Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Антигендер мөлшері азайтылған тазартылған сіңірілген сұйық күл-сіреспе анатоксині (АДС-М-анатоксині)
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне және тері астына енгізуге арналған суспензия, 1 мл (2 доза)
Құрамы
Бір дозаның (0,5 мл) құрамында
белсенді заттар: күл анатоксині 5 флокуляциялайтын бірлік (Lf) (өзіндік белсенділігі 1500 Lf/мг ақуыз азотынан кем емес ), сіреспе анатоксині 5 байланыс бірлігі ББ (өзіндік белсенділігі 1000 ЕС/мг ақуыз азотынан кем емес),
қосымша заттар: алюминий гидроксиді (алюминийге шаққанда) 0,55 мг- ден көп емес, тиомерсал 42,5-тен 57,5 мкг дейін, формальдегид 50 мкг- ден көп емес.
Сипаттамасы
Тұндырып қойғанда мөлдір шөгінді үстіндегі сұйықтыққа және сілкігенде толықтай ыдырайтын борпылдақ шөгіндіге бөлінетін, сарғыштау-ақ түсті суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Бактерияларға қарсы вакциналар. Сіреспеге қарсы вакциналар. Күл токсинімен біріктірілген сіреспе токсині.
АТХ коды J07АМ51
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Деректер жоқ.
Фармакодинамикасы
АДС-М-анатоксині алюминий гидроксидіне сіңірірілген тазартылған күл мен сіреспе анатоксині қоспасынан тұрады.
Күлге және сіреспеге қарсы спецификалық уыттылыққа қарсы иммунитеттің қалыптасуын туындатады.
Қолданылуы
- балалар, жасөспірімдер мен ересектерде күл мен сіреспенің алдын алуда
Қолдану тәсілі және дозалары
АДС-М –анатоксинін 0,5 мл. дозада санның алдыңғы-сыртқы бөлігіне бұлшықет ішіне немесе жауырын асты аймағына терең тері астына (жасөспірімдер мен ересектерге) енгізеді. Егу алдында ампуланы біртекті жүзінді алғанша жақсылап сілку керек.
АДС-М-анатоксині қолданылады:
1. Жасына байланысты жоспарлы ревакцинация үшін 6-7 және 16 жаста, содан кейін әрбір келесі 10 жылда, жасына байланысты шектеусіз.
Ескерту.10 жылдан аз уақыт бұрын сіреспе анатоксинімен егілген ересектерді АД-М-анатоксинімен егеді.
2. Бұрын күл мен сіреспеге қарсы егу жүргізілмеген 6-7 жастағы және одан үлкен балаларды вакцинациялау үшін.
Вакцинация курсы 30-45 күн аралықпен екі егуден тұрады. Аралықты қысқартуға болмайды. Аралықты ұзарту қажет болғанда кезекті егуді мүмкін болғанша жақын мерзімде жүргізу керек.
Бірінші ревакцинацияны вакцинация аяқталған соң 6-9 айдан кейін бір рет жүргізеді, екінші ревакцинацияны – 5 жыл аралықпен.
Келесі ревакцинацияларды 1. т. сәйкес жүргізеді.
3. АКДС-вакцинасын алмастыру ретінде (АДС-анатоксин) айқын жалпы реакциялары (температура 40С және жоғары) немесе аталған препараттарға вакцинациялаудан кейінгі асқынулар болған балаларға:
- АКДС-вакцинамен (АДС-анатоксинмен) бірінші вакцинацияға реакция дамығанда, АДС-М-анатоксинмен екінші егуді 3 айдан кем емес уақыттан кейін жүргізеді;
- АКДС-вакцинамен (АДС-анатоксинмен) екінші вакцинацияға реакция дамыса, күл мен сіреспеге қарсы вакцинация курсы аяқталған болып саналады; екі жағдайда да АДС-М-анатоксинмен бірінші ревакцинацияны 9-12 айдан кейін жүргізеді;
- егер реакция АКДС-вакцинамен (АДС-анатоксинмен) үшінші вакцинацияға дамыса, АДС-М-анатоксинмен бірінші ревакцинацияны 12-18 айдан кейін кейін жүргізеді;
4. Дәлелденген деректер бойынша, бұрын күл мен сіреспеге қарсы егу жүргізілмеген ересектерде вакцинациялау курсын жүргізу үшін
Толық курс жүргізеді (АДС-М-анатоксинмен 30 күн аралықпен екі вакцинация және 6-9 айдан кейін ревакцинация).
Жағымсыз әсерлері
АДС-М-анатоксин реактогенділігі төмен препараттардың бірі болып табылады.
Алғашқы екі тәулікте болуы мүмкін
- температураның көтерілуі, әлсіздік
- енгізу орнының ауыруы, қызаруы, инфильтрат, ісінуі
Айрықша сезімтал тұлғаларда жылдам типтегі аллергиялық реакция
(Квинке ісінуі, есекжем, полиморфты бөртпе, анафилактикалық шок) даму мүмкіндігін ескеріп, егілгендерді 30 минут бойы медициналық бақылаумен қамтамасыз ету керек. Егу жүргізілетін орындар шокқа қарсы ем жүргізетін дәрілерімен қамтамасыз етілуі керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- күшті реакция (оның ішінде аллергиялық) немесе препаратты алдыңғы енгізуге вакцинациялаудан кейінгі асқыну
- жедел жұқпалы аурулар немесе созылмалы аурулардың асқынуы
- дене температурасының 37 оС- ден жоғары көтерілуі
- құрысу синдромы немесе эпилепсия
- жүктілік
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
АДС-М-анатоксинін полиомиелит вакцинасынамен бір уақытта немесе бір айдан кейін енгізуге болады.
Особые указания
Айрықша нұсқаулар
Жедел жұқпалы және жұқпалы емес ауруларда- егуді сауыққанннан кейін 2-4 аптадан соң жүргізеді. Аурудың жеңіл түрлерінде (ринит, аңқаның аздап қызаруы және т.б.) клиникалық белгілері қайтқаннан кейін егуге болады.
Созылмалы ауруларда- егуді толық немесе ішінара ремиссияға жеткеннен кейін жүргізеді.
Неврологиялық өзгерістерде-үдерістің өршуінің жоқтығына көз жеткізгеннен кейін егеді
Аллергиялық ауруларда- егуді асқыну аяқталғаннан кейін 2-4 аптадан соң жүргізеді, бұл орайда аурудың тұрақты көріністері (ошақталған тері көріністері, жасырын бронх түйілуі және ж.б.) тиісті ем аясында жүргізілуі мүмкін вакцинациялауға қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Иммунтапшылығы, АИВ-жұқпасы, сондай-ақ демеуші курстық ем, оның ішінде стероидтық гормондармен және психофармацевтикалық препараттармен жүргізілген ем егуге қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Қолдануға болмайтын жағдайларды анықтау мақсатында дәрігер ( ФАП фельдшері) егу күні ата аналарға сауалнама және егілетіндерді міндетті түрде термометриямен тексеру жүргізеді. Ересектерге вакцинация жүргізгенде егуге жататын адамдарды алдын ала іріктеу және соңынан вакцинация жүргізетін медицина қызметкерлерінің сауалнама жасауына жол беріледі.
Егуден уақытша босатылған адамдар бақылау мен есепке алынуға және дер кезінде егілуге тиіс.
Эпидкөрсеткіштері бойынша жүргізілетін егулер: «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде аталған аурулары бар күл ауруларымен тікелей араласатын (отбасы, сынып, жатақхана бөлмесіндегілер және т.б.), иммунделмеген адамдар маманның қорытындысы бойынша тиісті ем аясында сауығу басталғанға дейін (ремиссия) егу алуы ықтимал.
Күл ауруының ошақтарында алдын алу үшін екпелер ҚР ДМ әдістемелік- нұсқаулық құжаттарына сай жүргізілдеді.
Бүтіндігі бұзылған ампуладағы, заттаңбасы жоқ, физикалық қасиеттері өзгерген (түсінің өзгеруі, арласпайтын шөгінделердің болуы), жарамдылық мерзімі өтіп кеткен, дұрыс сақталмаған препарат қолдануға жарамсыз.
Ампуланы ашу мен вакцинация емшарасын асептика мен антисептика ережесін қатаң сақтай отырып жүзеге асырады. Ашылған ампуладағы препаратты сақтауға болмайды.
Препараттың енгізілуін серия номерін, жарамдылық мерзімін, дайындаушы – кәсіпорынды, енгізу уақытын көрсете отырып бекітілген есеп формасына тіркейді.
Емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдану
Қолданылуы анаға деген күтілген пайдасы бала мен ұрық үшін қаупінен асқан жағдайда ғана мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары көрсетілмеген.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ампулаларда 1,0 мл-ден (2 доза). Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулық және ампула скарификаторымен бірге картоннан жасалған корапта 10 ампуладан. Кертігі, сақинасы немесе ашуға арналған нүктесі бар ампулаларды қаптағанда скарификатор салынбайды.
Сақтау шарттары
2 оС- ден 8 оС- ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Мұздатып қатыруға болмайды!
Сақтау шарттары
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Емдеу-профилактикалық мекемелерге арналған
Өндіруші
«Микроген» ҒӨБ ФМУК Ресей ДСМ
Ресей Федерациясы, 115088, Мәскеу қ., 1-ші Дубровская к сі, 15 үй,
тел. (495) 710-37-87.
Өндірістің мекенжайы: Ресей, 450014, Башкортостан Республикасы, Уфа қ., Новороссийская к-сі, 105 үй, тел. (347) 229-92-01
Тіркеу куәлігінің иесі
«Микроген» ҒӨБ ФМУК Ресей ДСМ,
Ресей Федерациясы
Казақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Фурманов к-сі,
128 үй, 16 офис, тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.