Андрокур® Депо

МНН: Ципротерон
Производитель: Байер Фарма АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cyproterone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004353
Период регистрации: 11.10.2016 - 11.10.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 3 954.32 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Андрокур® Депо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципротерон

Дәрінің түрі

Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған 300 мг/3 мл майлы ерітінді

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат - 100 мг ципротерон ацетаты

қосымша заттар: майсана майы, бензилбензоат.

Сипаттамасы

Бөлшектерден бос, мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Антиандрогендер. Ципротерон

АТХ коды G03HA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін ципротерон ацетаты баяу және толық босап шығады.

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін ципротерон ацетаты іс жүзінде толық абсолютті биожетімділікке ие.

Таралуы

Плазмадағы 180±54 нг/мл тең болатын ең жоғары концентрациясына шамамен 2-3 күннен кейін жетеді. Осыдан кейін препарат концентрациясы сарысуда жартылай шығарылудың 4±1,1 күндік терминальді кезеңімен төмендейді. Ципротерон ацетатының қан сарысуынан жалпы клиренсі 2,8± 1,4 мл/мин/кг құрайды.

Ципротерон ацетаты қан плазмасы альбуминдерімен толық дерлік байланысады. Препараттың жалпы деңгейінің 3,5-4% жуығы байланыспаған күйде қалады, қалған мөлшері альбуминмен байланысқан. Ципротерон ацетатының жыныстық стероидтарды байланыстырушы глобулиндермен (ЖСБГ) байланысуы анықталмағандықтан, ЖСБГ деңгейлерінің өзгеруі ципротерон ацетатының фармакокинетикасына әсер етпейді.

Метаболизмі

Ципротерон ацетатының метаболизмі гидроксильдену және конъюгациялану жолдарын қоса есептегенде, әртүрлі жолдармен жүреді. Плазмадағы негізгі метаболит болып ципротерон ацетатының 15β-гидрокситуындысы саналады.

Ципротерон ацетатының метаболизмінің 1-сатысы цитохром P450 жүйесі CYP 3A4 ферментінің қатысуымен жүреді.

Шығарылуы

Препараттың тек аз көлемі ғана өзгермеген күйде өт арқылы шығарылады. Ал үлкен бөлігі 3:7 арақатынасында метаболиттер түрінде несеппен және өтпен шығарылады.

Шылым шегу ципротерон ацетатының фармакокинетикасына ықпал еткен жоқ.

Фармакодинамикасы

Ципротерон ацетатының антиандрогенді, прогестагенді және антигонадотропты әсері бар.

Антиандрогенді әсері

Ципротерон ацетаты бәсекелестік механизмі бойынша олардың нысана-ағзаларына андрогендердің әсерін бәсеңдетеді. Басқа әсерлерінен бөлек, препараттың антиандрогенді әсеріне байланысты мынадай әсерлері де сипатталған: сексуалдық құмарлықты басу, майбездердің белсенділігін төмендету, шаштың өсуіне ықпал ету, қуықасты безі тіндеріне андрогендік импульстердің өсуінің алдын алу, мезгілінен бұрын жыныстық, оның ішінде сүйектердің даму үдерістерін басу.

Прогестагенді әсері

Андрокур® Депо сонымен қатар күшті прогестаген болып табылады. Кауфман әдісімен мөлшерлік анықтау кезінде ол тіпті 20-30 мг жалпы дозаның өзінде эндометрийдің трансформациясына әкеліп соққан.

Антигонадотропты әсері

Андрокур® Депо күшті прогестаген ретінде сондай-ақ орталық антигонадотропты әсерге де ие. Осы антигонадотропты әсердің арқасында, ЛГ синтезінің компенсаторлы жоғарылауы байқалмайды.

Бұдан бөлек, ЛГ және ФСГ секрецияларының басылуы да ципротерон ацетатының ішінара прогестагенді әсерінің салдарынан жүзеге асады, соның нәтижесінде плазмадағы тестостерон және эстрогендер деңгейі төмендейді. Бұл антигонадотропты әсер ер адамдарда әлсіз, себебі андрогендердің тежеуші әсері гипоталамусте дәл солай белсенді болатын антиандрогендік белсенді компоненттердің салдарынан төмендейді.

Эндокриндік параметрлерге басқа да әсерлері

Андрокур® Депомен ем кезінде қан плазмасындағы тестостерон және эстроген концентрациялары төмендейді.

17-кетостероидтер мен 17 кетогенді стероидтардың деңгейіне елеулі ықпалы анықталмаған. Кортизол секрециясы өзгеріссіз қалады немесе төмендейді. Ересек пациенттерде гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясына әсері көбінесе байқалмайды. Қолда бар нәтижелердің барлығын бағалай келе, жүйенің жауап реакциясы тұтас алғанда бұзылмаған деп қорытынды жасауға болады.

Қолданылуы

Андрокур® Депо тек қана ер адамдарға қолдануға арналған!

- еркектердегі сексуальді ауытқулардағы жыныстық құштарлықтың жоғарылығында

- қуық асты безінің операция жасауға келмейтін обырында

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі

Препарат инъекциясын өте баяу енгізеді.

Андрокур® Депо қатаң түрде бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Препараттың кездейсоқ қантамыр ішіне еніп кетпеуі үшін сақтықтың барлық шараларын жасау керек.

Жыныстық ауытқу кезінде жыныстық құштарлықты төмендету үшін

Жыныстық тұрғыдағы ауытқулар психологиялық стресске ұшыратқан жағдайларда ғана емдеуді талап етеді. Пациенттің өз қалауы емдеудің алғышарты болып табылады.

Препаратты әр 10-14 күнде бұлшықет ішіне терең 1 ампуладан (300 мг ципротерон ацетаты) енгізеді.

Бұл мөлшер жеткіліксіз болатын ерекше жағдайларда әр 10-14 күнде 2 ампуладан (дұрысы оң және сол жақ бөксеге 1 ампуладан) енгізуге болады.

Емдік әсер тұрақты болу үшін Андрокур® Депоны ұзақ уақыт, мүмкіндігінше бір мезгілде психотерапия жүргізе отырып қолдану керек.

Қанағаттанарлық емдеу нәтижесіне қол жеткізілген соң дозаны азайту керек. Дозаны азайтуды немесе емдеуді тоқтатуды инъекциялар аралығын бірте-бірте ұлғайту немесе Андрокур® таблеткалары түрінде төмен дозалармен емге көшу арқылы жүзеге асыру қажет.

Қуық асты безінің операция жасауға келмейтін обырының антиандрогендік емі

Препаратты әрбір 7 күн сайын бұлшықет ішіне терең 1 ампуладан (300 мг ципротерон ацетаты) енгізеді.

Жағдай жақсарған немесе ремиссияға қол жеткізілген жағдайда емдеуді тоқтату немесе дозаны азайту ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше санаттары үшін қосымша ақпарат

Педиатрияда қолдану

Тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жеткіліксіз болуына байланысты, Андрокур® Депо 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.

Андрокур® Депоны жыныстық жетілу аяқталғанға дейін қолданбау керек, себебі жасөспірімдердің сүйектерінің бойлық өсуіне, сондай-ақ әлі тұрақтанбаған эндокриндік жүйесіне қолайсыз әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Егде жастағылар

Ципротерон ацетатының егде тұлғалардағы фармакокинетикасына зерттеулер жүргізілмеген.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Андрокур® Депоны бауыр аурулары кезінде (бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенше) қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Ципротерон ацетатының бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттердегі фармакокинетикасына зерттеулер жүргізілмеген.

Жағымсыз әсерлері

Андрокур® Депо қабылдап жүрген пациенттерде либидоның төмендеуі, эректильді қызметтің бұзылуы және сперматогенездің қайтымды түрде басылуы сияқты жағымсыз құбылыстар жиірек байқалды.

Препараттың маңызы жоғары жағымсыз әсерлері интраабдоминальді қан кетуге және тромбоэмболиялық үдерістерге әкеп соқтыруы мүмкін гепатоуыттылық, бауырдың қатерсіз және қатерлі ісіктері болып табылады.

Постмаркетингтік бақылау кезінде белгілі болған, жиілігі анықталмаған жағымсыз құбылыстар төменде «жиілігі белгісіз» деп берілген.

Өте жиі (≥1/10)

  • либидоның төмендеуі, эректильді функцияның бұзылуы, жыныстық бездер функциясының төмендеуі (қайтымды сипатқа ие және емді тоқтатқаннан кейін басылады)

  • сперматогенездің қайтымды түрде төмендеуі

Жиі (≥ 1/100 және <1/10)

  • дене салмағының төмендеуі немесе жоғарылауы (ісінулер)

  • депрессия, мазасыздық сезімі (уақытша)

  • демікпе*

  • жүрек айну, құсу

  • гепатоуыттылық (сарғаю, гепатит және бауыр жеткіліксіздігі*)

  • бөртпе

  • гинекомастия

  • қажығыштық, әлсін-әлсін туындайтын жалпы апатия, ыстық қан кеннеулер, тершеңдік, инъекция орнындағы реакциялар

  • бас ауыруы

Жиі емес (≥1/1000 және <1/100)

- диабетпен ауыратын пациенттерде қан плазмасындағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы

- емшек ұшының кернеуі

-қан плазмасындағы пролактин деңгейінің елеусіз жоғарылауы

Сирек (≥1/10000 және <1/1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- жүректің ишемиялық ауруы

Өте сирек (<1/10000)

- бауырдың қатерсіз және қатерлі ісіктері*

- қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі

Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік деректер)

  • менингиомалар§*

  • анемия*

  • өкпе микроэмболиясы*, вазовагальды реакциялар*, тромбоэмболиялық үдерістер*

  • құрсақішілік қан кетулер*

  • остеопороз

§ «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз

*Әрі қарай ақпарат алу үшін «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Қан плазмасындағы пролактин деңгейінің елеусіз жоғарылау тенденциясының ципротерон ацетатының жоғары дозаларына қатысты өзара байланыста байқалуы жиі емес.

Басқа антиандрогенді дәрілерді пайдаланған кездегідей, Андрокур® Депоны ұзақ уақыт қолдану остеопорозға ұшыратуы мүмкін.

Менингиомалар (көптеген) Андрокурды® ұзақ уақыт (көп жыл бойы) 25 мг тәуліктік дозада және одан көп қолданғанда байқалды.

Андрокур® Депомен емдеу кезінде жыныстық құмарлықтың және потенцияның төмендеуі, сондай-ақ жыныстық бездер функциясының бәсеңдеуі жиі байқалды. Бұл өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Гинекомастия препараттың дозаға тәуелді жағымсыз әсеріне жатады және препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде жиі байқалады. Гинекомастия кейде емшек бездері ұштарының жанасымдық сезімталдығының жоғарылауымен ұштасады, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады.

Препараттың антиандрогендік және антигонадотроптық әсерінің нәтижесі ретінде сперматогенездің бәсеңдеуі бірнеше апта емдеуден кейін баяу жүзеге асады, емді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай бойы бірте-бірте қалпына келеді («Айрықша нұсқаулар» бөлімін де қараңыз).

Нақты жағымсыз әсерді белгілеу үшін реттеу қызметінің медициналық сөздігі – MedDRA-дан ең лайықты термин келтірілген. Синонимдер немесе қосымша жағдайлар атап өтілмеген, бірақ оларды да ескеру керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Андрокур® Депоны мынадай жай-күйлерде пайдалануға болмайды

Сексуальді ауытқу орын алған кезінде еркектердің жыныстық құштарлығының артуын емдеуде:

- Андрокур® Депо препаратының кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдықта

- бауыр ауруларында

- Дубин-Джонсон синдромында және Ротор синдромында

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауыр ісіктерінде

- ісік ауруларының болуы немесе соған күдіктенгенде

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі менингиомаларда

- созылмалы ауыр депрессияларда

- бұрын болған немесе қазіргі тромбоэмболиялық үдерістерде

- ангиопатиялы қант диабетінің ауыр түрінде

- орақ - жасушалы анемияда

- жыныстық жетілуі аяқталмаған 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қуық асты безінің операция жасауға келмейтін қатерлі ісігін емдеуде

- Андрокур® Депоның кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдықта

- бауыр ауруларында

- Дубин-Джонсон синдромында және Ротор синдромында

- бауыр ісіктерінде, оның ішінде анамнезіндегі, қуықасты безі обырының метастазаларын қоспағанда

- ісік ауруларының болуы немесе соған күдіктенгенде (простатаның жайылған обырынан бөлек)

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі менингиомаларда

- созылмалы ауыр депрессияларда

- қазіргі бар тромбоэмболиялық үдерістерде

- ангиопатиялы қант диабетінің ауыр түрінде

- орақ - жасушалы анемияда

- жыныстық жетілуі аяқталмаған 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат CYP3A4 ферментінің қатысуымен метаболизденетін болғандықтан, өзара әрекеттесуге клиникалық зерттеулер жүргізілмегеніне қарамастан, кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және CYP3A4 ферментінің басқа да күшті тежегіштері ципротерон ацетаты метаболизмінің төмендеуіне ықпал етеді деп болжанады. Және керісінше, CYP3A4 ферментінің индукторлары, мысалы рифампицин, фенитоин және құрамында шайқурай бар препараттар ципротерон ацетатының қан плазмасындағы деңгейін төмендетеді.

Препараттың жоғары емдік дозаларын – күніне 3 рет 100 мг-дан тағайындаған кезде Р450 цитохром жүйесінің CYP2С8, CYP2С9, CYP 2С19, 3А4 және 2D6 сияқты басқа да ферменттерінің потенциалдық тежелуі мүмкін екенін ин-витро зерттеулер растайды.

Статиндерді қолданумен байланысты миопатия немесе рабдомиолиз қаупі ципротерон ацетатының және ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерінің (статиндердің) емдік жоғары дозаларын бір мезгілде тағайындаған кезде артуы мүмкін, олар көбіне CYP 3А4 ферментінің қатысуымен метаболизденеді, өйткені олардың метаболиздену жолы бірдей.

Айырықша нұсқаулар

Қуықасты безінің жайылған обыры бар пациенттерде анамнезінде тромбоэмболиялық үдерістер, ангиопатиялы қант диабетінің ауыр түрі және орақ - жасушалы анемия болған кезде Андрокур® Депо әрбір жеке жағдайда пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындалады.

Бауыр функциясы

Препаратпен ем қабылдап жүрген пациенттерде препараттың сарғаю, гепатит немесе бауыр жеткіліксіздігі түріндегі тікелей гепатоуыттық әсері байқалды. Андрокурдың® 100 мг және одан жоғары дозасында өліммен аяқталу жағдайлары болғаны хабарланған. Өліммен аяқталу жағдайларының көбі қуықасты безінің жайылған қатерлі ісігі бар науқастарда байқалды. Гепатоуыттылық дозаға тәуелді және әдетте, бірнеше ай емдегеннен кейін дамиды.

Бауырдың функциональдік сынамаларын емді бастар алдында, емделу кезінде жүйелі аралықпен, сондай-ақ препараттың гепатоуыттық әсері деп болжауға мүмкіндік беретін кез келген белгілер мен симптомдар пайда болған кезде де жүргізген жөн.

Гепатоуыттылық расталған кезде препаратты, егер гепатоуыттылық басқа себептерден, мысалы, метастаздық үдеріс салдарынан болмаса, тоқтатқан жөн. Соңғы жағдайда емдеуді, егер күтілетін жағымды әсер қауіптен басым болса ғана, жалғастырған жөн.

Андрокур® Депо-ны қолдану аясында өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетуге әкеп соқтыратын бауырдың қатерсіз және қатерлі ісіктерінің дамығаны өте сирек жағдайларда байқалды. Іштің жоғарғы бөлігінде пайда болған қатты ауыруға, бауырдың ұлғаюына шағымданғанда немесе құрсақішілік қан кету белгілері болғанда дифференциалды диагноз, бауыр ісігінің болуы мүмкіндігін ескере отырып жүргізілгені жөн. Қажет болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Менингиомалар

Препаратты 25 мг және одан жоғары тәуліктік дозаларда ұзақ (бірнеше жыл) қолдану аясында менингиомалардың (жалғыз немесе көптеген) дамығаны жөнінде хабарланған. Егер Андрокур® Депомен емдеу кезінде менингиома анықталса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Тромбоэмболиялық үдерістер

Андрокур® Депо қабылдап жүрген пациенттерде тромбоэмболиялық құбылыстардың пайда болғаны хабарланған. Мұның алдында артериялардың және веналардың тромбоздық/тромбоэмболиялық аурулары (мысалы, тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының эмболиясы, миокард инфаркті) болған, анамнезінде ми қанайналымының бұзылулары бар немесе қатерлі аурулардың кеш сатыларындағы пациенттерде тромбоэмболиялық үдерістердің әрі қарай даму қаупі жоғары болады.

Анемия

Андрокур® Депомен емделу барысында анемия жағдайлары туралы хабарланған, сондықтан емдеу барысында шеткері қан көрінісін мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет.

Метаболизм

Қант диабетіне шалдыққан науқастарда қандағы қант деңгейінің жоғарылауы жиі болмаса да байқалды. Осыған байланысты әсіресе қант диабетімен науқастардың көмірсу алмасу көрсеткіштеріне мониторинг жүргізген жөн, себебі Андрокур® Депомен емдеу кезінде инсулиннің және диабетке қарсы ішілетін препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Емдеудің бас кезінде, Андрокур® Депо теріс азотты теңгерімге әкеледі, бірақ, әдетте, ол емдеу барысында өздігінен қалпына келеді. Препараттың көрсетілген бастапқы катаболизмдік әсеріне орай сақтық шарасы ретінде, қуықасты безінің белгілі немесе болжамды қатерлі ауруы болса, Андрокур® Депоны тағайындамау керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Демікпе

Андрокур® Депо препаратын жоғары дозаларда қолдану кейде демігу сезімімен қоса қабаттасады. Осындай жағдайларда дифференциалды диагноз жүргізген кезде прогестеронның және синтетикалық гестагендердің, гипокапниямен және компенсаторлы тыныс алкалозымен қатар жүретін, тыныс алуды стимуляциялайтын белгілі әсері бар екендігіне назар аударған жөн. Осы симптомдық кешенде арнайы ем жүргізу талап етілмейді.

Бүйрекүсті бездерінің қыртысы

Клиникаға дейінгі мәліметтер бойынша, Андрокур® Депо жоғары дозаларда кортикоидқа ұқсас әсер беруі мүмкін болғандықтан, емдеу барысында бүйрек үсті безі қыртысының қызметін мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек.

Сперматогенез

Андрокур® Депоны қабылдау аясында баяу дамитын және жалпы алғанда фертильділіктің бұзылуымен байланысты сперматогенездің бәсеңдеуі емді тоқтатқаннан кейін қайтымды үдеріс болып табылады.

Сперматогенездің Андрокур® Депомен емдеу басталғанға дейін бақыланған бастапқы жай-күйіне дейін қалпына келуі бірнеше ай бойы, кейде 20 айға дейін жүреді. Емдеу аяқталғаннан кейін фертильділік маңызды болатын ұрпақ өрбіту жасындағы еркектерге, емдеуді бастар алдында сақтық шарасы ретінде спермограммаға кем дегенде бір рет зерттеу жүргізу ұсынылған. Бұл кейін белсіздіктің антиандрогенді емнің салдарынан дамығаны туралы негізсіз шағымдардың алдын алудың неғұрлым дұрыс тәсілі.

Депрессия

Ципротерон ацетатын қолдануды көп ретте депрессиялық көңіл-күй жиілігінің, әсіресе емдеудің алғашқы 6-8 аптасында жоғарылауымен байланыстырады. Анамнезінде депрессияға бейімділігі бар пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары

Ісінулер және дене салмағының ұлғаюы байқалуы мүмкін. Осыған байланысты белгілі тромбоэмболиялық жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер препаратты сақтықпен қолдануы қажет.

Басқа жай-күйлер

Барлық майлы ерітінділер сияқты, Андрокур® Депо тек бұлшықет ішіне және өте баяу енгізіледі. майлы ерітінділерді енгізгендегі өкпе микроэмболиясы кейбір жағдайларда жөтел, демікпе және кеуденің ауыруы сияқты симптомдарға алып келуі мүмкін. Одан басқа дімкәстік, гипергидроз, бас айналуы, парестезиялар немесе естен тану сияқты вазовагальді реакцияларды қоса алғандағы басқа да симптомдар байқалуы мүмкін. Бұл реакциялар инъекция кезінде немесе одан кейін бірден байқалуы мүмкін және қайтымды болып келеді. Бұл жағдайларда емдеу әдетте демеуші сипатта болады, мысалы оттегі тағайындау түрінде.

Сексуалдық құмарлығы жоғары пациенттерде Андрокур®Депо препаратының емдік әсері алкогольді қабылдаған кезде төмендеуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Андрокурды® балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге, қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мәліметтердің жеткіліксіз болуына байланысты, қолдануға болмайды. Препаратты жыныстық жетілу аяқталғанша қолдануға болмайды, ұзына бойғы сүйектің өсуіне, сондай-ақ жасөспірімдердің эндокринді жүйесінің тұрақтанбағанына байланысты жағымсыз әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Андрокур® Депо препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Үйлесімсіздік

Үйлесімділігі бойынша зерттеу болмауына байланысты, Андрокур® Депо препаратын басқа медициналық препараттармен араластыруға болмайды.

Дәрілік заттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Қызметі жоғары зейін қоюды қажет ететін пациенттер Андрокур® Депо қабылдаған кезде күшті қажығыштықтың, әлсіздіктің байқалуы, зейін қою қабілетінің төмендеуі байқалуы мүмкін екендігін ескеруі тиіс.

Артық дозалануы

Ципротерон ацетатын іс жүзінде уытты зат емес деп есептеуге болады. Көп реттік емдік дозаны абайсызда бір рет қабылдап қойғаннан кейін жедел уыттану қаупінің болу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

І типтегі күңгірт шыныдан жасалған ампулаларға 3 мл препараттан құйылады.

3 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, «Экспо-Сити» бизнес-орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, «Экспо-Сити» бизнес-орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел. +7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: pv.centralasia@bayer.com 

Прикрепленные файлы

582139241477975716_ru.doc 100 кб
698294261477977428_kz.doc 45.73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники