Анастразол-Тева

МНН: Анастрозол
Производитель: Teva Pharmaceutical Industries Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Anastrozole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020993
Период регистрации: 14.11.2014 - 14.11.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 99.68 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Анастразол-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Анастрозол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 1 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - анастразол 1 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты (200 меш), повидон (PVP K-30), құрғақ лактоза спрейі (лактоза моногидраты), натрий крахмал гликоляты А типі, магний стеараты

қабықтың құрамы ақ Опадри 02G28619 : гипромеллоза 5сР2910 (Е-464), титанның қостотығы (Е171), макрогол 6000, макрогол 400.

Сипаттамасы

Бір жағында «93» және екінші жағында «А10» өрнегі бар, дөңгелек пішінді ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы гормональді препараттар. Гормон антагонистері және олардың баламалары. Фермент тежегіштері. Анастрозол.

АТХ коды L02BG03

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін анастрозол асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына әдетте 2 сағат ішінде жетеді (ашқарынға). Тағам жылдамдығын біршама төмендетеді, бірақ сіңу дәрежесін төмендетпейді. Сіңірілу жылдамдығының азғантай өзгеруі 1 мг анастрозолды күнделікті қабылдағанда қан плазмасындағы препараттың тең концентрациясына клиникалық маңызды әсеріне әкелмейді. Анастрозолдың шамамен 90-нан 95%-ға дейінгі тепе-тең плазмалық концентрациясына 7 күн қолданғаннан кейін жетеді. Анастрозолдың фармакокинетикасы постменопаузадағы әйелдерде жасына байланысты емес. Анастрозолдың тек 40%-ы плазма ақуыздарымен байланысады. Анастразол баяу шығарылады, плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 40-50 сағатты құрайды. Анастразол постменопаузада әйелдерде экстенсивті метаболизденеді. Дозаның 10 %-дан азы препаратты қабылдағаннан кейін 72 сағат бойы өзгермеген күйде несеппен бөлініп шығарылады. Анастразолдың метаболизмі N-деалкилдену, гидроксилдену және глюкуронизация арқылы жүзеге асады. Метаболиттер негізінен несеппен шығарылады. Плазмада және несепте анықталатын негізгі метаболит триазол ароматазаны тежемейді.

Фармакодинамикасы

Анастразол-Тева ароматазаның жоғары селективті стероидты емес тежегіші болып табылады. Әйелдерде менопаузадан кейін эстрадиол негізінен шеткергі тіндерде ароматазды ферменттік кешені арқылы андростендионның эстронға айналуы кезінде өндіріледі. Эстрон салдарынан эстрадиолға өзгереді. Айналымдағы эстрадиолдар деңгейінің төмендеуі сүт безінің обыры бар әйелдерге жағымды әсер етеді. Менопаузадан кейін әйелдерде Анастразол-Тева тәуліктік 1 мг дозада (сезімталдығы жоғары талдауды қолданған кезде) эстрадиолдың 80 %-дан астамға басылуын туындатады.

Анастразол-Тева препаратының прогестогендік, андрогендік немесе эстрогендік белсенділігі жоқ.

Анастразол-Тева препаратының 10 мг-ға дейінгі тәуліктік дозалары адренокортикотроптық гормонға (АКТГ) стандартты талдау жүргізгенге дейін және одан кейін өлшенген кортизолдың немесе альдостеронның секрециясына әсерін тигізбейді. Демек, препаратты қолданған кезеңде кортикоидтармен міндетті түрде емдеу қажет емес.

Қолданылуы

  • менопаузадан кейін әйелдерде оң гормональді рецепторларымен ерте анықталған сүт безі обырын адъювантты емдеуде

  • менопаузадан кейін әйелдердегі жергілікті-таралған сүт безі обыры

  • менопаузадан кейін әйелдерде ерте анықталған рецептор-оң инвазиялы сүт безі обырын адъювантты емдеуде (2-3 жыл бойы тамоксифенмен адъювантты ем жүргізілгеннен кейін).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер, соның ішінде егде жастағылар: ішке 1 таблеткадан (1мг) тәулігіне 1 рет.

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа айқын бұзылулары бар емделушілерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеңіл бұзылулары бар емделушілерге дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- ыстықтың «құйылуы»

- астения

- артралгия/буындардың сіресуі

- артрит

- остеопороз

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- тері бөртпесі

- диарея

Жиі

- қынаптың құрғауы, қынаптан қан кету

- шаштың түсуі

- аллергиялық реакциялар

- құсу, диарея

- ұйқышылдық

- АЛТ, АСТ және сілтілік фосфотаза белсенділігінің артуы

- анорексия

- гиперхолестеринемия

- сүйектің ауыруы

Жиі емес

- гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің және билирубин деңгейінің артуы

- гепатит

- есекжем

- саусақты сытырлату синдромы

Сирек

- экссудативтік эритема

- анафилактикалық реакциялар

- тері васкулиті (Шенлейн-Генох пурпурасының кейбір жағдайларын қоса)

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы

- ангионевроздық ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқысында анастрозолға немесе басқа компоненттерге жоғары сезімталдық

- менопауза алдында әйелдерге

- айқын бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен)

- бауыр функциясының орташа немесе айқын жеткіліксіздігі (қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған)

- тамоксифенмен қатар емдеу және/немесе құрамында эстроген бар препараттармен емдеу

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анастрозол P450 1A2, 2C8/9 және 3A4 цитохромдарының белсенділігін басады, алайда варфаринмен және антипиринмен өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулері анастрозолдың 1 мг дозада P450 цитохромының көмегімен метаболизденетін заттардың метаболизміне елеулі тежегіш әсер көрсетпейді. Антипиринмен және циметидинмен дәрілік өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер Анастразол-Теваны басқа препараттармен бірге қолданғанда Р450 цитохромы арқылы клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз екендігін көрсетті. Анастразол-Теваны жиі тағайындалатын басқа препараттармен бір уақытта қабылдағанда клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесуі болған жоқ.

Тамоксифенді немесе құрамында эстроген бар препараттарды анастрозолмен қатар қабылдауға болмайды, себебі бұл соңғысының фармакологиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Анастразол-Теваны әйелдерге менопауза алдындағы кезеңде қолдануға болмайды. Менопауза биохимиялық зерттеумен (лютеинизирлейтін гормон, фолликулостимуляциялайтын гормон немесе эстрадиол деңгейі) расталуы тиіс. Анастразол-Теваның лютеинизирлейтін гормон баламаларымен бірге қолдану туралы деректер жоқ. Тамоксифенді немесе құрамында эстроген бар препараттарды анастрозолмен бірге қолдануға болмайды, өйткені бұл соңғысының фармакологиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Анастрозол айналымдағы эстрогенді гормондардың деңгейін төмендететіндіктен, ол сүйектің минералды тығыздығын төмендетуі мүмкін, бұл өз кезегінде сынуға әкеп соқтырады.

Остеопорозы немесе остеопороз дамуының жоғары қаупі бар емделуші әйелдерде сүйек тінінің минералды тығыздығын денситометрия әдісімен (емнің басында және ұдайы емдеу бойына) бағалау керек. Қажет болғанда остеопороздың алдын алу немесе емдеу жүргізу және емделуші жағдайын мұқият бақылап отыру керек. Бисфосфонаттармен ем тағайындау менопаузадан кейін әйелдерде анастрозолмен туындаған сүйектің минералды тығыздығының ары қарайғы жоғалуын тоқтатуы мүмкін. Орташа немесе ауыр формалы бауыр жеткіліксіздігі бар емделуші әйелдердегі сүт безі обырын емдеу кезінде анастрозолды қолдану зерттелген жоқ, емделушілердің бұл тобында анастрозолдың әсер етуі жоғары болуы мүмкін, сондықтан оларға анастрозолмен ем тағайындауға болмайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде сүт безі обырын емдеуде анастрозол зерттелген жоқ. Анастразол-Тева препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактозаға төзімділігі, тұқым қуалайтын лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге препарат тағайындалмауы тиіс.

Анастразол-Теваны балалар мен жасөспірімдерде, соның ішінде өсу гормонының тапшылығы бар балаларда қолдану ұсынылмайды, себебі бұл жас тобында қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Астения мен ұйқышылдық даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын немесе механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың артық дозалануының бірлі-жарым клиникалық жағдайлары сипатталған. Өмірге қауіп төндіретін симптомдар дамитын Анастразол-Теваның бір реттік дозасы анықталмаған.

Емі: арнайы у қайтарғы жоқ, қажет болғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/поливинилдихлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 немесе 6 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Тіркеу куәлігінің иесі

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы, 1Б 603,604 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il

 

Прикрепленные файлы

433482611477976638_ru.doc 74.5 кб
303787771477977792_kz.doc 82.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники