Амоксиклав® 2Х (8.75 г)

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009272
Период регистрации: 27.11.2015 - 27.11.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 382.2 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Амоксиклав 2Х

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 457 мг/5мл, 8.75 г және 17.5 г

Құрамы

5 мл суспензия (1 дозалайтын тамшуыр) құрамында:

белсенді заттар: амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) 400.00 мг және клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде) 57.00 мг

қосымша заттар: ұнтақталған сусыз лимон қышқылы, ұнтақталған сусыз натрий цитраты, микрокристалды целлюлоза және құрғатылған натрий карбоксиметилцеллюлозасы, ксантан шайыры, сусыз коллоидты кремний, кремнийдің қостотығы, «жабайы шие» хош иістендіргіші, лимонды хош иістендіргіші, құрғатылған натрий сахарині, маннитол

Сипаттамасы

Ақтан ақшыл-сары түске дейінгі кристалды ұнтақ.

Дайындалған суспензия – ақ дерліктен сары түске дейінгі біртекті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар – Пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімдегі пенициллиндер. Клавулан қышқылы +амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амоксициллин және клавулан қышқылы организмнің рН ортасындағы физиологиялық мәндерде сулы ерітіндіде толық ериді. Екі компонент те ішке қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді. Амоксициллин/клавулан қышқылын тамақ ішу кезінде немесе тамақ ішудің басында қабылдаған оңтайлы. Ішке қабылдағаннан кейін амоксициллин және клавулан қышқылының биожетімділігі шамамен 70% құрайды. Плазмадағы препарат концентрациясының динамикасы екі компонентте де ұқсас. Ең жоғары сарысулық концентрациясына қабылдаудан кейін 1 сағаттан соң қол жеткізіледі.

Қан сарысуындағы амоксициллин және клавулан қышқылының концентрациясы амоксициллин/клавулан қышқылының препараттарын үйлестіре қабылдауда амоксициллин және клавулан қышқылының баламалы дозасын жеке дара ішу арқылы қолдануда бақыланған концентрациясына ұқсас. Қан плазмасындағы ақуыздармен клавулан қышқылының жалпы мөлшерінің 25% жуығы және амоксициллиннің 18% шамасы байланысады.

Препаратты пероральді қолданудағы таралуының көлемі шамамен

0,3-0,4 л/кг амоксициллинді және 0,2 л/кг клавулан қышқылын құрайды.Көктамыр ішіне енгізуден кейін, амоксициллин де, сондай-ақ клавулан қышқылы да өт қалтасында, құрсақ шелді тіндерінде, теріде, майларда, бұлшықет тіндерінде, синовиалдық және перитонеалдық сұйықтықтарда, өтте және іріңде анықталды.

Амоксициллин жұлын сұйықтығына нашар өтеді.

Амоксициллин және клавулан қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Сондай-ақ компоненттің екеуі де емшек сүтіне өтеді.

Амоксициллин ішінара несеппен белсенді емес пенициллойдты қышқыл түрінде бастапқы дозаның 10 - 25% баламалы мөлшерде шығарылады. Клавулан қышқылы организмде метаболизденеді және несеппен әрі нәжіспен шығарылады, сондай-ақ деммен шығатын ауамен көмір қышқыл газы түрінде шығарылады.

Амоксициллин/клавулан қышқылының орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағ, ал орташа жалпы клиренсі 25 л/сағ жуықты құрайды. Шамамен 60 - 70% амоксициллин және клавулан қышқылының 40 - 65% организмнен өзгермеген түрде несеппен амоксициллин/клавулан қышқылы таблеткасының бір реттік дозасын қабылдаудан кейін бастапқы 6 сағат ішінде шығарылады. Әртүрлі зерттеулер кезінде 24 сағат ішінде 50-85% амоксициллин және клавулан қышқылының 27-60% несеппен шығарылатыны анықталды. Клавулан қышқылының көбірек мөлшері қолданудан кейін бастапқы 2 сағат ішінде шығарылады.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану амоксициллин бөлінуін баяулатады, бірақ бұл препарат клавулан қышқылының бүйрек арқылы шығарылуына әсер етпейді.

Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 айлықтан 2 жасқа дейінгі балаларда, сондай-ақ жасы үлкен балалар мен ересектерде ұқсас болады.

Өте кішкентай балаларға өмірінің бірінші апталарында (оның ішінде шала жаңа туған нәрестелерге де) дәрілік затты тағайындауда препаратты тәулігіне екі реттен жиі енгізуге болмайды, бұл балалардағы бүйректің шығару жолдарының жетілмегендігіне байланысты. Бүйрек дисфункциясымен егде пациенттердің жиі ауыруына байланысты науқастардың бұл тобына препаратты сақтықпен тағайындау керек, бірақ қажет болса бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.

Амоксициллин/клавулан қышқылының плазмадағы жалпы клиренсі бүйрек функциясы төмендеуіне тікелей пропорционалды азаяды. Клавулан қышқылымен салыстырғанда амоксициллиннің клиренсі төмендеуі айқынырақ, өйткені амоксициллиннің көп мөлшері бүйрек арқылы шығарылады. Осыған байланысты, препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда доза түзетілуі керек, бұл амоксициллиннің шамадан артық жинақталуын болдырмау үшін және клавулан қышқылының қажетті деңгейін сақтау үшін керек.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда доза таңдауда сақтық жасау керек және бауыр функциясын ұдайы бақылау керек.

Фармакодинамикасы

Амоксициллин – бұл бір немесе одан да көп ферменттерді тежейтін (көбіне пенициллин протеиндерді байланыстырушы ретінде келтірілетін), бактериялық жасуша қабырғасының маңызды құрылымдық компоненті болып табылатын пептидогликан биосинтезіне қатысушы пенициллиндер тобына жататын (бета-лактамды антибиотик) жартылай синтетикалық антибиотик. Пептидогликан синтезін тежеу соңынан жасуша лизисі мен оның жойылуына алып келетін жасуша қабырғасының әлсіреуіне алып келеді.

Амоксициллин резистентті бактериялар өндіретін бета-лактамазалардан бұзылады, және тиісінше бұл энзимдерді өндіретін микроорганизмдер бір ғана амоксициллиннің белсенділік ауқымына кірмейді.

Клавулан қышқылы пенициллиндермен құрылымдық байланысы бар бета-лактам болып табылады. Ол кейбір бета-лактамазаларды тежейді, сонысымен амоксициллиннің белсенділігінің жойылуын болдырмайды, және оның белсенділік ауқымын кеңейтеді. Клавулан қышқылы өздігінен клиникалық маңызы бар бактерияға қарсы әсер етпейді.

Ең төмен бәсеңдететін концентрациядан жоғары асатын уақыт (T > ЕТБК) амоксициллин тиімділігінің негізгі детерминанты болып саналады.

Амоксициллинге және клавулан қышқылына резистенттіліктің екі негізгі механизмі төмендегілер болып табылады:

  • В, С және D кластарын қоса, клавулан қышқылымен бәсеңдетілмейтін бактериялық бета-лактамазалармен белсенділігін жою.

  • пенициллин байланыстыратын протеиндер өзгерісі, бұл бактерияға қарсы дәрінің қоздырғыш-нысанаға аффинитетін төмендетеді.

Бактериялардың өткізбеушілігі немесе эффлюкстік сорғы механизмі (тасымал жүйесі) бактериялардың, әсіресе грамтеріс бактериялардың төзімділігін туындатуы немесе демеуі мүмкін.

Амоксициллин/ клавулан қышқылы үшін шектік мәндер Еуропалық микробқа қарсы сезімталдықты тесттілеу бойынша комитет (EUCAST) анықтаған ЕТБК мәндер болып табылады.

Штаммдар

Сезімталдық шегі (мкг/мл)

 

Сезімтал

Орташа резистентті

Резистентті

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

>1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

>1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

-

>2

Коагулазонегативті стафилококктар2

≤ 0.25

 

>0.25

Enterococcus1

≤ 4

8

>8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0.25

-

>0.25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0.5

1-2

>2

Enterobacteriaceae5

-

-

>8

Грамтеріс анаэробтар1

≤ 4

8

>8

Грамоң анаэробтар1

≤ 4

8

>8

Спецификалық байланыссыз шектік мәндер1

≤ 2

4-8

>8

1 Жарияланған мәндері – амоксициллин концентрациясына арналған. Сезімталдықты анықтау үшін клавулан қышқылының концентрациясы 2 мг/л белгіленген.

2 Жарияланған мәндері – оксациллин концентрациясы.

3 Кестедегі бақылау нүктесінің мәні ампициллиннің бақылау нүктелеріне негізделген.

4 Резистенттіліктің бақылау нүктесі R > 8 мг/л барлық резистенттілік механизмі бар штаммдардың резистентті екендігін қамтамасыз етеді.

5 Кестедегі бақылау нүктесінің мәні бензилпенициллиннің бақылау нүктелеріне негізделген.

Резистенттіліктің басым болуы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдегенде, географиясына қарай және уақытына қарай таңдап алынған түр үшін ауытқуы мүмкін, және резистенттілік туралы жергілікті ақпарат болғаны дұрыс.

Сезімтал штаммдар

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes және басқа да бета-гемолитикалық стрептококктар, Streptococcus viridans тобы

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Capnocyptophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida

Анаэробты микроорганизмдер: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Кейіннен пайда болған резистенттілігі қиындық туындатуы мүмкін штаммдар

Аэробты грамоң микроорганизмдер:Enterococcus faecium

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Резистентті штаммдар

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер:

Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia

Басқа да штаммдар

Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psitacci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumonia

Қолданылуы

  • ортаңғы құлақ инфекциялары және синусит

  • тыныс алу жолдарының инфекциялары

  • несеп шығару жолдарының инфекциялары, оған қоса простатит

  • тері мен жұмсақ тін инфекциялары, оған қоса периодонтальді тіндер

  • сүйек және буын инфекциялары

Қолдану тәсілі және дозалары

Доза амоксициллин/клавулан қышқылының мөлшерін ескерумен есептеледі. Жеке дара инфекцияларды емдеу үшін Амоксиклав 2Х препаратының дозасын таңдағанда:

  • қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығын

  • инфекцияның ауырлық дәрежесі мен орналасуын

  • төменде көрсетілгендей пациенттің жасын, салмағын және бүйрек функциясын ескеру керек.

Сондай-ақ Амоксиклав 2Х препаратын қолданудың басқа да тәсілдерін, мысалы, амоксициллиннің жоғарылау дозаларын пайдалануды және/немесе амоксициллин және клавулан қышқылын әртүрлі арақатынастарда тағайындауды ескеру керек.

Суспензияны болуы мүмкін асқазан-ішек бұзылуларын азайту үшін және амоксициллин/клавулан қышқылының сіңуін арттыру үшін тамақ ішер алдында пероральді қабылдайды.

Ересектер мен салмағы 40 кг жоғары балалар

Ересектер мен салмағы 40 кг жоғары балаларға ұсынылған доза екі қабылдауға бөлінген 1750 мг/250 мг құрайды.

Әдетте суспензиялар салмағы 40 кг жоғары балаларға тағайындалмайды.

Салмағы 40 кг аз балалар

Салмағы 40 кг аз балалар тәуліктік дозасы 25 мг/3,6 мг/кг-ден әр кг дене салмағына 45 мг/6,4 мг дейін екі қабылдауға бөлінген.

Ауырлау инфекцияларда (ортаңғы құлақ отиті, синусит және төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары) балалардағы тәуліктік доза екі қабылдауға бөлінген 70 мг/10 мг/кг.

Суспензияны дозалау үшін дозатор (дозалайтын тамшуыр) қоса беріледі.

Амоксиклав 2 Х 457 мг/5 мл препаратының бір реттік дозасын таңдау кестесі дене салмағына қарай

Дене салмағы (кг)

Амоксициллиннің тәуліктік дозасы

25 мг/кг/тәулік

45 мг/кг/ тәулік

70 мг/кг/ тәулік

5

0,8 мл-ден тәулігіне 2 рет

1,4 мл тәулігіне 2 рет

 

6

0,9 мл-ден тәулігіне 2 рет

1,7 мл тәулігіне 2 рет

 

7

1,1 мл-ден тәулігіне 2 рет

2,0 мл тәулігіне 2 рет

-

8

1,3 мл-ден тәулігіне 2 рет

2,3 мл тәулігіне 2 рет

-

9

1,4 мл-ден тәулігіне 2 рет

2,5 мл тәулігіне 2 рет

-

10

1,6 мл-ден тәулігіне 2 рет

2,8 мл тәулігіне 2 рет

-

11

1,7 мл-ден тәулігіне 2 рет

3,1 мл тәулігіне 2 рет

-

12

1,9 мл -ден тәулігіне 2 рет

3,4 мл тәулігіне 2 рет

-

13

2,0 мл-ден тәулігіне 2 рет

3,7 мл тәулігіне 2 рет

5,7 мл тәулігіне 2 рет

14

2,2 мл-ден тәулігіне 2 рет

3,9 мл тәулігіне 2 рет

6,0 мл тәулігіне 2 рет

15

2,3 мл-ден тәулігіне 2 рет

4,2 мл тәулігіне 2 рет

6,5 мл тәулігіне 2 рет

20

3,1 мл -ден тәулігіне 2 рет

5,6 мл тәулігіне 2 рет

8,8 мл тәулігіне 2 рет

25

4,0 мл -ден тәулігіне 2 рет

7,0 мл тәулігіне 2 рет

11 мл тәулігіне 2 рет

30

4,7 мл -ден тәулігіне 2 рет

8,5 мл тәулігіне 2 рет

13 мл тәулігіне 2 рет

35

5,5 мл -ден тәулігіне 2 рет

9,8 мл тәулігіне 2 рет

15,3 мл тәулігіне 2 рет

40

6,3 мл -ден тәулігіне 2 рет

11,3 мл тәулігіне 2 рет

17,5 мл тәулігіне 2 рет

Амоксиклав 2Х препаратын 2 жасқа толмаған балаларда тәулігіне 45 мг/6,4 мг/кг жоғары дозасын қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ.

2 айға толмаған балаларда Амоксиклав 2Х препаратын 457 мг/5 мл қолдану бойынша деректер болмауына байланысты препарат 2 айға дейінгі балаларға тағайындалмайды.

Дене салмағы 40 кг артық балалар үшін ең жоғарғы тәуліктік доза 2400 мг амоксициллин/600 мг клавулан қышқылын құрайды. Амоксициллиннің жоғары тәуліктік дозасын тағайындау қажет болғанда клавулан қышқылының жоғарғы дозаларын қажетсіз қабылдауға жол бермеу үшін Амоксиклав 2Х препаратының басқа дозасын тағайындау керек.

Емдеу ұзақтығы пациент реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзағырақ емдеу мерзімін талап етеді. Емдеудің ең ұзақ уақыты 14 күннен аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі Препаратты креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл/мин астам пациенттерге тағайындағанда доза түзету талап етілмейді.

Амоксиклав 2Х препаратын (амоксициллин мен клавулан қышқылының арақатынасы 7:1) креатинин клиренсі 30 мл/мин (0,5 мл/сек) төмен пациенттерге тағайындау ұсынылмайды, өйткені дозаны түзету бойынша ұсынымдар жоқ.Бауыр жеткіліксіздігі

Сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын ұдайы бақылау керек.

Суспензияны дайындау тәсілі

Амоксиклав 2Х препараты, суспензия 457 мг/5 мл (35 мл суспензия дайындау үшін сыйымдылығы 60 мл құтыларға 8,75 г ұнтақ): ұнтағы бар құтыны сілкіңіз, екі ретпен 29,5 мл су қосыңыз (басында 2/3, сосын белгіге дейін). Әрбір қабылдау алдында құты ішіндегісін жақсылап сілкіңіз. Дайындалған суспензияның көлемі 35 мл.

Амоксиклав 2Х препараты, суспензия 457 мг/5 мл (70 мл суспензия дайындау үшін сыйымдылығы 100 мл құтыларға 17.5 г ұнтақ): ұнтағы бар құтыны сілкіңіз, екі ретпен 59 мл су қосыңыз (басында 2/3, сосын белгіге дейін). Әрбір қабылдау алдында құты ішіндегісін жақсылап сілкіңіз. Дайындалған суспензияның көлемі 70 мл

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің туындау жиілігі бойынша жіктелуі:

"өте жиі" –  1/10, "жиі" –  1/100- ден -  1/10 дейін, "жиі емес" – 1/1000-нан -  1/100 дейін, "сирек" – 1/10000 – нан -  1/1000 дейін, "өте сирек" –  1/10000, жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бағалау жүргізу үшін жеткіліксіз).

Жиі:

  • диарея

  • кандидоз (тері және шырышты қабықтардағы)

  • жүрек айнуы3

  • құсу

Жиі емес:

  • бас айналуы, бас ауыруы

  • ас қорытудың бұзылыстары

  • АСТ және/немесе АЛТ5 деңгейінің жоғарылауы

  • терідегі бөртпе7, қышыну7, есекжем7

Сирек:

  • өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

  • мультиформалы эритема7

Белгісіз:

  • сезімтал емес организмдердің көбеюі

  • өтпелі агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, қан кету уақытының

және протромбиндік уақыттың1 артуы

  • ангионевроздық ісіну10, анафилаксия10, сарысуға ұқсас синдром10,

аллергиялық васкулит10

  • өтпелі асқын белсенділік, құрысулар2

  • антибиотикпен астасқан колит4, қара «түкті» тіл, тістің түссізденуі11

  • гепатит6, холестаздық сарғаю6

  • Стивенс-Джонсон синдромы7, уытты эпидермальді некролиз7, буллезді

эксфолиативті дерматит7, жедел жайылған экзантематозды пустулез

(AGEP)9

  • интерстициальді нефрит, кристаллурия8

1 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

2 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

3 Жүрек айнуы көбіне жоғарылау дозаларын ішке қолданғанда болады.

Амоксициллин / клавулан қышқылын тамақ ішуді бастағанда қабылдай отырып асқазан-ішек реакцияларын азайтуға болады.

4 Оның ішінде жалғанжарғақшалы колит және геморрагиялық колит (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

5 Бета-лактамды антибиотиктер қабылдаған пациенттерде АСТ және/немесе АЛТ деңгейінің орташа жоғарылағаны анықталды, бірақ бұл нәтижелердің маңызы белгісіз.

6 Бұл асқынулар препаратты басқа пенициллиндермен және цефалоспориндермен үйлесімде пайдаланғанда анықталған (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

7 Теріде кез келген аса жоғары сезімталдық реакциялары туындағанда, емді тоқтату керек

(Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

8 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

9 Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз.

10 Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

11 Балаларда тіс беткейінің түссізденуінің өте сирек жағдайлары тіркелген. Ауызда гигиена ережелерін сақтау бұны болдырмауға көмектеседі. Тісті тазалау препаратты ауыз қуысынан жояды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • сыртартқысындағы басқа бета-лактамды препараттарға (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдарға немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары

  • сыртартқысындағы холестаздық сарғаю немесе бауыр жеткіліксіздігінің басқа жағдайлары (амоксициллин/ клавулан қышқылын қолдануға байланысты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесуі туралы хабарламасыз іс жүзінде кеңінен пайдаланылады.

Алайда әдебиеттердің дереккөздерінде аценокумарол немесе варфаринді амоксициллинмен үйлесімде қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың ұлғайғаны туралы анықталды. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындауда және тоқтатуда протромбиндік уақытты немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Оның үстіне, пероральді антикоагулянттардың дозалануы өзгертілуі қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндік топтың препараттары метотрексат шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың потенциалды артуын туындатады.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын азайтады. Амоксиклав 2Х препаратымен бірге пайдалану қандағы клавулан қышқылының емес, амоксициллин деңгейінің артуына алып келуі мүмкін.

Аллопуринол және Амоксиклав 2Х препаратын бір уақытта қолдану аллергиялық реакциялардың туындау қаупін жоғарылатуы мүмкін. Қазіргі уақытта Аллопуринол және Амоксиклав 2Х препаратын бір уақытта қолдану туралы деректер жоқ.

Микофенолат мофетилін қабылдаушы пациенттерде Амоксиклав 2Х препаратымен үйлесімде қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендеген. Бастапқы доза концентрациясының деңгейі өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясы өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амоксициллин/клавулан қышқылымен ем бастар алдында пациенттердің пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды заттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары барын мұқият зерттеу керек.

Күрделі және кейде өлімге әкеп соғатын (анафилактикалық) аса жоғары сезімталдық реакциялары пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде тіркелген. Бұл реакциялар көбіне пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциялары және сыртартқысында атопиясы бар адамдарда кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакциялар дамығанда бұл препаратпен емді тоқтату және басқа баламалы емге ауысу керек.

Егер инфекция амоксициллинге төзімді болса, онда амоксициллиннің орнына амоксициллин/клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігі қарастырылу керек.

Қоздырғыштардың бета-лактамды антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупінде Амоксиклав 2Х қолдануға болмайды. Препаратты пенициллинге төзімді S. pneumoniae препаратын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар және препараттың жоғары дозаларын қабылдаушы пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Инфекциялы мононуклеозде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, өйткені қызылшаға ұқсас бөртпелер (амоксициллинге) пайда болуы мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу уақытында бір мезгілде аллопуринол қолдану терінің аллергиялық реакциялары даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі кезде аллопуринол мен Амоксиклавты® бір уақытта қолдану туралы деректер жоқ.

Препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсіп-өнуін туындатуы мүмкін.

Емнің басында пустулезді бөртпесі және қызбасы бар жайылған эритема пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамығанда Амоксиклав 2Х препаратын қолдануды тоқтату және болашақта амоксициллинді қайта пайдаланбау талап етіледі.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылу жағдайлары негізінен еркектерде және егде жастағы пациенттерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қолдануға байланысты туындауы мүмкін балаларда айтарлықтай сирек кездесті. Әдетте белгілері мен симптомдары емді бастау кезінде немесе емнен кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емді тоқтатқан соң бірнеше аптадан кейін білінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан асқынулар ауыр түрде болуы және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Олар әркез дерлік күрделі қатарлас аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа да препараттар қабылдаушы пациенттерде дамиды. Антибиотикке байланысты колит дамуы амоксициллинді қоса, кез келген бактерияға қарсы препараттарға тән және айқындылығы жағынан орташадан өмірге қауіпті дәрежеге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан, препаратты антибиотиктердің кез келгенін қолдану уақытында немесе одан кейін диареядан зардап шегуші пациенттерге тағайындағанда бұл диагнозды ескерудің маңызы зор. Антибиотиктер қолдануға байланысты колит туындаған жағдайда Амоксиклав 2Х препаратын пайдалануды дереу тоқтату керек. Дәрігер кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға болмайды. Ұзақ уақыт емдеуде ағзалар жүйесінің функциясын, оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын ұдайы бағалау ұсынылады. Қажетті қан ұю деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге бұзылу айқындығы дәрежесіне қарай доза түзету талап етіледі.

Диурезі төмендеген науқастарда кристаллурия өте сирек, көбіне парентеральді ем уақытында анықталды. Ем уақытында туындауы мүмкін кристаллуриядан аулақ болу үшін пациентке мол сұйық ішу ұсынылады.

Алынған деректерге сәйкес, амоксициллин қуықтың катетерінде шөгеді (көбіне үлкен дозаны көктамыр ішіне енгізгенде), бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін ұдайы бақылау керек. Амоксициллин қолданумен емдеу уақытында ферментативті емес әдістерді пайдалануда жалғаноң нәтиже болуы мүмкіндігінен, несепте глюкоза барлығына талдау жүргізуде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін пайдалану керек.

Амоксиклав 2Х препаратында клавулан қышқылының болуы иммуноглобулин G және альбуминнің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына және Кумбс сынамасының жалғаноң нәтижесіне алып келуі мүмкін.

Кейіннен Aspergillus инфекциясын жұқтырмағаны айғақталған, бірақ non-Aspergillus полисахаридтері мен полифураноздарды қолдануда айқаспалы реакциялар туралы деректер болмаған, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижесі туралы деректер алынған.

Демек, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердегі талдаудың оң нәтижесін сақтықпен интерпретациялау және диагностиканың басқа әдістерімен нақтылау керек.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсері барын көрсетпеген.

Қазіргі уақытта амоксициллин/клавулан қышқылын адамдағы жүктілік кезінде пайдалану деректерінің шектеулі мөлшері бар, бұл дамудың туа біткен ақауы қаупінің жоғарылығын анықтамаған. Ұрық қабы мерзімінен бұрын ажыраған әйелдердегі клиникалық зерттеулерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданумен профилактикалық емдеу мен жаңа туған нәрестелерде некроздық энтероколиттің қаупі жоғарылығының арасындағы себеп-салдарлы байланыс тіркелген. Амоксиклав 2Х препаратын жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды, тек өте қажет жағдайда дәрігердің тағайындауымен қолданылуы мүмкін.

Лактация

Белсенді заттың екеуі де емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшекпен емізуге әсері туралы деректер жоқ). Демек, емшекпен емізуде іш өту және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, бұл жағдайларда бала емізуді тоқтату керек.

Амоксиклав 2Х препаратын бала емізу уақытында пайдалануға тек емдеуші дәрігер пайда/қаупін бағалағаннан кейін ғана рұқсат етіледі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль және техниканы басқару мүмкіндігіне әсер ететін тиімділігін анықтау бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен, Амоксиклав 2Х препараты автомобильдерді және қозғалыстағы механизмдерді басқару мүмкіндігіне әсер етуі ықтимал аллергиялық реакциялар, құрысулар сияқты қолайсыз реакцияларды туындатуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: асқазан-ішек симптомдары және су/электролиттік теңгерім бұзылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда амоксициллин кристаллуриясы бүйрек жеткіліксіздігіне алып келеді. Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдаушы пациенттерде құрысулар болуы мүмкін.

Емі: су/электролиттік теңгерімді ескере отырып симптоматикалық емдеу. Амоксициллин/клавулан қышқылы организмнен гемодиализ көмегімен шығарылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын жолағы бар бұралып бекітілетін полиэтилен қақпақпен тығындалған янтарь түсті шыны құтыларға (сыйымдылығы 60 мл) 8.75 г ұнтақтан немесе 17.5 г ұнтақтан (сыйымдылығы 100). 1 құтыдан дозалайтын тамшуырымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Дайын суспензияны тоңазытқышта (2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада) тығыз жабылған құтыда 7 тәуліктен асырмай сақтау керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Perzonali 47, SI – 2391 Prevalje, Slovenia

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша телефон шалу тегін

Прикрепленные файлы

311725981477976319_ru.doc 146 кб
364636591477977568_kz.doc 175 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники