Антибакт

МНН: Деквалиния хлорид
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dequalinium
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022397
Период регистрации: 26.09.2016 - 26.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

АНТИБАКТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Деквалиний хлориді

Дәрілік түрі

Қынаптық таблеткалар,10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат 10.00 мг деквалиний хлориді,

қосымша заттар: құрғақ лактоза спрей 250, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, түсі ақ немесе ақ дерлік таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтамен біріктіруді қоспағанда). Хинолин туындылары. Деквалиний хлориді.

Код АТХ G01AC05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Құрамында 10 мг деквалиний хлориді бар қынаптық таблетка шамамен 2,5-5 мл қынаптық сұйықтықта ерігеннен кейін қынаптық сұйықтықта деквалиний хлоридінің концентрациясы 4000 - 2000 мг/л құрайды, бұл барлық зерттелген патогенді микроорганизмдердің ЕТБК90 қарағанда жоғары.

Үй қояндарына жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер деректерінің нәтижелері бойынша қыныптық енгізуден кейін деквалиний хлоридінің тек аздаған мөлшері ғана сіңеді деп қорытынды жасауға болады.

Сонымен, деквалиний хлоридінің жүйелік әсері елеусіз және фармакокинетикасы бойынша қосымша деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Антибакт құрамында деквалиний хлориді, көптеген грамоң және грамтеріс бактериялар, зеңдер және қарапайымдылар, оның Trichomonas vaginalis қарсы ауқымды микробқа қарсы белсенділігі бар төрттік аммоний қосылыстары болады.

Әсер ету механизмі

Деквалиний хлориді беткейлік белсенді заттек болып табылады. Деквалиний хлоридінің негізгі әсер ету механизмі микроб жасушасы өткізгіштігінің күшеюі және одан кейін оның ферменттік белсенділігінің жоғалуы болып табылады, бұл микроб жасушаларының қырылуын туындатады.

Деквалиний хлориді жоғары бактерицидтік белсенділігін көрсетеді.

Қынаптық таблетка түріндегі деквалиний хлориді қынапта жергілікті әсер етеді. Бөліністер мен қабынудан арылудың байқалуы, әдетте 24 – 72 сағаттан соң басталады.

Фармакокинетика / фармакодинамика арақатынасы

Деквалиний хлоридінің ең жоғары тиімді жергілікті концентрациясына енгізгеннен кейін бір сағат ішінде жете отырып, бактерицидтік әсері 30 - 60 минут бойы әсер етеді.

Төзімділік механизмі

Кейбір патогенді микроорганизмдердің меншікті төзімділігіне сүйенетін механизмдер белгісіз. Деквалиний хлоридіне патогенді микроорганизмдердің жүре пайда болған төзімділігі жағдайлары байқалмаған.

Бақылау нүктелері

Төмендегі микроорганизмдер сезімталдығы жөніндегі ақпараттар сипаттамалық болып табылады және қынапта жетуі мүмкін концентрацияларға және патогенді микроорганизмдердің сәйкес ең аз басым концентрацияларына негізделген.

Микробқа қарсы спектр

Әдетте сезімтал микроорганизмдер

Аэробты грамоң бактериялар: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (streptococci B тобы), Streptococcus pyogenes (streptococci A тобы).

Аэробты грамтеріс бактериялар: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.

Анаэробты бактериялар:Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp

Төзімді микроорганизмдер

Грамтеріс бактериялар: Proteus sp., Chlamydia trachomatis.

Басқа микроорганизмдер:

Trichomonas vaginalis

Қолданылуы

- шығу тегі бактериялық қынаптық инфекцияларда (бактериялық вагиноз)

- гинекологиялық араласу және босану кезінде операция алдындағы инфекциялар профилактикасы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бір қынаптық таблеткадан алты күн бойы күн сайын қолдану ұсынылады. Қынаптық таблетканы кешке ұйықтар алдында қынапқа тереңдете енгізеді. Препаратты аяқты сәл жинап, шалқадан жатқан күйде енгізу керек. Етеккір кезінде емдеуді тоқтатып, аяқталғаннан соң жалғастыру керек.

Бөліністер және қабыну әдетте 24-тен 72 сағатқа дейінгі уақытта өтеді, алайда жайсыздық сезімі (қышыну, бөліністер, иіс) қалмаса да, емдеуді жалғастыру қажет.

6 күннен кемге созылған емдеу қайталануына әкелуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде деквалиний хлоридімен байланысты мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланған.

Жиі

- қынаптық бөлініс, вульвовагинальды қышыну, вульвовагинальды күйдіру

- қынаптық кандидоз

Сирек

- бас ауыру

- жүрек айну

- қынаптан қан кету, қынаптың ауыруы

- бактериялық вагинит, терінің зеңдік инфекциясы, вульвит, вульвовагинит

Маркетингтен кейінгі пайдалану тәжірибесінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланған:

- шағын ойық жаралардың түзілуі және қынаптық эпителий мацерациясы, қынап ішінен қан кету, қызару, қынаптың құрғауы

- цистит

- қызба, аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- қынаптық таблетканың белсенді затына немесе кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- қынаптық эпителий және жатыр мойнының ойық жаралы өзгерістері

- балалар (жыныстық жетілмеген қыздар).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сабын, жуатын заттар және сурфактанттар сияқты аниондар деквалиний хлоридінің микробқа қарсы белсенділігін төмендетуі мүмкін. Осылайша, сабын, спермицидтер немесе қынаптық душты (вагинальды шайғыштарды) бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Антибакт, қынаптық таблеткалар латексті мүшеқаптар беріктігіне әсер етпейді. Латексті емес мүшеқаптар және басқа диафрагмалар сияқты, қынап ішіне арналған бұйымдармен өзара әрекеттесу тұрғысында деректер жоқ, сондықтан оларды Антибакт препаратымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Антибакт құрамында соңына дейін ерімей қалуы мүмкін қосымша заттар бар. Таблетканың қалдығын кейде іш киімнен көруге болады. Антибакт тиімділігіне мұның әсері жоқ.

Кейде қынап құрғақ болғанда таблетканың толық ерімеу және оның қынаптан түсіп қалу мүмкіндігі бар. Сондықтан, шырышты қабыққа оның зияны болмаса да, осы жағдайда емдеу оңтайлы саналмайды. Мұндай жағдайларда, қынапқа таблетканы енгізер алдында аздаған су мөлшерімен оны ылғалдау керек.

Іш киімнің бүлінуін болдырмас үшін пациенттерге гигиеналық төсемені пайдалану, гигиена ережелерін сақтау, күн сайын іш киімді ауыстыру және оны 80°С төмен болмайтын температурада жуу ұсынылады.

Егер емдеудің соңында симптомдар сақталып қалса немесе ауру қайталанған жағдайда, пациенттерге дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Анағұрлым жоғары дозада пайдалану немесе ұсынылған емдеу ұзақтығын ұзарту қынаптық ойық жаралардың туындау қаупін арттыруы мүмкін.

18 жастан кіші және 55 жастан үлкен әйелдердегі бактериялық вагинозды емдеу тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Антибакт препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады. 181 жүкті әйел қатысқан төрт клиникалық зерттеуде жүкті әйелдерге және шарананың / жаңа туған нәрестенің денсаулығына деквалиний хлоридінің ешқандай жағымсыз әсерлері айқындалмаған. Мұнымен қоса, маркетингтен кейінгі тәжірибе шарананың / жаңа туған нәрестенің денсаулығына қатысты Антибакт уыттылығының жоқ екендігін көрсетіп отыр.

Ұрпақ өрбіту уыттылығы тұрғысында жануаларға деквалиний хлоридінің күтілетін жүйелік әсері төмен болуымен байланысты зерттеулер жүргізілмеген.

Препараттың жаңа туған нәрестелерге әсер етуін ең аз шегіне жеткізу үшін қынаптық таблеткаларды босануға дейін 12 сағат ішінде пайдаланбаған дұрыс.

Антибакт препаратының бала емізетін әйелдерге жүйелік әсері елеусіз болып табылады. Сонымен, емшекпен қоректендіретін балаға жағымсыз әсер етуі күтілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Антибакт көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препаратпен артық дозалануы сипатталмаған. Алайда күндізгі жоғары дозаларды пайдалану қынапта кішкене ойық жараларының түзілуіне әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан мөлдір поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта nobel@nobel.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

891939681477976111_ru.doc 72 кб
859692921477977430_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники