Апдропс

МНН: Моксифлоксацин
Производитель: Аджанта Фарма Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121647
Период регистрации: 28.09.2015 - 28.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Апдропс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі

0,5 % көз тамшысы

Құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат - 5,45 мг моксифлоксацин гидрохлориді, 5,0 мг негізгі моксифлоксацинге баламалы,

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий тетрабораты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Әлсіз сарғыш түсті мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробтарға қарсы басқа да препараттар. Моксифлоксацин.

АТХ коды S01AХ22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көз тамшысын жергілікті қолдану кезінде моксифлоксацин жүйелі сіңуі мүмкін.

Моксифлоксацин бауыр мен бүйректе метаболизденеді. Моксифлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатқа жуық. Қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы 2,7 нг/мл құрайды. Өт және несеп арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Апдропстың бактерияға қарсы әсері топоизомераза II (ДНҚ-гираза) және топоизомераза IV тежелуімен байланысты. ДНҚ-гираза – бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы және регенерациясына тартылған қажетті ферменттер тізбегі.

Топоизомераза IV – бактериялар жасушаларының бөлінуі кезінде хромосомалық ДНҚ бөлінуінде рөл атқаратын фермент.

Апдропс – Гр.«+» бактерияларға (пневмококктар, стрептококктар, стафилококктар, энтерококктар), сондай-ақ анаэробтар мен атипиялық жасушаішілік микроорганизмдерге (хламидий, микоплазм) қатысты белсенділігі жоғары көз тамшылары.

Қолданылуы

- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған іріңді бактериялық конъюнктивитті жергілікті емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

1 тамшыдан күніне 3 рет. Келесі күні 1-2 тамшыдан күніне 3-4 рет. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді, ол симптомдардың айқындылық дәрежесіне және аурудың клиникалық ағым ерекшеліктеріне байланысты.

Емдеу курсы типтес жағдайларда 5 күн құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі

  • көздің ауыруы

  • көздің тітіркенуі

  • көздің құрғауы

  • қышыну

  • конъюнктивалық гиперемия, көз гиперемиясы

Жиі емес

  • мөлдір қабықтың эпителий ақауы

  • нүктелі кератит

  • мөлдір қабықтың боялуы, мөлдір қабық қанағыштығы

  • конъюнктивиттер

  • көздің ісінуі, көздің жайсыздануы

  • көрудің тұмандануы

  • көру өткірлігінің төмендеуі

  • қабақтар тарапынан бұзылу

  • қабақ эритемасы

  • көздің жоғары сезімталдығы

Жүйелі

Жиі

  • дәмнің бұзылуы

Жиі емес

  • гемоглобин деңгейінің төмендеуі

  • бас ауыру, парестезия

  • мұрын қуысындағы жайсыздық

  • фаринголарингеальді аумақтағы ауыру

  • фарингеальді аумақта бөгде денені сезіну

  • құсу

- аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансферазалар деңгейінің жоғарылауы

Қолда бар деректердің жеткіліксіздігі себепті келесі жағымсыз реакциялардың көрініс беру жиілігін бағалау мүмкін емес:

Жергілікті

  • көз аллергиясы

  • жарықтан қорқу, көзден жас ағудың артуы

  • көзде бөгде денені сезіну

  • көзішілік қысымның көтерілуі

  • эндофтальмиттер, блефариттер, көзден жас ағу

  • ойық жара кератиті, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық абразиясы,

  • мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, мөлдір қабық шөгінділері

  • мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабық инфильтрациясы

Жүйелік

  • жүректің жиі соғуы

  • бас ауыру

  • демікпе

  • жүрек айну

  • эритема, бөртпе, қышыну, аса жоғары сезімталдық

Балалардағы, соның ішінде жаңа туған нәрестелердегі жағымсыз реакциялар типі мен көрініс беру жиілігі ересектерде байқалуына ұқсас.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- моксифлоксацинге, басқа да хинолонға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа фторохинолондардан ерекшелігі, жүйелі қолданылатын моксифлоксацин мен итраконазол, теофилин, варфарин, дигоксин, ішуге арналған контрацептивтер, пробензидин, ранитидин немесе глибурид арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер білінбеген. Моксифлоксацин CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 немесе CYP1A2-ні тежемейді, сірә, бұл Р450 цитохромы изоферменттерімен метаболизденетін дәрілердің фармакокинетикалық қасиеттерін өзгертпейтінін білдіреді.

Айрықша нұсқаулар

Бактерияға қарсы басқа да дәрілермен болған жағдайдағы сияқты, препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде зеңдердің шектен тыс өсуін туғызуы мүмкін. Асқын жұқпа кезінде препарат қабылдауды тоқтатып, баламалы ем әдістерін қарастыру қажет. Жүрек аритмияларының даму қаупі артатындықтан, QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

Препаратты субконъюнктивальді немесе көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.

Жанаспалы линзалар

Бактериялық коньюнктивит симптомдары болғанда емделушілер толық жазылғанша жанаспалы линзалар тағуға кеңес берілмейді.

Анафилактикалық реакцияның даму қаупі

Жүйелі хинолонды препараттар қолданған емделушілерде ауыр, жекелеген жағдайларда, кейде алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін бірден аса жоғары сезімталдықтың өлімге соқтыратын реакциялары (анафилаксия) байқалды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жүйесінің коллапсымен, естен танумен, тамыр ісінуімен (көмей, жұтқыншақ немесе беттің ісінуін қоса), ауа жеткізетін жолдар обструкциясымен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүруі мүмкін. Егер моксифлоксацин қолданғанда аллергиялық реакция дамыса, препарат қабылдауды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциясы шұғыл емді талап етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдерге қатысты оттегі қолданылады және жасанды тыныс алу жүргізіледі.

Жүктілік

Апдропсты, егер оны қолданудан күтілетін пайда ұрыққа төнетін әлеуетті қауіптен едәуір асып түскен жағдайда ғана, жүкті әйелдерге тағайындау керек.

Педиатрияда қолдану

Жаңа туған нәрестелерде конъюнктивиттерді емдеуде Апдропс қауіпсіздігі мен тиімділігін нықтайтын деректер шектеулі екендіктен, осы препаратты жаңа туған нәрестелерде конъюнктивиттерді емдеуге пайдалану ұсынылмайды.

Апдропс көз тамшылары фторхинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерінің басым болуы себепті, жаңа туған нәрестелердің гонококкты бленореясын қоса, конъюнктивиттердің алдын алу немесе эмпирикалық емдеуге пайдаланылмауы тиіс. Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдері туғызған көз жұқпасына шалдыққан емделушілер тиісінше жүйелі ем қабылдауы тиіс.

Жаңа туған нәрестелер бленореясына шалдыққан жаңа туған нәрестелер әрбір нақты жағдайға сәйкесті ем алуы, мысалы, Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туғызған жұқпа жағдайында жүйелі ем алуы тиіс.

Апдропс көз тамшыларын 2 жасқа толмаған емделушілерде, емделушілердің осы тобында препаратты бағалау жүргізілмегендіктен, Chlamydia trachomatis емдеуге пайдалану ұсынылмайды. Chlamydia trachomatis туғызған көз жұқпасы бар 2 жастан үлкен емделушілер тиісінше жүйелі ем қабылдауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа көз тамшыларымен болған жағдайдағы сияқты, тамызғаннан кейін уақытша анық көрмей қалу немесе көруге байланысты басқа да мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автокөлік немесе басқа да аса қауіпті механизмдер басқару қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қалпына келгенше біраз уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Мәліметтер жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Ашық тұрған ұшы мен қалпақшасы бар мөлдір емес пластмасса құтыда 3 мл немесе 5 мл препараттан. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құты ашылғаннан кейін ерітіндіні 1 ай ішінде пайдалану керек. Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Аджанта Фарма Лимитед», Үндістан

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3) Мумбай, 400067

Тел.: 91-22-66061000, e-mail: Shailesh.singh@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігі иесінің елі мен атауы

«Аджанта Фарма Лимитед», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қ.,

Аносов к., 54/28 (Төле би қиылысы)

тел/факс: + 7(727) 374 79 50, 374 79 56

E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com; aplkazak@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

068486331477976400_ru.doc 60.5 кб
766445771477977605_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники