АРГЕТТ ДУО

МНН: Диклофенак
Производитель: Теммлер Ирландия Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021596
Период регистрации: 24.08.2015 - 24.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

АРГЕТТ ДУО

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

75 мг босап шығуы модификацияланған қатты капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 75 мг натрий диклофенагы (25 мг ішекте еритін түрдегі түйіршіктер, 50 мг ұзақ әсер ететін түйіршіктер),

қосымша заттар:

ішекте еритін түрдегі түйіршіктер: микрокристалды целлюлоза, повидон K 25, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, этилакрилат метакрил қышқылының сополимері (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,

әсер етуі ұзаққа созылатын түйіршіктер: микрокристалды целлюлоза, повидон K 25, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, аммоний-метакрилатты сополимер B тип (Eudragit RS 100), аммоний-метакрилатты сополимер А тип (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,

капсуланың қақпағы: желатин, натрий лаурилсульфаты, титанның қостотығы (E 171), индигокармин (E 132), тазартылған су,

капсуланың корпусы: желатин, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су,

баспалық ақ бояу: Type S-1-18086 Opacode® Colorcon: шеллак, титанның қостотығы (E 171), пропиленгликоль.

 

Сипаттамасы

Қақпағында және корпусында ақ түсті «D75M» жазуы бар, өлшемі № 2, қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың қақпағы – мөлдір емес, ашық-көгілдір түсті, капсуланың корпусы – түссіз, мөлдір.

Капсуланың ішіндегісі – ақтан крем түске дейін.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

ATХ коды М01АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішекте еритін түрдегі диклофенак ішке қабылданғаннан кейін асқазанның дистальді бөлімінде толық сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға ас қорыту жолы арқылы өту ұзақтығына байланысты, 1 – 16 сағаттан соң, орта есеппен 2-3 сағаттан соң жетеді. Диклофенак ішке қабылдаған кезде бауыр арқылы «алғаш өту» кезінде метаболизмге ұшырайды. Сіңірілген диклофенактің тек 35-70%-ы ғана бауыр арқылы өзгермеген күйінде өтеді. Әсер етуші заттың шамамен 30%-ы нәжістермен бірге метаболиттер түрінде шығарылады. 70%-ға жуығы гидроксилденуден және конъюгацияланудан кейін фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек және бауыр функцияларына байланысты емес дерлік жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 99%-ды құрайды.

Фармакодинамикасы

Диклофенак, екі есе босап шығатын 75 мг капсулалар, әрбір қатты желатинді 75 мг капсулада натрий тұзы түріндегі ҚҚСП диклофенак бар көп бірлікті түйіршікті препарат болып табылады.

Әрбір капсулада екі типті түйіршік бар: он екі елі ішекке түскен кезде әсер етуші затты бірден босатып шығаратын, асқазан сөлінің әсеріне тұрақты жабыны бар түріндегі түйіршікте 25 мг доза бар. Екінші бөлігі, 50 мг, әсері ұзаққа созылатын түйіршік түріндегісі диклофенакті шамамен 8 сағат ішінде босатып шығарады және сонысымен препараттың ауыруды сездірмейтін әсерін демейді.

АРГЕТТ ДУО стероидты емес, қабынуға қарсы/ревматизмге қарсы дәрі, оның тиімділігі простагландин синтезінің тежелуімен байланысты. Диклофенак қабынуға қарсы, ауыруды сездірмейтін және ыстықты түсіретін айқын әсер береді, қабынудан болған ауыруды, ісікті және қызбаны азайтады. Диклофенак сондай-ақ АДФ пен коллаген әсерінен туындаған тромбоциттер агрегациясын басады.

Қолданылуы

Келесі жағдайларда ауыруды және қабынуды симптоматикалық емдеуде:

  • ревматоидты артритті қоса, созылмалы артрит (созылмалы полиартрит)

  • шорбуынданатын спондилит (Бехтерев ауруы) және омыртқа бағанасының басқа да ревматизмдік қабыну аурулары

  • артритпен және спондилоатропатиялармен астасқан ауырулар

  • жұмсақ тіннің ревматизмдік қабыну зақымданулары

  • жарақаттан кейінгі ауыртатын ісінулер және қабынулар

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер үшін ұсынылатын дозасы – тәулігіне 75-150 мг (1-2 капсула).

Бір реттік доза 75 мг-ден аспауы тиіс, тәуліктік доза – 150 мг. Капсуланы ішке шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдайды. Асқазан-ішектік симптомдары бар емделушілер препаратты тамақтану кезінде қабылдағаны жөн. Дозалау режимі және емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді. Ревматизмдік ауруларда препаратпен емдеу ұзаққа созылуы мүмкін.

АРГЕТТ ДУО модификацияланып босап шығатын капсулалармен шығарылатын болғандықтан, емдеу әсері тез басталуы үшін қажет болған жағдайларда бұл дәрілік зат қолайлы емес.

Бауыр немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бүйрек және бауыр функцияларының ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бұзылулары бар емделушілерде дозаны төмендету қажет емес.

Егде жастағы емделушілер

Дозаны арнайы түзету қажет емес. Егде жастағы емделушілерде ықтимал жағымсыз құбылыстар бейініне көңіл бөле отырып, аса мұқият мониторинг керек болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстарына баға беру олардың жиілігі бойынша жіктеліміне негізделген:

Өте жиі ( 1/10); жиі (  1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес ( 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықталуы мүмкін емес).

Өте жиі (≥1/10)

  • жүректің айнуы, құсу және диарея, аздаған асқазан-ішектік геморрагиялар, олар жекелеген жағдайларда анемияға әкеп соғуы мүмкін

Жиі ( 1/100-ден < 1/10 дейін)

  • бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, қозғыштық, ашушаңдық, шаршау сезімі

- диспепсия, метеоризм, іштің түйіліп ауыруы, тәбеттің болмауы, асқазан-ішектік ойық жаралар (кейбір жағдайларда қан кетумен және тесілуімен бірге)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: тері бөртпесі және қышыну

  • қан сарысуында трансаминаза деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес ( 1/1000-нан < 1/100 дейін)

  • қан құсу, қан аралас іш өту, мелена

  • ісінулер, әсіресе артериялық қысымы жоғары немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде

  • алопеция

- бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, сарғаятын немесе сарғаюсыз жедел гепатит (тіпті продромальді синдромсыз шұғыл дамитын, өте сирек). Ұзақ қолданған кезде бауыр функциясының көрсеткіштері ұдайы түрде бақылануы тиіс.

  • есекжем

Өте сирек (<1/10000)

  • жүректің қағуы, ісінулер, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, артериялық гипертензия

-гемопоэздық бұзылыстар (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), гемолитикалық анемия.

Ықтимал бастапқы симптомдар: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының шырышты қабығының зақымданулары, «тұмауға ұқсас симптомдар», қатты жүдеу, мұрыннан қан кетулер, тері астына қан құйылулар. Ұзақ қолданғанда қан формуласына тұрақты мониторинг қажет.

  • сезімталдық бұзылыстары, дәмнің бұзылыстары, жадының бұзылыстары, бағдардан адасу, құрысулар, аяқ-қолдың треморы

  • көру бұзылыстары (көрудің бұлыңғырлануы, диплопия), құлақтың шыңылдап, естудің уақытша бұзылуы

- стоматит, глоссит, өңештің зақымдануы, геморрагиялық колит, ойық жара ауруының ауырлық дәрежесінің жоғарылауы немесе спецификалық емес ойық жара колитінің өршуі/Крон ауруы, ауыр іш қатулар, панкреатит, диафрагма тәрізді интестинальді стриктуралар. Емделушіге құрсақ қуысының жоғарғы бөлімдерінде күшті ауыру, нәжістің қараюы және қан құсу пайда болған жағдайда дәрілік затты тоқтату және дәрігерге дереу қаралу қажеттілігі жөнінде нұсқау берген жөн.

- бүйрек тарапынан бұзылулар (интерстициальді нефрит, папиллярлы некроз), олар бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен, протеинуриямен және/немесе гематуриямен қатар жүруі мүмкін, нефротикалық синдром. Бүйрек функциясына ұдайы мониторинг қажет.

- экзантема, экзема, фотосенсибилизация, пурпура (сондай-ақ аллергиялық пурпура), Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) сияқты буллезді тері бөртпелері

  • жүйелік әсер ететін ҚҚСП қолдану аясында байқалатын, жұқпалар себеп болған қабыну үдерістерінің нашарлауы (мысалы, некроздлған фасцииттің дамуы).

АРГЕТТ ДУО препаратын қабылдаған кезде жұқпалы ауру пайда болған немесе белгілерінің қарқындылығы жоғарылаған жағдайда, емделушіге кешіктірмей дәрігерге қаралуға кеңес беріледі. Жұқпаға қарсы ем жүргізудің/антибиотиктермен емдеудің мақсатқа сай келетіндігін тексеру қажет.

  • мойынды қозғалтпауымен, бас ауырумен, жүректің айнуымен, құсумен немесе сананың шатасуымен болатын асептикалық менингит симптомдары, мұндай реакцияларға аутоиммундық аурулары (жүйелік қызыл жегі, дәнекер тіннің араласы ауруы) бар емделушілер бейім.

  • аллергиялық васкулит, аллергиялық пневмония, аса жоғары сезімталдықтың ауыр жалпы реакциялары, олар тыныс жолдарының тарылуымен, ентігумен, тахикардиямен, артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүретін, кейде анафилактикалық шокқа ұласатын беттің, тілдің және көмекейдің ісінуі түрінде көрініс беруі мүмкін. Аталған симптомдардың біреуі пайда болған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтатқан және медициналық жәрдем алуға барған жөн.

  • психоздық реакциялар, депрессия, үрейлену сезімі, түнгі қорқыныштар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- сыртартқыдағы белгілі реакциялар: ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) қабылдағаннан кейін пайда болған бронхтың түйілуі, демікпе, ринит, есекжем

- гемопоэздің анықталмаған бұзылулары

- белсенді немесе сыртартқыда болатын асқазан және\немесе он екі елі ішіктің қайталанатын ойық жарасы немесе қан кету

- сыртартқыда болатын асқазан-ішектік қан кету немесе ҚҚСП қабылдаумен байланысты тесілу

- цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кету

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі, жүрек функциясының анықталған іркілген жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II-IV класс), жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауру

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

АРГЕТТ ДУО және мыналарды бір мезгілде қолданғанда:

- дигоксинді, фенитоинді немесе литий препараттарын – қанда осы дәрілік заттардың концентрациялары жоғарылауы мүмкін; Қан сарысуындағы литий деңгейіне мониторинг қажет. Қан сарысуындағы дигоксиннің және фенитоиннің деңгейлеріне мониторинг ұсынылады.

  • диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II антагонистерін – диуретиктердің және гипертензияға қарсы дәрілердің әсері бәсеңдеуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде (мысалы, сусызданған емделушілер немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілер) бүйрек функциясы әрі қарай нашарлап, көбіне қайтымсыз болатын, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне дейін ұласуы мүмкін.

калий жинақтайтын диуретиктерді – гиперкалиемия дамуы мүмкін. Үйлестірілген ем жүргізген кезде калий деңгейіне мониторинг қажет.

  • қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттарды немесе глюкокортикоидтарды – асқазан-ішек жолының ойық жараларының немесе қан кетулердің пайда болу қаупі жоғарылайды; осыған байланысты диклофенакті осындай препараттармен үйлестіріп қолдану ұсынылмайды.

  • ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін, және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді – асқазан-ішек жолы тарапынан қан кетулердің даму қаупі жоғарылайды;

- метотрексатты – диклофенакті метотрексатты қабылдаудан бұрын немесе қабылдағаннан кейін 24 сағаттан аз уақыт ішінде қабылдаған жағдайда, қанда соңғысының концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін;

  • циклоспоринді – циклоспориннің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін;

- антикоагулянттарды ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін;

- пробенецидті, сульфинпиразонды – диклофенактың шығарылуы баяулауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты ҚҚСП-мен, соның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен бірге қолдануға жол бермеген жөн. Жағымсыз әсерлері симптомдарды бақылау үшін жеткілікті қысқа кезең ішінде өте тиімді дозасын қабылдаған кезде ең төменге азайтылуы мүмкін.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде ҚҚСП қабылдаған кезде жағымсыз әсерлері жиі, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер және тесілулер, кейде өліммен аяқталуы байқалады.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралар және тесілулер

ҚҚСП қабылдау аясында асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралы бұзылулар немесе тесілулер жағдайларының болғаны жөнінде мәлімдемелер бар. Мұндай жағдайлар бұдан бұрынғы үрейлі симптомдарсыз, сыртартқысында ауырлығы жоғары дәрежедегі асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар болғанда, және емнің кез келген сатысында байқалды.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралы бұзылулар немесе тесілулер қаупі ҚҚСП дозаларын арттырған кезде, сондай-ақ сыртартқысында ойық жара ауруы, әсіресе асқынған қан кетулер немесе тесілулер бар емделушілерде, және егде жастағы емделушілерде жоғарылайды.

Егде жастағы емделушілерді, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупін жоғарылататын басқа да дәрілік заттарды қолдануды керек ететін емделушілерді де емдеген кезде асқазан-ішек жолының қабырғаларын қорғайтын дәрілік заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протонды сорғы тежегіштерін) қатар қолданудың мақсатқа сай келетінін қарастырған жөн.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолына уытты әсер ету құбылыстары байқалған емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер әдеттегідей емес барлық абдоминальді симптомдар жөнінде (ең алдымен асқазан-ішектік қан кетулер жөнінде) дереу хабарлап отыруы тиіс.

Ойық жаралардың немесе қан кетулердің даму қаупін арттыратын ішке қабылдауға арналған кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерді емдеуді сақтықпен жүргізген жөн.

АРГЕТТ ДУО препаратын қабылдап жүрген емделушілерде асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

ҚҚСП асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар емделушілерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені олардың жағдайы аурудың өршу ықтималдылығы салдарынан нашарлауы мүмкін.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Сыртартқысында гипертензиясы және/немесе ауырлығы бірқалыпты немесе орташа дәрежедегі жүректің декомпенсацияланған ауруы бар емделушілер тиісінше мониторингті және ақыл-кеңесті керек етеді, өйткені организмде сұйықтықтың іркілу және ҚҚСП емдеумен астасқан ісіктердің даму жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар.

АРГЕТТ ДУО препаратын, әсіресе жоғары дозада (күніне 150 мг) ұзақ қолдану артериялар тромбозы (миокард инфарктісі және инсульт) қаупінің аз ғана жоғарылауымен астасуы мүмкін.

АРГЕТТ ДУО препаратын жүрек-қантамырлық құбылыстар қаупі бар (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту) топтағы емделушілерді емдеуде қаупі мен пайдасы арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана қолданылуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне қатысты қаупі АРГЕТТ ДУО дозасын арттырумен, сондай-ақ экспозициясының ұзақтығымен жоғарылайтын болғандықтан, ұзақтығы өте аз болғанда тиімді ең аз дозаны қолданған жөн. Емделушінің симптоматикалық емге қажеттілігі және емге жауабын мезгіл-мезгіл қайта қарастырылуы тиіс.

Тері реакциялары:

Препаратты қолдануды тері бөртпелерінің алғашқы белгілері, шырышты қабықтардың зақымдары, жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері пайда болған кезде дереу тоқтатқан жөн.

ҚҚСП қолданылған емдеу аясында ауырлығы жоғары дәрежедегі, кейде өліммен аяқталатын тері реакцияларының, соның ішінде эксфолиативті дерматиттің, Стивен-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің (Лайелл синдромы) сирек жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар. Осындай реакциялардың ең үлкен болып табылатын қаупі емнің бастапқы сатысында пайда болады, өйткені көптеген жағдайларда мұндай жағдайлар емдеудің алғашқы айы ішінде байқалды.

Бауырға әсері:

Бауыр функциясының бұзылулары бар емделушілерде емдеуді бастағанға дейін сақтық қажет, өйткені мұндай емделушілердің жағдайы диклофенакті қабылдаған кезде нашарлауы мүмкін. Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған, немесе курсын қайталаған жағдайда сақтық шаралары ретінде бауыр функциясына жүйелі мониторинг қолданылады. Бауыр ауруларының клиникалық белгілері байқалған жағдайда препарат қабылдауды кідіртпей тоқтатқан жөн.

Келесі жағдайларда препарат пайда/қаупі арақатынасына баға берілгеннен кейін ғана тағайындалуы мүмкін:

  • порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылулары (мысалы, жедел интерметтирлеуші порфирия)

  • жүйелік қызыл жегі және дәнекер тінінің аралас аурулары

Ерекше мұқият медициналық мониторинг келесі жағдайларда қажет болады:

- бүйрек функцияларының бұзылуында;

- бауыр функцияларының бұзылуында;

  • тікелей ауқымды хирургиялық араласымнан кейін;

  • пішен қызбасынан зардап шегіп жүрген, мұрын полиптері немесе аллергиялық реакциялардың пайда болу қаупінің жоғары болуымен, манифестациямен байланысты өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары бар емделушілерде демікпе ұстамасы («анальгетикалық демікпе»), Квинке ісінуі немесе есекжем болуы мүмкін.

  • басқа заттарға аллергиялық реакциялар, өйткені диклофенакқа жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуының жоғары қаупі бар. Ауырлығы жоғары дәрежедегі жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары (анафилактикалық шок сияқты) өте сирек байқалады. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілерінде препарат қабылдауды тоқтату қажет. Симптомдарды жоюға арналған емді мамандар жүргізуі тиіс. Диклофенак тромбоциттердің агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін, сондықтан қанның ұюы бұзылған емделушілер мұқият мониторингті керек етеді.

Диклофенактің, басқа да ҚҚСП сияқты, фармакодинамикалық қасиеттері жұқпалы аурулардың белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Осыған байланысты емделушілерге препаратты қабылдау аясында жұқпалы аурулардың белгілері мен симптомдары пайда болғанда немесе күшейген кезде дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Жұқпаға қарсы ем жүргізудің/антибиотикпен емдеудің мақсатқа сай келетіндігін тексеру қажет.

Препаратты ұзақ қолданған кезде бүйрек функциясына және қан формуласына жүйелі мониторинг қажет.

Анальгетиктерді ұзақ қолданған кезде бас ауырулар болуы мүмкін, олармен байланысты дәрілік заттың дозасын арттырмаған жөн. Жалпы алғанда, анальгетиктерді, әсіресе құрамында әсер ететін әртүрлі заттары бар дәрілік заттар біріктірілімін әдеттегідей қабылдау бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің (анальгетикалық нефропатия) даму қаупімен бүйректің ұзақ уақыт зақымдануына себеп болуы мүмкін.

Алкоголь мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдау әсер етуші затынан туындаған, әсіресе асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілік барысына және/немесе ұрықтың жатырішілік дамуына қолайсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері болашақ ана жүктілігінің ерте мерзімінде простагландин тежегіштерін қабылдағанда түсік тастаудың, сондай-ақ жүректің туа біткен кемістігінің және гастрошизистің жоғары қаупі болатындығын айғақтайды. Қауіп деңгейі дозаның және емдеу ұзақтығының жоғарылауымен ұлғаяды деп жорамалданады.

Жануарларда көрсетілгендей, простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау шығынның имплантацияға және ұрықтың жатыр ішінде өлуіне дейін және одан кейін де жоғарылауына әкеледі. Сондай-ақ органогенез фазасында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдағанда жануарларда туа біткен әртүрлі кемістіктердің, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан кемістіктер жиілігінің жоғарылағаны жөнінде мәлімдемелер бар.

Простагландиндер синтезін тежейтін барлық препараттарды қабылдаған жағдайда, жүктіліктің үшінші триместрі кезеңінде ұрық келесі қауіптерге ұшырайды:

  • Жүрекке және өкпеге уытты әсерлері (артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуымен және өкпелік гипертензиямен);

  • Бүйрек функциясының олигогидрамнионмен бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін ұласатын бұзылулары;

Ана мен нәресте босану кезінде келесі қауіптерге ұшырайды:

  • Препаратты өте төмен дозада қабылдағанның өзінде тромбоциттер агрегациясының тежелуі салдарынан қан кету ұзақтығының потенциальді түрде артуы;

  • Жатырдың жиырылуының тежелуі, оның салдары босанудың кідіруі немесе босану ұзақтығының созылуы болып табылады.

Жүктілік кезеңінде диклофенакті қабылдауға болмайды.

Фертильділігі

Препаратты қабылдаған кезде әйелдің фертильділігі төмендеуі мүмкін, сондықтан жүкті бола алмай жүрген және бедеулігіне байланысты тексерілуден өтіп жүрген әйелдерде Аргетт Дуо препаратын қабылдауды тоқтатудың мақсатқа сай келетінін қайта қарастыру ұсынылады.

Дәрілік заттың көлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдаған кезде шаршау және бас айналу дамуы мүмкін болғандықтан, көлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқаруды тоқтата й( тұру қажет. Әсіресе осындай әсер алкогольмен біріктіріп қабылдаған жағдайда айқын байқалады.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, есінен айырылу, іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, асқазан-ішектен қан кету және бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді 1, 2 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Теммлер Ирландия Лимитед,

Киллорглин, Графство Керри, Ирландия.

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Свисс Капс ГмбХ, Германия

Грассингерштрассе 9, 83043 Бад Аиблинг

Тіркеу куәлігінің иесі

Дельта Медикел Промоушнз АГ

Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Дельта Медикел Промоушнз АГ (Швейцария) өкілдігі

050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй

Tел./факс +7 (727) 332 20 79 Электронды поштасы: PVG@deltamedical.com.ua

Прикрепленные файлы

220947541477976384_ru.doc 136 кб
724635321477977577_kz.doc 153.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники