Амоксиклав® 2Х (875мг/125мг)

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016457
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Амоксиклав 2Х

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг/125 мг, 875 мг/125 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) және 125 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде) (500 мг/125 мг дозасы үшін) немесе 875 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) және 125 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде) (875 мг/125 мг дозасы үшін).

қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы, сусыз кросповидон, натрий карбоксиметилцеллюлоза, магний стеараты, кептірілген микрокристалды целлюлоза.

үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, титанның қостотығы (Е 171), тальк.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар (500 мг/125 мг дозасы үшін)

Ақ немесе ақ дерлік түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, ойығы бар, бір жағында «875/125» өрнегі мен сызығы және екінші жағында «АМС» өрнегі бар таблеткалар (875 мг/125 мг дозасы үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар – Пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімдегі пенициллиндер. Клавулан қышқылы +амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амоксициллин және клавулан қышқылы, организмнің рН ортасындағы физиологиялық мәндерінде сулы ерітіндіде толық ериді. Екі компонент те ішке қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді. Амоксициллин/клавулан қышқылын тамақ ішу кезінде немесе тамақ ішудің басында қабылдаған оңтайлы. Ішке қабылдағаннан кейін амоксициллин және клавулан қышқылының биожетімділігі шамамен 70% құрайды. Плазмадағы препарат концентрациясының динамикасы екі компонентте де ұқсас. Ең жоғары сарысулық концентрациясына қабылдаудан кейін 1 сағаттан соң қол жеткізіледі.

Қан сарысуындағы амоксициллин және клавулан қышқылының концентрациясы амоксициллин/клавулан қышқылының препараттарын үйлестіре қабылдауда амоксициллин және клавулан қышқылының баламалы дозасын жеке дара ішу арқылы қолдануда бақыланған концентрациясына ұқсас.

Қан плазмасындағы ақуыздармен клавулан қышқылының жалпы мөлшерінің 25% жуығы және амоксициллиннің 18% шамасы байланысады.

Препаратты пероральді қолданудағы таралуының көлемі шамамен

0,3-0,4 л/кг амоксициллинді және 0,2 л/кг клавулан қышқылын құрайды.Көктамыр ішіне енгізуден кейін, амоксициллин де, сондай-ақ клавулан қышқылы да өт қалтасында, құрсақ шелді тіндерінде, теріде, майларда, бұлшықет тіндерінде, синовиалдық және перитонеалдық сұйықтықтарда, өтте және іріңде анықталды.

Амоксициллин жұлын-ми сұйықтығына нашар таралады.

Амоксициллин және клавулан қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Сондай-ақ компоненттің екеуі де емшек сүтіне өтеді.

Амоксициллин ішінара несеппен белсенді емес пенициллойдты қышқыл түрінде бастапқы дозаның 10 - 25% баламалы мөлшерде шығарылады. Клавулан қышқылы организмде метаболизденеді және несеппен әрі нәжіспен шығарылады, сондай-ақ деммен шығатын ауамен көмір қышқыл газы түрінде шығарылады.

Амоксициллин/клавулан қышқылының орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағ, ал орташа жалпы клиренсі 25 л/сағ жуықты құрайды. Шамамен 60 - 70% амоксициллин және клавулан қышқылының 40 - 65% организмнен өзгермеген түрде несеппен амоксициллин/клавулан қышқылы таблеткасының бір реттік дозасын қабылдаудан кейін бастапқы 6 сағат ішінде шығарылады. Әртүрлі зерттеулер кезінде 24 сағат ішінде 50-85% амоксициллин және клавулан қышқылының 27-60% несеппен шығарылатыны анықталды. Клавулан қышқылының көбірек мөлшері қолданудан кейін бастапқы 2 сағат ішінде шығарылады.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану амоксициллин бөлінуін баяулатады, бірақ бұл препарат клавулан қышқылының бүйрек арқылы шығарылуына әсер етпейді.

Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 айлықтан 2 жасқа дейінгі балаларда, сондай-ақ жасы үлкен балалар мен ересектерде ұқсас болады.

Өте кішкентай балаларға өмірінің бірінші апталарында (оның ішінде шала жаңа туған нәрестелерге де) дәрілік затты тағайындауда препаратты тәулігіне екі реттен жиі енгізуге болмайды, бұл балалардағы бүйректің шығару жолдарының пісіп-жетілмеуіне байланысты. Бүйрек дисфункциясымен егде емделушілер жиі ауыруына байланысты емделушілердің бұл тобына Амоксиклав 2Х препаратын сақтықпен тағайындау керек, бірақ қажет болса бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.

Амоксициллин/клавулан қышқылының плазмадағы жалпы клиренсі бүйрек функциясы төмендеуіне тікелей пропорционалды азаяды. Клавулан қышқылымен салыстырғанда амоксициллиннің клиренсі төмендеуі айқынырақ, өйткені амоксициллиннің көп мөлшері бүйрек арқылы шығарылады. Осыған байланысты, препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге тағайындағанда доза түзетілуі керек, бұл амоксициллиннің шамадан артық жинақталуын болдырмау үшін және клавулан қышқылының қажетті деңгейін сақтау үшін керек.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге тағайындағанда доза таңдауда сақтық жасау керек және бауыр функциясын ұдайы бақылау керек.

Фармакодинамикасы

Амоксициллин – бұл бір немесе одан да көп ферменттерді тежейтін (көбіне пенициллин протеиндерді байланыстырушы ретінде келтірілетін), бактериялық жасуша қабырғасының маңызды құрылымдық компоненті болып табылатын пептидогликан биосинтезіне қатысушы пенициллиндер тобына жататын (бета-лактамды антибиотик) жартылай синтетикалық антибиотик. Пептидогликан синтезін тежеу соңынан жасуша лизисі мен оның жойылуына алып келетін жасуша қабырғасының әлсіреуіне алып келеді.

Амоксициллин резистентті бактериялар өндіретін бета-лактамазалармен ыдырайды, және тиісінше бұл энзимдерді өндіретін микроорганизмдер бір ғана амоксициллиннің белсенділік ауқымына кірмейді.

Клавулан қышқылы пенициллиндермен құрылымдық байланысы бар бета-лактам болып табылады. Ол кейбір бета-лактамазаларды тежейді, сонысымен амоксициллин белсенділігінің жойылуын болдырмайды, және оның белсенділік ауқымын кеңейтеді. Клавулан қышқылы өздігінен клиникалық маңызы бар бактерияға қарсы әсер етпейді.

Ең төмен бәсеңдететін концентрациядан жоғары асатын уақыт (T > ЕТБК) амоксициллин тиімділігінің негізгі детерминанты болып саналады.

Амоксициллинге және клавулан қышқылына резистенттіліктің екі негізгі механизмі төмендегілер болып табылады:

  • В, С және D кластарын қоса, клавулан қышқылымен бәсеңдетілмейтін бактериялық бета-лактамазалармен белсенділігін жою.

  • пенициллин байланыстыратын протеиндер өзгерісі, бұл бактерияға қарсы дәрінің қоздырғыш-нысанаға аффинитетін төмендетеді.

Бактериялардың өткізбеушілігі немесе эффлюкстік сорғы механизмі (тасымал жүйесі) бактериялардың, әсіресе грамтеріс бактериялардың төзімділігін туындатуы немесе демеуі мүмкін.

Амоксициллин/ клавулан қышқылы үшін шектік мәндер Еуропалық микробқа қарсы сезімталдықты тесттілеу бойынша комитет (EUCAST) анықтаған ЕТБК мәндер болып табылады.

Штаммдар

Сезімталдық шегі (мкг/мл)

 

Сезімтал

Орташа резистентті

Резистентті

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

>1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

>1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

-

>2

Коагулазонегативті стафилококктар2

≤ 0.25

 

>0.25

Enterococcus1

≤ 4

8

>8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0.25

-

>0.25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0.5

1-2

>2

Enterobacteriaceae5

-

-

>8

Грамтеріс анаэробтар1

≤ 4

8

>8

Грамоң анаэробтар1

≤ 4

8

>8

Спецификалық байланыссыз шектік мәндер1

≤ 2

4-8

>8

1 Жарияланған мәндері – амоксициллин концентрациясына арналған. Сезімталдықты анықтау үшін клавулан қышқылының концентрациясы 2 мг/л белгіленген.

2 Жарияланған мәндері – оксациллин концентрациясына.

3 Кестедегі бақылау нүктесінің мәні ампициллиннің бақылау нүктелеріне негізделген.

4 Резистенттіліктің бақылау нүктесі R > 8 мг/л барлық резистенттілік механизмі бар штаммдардың резистентті екендігін қамтамасыз етеді.

5 Кестедегі бақылау нүктесінің мәні бензилпенициллиннің бақылау нүктелеріне негізделген.

Резистенттіліктің басым болуы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдегенде, географиясына қарай және уақытына қарай таңдап алынған түр үшін ауытқуы мүмкін, және резистенттілік туралы жергілікті ақпарат болғаны дұрыс.

Сезімтал штаммдар

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes және басқа да бета-гемолизистік стрептококктар, Streptococcus viridans тобы

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Capnocyptophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida

Анаэробты микроорганизмдер: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Кейіннен пайда болған резистенттілігі қиындық туындатуы мүмкін штаммдар

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococcus faecium

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Резистентті штаммдар

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia

Басқа да штаммдар

Chlamydophila pneumoniae,Chlamydophila psitacci,Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

Қолданылуы

  • жедел бактериялық синуситте

  • ортаңғы құлақтағы жедел отитте

  • созылмалы бронхиттің асқынуында

  • ауруханадан тыс пневмонияда

  • циститте

  • пиелонефритте

  • тері және жұмсақ тіндердің (оның ішінде флегмона, жануарлардың тістеуі, ауыр түрдегі пародонтальді абсцесс, бет-жақ сүйек аумағының флегмонасы) инфекцияларында

  • сүйек және буындардың (атап айтқанда остеомиелит) инфекцияларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы амоксициллин/клавулан қышқылының мөлшерін ескерумен есептеледі. Жеке дара инфекцияларды емдеу үшін Амоксиклав 2Х препаратының дозасын таңдағанда:

  • қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығын

  • инфекцияның ауырлық дәрежесі мен орналасуын

  • төменде көрсетілгендей емделушінің жасын, салмағын және бүйрек функциясын ескеру керек.

Сондай-ақ Амоксиклав 2Х препаратын қолданудың басқа да тәсілдерін, мысалы, амоксициллиннің жоғарылау дозаларын пайдалануды және/немесе амоксициллин және клавулан қышқылын әртүрлі арақатынастарда тағайындауды ескеру керек.

Таблеткаларды болуы мүмкін асқазан-ішек бұзылуларын азайту үшін және амоксициллин/клавулан қышқылының сіңуін арттыру үшін тамақ ішер алдында пероральді қабылдау керек.

Ересектер және 12 жастан үлкен немесе дене салмағы 40 кг астам балалар

1 таблеткадан 500 мг/125 мг тәулігіне 3 рет немесе 1 таблеткадан 875 мг/125 мг тәулігіне екі рет тағайындалады.

Төменгі тыныс алу жолдарының, несеп шығару жолдарының инфекциялары, ортаңғы құлақ отитінің және синуситтің ауыр жағдайларында тәулігіне 2 рет 875 мг/125 мг 1 таблеткадан тағайындайды.

Емнің ұзақтығы емделушінің реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) емдеу кезеңінің ұзақтау болуын талап етеді. Емдеудің ең ұзақ уақыты 14 күннен аспауы тиіс.

Ең жоғары тәуліктік доза 500 мг/125 мг доза үшін 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын, 875 мг/125 мг доза үшін 1750 мг амоксициллин/250 мг клавулан қышқылын құрайды.

12 жастан кіші немесе дене салмағы 40 кг төмен балалар

Бұл дәрілік түр 12 жастан кіші немесе дене салмағы 40 кг төмен балаларға арналмаған. Бұндай балаларға Амоксиклавты 2Х препаратын ішуге арналған суспензия түрінде тағайындайды.

Егде жастағы емделушілер үшін доза түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігінде доза түзету амоксициллиннің ұсынылатын ең жоғары деңгейін ескерумен орындалады. Препаратты креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл / мин астам емделушілерге тағайындағанда доза түзету талап етілмейді.

Креатинин деңгейі көрсеткіші 30мл/мин аз емделушілерде амоксициллин мен клавулан қышқылын 875 мг/125 мг дозада қолдану ұсынылмайды, өйткені дозаны түзету бойынша қандай да бір ұсыныстар жоқ.

Ересектер және салмағы 40 кг астам балалар

Креатинин клиренсі:

10-30 мл/мин

500 мг/125 мг тәулігіне екі рет

Креатинин клиренсі:

< 10 мл /мин

500 мг/125 мг күніне бір рет

Гемодиализ

500 мг/125 мг әрбір 24 сағатта және диализ соңында қосымша 500 мг/125 мг (өйткені сарысудағы амоксициллин мен клавулан қышқылының концентрациясы төмендейді)

Бауыр жеткіліксіздігінде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын ұдайы бақылау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігінің жіктелуі: "өте жиі" –  1/10, "жиі" –  1/100- ден -  1/10 дейін, "жиі емес" – 1/1000-тен -  1/100 дейін, "сирек" – 1/10000 – тен -  1/1000 дейін, "өте сирек" –  1/10000, жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бағалау жүргізу үшін жеткіліксіз).

Өте жиі:

- диарея

Жиі:

- кандидоз (тері және шырышты қабықтардағы)

- жүрек айнуы3

- құсу

Жиі емес:

- бас айналуы, бас ауыруы

- ас қорытудың бұзылыстары

- АСТ және/немесе АЛТ5 деңгейінің жоғарылауы

- терідегі бөртпе7, қышыну7, есекжем7

Сирек:

  • өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

  • мультиформалы эритема7

Жиілігі белгісіз:

- сезімтал емес организмдердің көбеюі

- өтпелі агранулоцитоз, гемолиздік анемия, қан кету уақытының

және протромбиндік уақыттың1 артуы

  • ангионевроздық ісіну10, анафилаксия10, сарысуға ұқсас синдром10, аллергиялық васкулит10

  • өтпелі асқын белсенділік, құрысулар2

  • антибиотикпен-астасқан колит4, қара «түкті» тіл, тіс түрінің өзгеруі11

  • гепатит6, холестаздық сарғаю6

  • Стивенс-Джонсон синдромы7, уытты эпидермальді некролиз7, буллезді эксфолиативті дерматит7, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)9

  • интерстициальді нефрит, кристаллурия8

1Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

2 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

3Жүрек айнуы көбіне жоғарылау дозаларын ішке қолданғанда болады.

Амоксициллин / клавулан қышқылын тамақ ішуді бастағанда қабылдай отырып асқазан-ішек реакцияларын азайтуға болады.

4Оның ішінде жалғанжарғақшалы колит және геморрагиялық колит (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

5Бета-лактамды антибиотиктер қабылдаған емделушілерде АСТ және/немесе АЛТ деңгейінің орташа жоғарылағаны анықталды, бірақ бұл нәтижелердің маңызы белгісіз.

6 Бұл асқынулар препаратты басқа пенициллиндермен және цефалоспориндармен үйлесімде пайдаланғанда анықталған (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

7 Теріде кез келген аса жоғары сезімталдық реакциялары туындағанда, емді тоқтату керек

(Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

8 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

9 Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз.

10 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді компоненттеріне немесе кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • сыртартқысындағы басқа бета-лактамды препараттарға (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдарға немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары

  • сыртартқысындағы холестаздық сарғаю немесе бауыр жеткіліксіздігінің басқа жағдайлары (амоксициллин/ клавулан қышқылын қолдануға байланысты)

  • 12 жасқа дейінгі балаларда (дене салмағы 40 кг төмен)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесуі туралы хабарламасыз іс жүзінде кеңінен пайдаланылады.

Алайда әдебиеттердің дереккөздерінде аценокумарол немесе варфаринді амоксициллинмен үйлесімде қабылдаған емделушілерде халықаралық қалыптасқан қатынастың ұлғайғаны туралы анықталды. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындауда және тоқтатуда протромбиндік уақытты немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Оның үстіне, пероральді антикоагулянттардың дозалануы өзгертілуі қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндік топтың препараттары метотрексат шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың потенциалды артуын туындатады.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын азайтады. Амоксиклав 2Х препаратымен бірге пайдалану қандағы клавулан қышқылының емес, амоксициллин деңгейінің артуына алып келуі мүмкін.

Аллопуринол және Амоксиклавты 2Х препаратын бір уақытта қолдану аллергиялық реакциялардың туындау қаупін жоғарылатуы мүмкін. Қазіргі уақытта аллопуринол және Амоксиклавты 2Х препаратын бір уақытта қолдану туралы деректер жоқ.

Микофенолат мофетилін қабылдаушы емделушілерде Амоксиклав 2Х препаратымен үйлесімде қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендеген. Бастапқы доза концентрациясының деңгейі өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясы өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амоксициллин/клавулан қышқылымен ем бастар алдында емделушілердің пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды заттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары барын мұқият зерттеу керек.

Күрделі және кейде өлімге әкеп соғатын (анафилактикалық) аса жоғары сезімталдық реакциялары пенициллинмен ем қабылдаған емделушілерде тіркелген. Бұл реакциялар көбіне пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциялары және сыртартқысында атопиясы бар адамдарда кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакциялар дамығанда бұл препаратпен емді тоқтату және басқа баламалы емге ауысу керек.

Егер инфекция амоксициллинге төзімді болса, онда амоксициллиннің орнына амоксициллин/клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігі қарастырылу керек.

Қоздырғыштардың бета-лактамды антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупінде Амоксиклав 2Х препаратын қолдануға болмайды. Препаратты пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар және препараттың жоғары дозаларын қабылдаушы емделушілерде құрысулар дамуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеозде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, өйткені қызылшаға ұқсас бөртпелер (амоксициллинге) пайда болуы мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу уақытында бір мезгілде аллопуринол қолдану терінің аллергиялық реакциялары даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі кезде аллопуринол мен Амоксиклавты 2Х препаратын бір уақытта қолдану туралы деректер жоқ.

Препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсіп-өнуін туындатуы мүмкін.

Емнің басында пустулезді бөртпесі және қызбасы бар жайылған эритема пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамығанда Амоксиклав 2Х препаратын қолдануды тоқтату және болашақта амоксициллинді қайта пайдаланбау талап етіледі.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылу жағдайлары негізінен еркектерде және егде жастағы емделушілерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қолданған балаларда айтарлықтай сирек кездесті. Әдетте белгілері мен симптомдары емді бастау кезінде немесе емнен кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емді тоқтатқан соң бірнеше аптадан кейін білінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан асқынулар ауыр түрде болуы және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Олар әркез дерлік күрделі қатарлас аурулары бар емделушілерде немесе бауырға әсер ететін басқа да препараттар қабылдаушы емделушілерде дамиды. Антибиотикке байланысты колит дамуы амоксициллинді қоса, кез келген бактерияға қарсы препараттарға тән және айқындылығы жағынан орташадан өмірге қауіпті дәрежеге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан, препаратты антибиотиктердің кез келгенін қолдану уақытында немесе одан кейін диареядан зардап шегуші емделушілерге тағайындағанда бұл диагнозды ескерудің маңызы зор. Антибиотиктер қолдануға байланысты колит туындаған жағдайда Амоксиклав 2Х препаратын пайдалануды дереу тоқтату керек. Дәрігер кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға болмайды. Ұзақ уақыт емдеуде ағзалар жүйесінің функциясын, оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын ұдайы бағалау ұсынылады. Қажетті қан ұю деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерге бұзылу айқындығы дәрежесіне қарай доза түзету талап етіледі.

Диурезі төмендеген емделушілерде кристаллурия өте сирек, көбіне парентеральді ем уақытында анықталды. Ем уақытында туындауы мүмкін кристаллуриядан аулақ болу үшін емделушіге мол сұйық ішу ұсынылады.

Алынған деректерге сәйкес, амоксициллин қуықтың катетерінде шөгеді (көбіне үлкен дозаны көктамыр ішіне енгізгенде), бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін ұдайы бақылау керек. Амоксициллин қолданумен емдеу уақытында ферментативті емес әдістерді пайдалануда жалғаноң нәтиже болуы мүмкіндігінен, несепте глюкоза барлығына талдау жүргізуде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін пайдалану керек.

Амоксиклав 2Х препаратында клавулан қышқылының болуы иммуноглобулин G және альбуминнің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына және Кумбс сынамасының жалғаноң нәтижесіне алып келуі мүмкін.

Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған емделушілерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижесі туралы деректер алынған, алайда кейіннен Aspergillus инфекциясын жұқтырмағаны айғақталған, бірақ non-Aspergillus полисахаридтері мен полифураноздарды қолдануда айқаспалы реакциялар туралы деректер жоқ.

Сондықтан, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған емделушілердегі талдаудың оң нәтижесін сақтықпен интерпретациялау және диагностиканың басқа әдістерімен нақтылау керек.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсері барын көрсетпеген.

Қазіргі уақытта Амоксиклав 2Х препаратын адамдағы жүктілік кезінде пайдалану деректерінің шектеулі мөлшері бар, бұл дамудың туа біткен ақауы қаупінің жоғарылығын анықтамаған. Ұрық қабы мерзімінен бұрын ажыраған әйелдердегі клиникалық зерттеулерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданумен профилактикалық емдеу мен жаңа туған нәрестелерде некроздық энтероколиттің қаупі жоғарылығының арасындағы себеп-салдарлы байланыс тіркелген. Амоксиклав 2Х препаратын жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды, тек өте қажет жағдайда дәрігердің тағайындауымен қолданылуы мүмкін.

Лактация

Белсенді заттың екеуі де емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшекпен емізуге әсері туралы деректер жоқ). Демек, емшекпен емізуде іш өту және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, бұл жағдайларда бала емізуді тоқтату керек.

Амоксиклав 2Х препаратын бала емізу уақытында пайдалануға тек емдеуші дәрігер пайда/қаупін бағалағаннан кейін ғана рұқсат етіледі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль және техниканы басқару мүмкіндігіне әсер ететін тиімділігін анықтау бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен, Амоксиклав 2Х препаратын автомобильдерді және қозғалыстағы механизмдерді басқару мүмкіндігіне әсер етуі ықтимал аллергиялық реакциялар, құрысулар сияқты жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: асқазан-ішек симптомдары және су-электролиттік теңгерім бұзылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда амоксициллиннен кристаллурия бүйрек жеткіліксіздігіне алып келеді. Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдаушы емделушілерде құрысулар болуы мүмкін.

Емі: су -электролиттік теңгерімді ескере отырып, симптоматикалық емдеу. Амоксициллин/клавулан қышқылы организмнен гемодиализ көмегімен шығарылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Perzonali 47, SI – 2391 Prevalje, Slovenia

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша қоңырау шалу тегін

 

Прикрепленные файлы

193497691477976393_ru.doc 147 кб
224895631477977599_kz.doc 158 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники