Амосин® (125 мг)

МНН: Амоксициллин
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016660
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

АМОСИН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 125 мг, 250 мг және 500 мг

Құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат – амоксициллин тригидраты 125 мг, 250 мг және 500 мг (амоксициллинге шаққанда),

қосмыша заттар: повидон, декстроза, динатрий эдэтаты, натрий гидрофосфаты, 1-сулы натрий α-глутамин қышқылы, тағамдық хош иістендіргіш, ванилин, сахароза

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ. Дайын суспензия өзіне тән иісі бар сарғыш реңді ақ түсті суспензия болып табылады.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар – пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Амоксициллиннің абсолюттік биожетімділігі дозаға және енгізу режиміне байланысты және 75-тен 90%-ға дейінгі шекте болады. 250 мг-ден 750 мг-ге дейінгі дозада биожетімділігі (параметрлері: AUC және/немесе несеппен бөлініп шығуы) дозаға тәуелді пропорционалды. Барынша жоғары дозаларда сіңуі өте төмен. Ас ішу сіңуіне әсер етпейді. Амоксициллин қышқылға төзімді болып табылады. 500 мг дозада пероральді бір реттік қабылдағанда қандағы амоксициллин концентрациясы 6 – 11 мг/л құрайды. 3 г амоксициллинді бір реттік қабылдағаннан кейін қандағы концентрациясы 27 мг/л жетеді. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан кейін байқалады.

Таралуы

Амоксициллиннің шамамен 17%-ы плазма ақуыздарымен байланысқан жағдайда болады. Препарат емдік концентрациясына плазмада, өкпеде, бронх секретінде, ортаңғы құлақ сұйықтығында, өт пен несепте тез жетеді. Амоксициллин қабынған ми қабықтары арқылы ми-жұлындық сұйықтыққа өтуі мүмкін. Амоксициллин плацента арқылы өтеді және азғана мөлшерде емшек сүтінде байқалады.

Биотрансформациясы және элиминациясы

Амоксициллиннің шығарылуының негізгі орны ретінде бүйректер қызмет етеді. Амоксициллиннің пероральді дозасының шамамен 60-80% бүйрек арқылы өзгермеген белсенді түрде қабылдағаннан кейін 6 сағат ішінде шығарылады және аздаған фракциясы өтке шығарылады. Дозаның шамамен 7- 25%-ы белсенді емес пенициллан қышқылына дейін метаболизденеді. Бүйрек функциясы өзгермеген пациенттерде қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 1-1,5 сағатты құрайды. Ауыр сипаттағы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі 5-тен 20 сағатқа дейін құбылып отырады. Амоксициллин гемодиализбен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Жартылай синтетикалық пенициллиндер тобынан шыққан әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы бактерицидтік қышқылға төзімді препарат. Транспептидазаны тежейді, бөлу және өсу кезеңінде пептидогликан синтезін бұзады (жасуша қабырғасының тіректік ақуызы), бактериялар лизисін туғызады.

Аэробты грамоң бактерияларға: Staphylococcus spp. (пенициллиназаны өндіретін штаммдарды қоспағанда), Streptococcus spp.; және аэробты грамтеріс бактерияларға: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp қатысты белсенді. Пенициллиназаны өндіретін микроорганизмдер амоксициллин әсеріне төзімді. Әсері енгізгеннен кейін 15-30 минуттан кейін дамиды және 8 сағатқа созылады.

Қолданылуы

Дәрілік затқа сезімтал микроорганизмдер туғызған инфекциялық-қабыну ауруларын емдеуде:

- құлақ, мұрын және тамақ инфекциясын қоса, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында: жедел ортаңғы отит, жедел синусит, тонзиллит, бактериялық фарингитте

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында: созылмалы бронхиттің асқынуы, ауруханадан тыс пневмонияда

- төменгі несеп шығару жолдарының инфекцияларында: цистит

- эндокардиттердің профилактикасында: эндокардиттің дамуы бойынша қауіп тобына кіретін, мысалы, стоматологиялық емшараларға ұшырайтын пациенттердің профилактикасында

- көшпелі эритемамен байланысты ерте оқшауланған Лайм ауруы (1 саты)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, ас ішердің алдында немесе кейін.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы 40 кг-ден жоғары): тәуліктік доза 750 мг-ден 3 г-ге дейін, 2-3 қабылдауға бөлінген. 5-10 жастағы балаларға тәулігіне 3 рет 0.25 г-ден тағайындайды; 2-5 жас – тәулігіне 3 рет 0.125 г.; 2 жастан кіші – тәулігіне 3 рет 20 мг/кг. Емдеу курсы – 5-12 күн.

Жедел, асқынбаған гонореяда бір рет 3 г тағайындайды; әйелдерді емдеген кезде көрсетілген дозаны қайталап қабылдау ұсынылады.

Асқазан-ішек жолының (паратифтер, сүзек) және өт жолдарының жедел инфекциялық ауруларында, гинекологиялық инфекциялық ауруларында ересектерге – тәулігіне 3 рет 1.5-2 г немесе тәулігіне 4 рет 1-1.5 г.

Лептоспирозда ересектерге – 6-12 күн бойы 4 рет 0.5-0.75 г.

Сальмонелла тасымалдануында ересектерге – 2-4 апта бойы тәулігіне 3 рет 1,5-2 г.

Эндокардиттің профилактикасы үшін шағын хирургиялық араласулар кезінде ересектерге – емшара жүргізгенге дейін 1 сағат бұрын 3-4 г. Қажет болғанда 8-9 сағаттан соң екінші қайтара дозаны тағайындайды. Балаларда дозаны екі есеге азайтады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде креатинин клиренсі 15-40 мл/мин. болғанда қабылдау аралығын 12 сағатқа дейін арттырады; креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен болғанда дозаны 15-50 %-ға азайтады; анурияда – ең жоғарғы доза тәулігіне 2 г.

Суспензияны дайындау.

Бір дозалы пакет.

Таза шағын стақанға қайнаған және салқындатылған су құяды (кестені қараңыз), содан соң бір пакеттің ішіндегісін салып, біртекті суспензия алынғанға дейін араластырады.

пакеттегі доза, мг

қажетті су мөлшері, мл

125

2.5 (1 шәй қасық)

250

5 (2 шәй қасық)

500

10 (4 шәй қасық)

Қабылдағаннан кейін шағын стақанды сумен шайып, құрғатып, құрғақ, таза күйде сақтау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( 1% - 10%)

- асқазан тұсындағы жайсыздық, жүрек айнуы, тәбеттің жоғалуы, құсу, метеоризм, іштің өтуі, диарея, энантемалар (әсіресе ауыздың шырышында), ауыздың құрғауы, дәм сезудің бұзылуы, (әдетте, атап көрсетілген әсерлер ауырлықтың жеңіл дәрежесімен сипатталады және көбінесе емді жалғастыру шамасына қарай немесе оны тоқтатқаннан кейін өте тез жоғалады, осы асқынулардың жиілігін тамақпен бірге амоксициллинді қабылдау арқылы төмендетуге болады)

- экзантема, қышыну, есекжем түріндегі тері реакциялары (типтік қызылша тәрізді экзантема емді бастағаннан бастап 5-11 күні пайда болады; есекжемнің тез дамуы амоксициллинге аллергиялық реакцияны білдіреді және емнің тоқтатылуын талап етеді)

Жиі емес ( 0,1% - 1%)

- асқын жұқпаның және резистентті микроорганизмдердің немесе зеңдердің колонизация дамуы, мысалы, дәрілік препаратты ұзақ немесе қайталап қолданғандағы оральді және қынаптық кандидоз

- бауыр трансаминазалары деңгейінің ұлғаюы (транзиторлық, орташа дәрежелі)

Сирек ( 0,01% - 0,1%)

- эозинофилия және гемолитикалық анемия

- көмейдің ісінуі, сарысу құю ауруы, аллергиялық васкулит, анафилаксия және анафилактикалық шок

- гиперкинезалар, бас айналуы мен құрысуларды қамтитын ОЖЖ тарапынан болатын реакциялар (құрысулар бүйрек жеткіліксіздігі, эпилепсиясы, менингиті бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде байқалуы мүмкін)

- тістердің беткейлік түссізденуі (әдетте, түссіздену тістерді тазартқан кезде жоғалады)

- гепатит және холестаздық сарғаю

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), экссудативтік мультиформалы эритема, жедел жайылған іріңді бөртпелер, Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллездік және эксфолиативтік дерматит

- жедел интерстициальді нефрит, кристалуриялар

- дәрілік қызба

Өте сирек ( 0,01%)

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия, миелосупрессия, агранулоцитоз, қан кету уақытының және протромбинді уақыттың ұзаруы (барлық өзгерістер емді тоқтатқан кезде қайтымды болды)

- ауыр персистирлеуші диарея дамыған кезде жалған жарғақшалы колит болуы мүмкін екендігін ескеру керек (көптеген жағдайларда Clostridium difficile туғызған)

- тілдің қара түске боялуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа және оның компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (соның ішінде басқа пенициллиндерге, цефалоспориндерге, карбапенемдерге)

- аллергиялық диатез

- бронх демікпесі

- поллиноз, инфекциялық мононуклеоз, лимфолейкоз

- бауыр жеткіліксіздігі

- сыртартқыдағы асқазан-ішек жолының аурулары (әсіресе антибиотиктерді қолданумен байланысты колит)

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер, глюкозамин, іш жүргізетін дәрілер, аминогликозидтер - Амосиннің сіңірілуін баяулатады және төмендетеді; аскорбин қышқылы Амосиннің сіңірілуін арттырады.

Амосин® асқазанның қышқылды ортасында бұзылмайды, ас ішу оның сіңірілуіне әсер етпейді.

Бактерицидтік антибиотиктер (соның ішінде аминогликозидтер, цефалоспориндер, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) – синергиялық әсер; бактериостатикалық препараттар (макролидтер, хлорамфеникол, линкозамидтер, тетрациклиндер, сульфаниламидтер) – антагонистік әсер көрсетеді.

Амосин® тікелей емес антикоагулянттардың тиімділігін жоғарылатады (ішек микрофлорасын бәсеңдете отырып, К витаминінің синтезін және протромбиндік индексті төмендетеді); құрамында эстроген бар пероральді контрацептивтердің, метаболизм үдерісінде парааминобензой қышқылы түзілетін дәрілік заттардың, этинилэстрадиолдың тиімділігін төмендетеді - "ағыл-тегіл" қан кету дамуының қаупі.

Диуретиктер, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар; өзекшелік секрециясы бөгейтін препараттар, өзекшелік секрециясы төмендетете отырып концентрацияны жоғарылатады.

Аллопуринол тері бөртпесінің даму қаупін арттырады.

Клиренсті төмендетеді және метотрексаттың уыттылығын арттырады.

Дигоксиннің сіңірілуін күшейтеді.

Күшейтілген диурез амоксициллин шығарылуының жоғарылауы салдарынан қандағы препарат концентрациясының төмендеуіне әкеледі.

Несептегі глюкозаның бар-жоғын анықтаған кезде амоксициллинді қолдану аясында ферментативтік глюкозооксидазалық әдістерді пайдалану ұсынылады. Химиялық әдістерді пайдаланған кезде несептегі амоксициллиннің жоғары концентрациясы зерттеудің жалған оң нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.

Амоксициллин жүкті әйелдерде несептегі эстриол мөлшерін азайтуы мүмкін.

Жоғары концентрацияларда амоксициллин қан сарысуында глюкоза деңгейі нәтижелерін төмендетуі мүмкін.

Колориметриялық әдістерді пайдаланған кезде амоксициллин ақуыздың анықталуына кедергі жасауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен: сыртартқысындағы жүктілік, бүйрек жеткіліксіздігі, қан кету.

Курстық емдеу кезінде қан түзу, бауыр және бүйрек ағзалары функцияларының жағдайын бақылап отыру қажет.

Оған сезімтал емес микрофлораның өсуі есебінен асқын жұқпа дамуы мүмкін, бұл бактерияға қарсы емдеуді тиісінше өзгертуді қажет етеді.

Бактериемиясы бар науқастарды емдеген кезде бактериолиз реакциясы (Яриш-Герксгеймер реакциясы) дамуы мүмкін.

Пенициллинге сезімталдығы жоғары пациенттерде цефалоспоринді антибиотиктермен айқаспалы аллергиялық реакциялар болуы мүмкін.

Курстық емдеу аясында жеңіл диареяны емдеген кезде ішек перистальтикасын төмендететін диареяға қарсы препараттарды қолданбау керек; каолин - немесе құрамында аттапульгит бар диареяға қарсы дәрілерді пайдалануға болады. Ауыр диареяда дәрігерге қаралу керек.

Емдеу аурудың клиникалық белгілері жоғалғаннан кейін тағы 48-72 сағатқа міндетті түрде жалғасады.

Амоксициллинді жоғары дозаларда қолданған кезде амоксициллинді кристалурия қаупін төмендету үшін сұйықтықты талапқа сай қолдану және оның шығарылуын қадағалап отыру қажет.

Амосин вирустық инфекциялары, жедел лимфобласттық лейкозы немесе инфекциялық мононуклеозы бар пациенттерде бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылмауы тиіс (терідегі эритематозды бөртпе қаупінің жоғары болуына байланысты).

Басқа да бактерияға қарсы дәрілерді қолданғандағыдай амоксициллиннің жоғары дозаларын қолданған кезде қан көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру керек.

Диарея мен құсумен бірге асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр бұзылыстар болғанда Амосин® қолдануға болмайды, себебі бұл жай-күйлер оның сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұндай пациенттерге амоксициллиннің парентеральді түрін тағайындау ұсынылады.

Құрамында эстроген бар пероральді контрацептивтерді және амоксициллинді бір мезгілде қолданғанда мүмкіндігінше контрацепцияның басқа немесе қосымша әдістерін пайдалану керек.

Жүктілік

Анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артатын болған жағдайда ғана препаратты жүктілік кезінде қолдануға болады.

Қолдану ұзақтығы 7-10 күннен аспауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амосиннің автокөлік басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге әсері туралы хабарламалар болған жоқ. Дегенмен, кейбір пациенттерде бас ауыруы және бас айналуы туындауы мүмкін. Олар туындағанда пациент автокөлік басқарғанда және механизмдермен жұмыс істегенде ерекше сақтандыру шараларын қабылдауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы (құсу және диарея салдары ретінде).

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізгіштерді қабылдау, қажет болғанда сулы-электролиттік теңгерімді демеуге арналған препараттар; гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.5 г, 3 г немесе 6 г (тиісінше әсер етуші заттың 125 мг, 250 мг немесе 500 мг) ұнтақ біріктірілген көп қабатты материалдан жасалған жылумен дәнекерленген бір дозалы пакеттерге салынған.

Бір дозалы 10 пакет мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15 С-ден 25 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Синтез» ААҚ

640008, Ресей Федерациясы, Қорған қ., Конституция даңғ., 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Тіркеу куәлігінің иесі

«ПОЛЛО» ЖШҚ,

640000, Ресей Федерациясы,

Қорған қ., Ленин к-сі, 5, 320-кеңсе.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«СТОФАРМ» ЖШС, 000100, Қазақстан Республикасы,

Қостанай облысы, Қостанай, Орал көшесі, 14

тел. 714 228 01 79

Прикрепленные файлы

338899671477976405_ru.doc 146 кб
182804761477977613_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники