Ареплекс (75 мг, МAdamed Pharma S.A.)

Ареплекс®

Клопидогрел

Дәрілік түрі, дозалануы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Клопидогрел.

АТХ коды В01АС04

Клопидогрелді пациенттерде атеротромбоздық бұзылуларда профилактикалық зат ретінде қолданады:

- миокард инфарктісін (бірнеше күннен бастап 35 күнге дейін), ишемиялық инсультті (7 күннен бастап 6 айға дейін) бастан өткергеннен кейін немесе шеткері артериялардың диагностикаланған ауруларынан кейін;

Жедел коронарлық синдромнан зардап шегіп жүрген ересек пациенттерде:

- стенттеу немесе тері арқылы коронарлық араласым жүргізілген пациенттерді қоса, ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық синдромда (тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісі Q патологиялық тісшесінсіз) ацетилсалицил қышқылымен (ASA) біріктіріп;

- ST сегменті көтерілген жедел миокард инфарктісінде ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп консервативтік емдеуде және тромболитикалық ем жүргізу мүмкіндігі болғанда.

Жүрекшелердің фибрилляциясында атеротромбоздық және тромбоэмболиялық жайттарға жол бермеу үшін.

К дәруменінің антагонистерімен (VKA) емдеуге келмейтін және қан кету қаупі төмен қантамырлық жайттарға жататын, ең аз дегенде, бір қауіп факторы орын алатын, жүрекшелердің фибриллциясы бар ересек пациенттерде клопидогрел инсультті қоса, атеротромбоздық және тромбоэмболиялық жайттарға профилактика жүргізу үшін ASA-мен біріктіріп ұсынылады.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының қандай да болсын біріне аса жоғары сезімталдық

• бауыр функцияларының ауыр бұзылулары

• патологиялық белсенді қан кету, соның ішінде пептикалық ойық жарадан немесе бассүйекішілік қан құйылу

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Қан кетулер және гематологиялық бұзылулар

Басқа антиагреганттық препараттармен емдеген кездегі сияқты, жарақаттану, хирургиялық араласымдар немесе басқа да патологиялық жағдайлар нәтижесінде қан кетудің жоғары қаупіне ұшыраған паценттерге, сондай-ақ АСҚ, гепарин, IIb/IIIa гликопротеин тежегіштерін және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, соның ішінде ЦОГ-2 тежегіштерін немесе серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштерді (СКҚСТ) немесе қан кету қаупіне қатысы бар пентоксифиллин сияқты басқа дәрілік препараттармен қабылдап жүрген пациенттерге клопидогрелді қолдана отырып, сақтық таныту керек. Клопидогрелді және пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл қан кетулер қарқындылығының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Пациенттер алдағы кез келген операция алдында және әрбір жаңа дәрілік өнімді қабылдауды бастар алдында дәрігерді (соның ішіде стоматолог дәрігерді) хабардар етуі тиіс. Клопидогрел қан кету уақытын ұзартады және қан кетулердің (әсіресе асқазан-ішектік және көзішілік) дамуына бейім аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.

Пациенттерге клопидогрелді (бөлек немесе АСҚ-мен біріктірілімін) қабылдаған кезде қан кетулерді тоқтату үшін әдеттегіге қарағанда, көбірек уақыт кететіндігі, сондай-ақ оларды әдеттен тыс (орналасуына және ұзақтығына қатысты) қан кетулер туындаған жағдайда олар мұны өз дәрігеріне мәлімдеуі керек екендігі алдын ала ескертілуі тиіс.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Клопидогрелмен емдеуден кейін, кейде ұзақ қабылдағанда, неврологиялық бұзылыстармен немесе бүйрек функциясының бұзылуымен немесе қызбамен қоса жүретін тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталатын тромбоздық тромбоцитопениялық пурпураның (анг. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura – TTP) даму жағдайлары туралы мәлімдемелер өте сирек түсті. ТТП өмірге қауіп төндіретін, плазмаферезді қоса, шұғыл емдеуді қажет ететін потенциалды жағдай болып табылады.

Жүре пайда болған гемофилия (ағылш. Acuired haemophilia – AH)

Жүре пайда болған гемофилия диагнозы айғақталған пациенттер мамандарда емделуі тиіс, ал клопидогрел қабылдауды тоқтатуы керек.

Жуық арада бастан өткерген ишемиялық инсульт

Деректер жоқ болғандықтан, клопидогрелді қолдану жедел ишемиялық инсульттен кейінгі алғашқы 7 күн ішінде ұсынылмайды.

Р 450 2 С19 (CYP2C19) цитохромы

Сақтық шаралары ретінде CYP2C19 күшті немесе орташа тежегіштерін бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

CYP2C8 субстраттары: клопидогрелді CYP2C8 субстратымен бір мезгілде қабылдағанда сақтық таныту қажет.

Тиенопиридиндердің айқаспалы реакциялары

Тиенопиридиндер жеңілден орташа дәрежеге дейінгі, мысалы, бөртпе, Квинке ісінуі сияқты аллергиялық реакцияларды немесе мысалы, тромбоцитопения және нейтропения сияқты гематологиялық айқаспалы реакцияларды туындатуы мүмкін. Тиенопиридиннің біреуіне бұның алдында аллергиялық реакция және/немесе гематологиялық реакция дамыған пациенттерде басқа тиенопиридинге сондай немесе басқа реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Тиенопиридиндерге аллергиясы диагностикаланған пациенттерде аса жоғары сезімталдық тұрғысында симптомдарды бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге клопидогрел препаратын қолданудың емдік тәжірибесі шектеулі, сондықтан клопидогрелді осы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бауыр функциясының бұзылулары

Бауыр функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерге клопидогрел препаратын қолданудың емдік тәжірибесі шектеулі, сондықтан клопидогрелді осы топта сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қан кетулер қаупін арттыратын дәрілік заттар

Потенциалды аддитивтік әсері болғандықтан, қан кетулер қаупі жоғары болады. Қан кетулер қаупі бар болғандықтан, дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдауды сақтықпен жүргізген жөн.

Пероральді антикоагулянттар: клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен қатар қолдану ұсынылмайды, өйткені ол қан кету қарқындылығын арттыруы мүмкін.

IIb/IIIa гликопротеин тежегіштері: IIb/IIIa гликопротеин тежегіштерін клопидогрелмен бірге тағайындау жарақаттарда, хирургиялық араласымдарда немесе басқа да патологиялық жағдайларда қан кетулердің даму қаупі жоғары болатын пациенттерде сақтықты қажет етеді.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): оларды бір мезгілде қолданғанда, пациенттер бір жылға дейін клопидогрелмен және ацетилсалицил қышқылымен біріктірілген ем қабылдаса да, сақтық танытуы керек.

Гепарин: Клопидогрел мен гепарин арасында фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін, ол қан кетулердің даму қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықты қажет етеді.

Тромболитиктер: Клиникалық тұрғыдан маңызды қан кетудің жиілігі тромболитикалық заттарды және ацетилсалицил қышқылы бар гепаринді бірге қолданған жағдайда байқалғандағыға ұқсас.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ҚҚСП, соның ішінде ЦОГ-2 тежегіштерін клопидогрелмен біріктіріп тағайындауды сақтықпен жүргізу керек.

Серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер (СКҚСТ): СКҚСТ-ті клопидогрелмен бір мезгілде қолдану сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Біріктірілген басқа ем: сақтық шаралары ретінде клопидогрелді және CYP2C9 күшті немесе орташа тежегіштерін бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек.

CYP2C9 изоферментінің күшті және орташа тежегіштері омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин және эфавиренз болып табылады.

Протонды насос тежегіштері (ағылш. РРI – Proton Pump Inhibitors): Тәулігіне бір рет 80 мг дозада белгілі бір уақытта клопидогрелмен біріктіріп немесе 12 сағаттан кейін қабылданатын омепразол белсенді метаболиттің әсерін 45%-ға (жүктеме доза) және 40%-ға (демеуші доза) азайтты. Концентрацияның төмендеуі тромбоциттер агрегациясы тежелуінің 39%-ға (жүктеме доза) және 21%-ға (демеуші доза) азаюымен байланысты. Осындай өзара әрекеттесулер эзомепразол жағдайында күтіледі.

Пантопразолмен немесе лансопразолмен метаболиттер әсерінің азырақ айқын төмендеуі байқалады.

Клопидогрелді пантопразолмен бірге енгізуге болады.

Басқа да дәрілік заттар

Басқа да пероральді P2Y12 тежегіштері жағдайындағы сияқты, апиындық агонистерді бір мезгілде енгізу, сірә, асқазанның баяу босауына байланысты, клопидогрелдің абсорбциясын кідіртуі және азайтуы мүмкін. Клиникалық маңыздылығы белгісіз. Жедел коронарлық синдромы бар, морфинді немесе басқа да апиын агонистерін бір мезгілде енгізуді қажет ететін пациенттерде парентеральді антиагрегантты қолдану мүмкіндігін қарастырыңыздар.

Арнайы ескертулер

Балалар және жасөспірімдер

Клопидогрелді, оның тиімділігінде күмәндану бар болғандықтан, балаларға тағайындауға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қатысты емдік тәжірибе шектеулі.

Бауыр функциясының бұзылулары

Бауырдың орташа дәрежедегі аурулары бар, қан кетулерге бейім науқастарға қатысты емдік тәжірибе шектеулі.

Қосымша заттар

Ареплекс® препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Өнімнің құрамында диспепсияны және диареяны туындатуы мүмкін гидрогенизделген майсана майы бар.

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде клопидогрелдің әсер етуіне қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз болғандықтан, жүкті әйелдерге клопидогрелді тағайындамау керек.

Лактация

Емшек емізетін әйелдердің сүтіне клопидогрелдің өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз. Демек, Ареплекс дәрілік препаратымен емделу кезінде емшек емізуді жалғастыру ұсынылмайды.

Фертильділік

Фертильділікке клопидогрел қандай да болсын ықпалын тигізбейді.

Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Клопидогрел автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ешқандай ықпалын тигізбейді немесе аздап ықпал етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Клопидогрелді тәулігіне бір рет 75 мг дозада тағайындайды.

ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық синдромы бар пациенттерге (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесіз миокард инфарктісі): клопидогрелмен емдеуді бір реттік жүктеме 300 мг дозадан бастайды, ал содан кейін тәулігіне 75-325 мг доза ацетилсалицил қышқылымен біріктірілген тәулігіне 75 мг дозамен жалғастырады. АСҚ-ның өте жоғары дозалары қан кетудің жоғары қаупімен қиысатын болғандықтан, АСҚ дозасын 100 мг-ден асырмау ұсынылады.

ST сегменті көтерілетін жедел миокард инфарктісі: клопидогрелмен емдеуді бір реттік жүктеме 300 мг дозадан бастайды, ал содан кейін ацетилсалицил қышқылымен және тромболитиктермен (немесе тромболитиктерсіз) біріктірілген тәулігіне 75 мг дозада жалғастырады. 75 жастан асқан пациенттер үшін клопидогрелмен емдеу жүктеме дозаны пайдаланбай-ақ жүзеге асырылуы тиіс. Біріктірілген емді симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ерте бастайды және, ең жоқ дегенде, 4 апта бойы жалғастырады.

Жүрекшелердің фибрилляциясы бар пациенттерде клопидогрелді бір реттік тәуліктік 75 мг доза түрінде тағайындау керек. Мұндайда AСҚ-ны (күніне 75-100 мг) клопидогрелмен біріктіріп қабылдауды жалғастыру керек.

Қолдану тәсілі

Таблетканы тамақ ішуге қарамай, ішке тәулігіне 1 рет қабылдайды. Емдеудің оңтайлы ұзақтығы ресми анықталған жоқ. Деректер 12 айға дейін пайдалану қажеттілігін айғақтайды, ал ең жоғары әсері 3 айдан соң байқалды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Клопидогрелдің артық дозалануы қан кетулер уақытының артуына, кейіннен қан кетулердің дамуы түріндегі асқынуларға әкеп соғуы мүмкін.

Қан кетулер пайда болған кезде тиісті ем жүргізуді қарастыру керек.

Клопидогрелдің әсер ету антидоты анықталған жоқ. Қан кетулердің ұзартылған уақытын тезірек түзету қажеттілігінде клопидогрелдің әсерін реверсиялауы мүмкін тромбоцитарлық масса құю ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғандағы қажетті шаралар

Егер дозаны қабылдауды өткізіп алса: жоспарланған қабылдау уақытынан кейін 12 сағаттақ азырақ кезеңде: пациенттер дозаны дереу қабылдауы тиіс, ал содан кейін емдеуді белгіленген тәртіпке сәйкес жалғастыруы керек.

12 сағаттан көбірек кезеңде: пациенттер келесі дозаны емдеу жоспарына сәйкес, жоспарланған уақытында қабылдауы керек және дозаны екі еселемеуі тиіс.

Препаратты қолданар алдында дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару қажет

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдау керек шаралар

Олардың жиілігі былайша белгіленеді: жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000). Жүйелердің және ағзалардың әрбір тобының аясында жағымсыз әсерлердің жиілігі ауырлығының кему ретімен берілген.

Жиі

• гематомалар

• мұрыннан қан кету

• асқазан-ішектік қан кету, диарея, абдоминальді ауырулар, диспепсия

• пункциялар, инъекциялар жасалған жерден қан кету

Жиі емес

• тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

• бассүйекішілік қан кету (өліммен аяқталатын бірнеше жағдайлар туралы мәлімделді), бас ауыру, парестезия, бас айналу

• көзге қан құйылу (конъюнктивальді, тіндерге және көздің торқабығына)

• асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, гастрит, құсу, жүректің айнуы, іш қату, метеоризм

• бөртпе, қышыну, теріге қан құйылу (пурпура)

• гематурия

• қан кету уақытының ұзаруы, нейтрофилдер санының төмендеуі, тромбоциттер санының төмендеуі

Сирек

• нейтропения, соның ішінде ауыр нейтропения

• ішкі құлақ лабиринтінің ауруымен байланысты вертиго

• ретроперитонеальді қан кету

• гинекомастия

Өте сирек

• тромбоцитопениялық тромбогемолиздік пурпура, апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, гранулоцитопения, жүре пайда болған А гемофилия, анемия

• синдром Конис синдромы (вазоспазмдық аллергиялық стенокардия / аллергиялық миокард инфарктісі) клопидогрел әсерінен туындаған аса жоғары сезімталдық мәнінде

• сарысу құю ауруы, анафилактоидтық реакциялар, тиенопиридиндер (мысалы, тиклопидин, прасугрель сияқты) арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық

• елестеулер, сананың шатасуы

• дәм сезімінің өзгеруі

• ауыр қан кету, операциялық жарадан қан кету, васкулит, гипотензия

• тыныс алу ағзаларынан қан кету (қан түкіру, өкпеден қан кету), бронхтың түйілуі, интерстициальді пневмония, эозинофильді пневмония

• асқазан-ішек жолынан қан кету, өліммен аяқталатын ретроперитонеальді қан кету, панкреатит, колит (соның ішінде ойық жаралы немесе лимфоцитарлық), стоматит

• бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр функциясының зертханалық тестілері көрсеткіштеріндегі ауытқулар

• буллёздік дерматит (уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема), ангиоэдема, эритематоздық бөртпе, есекжем, экзема жалпақ теміреткі, жайылған жедел экзантематоздық пустулез (ЖЖЭП), ангионевроздық ісіну, эритематоздық бөртпе, есекжем, дәрі-дәрмектің аса жоғары сезімталдық синдром, эозинофилиямен және жүйелік көріністермен біргедәрі-дәрмектің бөртпе (DRESS синдром), экзема, жалпақ теміреткі

• қаңқа-бұлшықеттен қан кету (гемартроз, артрит, артралгия, миалгия)

• гломерулонефрит, қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы

• қызба

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 97.857 мг клопидогрел гидросульфаты (75 мг клопидогрел негізіне баламалы)

қосымша заттар: маннитол (Е421), кремнийдің сусыз коллоидты қостотығымен (90 HD типі) бірге микрокристалды целлюлоза, орнын алмастыруы төмен гидроксипропилцеллюлоза (LH-11 типі), желатинделген крахмал, гидрогенизделген майсана майы,

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, диаметрі 9 мм дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПА/алюминий/ПВХ/ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрігердің рецептісі арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Өндіріс алаңының мекенжайы

Марш. Ю.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Телефон: +48 22 7327700, +48 22 7327800

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Адамед Фарма» АҚ ҚР-дағы өкілдігі, 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр көшесі, үй 150, «Кадам Инвест» бизнес орталығы, 9-қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com