
Күніне 1 рет ішке 10 мг немесе 20 мг қабылдау ұсынылады. Емдеу ұзақтығы клиникалық қажеттілігіне қарай түзетіледі.
Клиникалық тұрғыдан айқын гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (клиникалық тұрғыдан айқын ГЭРА)
Ішке күніне 1 рет 10 мг қабылдау ұсынылады. 4 апта емдеуден кейін емге жауап болмаған жағдайда емделушіге қосымша тексеру жүргізу қажет.
Симптомдар басылғаннан кейін, олардың кейіннен пайда болуына жол бермеу үшін препаратты қажетіне қарай ішке күніне бір рет 10 мг дозада қабылдаған жөн.
Золлингер-Эллисон синдромы
Ұсынылатын бастапқы доза ересектерде – 60 мг күніне 1 рет және күніне 120 мг-ге дейін (күніне 2 рет 60 мг) арттыруға болады. Емдеу ұзақтығын клиникалық қажеттілігіне қарай белгіленеді және тиісті клиникалық көрсетілімдер болғанша жалғастырылуы мүмкін.
Helicobacter pylori эрадикациясы
Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Аресті® 20 мг-ден күніне 2 рет антибиотиктермен біріктіріп тағайындайды.
Емдеу ұзақтығын клиникалық қажеттілігіне қарай дәрігер түзетеді.
Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілер
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету қажет емес.
Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерді 10 мг немесе 20 мг доза Арес® препаратымен емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.
Егде жастағы емделушілер
Егде жастағы емделушілерде дозаны түзету қажет емес.
Жағымсыз әсерлері
Клиникалық зерттеулерде Арес® таблеткалары жалпы алғанда ересектерде жағымды болды. Мәлімделген жағымсыз құбылыстар негізінен жеңіл/орташа ауырлықта болды, уақытша сипатқа ие болды.
Жағымсыз реакциялар, кездесу жиілігінің келесі жіктелімін пайдалана отырып, ағзалар жүйесінің әрқайсысына қатысты жүйеленді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі белгісіз.
Жиі (≥1/100, <1/10)
- жұқпалар
- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу
- жөтел, фарингит, ринит
- диарея, құсу, жүректің айнуы, іш қату, метеоризм
- спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы
- астения, тұмауға ұқсас синдром
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- күйгелектік, ұйқышылдық
- бронхит, синусит
- диспепсия, ауыз ішінің құрғауы, кекіру
- бөртпе, эритема
- миалгия, артралгия, аяқтардың құрысуы
- несеп шығару жолдарының жұқпалары
- қалтырау, қызба, кеуденің ауыруы
- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- гипомагниемия
- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз
- аса жоғары сезімталдық (беттің ісінуін, гипотензияны және диспноэні қоса)
- анорексия
- депрессия
- көрудің нашарлауы
- гастрит, стоматит, дәмнің бұзылуы
- гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы (бауыр циррозы бар емделушілерде байқалды)
- қышыну, терлеудің күшеюі, буллезді бөртпелер
- интерстициальді нефрит
- салмақтың артуы
Өте сирек(< 1/10 000);
- көп формалы эритема, уытты эпидермальді некролиз (УЭН), Стивенс-Джонсон синдромы
Жиілігі белгісіз
- гипонатриемия
- сананың шатасуы
- шеткергі ісіну
- гинекомастия
- остеопороз, омыртқа, ортан жілік мойны, білезік сынықтарының даму қаупі
Эритема, буллезді бөртпелер және аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте емді тоқтатқаннан кейін кетеді.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- натрий рабепразолына, алмастырылған бензимидазолдарға немесе қандай да бір қосымша затына аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- асқазан-ішек жолының қатерлі аурулары
- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Р450 цитохромы жүйесі
Рабепразол, басқа протонды помпа тежегіштері (ППТ) сияқты, дәрілік препараттардың метаболизмін қамтамасыз ететін бауырда Р450 (CYP450) цитохромы жүйесімен метаболизденеді. Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеу нәтижелеріне сәйкес, таблетка түрінде қабылданатын рабепразол бауырда CYP450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін варфаринмен, фенитоинмен, теофиллинмен немесе диазепаммен (субъектінің диазепамның тез немесе баяу метаболизаторларының тобына жататындығына қарамай-ақ) фармакокинетикалық немесе клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуге түспейді
Бактерияларға қарсы препараттармен біріктірілімі
Бактерияларға қарсы препараттармен біріктірілімі тек 20 мг доза рабепразолды ғана, тек 1000 мг доза амоксициллинді ғана, тек 500 мг доза кларитромицинді ғана, немесе рабепразолдың, амоксициллиннің және кларитромициннің біріктірілімін қабылдаған дені сау 16 еріктінің қатысуымен жүргізілген төрт кезеңнен тұратын айқаспалы зерттеулерде зерттелді. Кларитромицин мен амоксициллиннің AUC және Cmax көрсеткіштері біріктірілген ем және монотерапия кезінде ұқсас болды. Рабепразолдың AUC және Cmax көрсеткіштері оны біріктіріп тағайындағанда 11%-ға және 34%-ға жоғары болды, ал 14-гидроксикларитромицинде (кларитромициннің белсенді метаболиті) – монотерапиямен салыстырғанда 42%-ға және 46%-ға жоғары болды. Рабепразолдың және 14-гидроксикларитромициннің экспозициясының бұлай жоғарылауы клиникалық тұрғыдан маңызды деп саналмайды.
Асқазан сөлінің қышқылы секрециясының тежелуімен байланысты өзара әрекеттесулер
Рабепразол асқазан сөлінің қышқылы секрециясына айқын және ұзақ тежегіш әсерін тигізеді. Сіңуі рН ортаның шамасына байланысты болатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Атап айтқанда, рабепразол дені сау адамдарда кетоконазолдың ең төмен деңгейінің 30%-ға кемуіне және дигоксиннің тиісті көрсеткішінің 22%-ға жоғарылауына мүмкіндік береді, сондықтан рабепразолды дигоксинмен, кетоконазолмен немесе сіңуі рН-қа тәуелді басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілер дозаны мүмкіндігінше түзету үшін бақылауды қажет етуі мүмкін.
Атазанавирмен өзара әрекеттесуі
300 мг атазанавир /100 мг ритонавир және омепразол (күніне бір рет 40 мг) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (күніне бір рет 60 мг) бірге қабылдап жүрген дені сау еріктілерде атазанавирдің әсер ету деңгейінің едәуір төмендегені анықталды. Атазанавирдің сіңу дәрежесі ортаның рН шамасына байланысты. Осы препараттарды рабепразолмен бір мезгілде қабылдау зерттелмесе де, осыған ұқсас нәтижелер басқа протонды помпа тежегіштері үшін де болуы мүмкін деп болжам жасауға болады. Осыған байланысты атазанавирмен емдеген кезде рабепразолды қоса, ППТ қабылдауға болмайды.
Антацидтермен өзара әрекеттесуі
Клиникалық зерттеулерде антацидтерді рабепразолмен бір мезгілде қабылдау зерттелді, онда бұл орынды болды, ал осы өзара әрекеттесуге арналған арнайы фармакокинетикалық зерттеулердің бірінде алюминий гидроксиді немесе магний гидроксиді гелімен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ.
Тағаммен өзара әрекеттесуі
Рабепразолды майлылығы төмен тағаммен өзара әрекеттесуіне жүргізілген клиникалық зерттеулерде препараттың тағаммен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Рабепразол таблеткасын майлылығы жоғары тағаммен бірге қабылдау оның сіңуінің 4 сағаттан астамға кідіруіне әкеп соғуы мүмкін, алайда препараттың Cmax көрсеткіші және сіңу деңгейі (AUC) мұндай жағдайларда өзгермейді.
Циклоспоринмен өзара әрекеттесуі
Адамның бауыр микросомаларына жүргізілген in vitro зерттеулер, рабепразолдың цисклоспорин метаболизмін тежейтінін көрсетті. Дені сау еріктілерде 20 мг доза рабепразолды 14 күн қабылдағаннан кейін жартылай ең жоғары тежелу концентрациясы (IC50) 62 мкмоль/л құрады, ол Cmax көрсеткішінен 50 есе жоғары болды.
Метотрексат
Популяциялық фармакокинетикалық зерттеулер мен ретроспективтік талдаудың жарияланған нәтижелері жөніндегі мәлімдемелер ППТ мен метотрексатты (әсіресе жоғары дозаларда; метотрексаттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) бір мезгілде енгізу қан сарысуында метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың деңгейлерін арттыруы және олардың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін екендігін көрсетеді. Дегенмен, метотрексаттың ППТ-мен дәрілік өзара әрекеттесуіне ешқандай ресми зерттеулер жүргізілген жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Бұған дейін қатерлі жаңа түзілімдері бар болған емделушілер
Арес® препаратымен емдеуге симптоматикалық жауап асқазанның немесе он екі елі ішектің қатерлі ісігінің бар екендігін жоққа шығармайды. Демек, Арес® препаратын қабылдар алдында жаңа түзілімдердің жоқтығына көз жеткізу қажет.
Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілер
Бауыр функциясының орташа және жеңіл жеткіліксіздігі бар және жасы мен жынысы бойынша таңдап алынған бақыланатын топтағы емделушілерге жүргізілген зерттеулерде Арес® 20 мг таблеткалары қабылданғаннан кейін олардың қауіпсіздігіне елеулі қатер төну байқалмаса да, емдеуші дәрігер бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерге Арес® препаратын тағайындағанда сақтық танытуы тиіс. Натрий рабепразолының (AUC) әсер ету деңгейі бауыр функциясы бұзылған, ішекте еритін қабығы бар 20 мг таблеткаларды қабылдап жүрген емделушілерде мұндай ауытқулары жоқ емделушілердегі тиісті деңгейден шамамен екі есе жоғары болады.
Гипомагниемиясы бар емделушілер
Клиникалық тұрғыдан айқын және симптомсыз гипомагниемия жағдайлары ППТ кемінде үш ай қабылдаған емделушілерде сирек, бір жыл емдегеннен кейін жиі мәлімделді. Гипомагниемия тетания, аритмия және эпилепсия түріндегі ұстамалар сияқты ауыр жағымсыз құбылыстармен көрінді. Көптеген емделушілерде гипомагниемияны емдеу орын алмастыратын ем жүргізуді және ППТ қабылдауды тоқтатуды қажет етті.
ППТ ұзақ немесе дигоксин және гипомагниемияны тудыруға қабілетті препараттар (мысалы, диуретиктер) сияқты кейбір дәрілермен біріктіріп қабылдап жүрген емделушілерде ППТ емдеу инициациясына дейін, сондай-ақ оның кезінде магний деңгейін жүйелі түрде бақылап отыруға кеңес беріледі («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).
Сынулар
Бақыланатын зерттеулер протонды помпа тежегіштерін (ППТ) қолдану ортан жілік мойнының, білезік немесе омыртқа сүйектерінің остеопороздық сыну қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетті. ППТ жоғары дозаларын және ұзақ уақыт бойы (жыл және одан көбірек) қабылдаған емделушілерде сынулар қаупі жоғары болды.
Рабепразолды метотрексатпен қатар қолдану
Метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде кейбір емделушілерде ППТ уақытша тоқтата тұру жөніндегі мәселе қайта қарастырылуы мүмкін (Дәрілермен өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз).
Clostridium difficile
Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Clostridium difficile әсерінен туындаған жұқпалар сияқты асқазан-ішектік жұқпалардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Натрий рабепразолының әйелдің емшек сүтіне өту ықтималдылығы анықталған жоқ. Жүкті әйелдер немесе бала емізетін әйелдер қатыстырылған зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан жүктілік кезінде және бала емізу кезінде Арес® препаратымен ем жүргізуге болмайды. Егер Арес® препаратымен ем жүргізбеске болмайтын болса, оны жүргізу кезеңінде бала емізуді тоқтатады немесе үзе тұрады.
Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Клиникалық зерттеулерде натрий рабепразолының фармакодинамикалық қасиеттері және оның жағымсыз құбылыстарының бейіні автокөлікті жүргізуге және механизмдерді басқаруға аз ғана ықпалын тигізуі мүмкін екендігі айғақталды.
Артық дозалануы
Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, бас ауыру, көрудің нашарлауы, тахикардия, ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, терлеудің күшеюі. Артық дозалану жағдайлары өте сирек, артық дозаланғанда препараттың әсер етуі әдетте мардымсыз және медициналық араласымды қажет етпейді.
Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, өйткені рабепразол плазма ақуыздарымен байланысатындықтан, диализ тиімді емес, қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Құрғатқышы бар алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 2 немесе 4 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
Лек Фармасьютикалс д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Тіркеу куәлігінің иесі
Лек Фармасьютикалс д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі, Алматы қ-сы, Луганский к-сі, 96
Тел +7 (727) 2581048 Fax: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com