Аратро (200мг/5мл)

МНН: Азитромицин
Производитель: Арафарма Груп С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020837
Информация о регистрации в РК: 17.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 963.14 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Аратро

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг/5 мл, 15 мл

Құрамы

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 200,00 мг азитромицинге баламалы

209,62 азитромицин дигидраты

қосымша заттар: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза моногидраты, сусыз тринатрий фосфаты, ксантум гум, шие хош иістендіргіші (9/021095), ваниль хош иістендіргіші (9/024307), банан хош иістендіргіші (9/028122), тазартылған су.

Сипаттамасы

Жеміс-жидекке тән иісі бар, піл сүйегі түстес кристалл ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Азитромицин пероральді түрде қабылдағанда қышқыл ортаға төзімділігінің және липофильділігінің арқасында асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Ішке бір рет қабылдағаннан кейін азитромициннің 37%-ы сіңеді. 500 мг препаратты қабылдағаннан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрацияға 2,5-2,96 сағаттан соң жетеді және 0,4 мг/мл-ге жуықты құрайды.

Азитромицин тыныс жолдарына, ағзаларға және урогенитальді жол тіндеріне, қуықасты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге жақсы өтеді. Тіндердегі жоғары концентрация (плазмадағыдан 50 есе жоғары), сондай-ақ жартылай шығарылу кезеңінің ұзаққа созылуы азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен нашар байланысуымен, сондай-ақ оның эукариоттық жасушаларға ену қабілетімен және лизосоманы қоршап жатқан рН көрсеткіші төмен ортада шоғырлануымен жүзеге асады. Азитромициннің көбіне лизосомаларда жиналу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштарды элиминациялау үшін аса маңызды. Зерттеулер фагоциттердің азитромицинді инфекцияның орналасқан жеріне жеткізетінін, онда ол фагоцитоз үдерісінде босап шығатынын көрсетті.

Бірақ фагоциттерде жоғары концентрацияларда болатынына қарамастан, азитромицин олардың функциясына ықпалын тигізбейді. Азитромицин соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 5-7 күн бойы қабыну ошағында бактерицидтік концентрацияларда сақталады, бұл оның қысқа емдік курстарын (3 күндік және 5 күндік) қолдануға мүмкіндік береді.

Негізінен бауырда метаболизденеді, метаболиттері белсенді емес.

Препарат негізінен өтпен бірге өзгермеген күйінде шығарылады, қабылданған дозаның шамамен 6% бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Аратро препаратының белсенді заты – азитромицин, әсер ету ауқымы кең антибиотик, азалидтер класының, макролидтер қосалқы класының өкілі.

Бактериостатикалық әсері бар, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялар пайда болғанда бактерицидті әсер береді.

Азитромицин сезімтал микроорганизмдерде ақуыздың синтезін басады, көптеген грамоң, грамтеріс, анаэробтық, жасушаішілік және басқа да бактерияларға қатысты белсенді.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC90 0.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – cезімтал штамм)

MIC90 2.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу үшін қолданылады:

- фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса, тыныс жолдарының инфекцияларында

- созылмалы бронхит, ауруханадан тыс пневмонияның жедел өршуін қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында (Лайм ауруының бастапқы сатысы), тілме қабынуы, импетиго, салдарлы пиодерматоздар

- Helicobacter pylori туындатқан асқазан және он екі елі ішек инфекцияларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Аратроны ішілетін суспензия түрінде тәулігіне 1 рет тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң қабылдайды.

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының, терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары (созылмалы көшпелі эритеманы қоспағанда)

Курстық дозасы 30 мг/кг құрайды.

Емдеудің екі сызбасы қолданылады:

  • 3 күн бойы күніне бір рет дене салмағының әр кг шаққанда 10 мг

  • Алғашқы күні дене салмағының әр кг шаққанда 10 мг және 2-ші күннен бастап 5-ші күні дене салмағының әр кг шаққанда 5 мг. Балаларға препаратты салмақтарына қарай тағайындайды:

    Дене салмағы

    Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған Аратро ұнтағы 200 мг/5 мл

    15-25 кг

    5 мл (200 мг)

    25-34 кг

    7.5 мл (300 мг)

    35-44 кг

    10 мл (400 мг)

    ≥ 45 кг

    12.5 мл (500 мг)

    Созылмалы көшпелі эритема

    Препараттың курстық дозасы 60 мг/кг құрайды: күніне бір рет дене салмағының әр кг шаққанда 20 мг – 1-ші күні және дене салмағының әр кг шаққанда 10 мг – кейінгі күндері, 2 күннен бастап 5 күні.

    Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан және 12 елі ішек ауруларында:

    Дене салмағының әр кг шаққанда 20 мг күніне 1 рет антисекреторлы дәрілермен және басқа да дәрілік препараттармен біріктіріп.

    Егер препарат дозасын өткізіп алған жағдайда, оны бірден қабылдау қажет, ал содан соң кейінгі дозаларды 24 сағат аралықпен қабылдау керек.

    Бүйрек жеткіліксіздігі.

    Бүйректің елеусіз дисфункциясымен (ШСЖ 10-80 мл/мин) пациенттерде дозаны өзгертудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуымени (ШСЖ <10 мл/мин) пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану қажет.

    Бауыр жеткіліксіздігі.

    Азитромицин бауырда метаболизиденіп, өтпен шығарылатын болғандықтан, препаратты ауыр бауыр ауруы бар пациенттерге қолданбаған жөн. Азитромициннің бауыр функциясына әсерін зерттеуге бағатталған зерттеулер жүргізілмеген.

    Суспензияны дайындау тәсілі.

    Көлемі 15 мл суспензия алу үшін өлшеуіш еккіштің жәрдемімен ұнтаққа 7,5 мл жаңа қайнатылған және салқындатылған су құю керек. Қабылдар алдында құтының ішіндегісін біртекті суспензия алынғанша мұқият араластырады. Суспензияны қабылдағаннан кейін бірден нәрестеге, ауыз қуысында суспензияның қалдық мөлшерінің шайылуы және жұтылуы үшін, бірнеше жұтым сұйықтық ішкізеді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас ауыру

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

- лейкоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының артуы, қан бикарбонатының төмендеуі, базофилдер санының артуы, моноциттер санының артуы, нейтрофилдер санының артуы

Жиі емес

- іш қату, метеоризм, гастрит гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыздағы ойық жара, сілекей бездері гиперсекрециясы

- бас айналу, ұйқышылдық, дәмнің бұрмалануы, парестезия

- естудің бұзылуы, бас айналу,

- жүректің қағуы

- ентігу, мұрыннан қан кету

- көрудің бұзылуы

- анорексия

- остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы

- күйгелектік, ұйқысыздық

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- кандидоз, қынаптық инфекциялар, пневмония, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекциялар, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық бұзылыстар, ринит, кандидоз

- қан кернеулері

- бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- дизурия, бүйректің ауыруы

- метроррагия, аталық бездің зақымдануы

- ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткері ісіну

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланин аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қанда билирубиннің жоғарылауы, қанда мочевинаның жоғарылауы, қанда креатининнің жоғарылауы, қандағы калийдің аномальді деңгейі, қанда сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокриттің азаюы, бикарбонаттың артуы, натрийдің аномальді деңгейі

Сирек

- ажитация

- қалыпты емес бауыр функциясы, холестаздық сарғаю

- фотосезімталдық реакциясы

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық реакция

- озбырлық, үрей, сандырақтау, елестеулер

- естен тану, құрысулар, парестезия, психомоторлық аса жоғары сезімталдық, аносмия, агевзия, паросомия, миастения

- кереңдікке дейін апаратын естудің бұзылуы және/немесе құлақтың шуылдауы

- екі бағыттағы тахикардия және қарыншалық тахикардияны қоса, аритмия, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- гипотензия

- панкреатит, тілдің түссізденуі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) шұғыл гепатит, бауыр некрозы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

- артралгия

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Клиникалық зерттеулерді және маркетингтен кейінгі бақылауларды негізге ала отырып, Mycobacterium Avium кешені туындатқан инфекциялар профилактикасы мен емдеуге байланысты жағымсыз реакциялардың болуы мүмкін немесе ықтималдығы бар. Баяу босап шығатын немесе әсері ұзаққа созылатын дәрілік түрлер үшін хабарланған мұндай жағымсыз реакциялар типі немесе жиілігі бойынша ерекшеленеді:

Жүйелік-ағзалық класы

Өте жиі

Жиі

Жиі емес

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылыстар

 

анорексия

 

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

 

бас айналу,

бас ауыру,

парестезия, дәмнің бұзылуы

гипестезия

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

 

көрудің бұзылуы

 

Есту мүшесі мен тепе-теңдік тарапынан бұзылулар

 

кереңдік

естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

Жүрек тарапынан бұзылулар

   

жүрек қағуының жиілеуі

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

диарея, іштің ауыруы,

жүрек айну, іштің қатуы,

іштегі жайсыздық,

нәжістің жұмсаруы

   

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

   

гепатит

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

 

бөртпе, қышыну

Стивенс- Джонсон синдромы,

фотосезімталдық реакциясы

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

 

артралгия

 

Жалпы бұзылу және енгізген орындағы

реакциялар

 

шаршау

астения, дімкәстік

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- лактация кезеңі

- 6 айлыққа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: Антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерттегенде биожетімділіктің өзгеруі байқалмаған, дегенмен қан плазмасында азитромициннің ең жоғары концентрациясы 25 %-ға төмендеген. Пациенттер азитромицин мен антацидті бір мезгілде қолданбағандары жөн.

Цетиризин: Дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын 20 мг цетиризинмен бірге қабылдау тепе-тең күйде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелмеген.

Диданозин (дидезоксиинозин): Тәулігіне 1200 мг азитромицинді тәулігіне 400 мг диданозинмен АИТВ-оң 6 науқаста бірге қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасының тепе-теңдік жағдайына әсер етпейді.

Дигоксин (P-gp субстраттары): макролидтік антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді, дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейлерінің артуына әкеледі. Сондықтан азитромицин және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданғанда сарысуда P-гликопротеин субстраттары концентрацияларының жоғарылау мүмкіндігі туралы есте сақтаған жөн.

Зидовудин: бір рет 1000 мг қолданғанда және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді көп рет қолданғанда плазмалық фармакокинетикасына елеусіз әсері немесе зидовудин немесе оның глюкуронидты метаболиттерінің несеппен шығарылуы анықталған. Алайда азитромицинді қолдану фосфорланған зидовудиннің (клиникалық белсенді метаболиттің) концентрациясын шеткері қандағы мононуклеарларда жоғарылатқан. Бұл көрсеткіштердің клиникалық мәнділігі белгісіз боп қалып отыр, бірақ олардың пациенттер қажетіне жарауы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохром жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулерге қатыспайды.

Азитромицин P450 цитохромын индукцияламайды немесе цитохром-метаболит кешенінің көмегімен белсенділігін жояды.

Эрготамин туындылары: Эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігінен, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицин және цитохром Р450 арқылы жүретін метаболизммен белгілі препараттармен жүргізілген.

Аторвастатин: Аторвастатинді (10 мг күнделікті) және азитромицинді (500 мг күнделікті) бірге енгізу қан плазмасында аторвастатин концентрациясын (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде) өзгертпеген. Дегенмен, азитромицинді статиндермен қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиздің маркетингтен кейінгі жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: Дені сау еріктілерде азитромициннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде препарат қан плазмасында карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер етпеген.

Циметидин: Азитромицин фармакокинетикасының өзгеруі азитромицинге дейін 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде байқалмаған.

Кумаринді пероральді антикоагулянттар: Өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық зерттеулерінде, азитромицин дені сау еріктілерге енгізген 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицин мен пероральді кумаринді антикоагулянттарды бірге қабылдаудан кейін антикоагуляцияның күшейгені туралы хабарлар алынған. Себеп-салдарлы байланысы анықталмағанмен, кумарин типті пероральді антикоагулянттар қабылдайтын науқастарға азитромицинді тағайындағанда протромбиндік уақыттың жиі мониторингін ескерген жөн.

Циклоспорин: Фармакокинетикалық зерттеулерде 3 күн бойы күніне 500 мг азитромицинді пероральді, содан соң 10 мг/кг циклоспоринді бір рет пероральді қабылдайтын дені сау еріктілерде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғары болған. Демек, бұл препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырудан бұрын сақтық танытқан жөн. Егер бұл препараттарды бір мезгілде енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылап, тиісінше дозаны түзету керек.

Эфавиренз: Азитромициннің 600 мг бір реттік дозасы мен күніне 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге әкелмейді.

Флуконазол: Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бірге қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсер етуі мен жартылай шығару кезеңі флуконазолмен бірге енгізгенде өзгермеген, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалған.

Индинавир: Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавир фармакокинетикасына статистикалық мәнді әсер етпеген.

Метилпреднизолон: Фармакокинетикалық өзар әрекеттесуін зерттеуде дені сау волонтерлерде азитромицин метилпреднизолон фармакокинетикасына айтарлықтай әсерін көрсетпеген.

Мидазолам: дені сау еріктілерде тәулігіне 500 мг азитромицинмен бірге 3 күн бойы енгізу фармакокинетикасында және 15 мг мидазоламның бір реттік дозасының фармакодинамикасында клиникалық мәнді өзгерістер туындатпайды.

Нелфинавир: тепе-теңдік жағдайда азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді (750 мг күніне үш рет) бірге енгізу азитромицин концентрациясының артуына әкелген. Клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалмаған және дозаны түзету қажет етілмейді.

Рифабутин: Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдау қан плазмасында бұл препараттардың концентрациясына әсер етпеген.

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданғанда нейтропения айқындалған. Нейтропения рифабутин қолданумен байланысты болғанымен, азитромицинді бір мезгілде қолданумен себептік байланысы анықталмаған.

Силденафил: Қалыпты дені сау ерікті еркектерде азитромициннің (3 күн бойы күн сайын 500 мг) силденафил немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax әсер етуіне дәлелдер алынған жоқ.

Терфенадин: Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин және терфенадин арасындағы өзара әрекетесулер туралы хабарланбаған. Кейбір жағдайларда өзара әрекетесу ықтималдығын жоққа шығару мүмкін емес. Дегенмен, мұндай өзара әрекеттесу орын алғанына нақты дәлелдер болған жоқ.

Теофиллин: Азитромицин және теофиллин арасындағы клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелдері оларды дені сау волонтерлар бір мезгілде қолданғанда алынбаған.

Триазолам: 14 дені сау еріктілерде 1 күні 500 мг және 2 күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен 2 күні бірге енгізу триазолам үшін фармакокинетикалық тұрақсыз шаманың кез келгеніне триазолам және плацебоны бірге енгізумен салыстырғанда елеулі әсер етпеген.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Триметоприм / сульфаметоксазол DS (160 мг / 800 мг) 7 күн бойы 1200 мг азитромицинмен бірге енгізу 7 күні ең жоғары концентрациясына, жалпы әсер етуіне немесе триметоприм немесе сульфаметоксазолдың шығарылуына елеулі әсер етпеген. Сарысудағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулердегі осындай байқалатындарға ұқсас болған.

 

Айрықша нұсқаулар

Эритромицинмен және басқа да макролидтермен жағдайдағы секілді, сирек күрделі аллергиялық реакциялар, оның ішінде Квинке ісінуі мен анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) туралы хабарланған.

Азитромицинге осы реакциялардың кейбіреуі қайталанатын симптомдардың дамуына әкеледі және байқап-тексеру мен емдеудің ұзақ кезеңін қажет етеді. Бауыр азитромицинді шығару үшін негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді айқын бауыр ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелу ықтималдығы бар шұғыл дамитын гепатит жағдайлары хабарланған. Кейбір пациенттерде бұрыннан бауыр ауруларының болуы немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдауы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты жылдам дамитын астения, несептің күңгірттенуі, қан кетуге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты бауыр дисфункциясы белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, дереу бауырдың функциялық сынамасы/талдауын жүргізу керек.

Бауыр дисфункциясы дамуында азитромицинді тоқтату керек.

Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизмнің пайда болуына кейбір макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау түрткі болады. Қастауыш және азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігіне қатысты деректер жоқ. Дегенмен, эрготизм дамуының теоретиялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин және қастауыш туындылары бөлек қабылданады.

Кез келген антибиотиктерді қабылдаған кездегі сияқты, зеңдерді қоса, төзімді микроорганизмдер туындатқан асқын инфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile туындатқан диарея азитромицинді қоса, бактерияға қарсы агенттерді пайдаланудың барлық жағдайларында хабарланған және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан бастап өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып тұруы мүмкін. Бактериялық дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл шамадан тыс C. Difficile өсуіне әкеледі.

C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін A және B токсиндерін өндіреді.

C. difficile гипертоксиндерін өндіретін штамм аурушаңдық пен өлімнің жоғарылауына әкеп соқтырады, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы және колэктомия жүргізуді қажет етуі мүмкін. Антибиотиктер пайдаланғаннан кейін диареяға шағымданған науқастардың барлығында CDAD ескерілуі тиіс. CDAD бактерияға қарсы агенттер енгізгеннен кейін екі айдан соң дамуы мүмкін болғандықтан, мұқият анамнез қажет.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл / мин) пациенттерде азитромициннің жүйелік әсерінің 33% ұлғаюы байқалған.

Жүрек аритмиясы және екі бағыттағы тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзарған жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалған. Мынадай жағдайлар қарыншалық аритмияның (оның ішінде екі бағыттағы тахикардия) даму қаупін артырады, олар жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін, сондықтан азитромицинді ағымдағы проаритмогендік жағдаймен (әсіресе әйелдер мен егде пациенттер) пациенттерде сақтықпен қолданған жөн, мысалы:

• туа біткен немесе құжатпен деректі расталған QT аралығының ұзаруы бар

• қазіргі кезде QT аралығын ұзартушы ретінде белгілі басқа белсенді заттармен емделіп жүрген, мысалы аритмияға қарсы IA класс (хинидин және прокаинамид) және III класс (дофетилид, амиодарон және соталол) дәрілері, цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты психозға қарсы дәрілер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар

• электролиттік теңгерімнің бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайларында

• клиникалық мәнді брадикардиямен, жүрек аритмиясы және ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңадан басталуы азитромицин қабылдайтын пациенттерде тіркелген.

Пенициллин, әдетте Streptococcus pyogenes туындатқан ларингит /тонзиллитті емдеу кезінде таңдау препараты болып табылады және профилактика ретінде жедел ревматизм қызбасында пайдаланылады.

Азитромицин, әдетте стрептококкты фарингитке қарсы тиімді, бірақ оның жедел ревматизм қызбасының алдын алу үшін тиімділігіне қатысты ақпарат жоқ.

Балаларда профилактика немесе емдеуде Mycobacterium Avium кешенінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған

Сахароза.

Препарат құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахаразо-изомальтаза жеткіліксіздігі аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік

Күтілетін пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана, препараттың жүктілік кезіне қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аратро көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Артық дозалануы

Макролидтік антибиотиктермен артық дозалануы жүрек айнуы, құсу және диареямен көрінеді. Артық дозалану жағдайында белсендірілген көмір қабылдап, организмнің өмірлік маңызды функциясын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мл-ден бұралатын алюминий қақпақшасы бар қоңыр шыныдан жасалған құтыларда. Дозалауға арналған еккіші және еккішке арналған қондырмасы бар 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 5 күннен аспайды.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ARAFARMA GROUP, S.A., Испания

Орналасқан мекенжайы:

С/Фрей Габриель де Сан-Антонио 6-10

19180 Марчамало - Гвадалахара

Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«EL company (ЕЛ компани)» ЖШС

050022, Алматы қ-сы, Масанчи к-сі, 98а, 41 кеңсе

тел.: (727)292-26-30 факс: (727) 292-26-37

 

Прикрепленные файлы

629721331477976637_ru.doc 112 кб
674495971477977778_kz.doc 56.37 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники