Арбидол®

МНН: Умифеновир
Производитель: Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие противовирусные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016790
Период регистрации: 08.09.2016 - 08.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Арбидол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Умифеновир

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: умифеновир (умифеновир гидрохлоридіне шаққанда умифеновир гидрохлоридінің моногидраты) 50 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон-К30 (коллидон 30), кальций стеараты, натрий кроскармеллозасы (примеллоза),

қабық құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80) немесе АдвантияTM Прайм 390035ZP01 (AdvantiaTM Prime 390035ZP01) [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы Е171, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80)].

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, дөңгелек, ақтан крем реңді ақ түске дейінгі, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындыратын жері ақтан жасылдау сарғыш немесе крем реңді ақ түске дейін.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Өзге де вирусқа қарсы препараттар.

АТХ коды J05AX

Фармакологиялық қасиеттер

Фармакокинетикасы

Умифеновир ағза мен тіндерге тез сіңіріледі және таралады. 50 мг дозада қабылдағандағы қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 1,2 сағаттан соң, 100 мг дозада – 1,5 сағаттан соң жетеді. Бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 17-21 сағатқа тең. 40 %-ға жуығы өзгеріссіз күйде, негізінен өтпен (38,9 %) және азғантай мөлшерде бүйрекпен (0,12 %) шығарылады. Алғашқы тәулік ішінде енгізілген дозаның 90 %-ы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Арбидол® - вирусқа қарсы дәрі. Спецификалық тұрғыдан А және В тұмауының вирустарын, ауыр жедел респираторлық синдроммен астасқан коронавирусты бәсеңдетеді. Вирусқа қарсы әсер етуінің механизмі бойынша қосылу (фузия) тежегіштеріне жатады, вирус гемагглютининімен өзара әрекеттеседі және вирустың липидті қабығы мен жасуша жарғақшаларының қосылуына кедергі жасайды. Иммунитетті модулляциялаушы әсері орташа. Интерферонды индукциялайтын белсенділікке ие, иммунитеттің гуморальді және жасушалық реакцияларын, макрофагтардың фагоцитарлық қызметін көтермелейді, ағзаның вирустық инфекцияларға төзімділігін арттырады. Вирустық инфекциямен байланысты асқынулардың даму жиілігін, сондай-ақ созылмалы бактериялық аурулардың өршуін төмендетеді.

Вирустық инфекциялар кезіндегі емдік белсенділігі жалпы уыттану мен клиникалық құбылыстардың айқындығын төмендетуімен, аурудың ұзақтығын қысқартуымен білінеді.

Уыттылығы аз препараттарға жатады. Ұсынылған дозаларында ішу арқылы қабылдағанда адам организміне қандай-да бір теріс әсер етпейді.

Қолданылуы

- А және В тұмауында, жедел респираторлық-вирустық инфекцияларда (ЖРВЖ), ауыр жедел респираторлық синдромда (АЖРС) (соның ішінде бронхитпен, пневмониямен асқынған)

- Т жасушалық және гуморальді типі бойынша салдарлы иммун тапшылығы жағдайларында

- созылмалы бронхитті, пневмонияны және қайталанатын герпес инфекциясын кешенді емдеу құрамында

- эпидемиялық маусымда тұмау мен ЖРВЖ профилактикасында

- операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасында және иммундық статусты қалыпқа түсіруде

- 6 жастан асқан балаларда ішектің шығу тегі ротавирустық жедел инфекцияларын кешенді емдеу құрамында

 

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ішке қабылдауға, ашқарынға (ас ішкенге жарты сағат қалғанда немесе ас ішкеннен кейін 2 сағаттан соң).

Бір реттік дозасы: 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – 100 мг (2 таблетка), 12 жастан асқан балалар мен ересектерге – 200 мг (4 таблетка).

Спецификалық емес профилактика үшін

Тұмау және басқа ЖРВЖ бар науқаспен тікелей қарым-қатынаста болған кезде - 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға күніне 1 рет 100 мг-ден, 12 жастан асқандар мен ересектерге —10-14 күн бойы күніне 1 рет 200 мг-ден.

Тұмау және басқа ЖРВЖ эпидемиясы кезеңінде созылмалы бронхит өршуінің, герпестік инфекцияларының қайталануының алдын алу үшін — 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға — 100 мг, 12 жастан асқан және ересектерге - 3 апта бойы аптасына 2 рет 200 мг-ден.

АЖРС профилактикасы үшін (науқаспен қарым-қатынаста болған кезінде) - 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға — күніне 1 рет 100 мг, ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 12-14 күн бойы күніне 1 рет 200 мг тағайындайды.

Операциядан кейінгі асқынулардың профилактикасы — 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға –100 мг, 12 жастан асқан балалар мен ересектерге – операцияға 2 күн қалғанда бір рет 200 мг, сосын дәл сол дозада бір рет операциядан кейінгі екінші және бесінші күні.

Емдеу үшін

Асқынуларсыз тұмау, басқа да ЖРВЖ - 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – тәулігіне 4 рет 100 мг-ден, 12 жастан асқан балалар мен ересектерге – 5 күн бойы тәулігіне 4 рет 200 мг-ден.

Асқынулары бар тұмау, басқа да ЖРВЖ (бронхит, пневмония) - 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – тәулігіне 4 рет 100 мг-ден, 12 жастан асқандарға және ересектерге — 5 күн бойы тәулігіне 4 рет 200 мг-ден, сосын 4 апта бойы бір реттік дозасын аптасына 1 рет.

Ауыр жедел респираторлық синдром (АЖРС) – ересектер мен 12 жастан асқан балаларға – 8-10 тәулік бойы күніне 2 рет 200 мг-ден.

Созылмалы бронхитті, герпестік инфекцияны кешенді емдеуде — 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – тәулігіне 4 рет 100 мг, 12 жастан асқандарға және ересектерге – 5-7 күн бойы тәулігіне 4 рет 200 мг-ден, сосын 4 апта бойы бір реттік дозасын аптасына 2 рет.

Шығу тегі ротавирустық ішектің жедел инфекцияларын кешенді емдеуде - 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға – тәулігіне 4 рет 100 мг, 12 жастан асқандарға – 5 күн бойы тәулігіне 4 рет 200 мг-ден.

Жағымсыз әсері

Сирек

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, анафилаксиялық реакция)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез-келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен тағайындағанда теріс әсерлері байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік және лактация

Қажетті клиникалық тәжірибенің жоқтығына байланысты, анасы үшін болуы мүмкін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, Арбидол® препаратын жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды. Қажетті клиникалық тәжірибенің жоқтығына байланысты, Арбидол препаратын бала емізу кезеңінде қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Орталықтық нейротроптық белсенділігі жоқ және түрлі мамандық иелеріне, соның ішінде жоғары зейін қоюды және қимыл-қозғалыс үйлесімін қажет ететіндерге (көлік жүргізушілер, операторлар және т.б.) қолдануға болады.

Артық дозалануы мен қаптамасы

Анықталмаған.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшада. Қорапшаға металданған үлбірдің жабыстырылуына жол беріледі.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Фармстандарт- Томскхимфарм» ААҚ, Ресей

Томск қ-сы, 634009, Ленин д-лы 211

Тел./факс. (3822) 40-28-56

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Фармстандарт- Томскхимфарм» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында: тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ-сы, Ботаническая к-сі, 12-үй

тел./факс: +7 (7212) 437002

тел.: +7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz

Прикрепленные файлы

939650301477976131_ru.doc 51 кб
931837331477977467_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники