Андрокур®

МНН: Ципротерон
Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cyproterone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016205
Период регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 322.52 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Андрокур®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципротерон

Дәрілік түрі

50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг ципротерон ацетаты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 25000, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақ немесе сәл сарғыш түсті, бір жақ бетінде сызығы және басқа жақ бетінде алты бұрыш түрінде нақышы және BV әріптері бар дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Антиандрогендер. Ципротерон.

АТХ коды G03НА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қолданған кезде толық сіңеді. Ципротерон ацетаты толық дерлік абсолютті биожетімділікке ие (дозаның 88%-ы).

50 мг препаратты қабылдағаннан кейін 3 сағат шамасында қан сарысуындағы ең жоғары концентрация 140 нг/мл-ге жетеді. Осыдан кейін препараттың қан сарысуындағы концентрациясы 24-тен 120 сағатқа дейінгі кезең ішінде біртіндеп төмендейді, ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 43,9 + 12,8 сағатты құрайды. Ципротерон ацетатының сарысудан толық шығарылуы минутына 3,5 + 1,5 мл/кг құрайды.

Ципротерон ацетаты қан сарысуы альбуминімен толық дерлік байланысады. Препараттың жалпы деңгейінің 3,5-4%-ға жуығы байланыспаған күйінде қалады.

Қан ақуыздарымен байланысуы спецификалық емес болмағандықтан, ЖСБГ (жыныс стероидтарын байланыстыратын глобулиндер) деңгейлерінің өзгеруі ципротерон ацетатының фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Ципротерон ацетатының метаболизациясы, гидроксилдену мен конъюгациялану үдерістерін қоса есептегенде, әртүрлі жолдармен жүзеге асады. Қан плазмасындағы негізгі метаболиті 15β-гидрокситуынды болып табылады. Метаболизмнің 1-ші сатысы P450 цитохромы жүйесінің CYP 3A4 ферментінің қатысуымен жүреді.

Препараттың аздаған мөлшері өзгермеген күйінде өтпен бірге шығарылады. Үлкен бөлігі метаболиттер түрінде несеппен және өтпен бірге, тиісінше, 3:7 арақатынаста, шығарылады. Бүйрек және бауыр экскрециясының жартылай шығарылу кезеңі 1,9 күнді құрайды. Қан плазмасының метаболиттері шамамен осы уақыт ішінде элиминацияланады (жартылай шығарылу кезеңі – 1,7 күн). Күн сайын қайталап қабылдағанда плазмадан элиминациялануының ақырғы сатысында шығарылу кезеңінің ұзақ болуы, сондай-ақ күн сайын қабылдануы салдарынан қан сарысуында ципротеронның шамамен 3 есе жиналып қалуы мүмкін деп күтуге болады.

Фармакодинамикасы

Андрокур® андрогенге қарсы гормональды препарат болып табылады. Андрокур® препаратын қолданған кезде еркектерде жыныстық құштарлықтың, потенцияның және аталық без қызметінің төмендеуі байқалады. Бұл әсерлер толық қайтымды және емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Андрокур® бәсекелі механизм арқылы андрогендердің нысана ағзаларға әсерін басады, атап айтқанда, қуықасты безін аталық бездерде және бүйрекүсті бездерінде түзілетін андрогендердің әсерінен қорғайды.

Андрокурдың ® сондай-ақ аталық бездерде тестостеронның синтезін және оның қан сарысуындағы мөлшерін төмендететін орталық антигонадотроптық әсері де бар.

Андрокурдың® антигонадотроптық әсері оны гонадотропин-рилизинг гормонының агонистерімен бір мезгілде тағайындаған кезде де байқалады. Андрокур® гонадотропин-рилизинг гормонының агонистерімен емдеудің бастапқы кезеңінде тестостеронның жоғары деңгейін азайтады.

Сирек жағдайларда Андрокурдың® жоғары дозаларымен емдеген кезде пролактин деңгейінің біршама жоғарылауына бейімділік байқалды.

Әйелдерде Андрокурды® қабылдау, мысалы, гирсутизм кезінде бетте және денеде түктердің патологиялық шамадан тыс өсуі, андрогендер әсерінен бастағы шаштардың түсуі (андрогенді алопеция) сияқты, андрогендерге тәуелді жағдайлардың пайда болуының азаюына мүмкіндік береді, сондай-ақ препарат акнеде және себореяда, андрогендердің нысана ағзалардағы әсерін бәсекелі түрде басу есебінен, май бездері қызметінің күшеюін төмендетуге мүмкіндік жасайды. Андрогендер деңгейінің, антигонадотроптық әсер ету есебінен, төмендеуі қосымша емдік әсер береді. Бұл әсерлер қайтымды және емді тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Диане-35 препаратымен біріктіріп емдеген кезде аналық бездердің қызметі де тежеледі.

Қолданылуы

Еркектерде

- сексуальдік ауытқулары бар еркектерде жыныстық құштарлықты төмендетуге

- операция жасауға келмейтін қуықасты безі обырында

Әйелдерде

- бетте және денеде түктер патологиялық шамадан тыс өскенде (айқын гирсутизм) және төмен дозадагы ципротерон ацетатпен немесе басқа антиандрогендік жыныстық гормондармен емдеуден әсері болмаған акненің және/немесе себореяның ауыр түрлерімен жиі қоса қабаттасатын ауыр андрогенді алопецияда.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Андрокур® таблеткаларын тамақтанудан соң сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп қабылдайды.

Сексуальдік ауытқулары бар еркектерде жыныстық құштарлықты төмендету үшін

Жыныстық құштарлығы сау емес (сексуальдік ауытқулары бар) емделушілерді емдеген кезде дәрігер Андрокурдың® дозасын әрбір жеке жағдайда әр адамға жекелей таңдайды. Әдетте курстың басында препаратты 1 таблеткадан күніне 2 рет қабылдайды. Қажет болған кезде доза күніне 2-3 реттен, бірақ қысқа уақыт аралығы ішінде, 2 таблеткаға дейін арттырылуы мүмкін. Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін дозаны демеуші ең төмен дозаға дейін төмендетеді. Көптеген жағдайларда бұл үшін күніне 2 рет 1/2 таблеткадан қабылдау жеткілікті. Мұндайда дозаны біртіндеп, дозаны аптасына ½-1 таблеткаға өзгерте отырып, бірнеше апта бойы (ұзақтығын дәрігер әр адамға жекелей белгілейді) төмендету керек. Емдік әсерді тұрақтандыру үшін, әдеттегідей, Андрокурды® ұзақ, бірнеше ай бойы, мүмкіндігінше, бір мезгілде психотерапиялық ем жүргізе отырып, қабылдайды.

Операция жасауға келмейтін қуықасты безі обырының антиандрогендік емі

Андрокур® күн сайын 2 таблеткадан күніне 2 немесе 3 рет - тәулігіне 200-300 мг дозадан тағайындалады.

Жағдай жақсарғаннан кейін немесе ремиссияға қол жеткізгеннен кейін емдеуді тоқтатпау немесе дозаны төмендетпеу керек. Емделу ұзақтығын дәрігер, қандағы андрогендер деңгейін бақылай отырып, әр адамға жекелей белгілейді.

- гонадотропин-рилизинг гормоны агонистерімен емдеудің бастапқы кезеңінде еркектің жыныс гормондарының жоғары өнімін азайту

Андрокур® препаратын 5-7 күн бойы 2 таблеткадан күніне 2 рет (200мг), содан кейінгі 3-4 аптада осы дозаны фирма ұсынған нұсқаулыққа сәйкес дозада гонадотропин-рилизинг гормоны агонистерімен біріктіріп тағайындайды.

- гонадотропин-рилизинг гормоны агонистерімен біріктірілген ем алған немесе орхиэктомиядан кейін емделушілердегі ысынуды емдеу үшін

Күн сайын Андрокурдың® 1-3 таблеткасы (50-150 мг), дозаны қажет болғанда күніне 3 рет 2 таблеткаға (300 мг) дейін арттырады. Емделу ұзақтығын дәрігер, қандағы андрогендер деңгейін бақылай отырып, әр адамға жекелей белгілейді.

Андрокурдың® әйелдерге қолданылуы

Ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдер

Жүктілік Андрокурды® қолдануға болмайтын жағдай болып есептеледі. Осыған байланысты, Андрокурмен® емдегенге дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтап алу қажет. Бала көтеретін жастағы әйелдердің етеккір оралымы бұзылуын болдырмау үшін Андрокурды® құрамында эстроген немесе прогестаген-эстроген бар препараттармен бірге қабылдау керек.

Бала көтеретін жастағы әйелдерді Андрокурмен® емдеуді етеккір оралымының 1-ші күнінен (оралымның 1-ші күні = етеккірдің 1-ші күні) бастайды. Аменореясы бар емделушілерде ғана ем дәрігер тағайындау бойына басталуы мүмкін. Осындай жағдайларда Андрокурды® қабылдаудың 1-ші күні етеккір оралымының 1-ші күніне теңеледі. Андрокурды® андрогенизация құбылыстары бар әйелдерге қолданудың әдеттегідей үлгісіне оралымның 1-ші күннен 10-шы күндерінде күніне 1 рет 2 таблеткадан күн сайын қабылдау қосылады.

Оралымды тұрақтандыру үшін және қажетті контрацептивтік қорғануды қамтамасыз ету үшін мұндай емделушілер еттеккір орлымының 1-ші күнінен 21 күніне дейін қосымша құрамында эстроген немесе прогестаген-эстрогені бар, мүмкіндігінше этинилэстрадиолдың төмен мөлшері бар, мысалы, 30 немесе 35 мкг препараттарды қосымша қолданады.

Емдеуді бастағаннан кейін 21 күннен соң дәріні қабылдауда 7 күн үзіліс жасау қажет, бұл кезде етеккірге ұқсас қан кету басталады. Емдеуді бастағаннан кейін толық 4 аптадан соң, қан кетудің тоқтағанына немесе әлі де жалғасқанына қарамастан, біріктірілген емнің келесі курсын бастайды.

7 күндік үзіліс кезінде қан кету болмаған жағдайда емдеуді тоқтату және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.

Клиникалық жақсаруға біріктірілген емнің бірінші 10 күн ішінде қол жеткізгеннен кейін Андрокур® препаратының дозасын күніне 1 таблеткаға (50 мг) немесе ½ таблеткаға (25 мг) дейін азайтуға болады. Құрамында антиандрогендік прогестаген және эстроген бар препаратын ғана қабылдау жеткілікті болуы мүмкін.

Андрокурды® қабылдау кезінде жүктілікті болдырмау керек болғандықтан, жоғарыда көрсетілген біріктірілген ем ережесін қатал қолдану керек. Контрацептивтік қорғанысты 24 сағаттық тәртіпті қолданудағы ауытқулар болмаған жағайда ғана күтуге болады.

Қабылданбай қалған таблеткаларды қабылдау

Біріктірілген циклдық емді Андрокур® таблеткаларымен бірге қабылдап жүрген әйелдер препараттарды қабылдауда белгілі бір уақытты ұстануы тиіс. Жүктілікке күмәнданған жағдайда немесе таблетка қабылдаудағы ұзақ үзіліс кезінде жүктіліктің бар-жоқтығын анықтағаннан кейін ғана емді жалғастырған жөн.

Андрокур® және/немесе құрамында эстроген немесе прогестаген-эстроген бар препараты таблеткасы қабылданбай қалған жағдайда препараттарды 12 сағат ішінде әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Препараттарды қабылдауда 36 сағаттан астам уақыт кідірткенде контрацептивтік әсер төмендей түседі.

Андрокур® таблеткаларының ұмытып қабылданбай қалуы препараттың емдік тиімділігін төмендетуі және етеккіраралық қан кетуге әкеп соқтыруы мүмкін. Андрокурдың® ұмытып қабылданбай қалған таблеткаларын ішпей қалдырады (яғни ұмытып қабылданбай қалған таблетканың орнын толықтыру үшін екі есе доза қабылдамаған жөн), және препарат қабылдауды әдеттегі уақытта біріктірілген циклдық емге арналған таблеткамен бірге қабылдауды жалғастырады. Препаратты тоқтатудан қан кету мезгілсіз басталуын алдын алу мақсатында эстроген немесе прогестаген-эстроген бар препараттарын әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыра береді.

Біріктірілген циклдық емге арналған препаратының қолдану жөніндегі нұсқаулықты, әсіресе контрацептивтік сенімділікке және ұмытып қабылданбай қалған таблеткаларға қатысты нұсқауларды, мұқият ұстану қажет. Егер осы циклдан кейін препаратты тоқтатудан қан кету болмаса, препаратты әрі қарай қабылдауды бастамас бұрын жүктіліктің бар-жоғын анықтап алған жөн.

Әйелдерге менопаузадан кейін немесе гистерэктомиядан кейін

Менопаузадан кейін немесе жатыры алып тасталған әйелдерде Андрокурды® басқа препараттармен біріктірмей-ақ, монотерапия түрінде қолданады. Мұндай емделушілерде, аурудың айқындылығына байланысты, Андрокурдың® дозасы күніне мына үлгі бойынша қабылданатын күніне 0,5-тен 1 таблеткаға дейінді құрауы мүмкін: 21 күн – қабылдау, 7 күн – үзіліс.

Балалар мен жасөспірімдерге қолданылуы

Андрокурды® тиімділігі және қауіпсіздігі жөнінде деректердің жеткіліксіз болуына байланысты, ер жынысты 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн.

Андрокур® 50 мг препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі әйел жынысты 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген.

Препаратты екі жыныстағы балаларда да жыныстық жетілу аяқталғанға дейін қолдануға болмайды, өйткені мұның жасөспірім сүйектерінің ұзынынан өсуіне, сондай-ақ тұрақтанбаған эндокриндік жүйесіне жағымсыз ықпал етуі мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды.

Андрокурдың® егде жастағы адамдарға қолданылуы

Егде жастағы адамдарда ципротерон ацетатының фармакокинетикасы зерттелген жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Андрокурды® бауыр ауруларында қолдануға болмайды (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше)

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде ципротерон ацетатының фармакокинетикасы зерттелген жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Еркектерге қолданғанда

Өте жиі (≥1/10):

- либидоның төмендеуі, эректильді қызметтің бұзылуы, гонадотропты функциясының төмендеуі (қайтымды сипатқа ие және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады)

- сперматогенездің қайтымды басылуы (емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде біртіндеп қалпына келеді)

Жиі (≥ 1/100 және <1/10)

- дене салмағының төмендеуі немесе жоғарылауы

- көңіл-күйдің төмендеуі, мазасыздық сезімі (уақытша)

- ентігу

- сарғаю, гепатит және гепатоуыттылық нәтижесінде бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

- гинекомастия (кейде кеуде безі ұштарының тактильді сезімталдығының жоғарылауымен бірігеді, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады)

- қажығыштық, ыстық тебу, тершеңдік

Жиі емес (≥1/1000 және <1/100)

- бөртпе

Сирек (≥1/10000 және <1/1000)

- аллергиялық асқын сезімталдық реакциялар

Өте сирек (<1/10000)

- бауырдың қатерсіз және қатерлі ісіктері, олар интраабдоминальді қан кетуге әкеп соқтыруы мүмкін

Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік деректер)

- препаратты 25 мг және одан жоғары дозаларда ұзақ (бірнеше жыл) қолданған кезде пайда болатын менингиомалар

- анемия

- тромбоэмболиялық үдерістер (препаратпен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ)

- интраабдоминальді қан кетулер

- остеопороз (антиандрогенге қарсы емнің басқа да түрлеріндегідей)

Әйелдерге қолданылуы

Өте жиі

- етеккіраралық қан кетулер, аменореялар

- дене салмағының артуы

- депрессиялық көңіл-күй

Белгісіз жиілікпен (постмаркетингтік зерттеулерде)

- бауырдың қатерсіз және қатерлі ісіктері, олар интраабдоминальді қан кетуге әкеп соқтыруы мүмкін, менингиома

- асқын сезімталдық реакциялары

- дене салмағының жоғарылауы немесе төмендеуі

- депрессиялық көңіл-күй, мазасыздық (уақытша), либидоның төмендеуі немесе жоғарылауы

- тромбоэмболиялық үдерістер (препаратпен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ)

- ентігу

- интра-абдоминальді қан кетулер

- гепатоуыттылық нәтижесінде сарғаю, гепатит және бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

- бөртпе

- овуляцияның басылуы, сүт безінің кернеуі

- қажығыштық

Құрамында эстроген және прогестаген-эстроген бар препаратымен біріктіріп қолданған кезде овуляция басылады, ол емдеу кезеңінде инфертильділік жағдай жасайды.

Құрамында эстроген және прогестаген-эстроген бар препараттарын міндетті түрде қосымша қолданған кезде препаратардың қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта бар жағымсыз әсерлер жөніндегі ақпараттарды ескеру қажет.

Менингиомалар Андрокурды® (көп жыл бойы) 25 мг және одан астам дозада ұзақ қолданған кезде байқалды.

Нақты жағымсыз реакцияларды белгілеу үшін терминдердердің көбірек сәйкес келетін MedDRAдан – Медициналық реттеу қызметтіне арналған сөздік берілген (нұсқа 8.0). Синонимдер немесе қоса қабаттасатын жағдайлар алынбаған, бірақ оларға да көңіл аударған жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Әйелдер үшін

- Андрокур® препараты компоненттерінің кез келгеніне асқын сезімталдық

- жыныстық жетілу аяқталғанға дейін балалар мен жасөспірімдерде

- жүктілікте және лактация кезеңі

- диагностикаланбаған жатырішілік қан кетулер

- жүктілік кезінде ұшықтың болғаны сыртартқысында көрсетілсе

- жүктілік кезінде сарғаюдың болғаны сыртартқысында көрсетілсе

- жүктілік кезінде интенсивті қышынудың болғаны немесе жүктілер пемфигоиды сыртартқысында көрсетілсе

- бауыр ауруларында

- Дубин-Джонсон синдромы, Ротор синдромы

- бауыр ісіктері, оның ішінде сыртартқысында болса

- белгілі немесе болжалды қатерлі аурулар

- қазір бар немесе сыртартқысында көрсетілген менингиома

- кахексия

- ауыр созылмалы депрессиялар

- қазір бар немесе бұрын бастан кешкен тромбоэмболиялық үдерістер

- ангиопатиямен қант диабетінің ауыр түрі

- орақ-жасушалы анемия

Еркектер үшін

Сексуальдық аясында ауытқулар бар еркектерде жыныстық құштарлықты төмендету мақсатымен препаратиты тағайындағанда

-Андрокур® препаратының кез келген компоненттеріне асқын сезімталдық

- жыныстық жетілу аяқталғанға дейін балалар мен жасөспірімдерге

- бауыр ауруы

- Дубин-Джонсон синдромы, Ротор синдромы

- қазір бар немесе бұрын бастан кешкен тромбоэмболиялық үдерістер

- ангиопатиямен қант диабетінің ауыр түрі

- орақ-жасушалы анемия

- бауыр ісіктері, оның ішінде сыртартқысында болса

- белгілі немесе болжалды қатерлі аурулар

- қазір бар немесе сыртартқысында көрсетілген менингиома

- кахексия

- созылмалы ауыр депрессиялар

- қазір бар немесе бұрын бастан кешкен тромбоэмболиялық үдерістер

Қуықасты безінің операция жасауға келмейтін қатерлі ісігінде

-Андрокур® препаратының кез келген компоненттеріне асқын сезімталдық

- жыныстық жетілу аяқталғанға дейін балалар мен жасөспірімдерде

- бауыр ауруы

- Дубин-Джонсон синдромы, Ротор синдромы

- қазір бар тромбоэмболиялық үдерістер

- белгілі немесе болжалды қатерлі аурулар (қуықасты безі обырынан басқа)

- қазір бар немесе сыртартқысында көрсетілген менингиома

- созылмалы ауыр депрессиялар

- бауыр ісігі, оның ішінде сыртартқысында көрсетілген, қуықасты безі обыры метастаздарын қоспағанда

- кахексия, қуықасты безі обыры нәтижесіндегі кахексияны қоспағанда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Андрокурды® қабылдау кезінде инсулиннің және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет етілуі мүмкін.

Препараттың CYP3A4 ферментінің қатысуымен метаболизденуіне байланысты, кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және ферменттің басқа да күшті тежегіштері ципротерон ацетатының метаболизмінің төмендеуіне мүмкіндік береді деп шамаланады. Және керісінше, CYP3A4 ферментінің рифампицин, фенитоин және құрамында шайқурай бар препараттар сияқты индукторлары қан плазмасында ципротерон ацетатының деңгейін төмендетуі мүмкін.

Препараттың жоғары емдік дозасын 100 мг-нан күніне 3 рет тағайындаған кезде Р450 цитохромы жүйесінің CYP2С8, CYP2С9, CYP 2С19, 3А4 және 2D6 сияқты басқа да ферменттердің тежелуі мүмкін.

Статиндерді қолданумен байланысты миопатия немесе рабдомиолиз қаупі ципротерон ацетатының және ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерінің (статиндердің) емдік дозаларын бір мезгілде тағайындаған кезде артуы мүмкін, олар көбіне CYP 3А4 ферментінің қатысуымен метаболизденеді, өйткені олардың метаболизмінің жолы бірдей.

Айрықша нұсқаулар

Андрогенизацияның ауыр симптомдарын біріктірілген терапиямен емдеуде Андрокур® 50 мг таблеткаларының қолдануға болмайтын жағдайларын ескере отырып, құрамында эстроген және прогестаген-эстроген бар препараттардың қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолдануға болмайтын жағдайлар мен қабылдауды тоқтатын себептерді де ескеру керек. Препаратты әйелдерге қолданар алдында жалпы медициналық және гинекологиялық мұқият тексеруден өту (сүт безін зерттеуді және цервикальды шырышты цитологиялық зерттеуді қоса есептегенде) және жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Егер препаратты 3 апта бойы қабылдағанда жатырлық қан кету болса, емдеуді тоқтатпаған жөн. Алайда егер ұдайы немесе жүйесіз гинекологиялық қан кету байқалса, органикалық аурулардың бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият тексеру жүргізген жөн.

Андрогенизацияның ауыр симптомдары бар әйелдерге біріктірілген циклді емдеуді тағайындамас бұрын құрамында эстроген және прогестаген-эстроген бар препараттарының қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтпен танысып шығуы қажет.

Жыныстық құштарлығы жоғары болатын емделушілерде алкоголь қабылдаған кезде Андрокур® препаратының емдік әсері төмендеуі мүмкін.

Препаратты қабылдау аясында сперматогенез препараттың антиандрогендік және антигонадотроптық әсер етуінің нәтижесінде бірнеше аптадан кейін басылады және емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде біртіндеп қалпына келеді.

Емдеу барысында бүйрекүсті безі қыртысының функциясын мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет, өйткені клиникаға дейінгі деректер Андрокурдың® жоғары дозаларында кортикотәрізді әсердің болуы мүмкін екендігін шамамен айғақтайды.

Емдеу барысында шеткергі қан көрінісін мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет, өйткені Андрокурмен® емдеу үдерісінде анемия байқалуы мүмкін.

Андрокурмен® ем қабылдап жүрген емделушілерде препараттың сарғаю, гепатит немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі түріндегі тікелей гепатоуыттық әсері байқалды. Андрокурдың® 100 мг және одан жоғары дозасында өлім-жітіммен аяқталу жағдайлары болғаны жөнінде де айтылған. Өлім-жітіммен аяқталу жағдайларының көбісі қуықасты безінің кең таралған қатерлі ісігі бар науқастарда байқалды. Гепатоуыттылық дозаға тәуелді және әдеттегідей, бірнеше ай емдегеннен кейін дамиды. Емделу барысында бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет. Бауыр қызметінің сынамасын емді бастар алдында, сондай-ақ препараттың гепатоуыттық әсері деп болжауға мүмкіндік беретін субъективті немесе объективті белгілер пайда болған кезде жүргізген жөн.

Гепатоуыттылық айғақталған кезде препаратты қолдануды тоқтатқан жөн, егер де гепатоуыттылық басқа себептерден, мысалы, метастаздық үдеріспен жүзеге аспаған жағдайда ғана. Соңғы жағдайда емдеуді, егер күтілетін жағымды әсер қауіптен басым болса ғана, жалғастырған жөн.

Сирек жағдайларда, Андрокурды® қолдану аясында бауырдың, қатерсіз және өте сирек қатерлі ісіктерінің дамығаны жекелеген жағдайларда өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетуге әкеп соқтыратыны байқалды. Іштің жоғарғы бөлігінде пайда болған күшті ауыруға, бауырдың ұлғаюына шағымданғанда немесе құрсақішілік қан кету белгілері болғанда дифференциалды диагноз қоюды, бауыр ісігінің болуы мүмкін екендігін ескере отырып, жүргізген жөн.

Препаратты 25 мг және одан жоғары дозаларда ұзақ (бірнеше жыл) қолдану аясында менингиоманың (жалғыз немесе көптеген) дамығаны жөнінде айтылған. Егер Андрокурмен® емдеу үдерісінде менингиома анықталса, препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Андрокур® препаратын жоғары дозаларда қолдану кейде ентігу сезімімен қоса қабаттасады. Осындай жағдайларда дифференциалды диагнозды анықтаған кезде прогестероннің және синтетикалық гестагендердің, гипокапниямен және компенсаторлы тыныс алкалозымен қоса қабаттасатын, тыныс алуды стимуляциялайтын белгілі әсері бар екендігіне назар аударған жөн. Осы симптомдық кешенде арнайы ем жүргізу қажет емес.

Андрокурды® қабылдап жүрген емделушілерде, себеп-салдарлық байланысы байқалмаса да, тромбоэмболиялық құбылыстардың пайда болғаны жөнінде айтылған. Мұның алдында артериялардың немесе көктамырлардың тромбоздық/тромбоэмболиялық аурулары (мысалы, терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы, миокард инфаркті) болған, сыртартқысында немесе қатерлі аурулардың кеш сатыларында ми қан айналымының бұзылулары бар емделушілерде тромбоэмболиялық үдерістердің әрі қарай даму қаупі жоғары болады.

Қуықасты безінің қатерлі ісігіне операция жасауға келмейтін емделушілерде тромбоэмболиялық үдерістер сыртартқысында болса, ангиопатиямен қант диабетінің ауыр түрі, орақ-жасушалы анемиясы бар болса, Андрокур® әрбір жағдайда оның пайдасы мен қаупінің арақатынасына жекелей баға берілгеннен кейін ғана тағайындалады.

Қант диабетіне шалдыққан науқастар емделу кезінде мұқият медициналық бақылауға алынуы тиіс, өйткені Андрокурды® қабылдаған кезде инсулиннің және диабетке қарсы препараттардың дозаларын түзету қажет етілуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Андрокурдың® тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректердің жеткіліксіз болуымен 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды

Лактоза

Галактозаны көтере алмаушылық, Lapp лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын бұзылулары бар емделушілерде Андрокур® перпаратының құрамындағы лактоза шамасын ескеру қажет.

Репродуктивтік жүйе және сүт безіндегі өзгерістер(ерлерде)

Препараттың антиандрогендік және антигонадотроптық әсерінен препаратты қабылдау кезінде бірнеше аптасынан кейін сперматогенездің басылуы байқалады, ол ұрық сұйықтығы көлемінің азаюына әкеледі. Сперматогенездің басылуы емдеу кезінде баяу дамиды және әдетте бедеулікпен ассоцияланады, ол препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін орнын толтырады. Сперматогенез терапияны тоқтатқаннан кейін бірнеше айда, кейде 20 айда ақырындап Ардрокурды® қолданғанға дейінгі өзінің бұрынғы қалпына келеді. Тіпті ұрық сұйықтығына көрсетілген әсер де толық қайтарымды.

Либидоның төмендеуі және эректильді дисфункция жиі кездеседі. Репродуктивті жастағы ерлерде емдеу аяқталғаннан кейінгі фертильдік өте маңызды, алдын алу мақсатында емдеудің алдында кем дегенде спермограмманың бір анализін өткізу керек.

Бұл ең алдымен бедеуліктің антиандрогендік ем нәтижесінде пайда болды деген кез келген дәлелсіз пікірге жауап беру үшін қолдануға болады.

Осы ерлерде жиі байқалатын гинекомастия емді тоқтатқаннан кейін немесе препараттың дозасын төмендеткенде әдетте жоқ болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Қызметі зейінді жұмылдыруды қажет ететін емделушілер Андрокурды® қабылдаған кезде күшті қажығыштықтың, әлсіздіктің байқалуы, зейін бөлу қабілетінің төмендеуі мүмкін екендігін ескеруі тиіс.

Артық дозалануы

Бір реттік қабылдаудан кейін жедел ағымды уыттылықты зерттеу Андрокур® препаратының белсенді заты - ципротерон ацетаты іс жүзінде уытты емес ретінде классификациялануы мүмкін. Бірнеше реттік емдік дозаны бір рет байқамай қабылдап қойғаннан кейін жедел ағымды уыттану қаупінің болу-болмауы ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Өндіруші

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ

99427 Веймар, Германия

Қаптаушы

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, пав. 15

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

347707631477976529_ru.doc 105.5 кб
065854921477977683_kz.doc 133.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники